Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тетралісал, 300 мг, капсули, тверді
Lymecyclinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тетралісал і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тетралісал
Як застосовувати лікарський засіб Тетралісал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тетралісал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тетралісал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклінів. У лікуванні вугрової хвороби він діє:

протибактеріально на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
протизапально (шляхом пригнічення активності певних видів білих кров’яних тілець);
шляхом пригнічення бактеріального ферменту, що утворює вільні жирні кислоти, які мають подразливу дію. Це призводить до зменшення кількості запальних уражень на шкірі.

Показання до застосування лікарського засобу Тетралісал:

звичайний вугровий висип середнього та високого ступеня тяжкості із запальними ураженнями у вигляді папул, пустуль, вузлів, кіст та інфільтратів;
розацеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тетралісал

Коли не застосовувати лікарський засіб Тетралісал:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лімекцикліну або будь-якого з інших складових лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклінів;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування захворювань шкіри);
дітям віком до 8 років (через ризик виникнення стійких змін зубів і пігментації емалі);
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тетралісал слід обговорити це з лікарем.
Слід припинити прийом лікарського засобу Тетралісал у разі виникнення сильних головних болів.
Прийом лікарського засобу Тетралісал може спричиняти подразнення та виразки стравоходу; щоб уникнути цього, слід приймати велику кількість рідини разом з цим лікарським засобом.
У разі сильного впливу сонячного світла або інших джерел ультрафіолетового (УФ) випромінювання лікарський засіб дуже рідко може спричиняти шкірні реакції (фототоксична дія). Таку дію спостерігали після застосування високих доз лікарського засобу (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу УФ-випромінювання (загорання, солярій). Проте під час лікування слід уникати впливу сонячних променів та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, соляріїв).
Якщо виникнуть зміни на шкірі, особливо почервоніння або пухирі, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідкісних, небезпечних для життя серйозних ускладнень шкіри.
Якщо під час застосування лікарського засобу або через кілька тижнів після його припинення виникне діарея, слід негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile.
Запалення може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий перебіг, як правило, зникає після припинення прийому лікарського засобу.
У тяжчих випадках лікар може призначити метронідазол або ванкоміцин. Не слід приймати ліки, що пригнічують перистальтику, або інші засоби, що діють як закрепи.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується послабленням м’язів), під час лікування лімекцикліном можуть посилюватися симптоми цього захворювання. Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Тетралісал у пацієнтів із міастенією.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, оскільки це може спричинити ураження нирок.
Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище захворювання були в минулому.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тетралісал дітям віком до 8 років через ризик виникнення стійких пігментацій зубів та уповільнення розвитку емалі.

Лікарський засіб Тетралісал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дослідження взаємодії лімекцикліну з іншими ліками проводили виключно у дорослих.
Слід повідомити лікареві про такі ліки, які приймає пацієнт:

ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин;
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин;
інші ліки для лікування вугрової хвороби;
інші антибіотики, включаючи пеніциліни;
ретиноїди, що застосовуються перорально, та продукти, що містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик внутрішньочерепної гіпертензії;
ліки, що збільшують утворення сечі — діуретики.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що містять літій, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати такі ліки одночасно з лікарським засобом Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на його правильну дію. Слід зачекати принаймні 2 години до або після прийому лікарського засобу Тетралісал перед прийомом таких продуктів:

ліки від розладу шлунку;
продукти, що містять залізо;
ліки від епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що зменшують кількість шлункової кислоти, наприклад, циметидин та ранітидин;
нейтралізуючі засоби (гідроксиди та солі магнію, алюмінію та кальцію), активоване вугілля, колестирамін, хелати вісмуту, сукрафальт.

Застосування метоксифлурану в поєднанні з лікарським засобом Тетралісал не рекомендовано через ризик смертельного ураження нирок. Повідомте свого лікаря, якщо планується операція, що потребує застосування знеболювальних засобів, оскільки тетрацикліни не можна застосовувати з деякими видами анестетиків.
Лікарський засіб Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину), цитостатиків, пероральних цукрознижувальних засобів, глюкокортикостероїдів.
Може ускладнювати визначення катехоламінів та глюкози (редукційними методами) у сечі, даючи хибно завищені результати.

