Tetralysal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tetralysal
300 mg, capsule rigide
Lymecyclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tetralysal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tetralysal
3. Come prendere Tetralysal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tetralysal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetralysal e a cosa serve

Tetralysal è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Nel trattamento dell'acne agisce:

• in modo antibatterico contro il microrganismo Propionibacterium acnes;
• in modo antinfiammatorio (inibendo l'attività di alcuni tipi di globuli bianchi);
• inibendo un enzima batterico responsabile della produzione di acidi grassi liberi, che hanno un effetto irritante. In tal modo si riduce il numero di lesioni infiammatorie sulla pelle.

Indicazioni terapeutiche di Tetralysal:

• acne vulgaris di intensità media o elevata, con lesioni infiammatorie sotto forma di noduli, pustole, cisti e infiltrati;
• acne rosacea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tetralysal

Quando non usare Tetralysal:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla limeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline;
• se il paziente assume medicinali chiamati retinoidi (utilizzati nel trattamento delle malattie della pelle);
• nei bambini di età inferiore agli 8 anni (a causa del rischio di alterazioni permanenti dei denti e di discolorazione dello smalto);
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tetralysal, si deve consultare il medico.
Si deve interrompere l’assunzione di Tetralysal in caso di forti mal di testa.
L’assunzione di Tetralysal può causare irritazione e ulcerazione dell’esofago; per prevenire ciò si raccomanda di assumere abbondanti liquidi insieme al medicinale.
In caso di forte esposizione alla luce solare o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (UV), il medicinale può molto raramente causare reazioni cutanee (effetto fototossico). Tale effetto è stato osservato dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale (1200 mg/giorno) e contemporanea intensa esposizione alle radiazioni UV (abbronzatura, solarium). Durante il trattamento è comunque consigliabile evitare l’esposizione ai raggi solari e ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (ad es. solarium).
Se dovessero manifestarsi alterazioni della pelle, in particolare arrossamenti o vesciche, si deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi dell’inizio di rari effetti collaterali cutanei gravi e potenzialmente letali.
Se si manifesta diarrea durante il trattamento o alcune settimane dopo la sua interruzione, si deve consultare immediatamente il medico. La diarrea può essere un sintomo di colite pseudomembranosa, causata da tossine prodotte da un'eccessiva crescita nell’intestino del batterio Clostridium difficile.
L’infiammazione può essere di lieve o grave entità. I casi lievi regrediscono generalmente dopo l’interruzione del medicinale.
Nei casi più gravi, il medico può prescrivere metronidazolo o vancomicina. Non si devono assumere medicinali che inibiscono la peristalsi né altri farmaci con effetto lassativo.
Se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare), il trattamento con limeciclina può aggravare i sintomi di questa patologia. Si raccomanda cautela nell’uso di Tetralysal nei pazienti affetti da miastenia.
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale oltre la data di scadenza indicata, poiché ciò potrebbe causare danni ai reni.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.
Si deve consultare il medico, anche se i disturbi sopra elencati si sono verificati in passato.

Bambini e adolescenti
Non si deve somministrare Tetralysal ai bambini di età inferiore agli 8 anni, a causa del rischio di discolorazioni permanenti dei denti e di ritardo nello sviluppo dello smalto.

Tetralysal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che prevede di assumere.
Studi sull’interazione tra limeciclina e altri medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti.
Informi il medico dei seguenti medicinali che il paziente sta assumendo:

• medicinali anticoagulanti, ad es. warfarina
• medicinali per il trattamento dell’HIV, ad es. didanosina
• altri medicinali per il trattamento dell’acne
• altri antibiotici, comprese le penicilline
• retinoidi assunti per via orale e prodotti contenenti vitamina A (oltre 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione intracranica
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina). Informi il medico se il paziente assume medicinali contenenti litio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di litio nel sangue.

Non si devono assumere contemporaneamente i seguenti medicinali insieme a Tetralysal, poiché potrebbero interferire con il suo corretto assorbimento. Si deve attendere almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Tetralysal per assumere i seguenti prodotti:

• medicinali per il bruciore di stomaco
• prodotti contenenti ferro
• medicinali per l’epilessia, compresi i barbiturici, ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina
• medicinali che riducono la quantità di acido gastrico, ad es. cimetidina e ranitidina
• medicinali antiacidi (idrossidi e sali di magnesio, alluminio e calcio), carbone attivo, colestiramina, sali di bismuto e sucralfato.
  L’uso di metossiflurano in associazione con Tetralysal non è raccomandato a causa del rischio di insufficienza renale fatale. Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda l’uso di anestetici, poiché le tetracicline non devono essere utilizzate con alcuni tipi di anestetici.

