Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tetralysal, 300 mg, capsule, dure
Lymecyclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tetralysal e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tetralysal
Come prendere Tetralysal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tetralysal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tetralysal e a cosa serve

Tetralysal è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Nel trattamento dell'acne agisce:

in modo antibatterico contro il microrganismo Propionibacterium acnes;
in modo antinfiammatorio (inibendo l'attività di alcuni tipi di globuli bianchi);
inibendo un enzima batterico responsabile della produzione di acidi grassi liberi, che hanno un effetto irritante. Di conseguenza, si riduce il numero di lesioni infiammatorie sulla pelle.

Indicazioni terapeutiche di Tetralysal:

acne vulgaris di intensità media e severa, con lesioni infiammatorie come noduli, pustole, cisti e infiltrati;
acne rosacea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tetralysal

Quando non utilizzare il medicinale Tetralysal:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla limeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici della classe delle tetracicline;
se il paziente sta assumendo medicinali chiamati retinoidi (utilizzati nel trattamento delle malattie della pelle);
nei bambini di età inferiore agli 8 anni (a causa del rischio di alterazioni permanenti dei denti e di macchie allo smalto);
durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tetralysal, si deve consultare il medico.
Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Tetralysal in caso di forti mal di testa.
L’assunzione del medicinale Tetralysal può causare irritazione e ulcerazione dell’esofago; per evitarlo, si raccomanda di assumere abbondanti liquidi insieme al medicinale.
In caso di forte esposizione alla luce solare o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (UV), il medicinale può molto raramente causare reazioni cutanee (effetto fototossico). Tale effetto è stato osservato dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale (1200 mg/giorno) e contemporanea intensa esposizione alle radiazioni UV (abbronzatura, solarium). Tuttavia, durante il trattamento si raccomanda di evitare l’esposizione al sole e ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (ad es. solarium).
Se dovessero manifestarsi alterazioni cutanee, in particolare arrossamento o vesciche, si deve immediatamente consultare il medico, poiché potrebbe trattarsi dell’inizio di complicanze cutanee gravi, potenzialmente letali, ma rare.
Se si verifica diarrea durante il trattamento o alcune settimane dopo la sua interruzione, si deve immediatamente consultare il medico. La diarrea può essere un sintomo di colite pseudomembranosa causata dalle tossine prodotte da una proliferazione eccessiva nel colon del batterio Clostridium difficile.
L’infiammazione può manifestarsi in forma lieve o grave. Quella lieve di solito regredisce interrompendo il medicinale.
Nei casi più gravi, il medico può prescrivere metronidazolo o vancomicina. Non si devono assumere medicinali che inibiscono la peristalsi o altri con effetto antidiarroico.
Se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare), il trattamento con limeciclina potrebbe aggravare i sintomi di questa malattia. Si deve prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Tetralysal nei pazienti affetti da miastenia.
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale oltre la data di scadenza indicata, poiché ciò potrebbe causare danni renali.
Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.
Si deve consultare il medico, anche se i disturbi sopra elencati si sono verificati in passato.
Bambini e adolescenti
Non si deve somministrare il medicinale Tetralysal ai bambini di età inferiore agli 8 anni, a causa del rischio di macchie permanenti sui denti e di ritardo nello sviluppo dello smalto.
Tetralysal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gli studi sull’interazione tra limeciclina e altri medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali anticoagulanti, ad es. warfarina
medicinali per il trattamento dell’HIV, ad es. didanosina
altri medicinali per il trattamento dell’acne
altri antibiotici, compresi i penicillini
retinoidi assunti per via orale e prodotti contenenti vitamina A (oltre 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione intracranica
medicinali che aumentano la produzione di urina – diuretici

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti litio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di litio nel sangue.
Non si devono assumere contemporaneamente al medicinale Tetralysal i seguenti medicinali, poiché potrebbero interferire con il suo corretto assorbimento. Si deve attendere almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale Tetralysal per assumere i seguenti prodotti:

medicinali per il bruciore di stomaco
prodotti contenenti ferro
medicinali per l’epilessia, compresi i barbiturici, ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina
medicinali che riducono la quantità di acido gastrico, ad es. cimetidina e ranitidina
medicinali antiacidi (idrossidi e sali di magnesio, alluminio e calcio), carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto, sucralfato.