Лікарський засіб Тетралісал та їжа і напої
Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тетралісал не можна застосовувати жінкам під час вагітності та годування грудьми. Застосування ліків, таких як тетрацикліни, може впливати на правильний ріст розвиваючихся зубів і спричиняти стійке пігментування зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Тетралісал

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:

при лікуванні звичайного вугрового висипу: 300 мг (одна капсула ліку Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
при лікуванні розацеї: спочатку 600 мг (одна капсула ліку Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула ліку Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи у випрямленій позі, щоб уникнути
пошкодження стравоходу. Одночасне приймання їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на
всмоктування ліку.
Також доступні капсули, що містять 150 мг діючої речовини.
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати лік Тетралісал.
Застосування у дітей
Лік Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тетралісал
Передозування ліку може пошкодити печінку. У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліку,
слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск приймання ліку Тетралісал
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення приймання ліку Тетралісал
Не припиняйте лікування надто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Завжди проконсультуйтеся з
лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення приймання ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тетралісал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх виникнення.
Часто (від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

Нудота
Біль у животі
Діарея
Головний біль

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Зміни в кількості клітин крові
Порушення зору*
Подвійне бачення
Тривала втрата зору
Запалення язика
Запалення кишечника
Блювота
Біль у верхній частині живота
Запалення тонкої та товстої кишки
Набрякова кишкова інфекція
Запалення підшлункової залози
Лихоманка
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
Гепатит
Зміни в результатах лабораторних тестів (аналіз крові, дослідження ферментів печінки)
Алергічні реакції (свербіж шкіри обличчя, в тому числі областей очей і рота)
Свербіж шкіри, висипання або кропив’янка
Гострі, серйозні алергічні реакції загального характеру, пов’язані з поганим самопочуттям
Бластомікоз, кандидоз (дріжджовий грибок)
Запалення піхви
Підвищений внутрішньочерепний тиск
Запаморочення
Підвищена чутливість до сонячного світла
Токсична епідермальна некроліза
Утворення висипань або шелушіння шкіри на великих ділянках, виразки або зміни навколо рота, губ, інтимних та анальних областей (синдром Стівенса-Джонсона)
Депресія
Погані сни

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені підвищеним внутрішньочерепним тиском. Якщо під час лікування лімекцикліном виникнуть симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску, слід припинити застосування препарату. При застосуванні тетрациклінів повідомлялося про легке підвищення внутрішньочерепного тиску, яке може проявлятися головним болем, блювотою, порушеннями зору, зокрема нечітким зором, мушками (темні плями чи спалахи в полі зору), диплопією (подвійним зором) або тривалою втратою зору.
Крім того, під час лікування іншими ліками, що належать до тієї ж групи, що й препарат Тетралісал (тетрацикліни), можуть виникати такі побічні ефекти:

зміна кольору зубів та недорозвиток емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості червоних кров’яних тілець, збільшення кількості певних груп білих кров’яних тілець);
гіперазотемія (занадто високий вміст азотистих сполук у крові), що може посилюватися при одночасному застосуванні діуретиків.

Спостерігалися випадки системного червоного вовчака та запалення підшлункової залози, пов’язані з лікуванням тетрациклінами.
Слід припинити прийом препарату Тетралісал, якщо виникнуть симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тетралісал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тетралісал

Діючою речовиною ліків є лімециклін. Одна капсула тверда містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
Інші складові ліків: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний гідратований.
Оболонка: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), індиготин (Е 132).

Як виглядають ліки Тетралісал і що містить упаковка
Ліки Тетралісал доступні у вигляді твердих капсул червоно-жовтого кольору.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Франція
Виробник:
Sophartex
21 Rue Du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтична лабораторія COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желенського 45
31-353 Краків
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 367 598 0 0
367 598-0
367 597-4
34009 367 597 4 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 224/23