Tetralysal può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti orali (derivati delle cumarine), dei citostatici, dei medicinali antidiabetici orali e dei glucocorticosteroidi.
Può interferire con la determinazione delle catecolammine e del glucosio (metodi riduttivi) nelle urine, causando risultati falsamente positivi.

Tetralysal e alimenti e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Tetralysal non deve essere usato nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento. L’uso di medicinali come le tetracicline può influire sulla normale crescita dei denti in via di sviluppo e causare discolorazioni permanenti dei denti.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tetralysal non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Tetralysal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è la seguente:

• nel trattamento dell’acne vulgaris: 300 mg (una capsula di Tetralysal) al giorno per 12 settimane;
• nel trattamento della rosacea: inizialmente 600 mg (una capsula di Tetralysal due volte al giorno) per 10 giorni, seguiti da 300 mg (una capsula di Tetralysal) una volta al giorno per un periodo da 3 a 6 mesi. Le capsule devono essere deglutite con abbondante acqua, in posizione seduta eretta, per evitare danni all’esofago. L’assunzione contemporanea di cibo, compresi i latticini, non influisce in modo significativo sull’assorbimento del medicinale.

Sono inoltre disponibili capsule contenenti 150 mg di principio attivo.
Il medico indicherà al paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale Tetralysal.
Uso nei bambini
Tetralysal non deve essere usato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tetralysal
Un sovradosaggio può provocare danni al fegato. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tetralysal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tetralysal
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tetralysal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Nausea
• Dolore addominale
• Diarrea
• Cefalea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni del numero di cellule ematiche
• Disturbi visivi*
• Visione doppia
• Perdita permanente della vista
• Infiammazione della lingua
• Infiammazione intestinale
• Vomito
• Dolore nella parte superiore dell'addome
• Infiammazione dell'intestino tenue e del colon
• Colite pseudomembranosa
• Infiammazione del pancreas
• Febbre
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Infiammazione del fegato
• Alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue, esami degli enzimi epatici)
• Reazioni allergiche (prurito della pelle del viso, comprese le aree intorno agli occhi e alla bocca)
• Prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria
• Reazioni allergiche gravi e improvvise di carattere generalizzato associate a malessere
• Blastomicosi, candidiasi (infezione da lieviti)
• Infiammazione della vagina
• Aumento della pressione intracranica
• Vertigini
• Iperfotosensibilità
• Necrolisi epidermica tossica
• Comparsa di acne o desquamazione della pelle su vaste aree, ulcerazioni o lesioni nelle aree orali, labiali, genitali e anali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Depressione
• Incubi notturni.

*Sintomi clinici come disturbi visivi o cefalea possono essere causati dall'insorgenza di ipertensione intracranica. Se durante il trattamento con limeciclina compaiono sintomi di aumento della pressione intracranica, il trattamento deve essere interrotto. Durante l'uso di tetracicline sono stati riportati casi di ipertensione intracranica benigna, che può manifestarsi con cefalea, vomito, disturbi visivi, inclusa visione offuscata, scotomi (macchie scure o lampi nel campo visivo), diplopia (visione doppia) o perdita permanente della vista.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Tetralysal (tetracicline):

• alterazioni del colore dei denti e iposviluppo dello smalto dentale, se il medicinale viene somministrato a bambini di età inferiore agli 8 anni;
• alterazioni negli esami ematici (riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi);
• iperazotemia (eccessiva concentrazione di composti azotati nel sangue), che può essere aggravata dall'uso concomitante di diuretici. Sono stati osservati casi di lupus eritematoso sistemico e di infiammazione del pancreas associati al trattamento con tetracicline.

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tetralysal se dovessero manifestarsi sintomi di aumento della pressione intracranica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tetralysal

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tetralysal

• La sostanza attiva è la limeciclina. Una capsula dura contiene 408 mg di limeciclina, corrispondenti a 300 mg di tetraciclina.
• Altri componenti del medicinale sono: stearato di magnesio, silice colloidale idrata.
• Rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Tetralysal e contenuto della confezione
Il medicinale Tetralysal è disponibile in forma di capsule dure di colore rosso-giallo.
La confezione contiene 16 o 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Produttore:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 367 597-4
367 598-0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 244/25