L’uso di metossiflurano in associazione con il medicinale Tetralysal non è raccomandato a causa del rischio di intossicazione renale fatale. Informi il medico se ha in programma un intervento chirurgico che richieda anestesia, poiché le tetracicline non possono essere utilizzate con alcuni tipi di anestetici.
Il medicinale Tetralysal può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti orali (derivati delle cumarine), dei citostatici, dei medicinali ipoglicemizzanti orali e dei glucocorticosteroidi.
Può interferire con la determinazione delle catecolammine e del glucosio (metodi riduttivi) nelle urine, causando risultati falsamente positivi.
Tetralysal con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Tetralysal non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento al seno. L’uso di medicinali come le tetracicline può influire sulla normale crescita dei denti in via di sviluppo e causare macchie permanenti sui denti.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tetralysal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tetralysal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è la seguente:

nel trattamento dell'acne vulgaris: 300 mg (una capsula di Tetralysal) al giorno per 12 settimane;
nel trattamento dell'acne rosacea: inizialmente 600 mg (una capsula di Tetralysal due volte al giorno) per 10 giorni, poi 300 mg (una capsula di Tetralysal) una volta al giorno per un periodo da 3 a 6 mesi.

Inghiottire le capsule con abbondante acqua, stando seduti in posizione eretta, per evitare danni all'esofago. L'assunzione contemporanea di cibo, compreso il latte, non influisce in modo significativo sull'assorbimento del medicinale.
Sono inoltre disponibili capsule contenenti 150 mg di principio attivo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale Tetralysal.
Uso nei bambini
Il medicinale Tetralysal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tetralysal
Un sovradosaggio del medicinale può danneggiare il fegato. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tetralysal
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Tetralysal
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. Consultare sempre il medico se si sta considerando l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tetralysal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di occorrenza.
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

Nausea
Dolore addominale
Diarrea
Cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del numero di cellule ematiche
Disturbi della vista*
Visione doppia
Perdita permanente della vista
Infiammazione della lingua
Infiammazione intestinale
Vomito
Dolore nella parte superiore dell’addome
Infiammazione dell’intestino tenue e del colon
Colite pseudomembranosa
Pancreatite
Febbre
Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Epatite
Alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue, esami degli enzimi epatici)
Reazioni allergiche (prurito cutaneo del viso, comprese le zone degli occhi e delle labbra)
Prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria
Reazioni allergiche gravi e improvvise, di tipo generalizzato, associate a malessere generale
Blastomicosi, candidiasi (micosi da lieviti)
Vaginite
Aumento della pressione intracranica
Vertigini
Iper-sensibilità alla luce solare
Necrolisi tossica dell’epidermide
Formazione di acne o desquamazione cutanea su ampie aree, ulcerazioni o lesioni nelle zone orali, labiali, genitali e anali (sindrome di Stevens-Johnson)
Depressione
Incubi

*Sintomi clinici come disturbi della vista o cefalea possono essere causati da ipertensione intracranica. Se durante il trattamento con limeciclina compaiono sintomi di aumento della pressione intracranica, il trattamento deve essere interrotto. Con l’uso di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica benigna, che può manifestarsi con cefalea, vomito, disturbi visivi, inclusa visione offuscata, scotomi (macchie scure o lampi nel campo visivo), diplopia (visione doppia) o perdita permanente della vista.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Tetralysal (tetracicline):

Colorazione dei denti e iposviluppo dello smalto dentale, se il medicinale viene somministrato a bambini di età inferiore agli 8 anni;
Alterazioni negli esami ematici (riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi);
Iperazotemia (eccessiva concentrazione di composti azotati nel sangue), che può essere aggravata dall’uso concomitante di diuretici.

Sono stati osservati casi di lupus eritematoso sistemico e pancreatite associati al trattamento con tetracicline.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tetralysal se compaiono sintomi di aumento della pressione intracranica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tetralysal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tetralysal

La sostanza attiva è la limeciclina. Ogni capsula dura contiene 408 mg di limeciclina, corrispondenti a 300 mg di tetraciclina.
Altri componenti del medicinale sono: stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale idratato.
Rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Tetralysal e contenuto della confezione
Il medicinale Tetralysal è disponibile sotto forma di capsule dure di colore rosso-giallo.
La confezione contiene 16 o 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Produttore:
Sophartex
21 Rue Du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 367 598 0 0
367 598-0
367 597-4
34009 367 597 4 9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 224/23