Тетралайсал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тетралисал
300 мг, капсулы твёрдые
Лимециклин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тетралисал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тетралисал
3. Как применять лекарство Тетралисал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тетралисал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тетралисал и для чего оно применяется

Лекарство Тетралисал — это антибиотик из группы тетрациклинов. При лечении угревой сыпи оно действует:

• противобактериально на микроорганизм Propionibacterium acnes;
• противовоспалительно (путём подавления активности некоторых видов лейкоцитов);
• подавляя бактериальный фермент, образующий свободные жирные кислоты, раздражающие кожу. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных изменений на коже.

Показания к применению лекарства Тетралисал:

• угревая сыпь средней и тяжёлой степени тяжести с воспалительными элементами в виде папул, пустул, узлов, кист и инфильтратов;
• розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Тетралисал

Когда не следует применять препарат Тетралисал:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лимециклину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики группы тетрациклинов;
• если пациент принимает препараты, называемые ретиноидами (используемые для лечения заболеваний кожи);
• у детей в возрасте младше 8 лет (из-за риска возникновения стойких изменений зубов и окрашивания эмали);
• в период беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тетралисал необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить приём препарата Тетралисал при возникновении сильных головных болей.
Приём препарата Тетралисал может вызывать раздражение и язвенное поражение пищевода; чтобы избежать этого, необходимо принимать большое количество жидкости вместе с препаратом.
При сильном воздействии солнечного света или других источников ультрафиолетового излучения (УФ) препарат может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие было отмечено после применения высоких доз препарата (1200 мг/сутки) и одновременного сильного воздействия УФ-излучения (загорание, солярий). В период лечения рекомендуется избегать воздействия солнечных лучей и других источников ультрафиолетового излучения (например, соляриев).
Если появляются изменения на коже, особенно покраснение или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редких, угрожающих жизни тяжёлых осложнений кожи.
Если во время приёма препарата или через несколько недель после его окончания возникает диарея, необходимо немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть признаком псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножившихся в кишечнике бактерий Clostridium difficile.
Воспаление может протекать в лёгкой или тяжёлой форме. Лёгкая форма, как правило, проходит после отмены препарата.
В более тяжёлых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику, или другие слабительные средства.
Если у пациента имеется миастения (заболевание, проявляющееся ослаблением мышц), при лечении лимециклином могут усилиться симптомы этого заболевания. При применении препарата Тетралисал у пациентов с миастенией следует соблюдать осторожность.
Если у пациента имеется системная красная волчанка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать просроченный препарат, поскольку это может вызвать повреждение почек.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные заболевания были в прошлом.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Тетралисал детям в возрасте младше 8 лет из-за риска возникновения стойких окрашиваний зубов и замедления развития эмали.

Взаимодействие препарата Тетралисал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими лекарственными средствами проводились исключительно у взрослых.
Следует сообщить врачу о следующих препаратах, которые принимает пациент:

• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• препараты для лечения ВИЧ, например, диданозин;
• другие препараты для лечения угревой сыпи;
• другие антибиотики, включая пенициллины;
• ретиноиды, принимаемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (свыше 10000 МЕ/сутки): риск внутричерепной гипертензии;
• препараты, увеличивающие выработку мочи — диуретики. Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие литий, поскольку данный препарат может повышать концентрацию лития в крови.

Не следует принимать следующие препараты одновременно с препаратом Тетралисал, поскольку они могут влиять на его эффективное действие. Необходимо подождать не менее 2 часов до или после приёма препарата Тетралисал перед приёмом следующих продуктов:

• препараты от изжоги;
• продукты, содержащие железо;
• препараты от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, снижающие количество кислоты в желудке, например, циметидин и ранитидин;
• антациды (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, колестирамин, хелаты висмута, сульфат алюминия. Применение метоксифлурана в сочетании с препаратом Тетралисал не рекомендуется из-за риска смертельного поражения почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая применения анестезии, поскольку тетрациклины не могут применяться с некоторыми видами анестетиков.

Препарат Тетралисал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производные кумарина), цитостатиков, пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов.
Может затруднять определение катехоламинов и глюкозы (редукционными методами) в моче, вызывая ложноповышенные результаты.

Приём препарата Тетралисал с пищей и напитками
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тетралисал нельзя применять женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания. Применение препаратов, таких как тетрациклины, может влиять на нормальный рост развивающихся зубов и вызывать стойкое окрашивание зубов.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тетралисал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тетралайсал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза:

• при лечении угревой болезни: 300 мг (одна капсула лекарства Тетралайсал) в сутки в течение 12 недель;
• при лечении розацеа: сначала 600 мг (одна капсула лекарства Тетралайсал два раза в сутки) в течение 10 дней, затем 300 мг (одна капсула лекарства Тетралайсал) один раз в сутки в течение от 3 до 6 месяцев. Капсулы следует проглатывать, запивая большим количеством воды, сидя в прямом положении, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный приём пищи, включая молоко, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.

Также доступны капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать лекарство Тетралайсал.
Применение у детей
Лекарство Тетралайсал не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тетралайсал
Передозировка препарата может повредить печень. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Тетралайсал
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Тетралайсал
Не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Тетралисал может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения.
Часто (у 1–10 из 100 пациентов)

• Тошнота
• Боль в животе
• Диарея
• Головная боль.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Изменения в количестве клеток крови
• Нарушения зрения*
• Двоение в глазах
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкого кишечника и толстой кишки
• Псевдомембранозный колит
• Воспаление поджелудочной железы
• Лихорадка
• Желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных тестов (анализы крови, анализ ферментов печени)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, в том числе области глаз и рта)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Внезапные, серьёзные аллергические реакции общего характера, сопровождающиеся плохим самочувствием
• Бластомикоз, кандидоз (молочница)
• Воспаление влагалища
• Повышенное внутричерепное давление
• Головокружение
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Токсический эпидермальный некролиз
• Появление угрей, шелушение кожи на обширных участках, язвы или изменения в области рта, губ, интимных и анальных областей (синдром Стивенса-Джонсона)
• Депрессия
• Кошмары.

*Клинические симптомы, такие как нарушения зрения или головная боль, могут быть вызваны развитием внутричерепной гипертензии. Если во время лечения лимециклином появляются симптомы повышенного внутричерепного давления, следует прекратить приём препарата. При применении тетрациклинов сообщалось о лёгкой форме внутричерепной гипертензии, которая может проявляться головной болью, рвотой, нарушениями зрения, включая нечёткое зрение, мушки (тёмные пятна или вспышки в поле зрения), диплопию (двоение в глазах) или постоянную потерю зрения.

Кроме того, при лечении другими препаратами из той же группы, к которой относится препарат Тетралисал (тетрациклины), могут возникать следующие побочные действия:

• изменение окраски зубов и недоразвитие эмали зубов при применении препарата у детей в возрасте младше 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (уменьшение количества эритроцитов, увеличение количества определённых групп лейкоцитов);
• гиперазотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), которая может усиливаться при одновременном применении мочегонных препаратов. Также наблюдались случаи системной красной волчанки и воспаления поджелудочной железы, связанные с лечением тетрациклинами.

Следует прекратить приём препарата Тетралисал, если появляются симптомы повышенного внутричерепного давления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тетралысал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Тетралайсал

• Действующим веществом препарата является лимециклин. Одна капсула твёрдая содержит 408 мг лимециклина, что соответствует 300 мг тетрациклина.
• Вспомогательные вещества препарата: стеарат магния, кремнезём коллоидный гидратированный.
• Оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), хинолиновый жёлтый (Е 104), индиготин (Е 132).

Внешний вид препарата Тетралайсал и содержимое упаковки
Препарат Тетралайсал выпускается в виде твёрдых капсул красно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Франция
Производитель:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ul. Forteczna 35-37
87-100 Торунь
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 367 597-4
367 598-0
Номер разрешения на параллельный импорт: 244/25