Tetralysal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tetralysal, 300 mg, cápsulas, duras
Lymecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetralysal
3. Cómo tomar Tetralysal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tetralysal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné, actúa:

• ejerciendo un efecto antibacteriano frente a la bacteria Propionibacterium acnes;
• ejerciendo un efecto antiinflamatorio (mediante la inhibición de la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• inhibiendo una enzima bacteriana que produce ácidos grasos libres que tienen un efecto irritante. De este modo, se reduce el número de lesiones inflamatorias en la piel.

Indicaciones de Tetralysal:

• Acné vulgar de intensidad moderada a severa, con lesiones inflamatorias como pápulas, pústulas, nódulos, quistes e infiltrados;
• Rosácea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tetralysal

Cuándo no debe utilizarse Tetralysal:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la limeciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
• si el paciente está tomando medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel);
• en niños menores de 8 años (debido al riesgo de aparición de alteraciones permanentes en los dientes y manchas en el esmalte);
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tetralysal, debe hablar con su médico.
Debe dejar de tomar Tetralysal si aparece un fuerte dolor de cabeza.
La administración de Tetralysal puede provocar irritación y úlceras en el esófago; para evitarlo, debe tomar una cantidad abundante de líquidos junto con este medicamento.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV), este medicamento puede provocar muy raramente reacciones cutáneas (efecto fototóxico). Este efecto se ha observado tras la administración de dosis elevadas del medicamento (1200 mg/día) y una exposición simultánea intensa a la radiación UV (bronceado, camas solares). Durante el tratamiento, se recomienda evitar la exposición al sol y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
Si aparecen alteraciones en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podría ser el inicio de complicaciones cutáneas graves, poco frecuentes y potencialmente mortales.
Si aparece diarrea durante el tratamiento o varias semanas después de finalizarlo, debe consultar inmediatamente a su médico. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, provocada por toxinas producidas por una sobreproliferación en el intestino de la bacteria Clostridium difficile.
La inflamación puede presentar un curso leve o grave. La forma leve suele remitir tras la interrupción del medicamento. En casos más graves, el médico puede recomendar el uso de metronidazol o vancomicina. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros que tengan efecto antidiarreico.
Si el paciente padece miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular), los síntomas de esta enfermedad pueden agravarse con el tratamiento con limeciclina. Se debe tener precaución al utilizar Tetralysal en pacientes con miastenia grave.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar medicamentos caducados, ya que podrían causar daño renal.
Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debe consultar con su médico, incluso si los problemas mencionados anteriormente han ocurrido en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe administrar Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de aparición de manchas permanentes en los dientes y retraso en el desarrollo del esmalte.
Tetralysal y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Los estudios sobre la interacción entre la limeciclina y otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando:

• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
• medicamentos para el tratamiento del VIH, por ejemplo, didanosina;
• otros medicamentos para el tratamiento del acné;
• otros antibióticos, incluyendo penicilinas;
• retinoides orales y productos que contengan vitamina A (más de 10000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).

Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de litio en sangre.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Tetralysal, ya que podrían afectar su eficacia. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar Tetralysal para ingerir cualquiera de los siguientes productos:

• medicamentos para la acidez;
• productos que contengan hierro;
• medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos que reducen la cantidad de ácido gástrico, por ejemplo, cimetidina y ranitidina;
• medicamentos antiácidos (hidróxidos y sales de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, quelatos de bismuto, sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con Tetralysal debido al riesgo de intoxicación renal fatal. Informe a su médico si tiene previsto un procedimiento que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no deben usarse con ciertos tipos de anestésicos.
Tetralysal puede potenciar el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes (derivados de cumarina), citostáticos, medicamentos orales para la diabetes y glucocorticosteroides.
Puede dificultar la determinación de catecolaminas y glucosa (mediante métodos reductores) en orina, dando resultados falsamente elevados.
Tetralysal, alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Tetralysal durante el embarazo ni la lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar al crecimiento normal de los dientes en desarrollo y provocar manchas permanentes en los dientes.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tetralysal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tetralysal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es:

• en el tratamiento del acné vulgar: 300 mg (una cápsula de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
• en el tratamiento del acné rosácea: inicialmente 600 mg (una cápsula de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, y posteriormente 300 mg (una cápsula de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses.

Las cápsulas deben tragarse con una cantidad abundante de agua, estando sentado en posición erguida, para evitar lesiones en el esófago. La ingestión simultánea de alimentos, incluida la leche, no afecta de forma significativa la absorción del medicamento.

También existen cápsulas que contienen 150 mg del principio activo.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Tetralysal.

Uso en niños

No se debe utilizar Tetralysal en niños menores de 8 años.

Sobredosis de Tetralysal

Una sobredosis del medicamento puede causar daño hepático. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma de Tetralysal

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tetralysal

No interrumpa el tratamiento prematuramente, ya que los síntomas podrían reaparecer. Consulte siempre con su médico si está considerando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tetralysal puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (presentes entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Cefalea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el número de células sanguíneas
• Trastornos visuales*
• Visión doble
• Pérdida permanente de la vista
• Inflamación de la lengua
• Inflamación intestinal
• Vómitos
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Inflamación del intestino delgado y del colon
• Colitis pseudomembranosa
• Inflamación del páncreas
• Fiebre
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Inflamación del hígado
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, pruebas de enzimas hepáticas)
• Reacciones alérgicas (picor en la piel de la cara, también en los ojos y en la boca)
• Picor de la piel, erupción cutánea o urticaria
• Reacciones alérgicas graves, súbitas y generalizadas asociadas con malestar general
• Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
• Inflamación de la vagina
• Aumento de la presión intracraneal
• Mareo
• Hipersensibilidad a la luz solar
• Necrólisis epidérmica tóxica
• Aparición de acné o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o lesiones en la boca, labios, zonas genitales y anales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depresión
• Pesadillas

*Síntomas clínicos como trastornos visuales o dolores de cabeza pueden deberse a la aparición de hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de presión intracraneal elevada, debe interrumpirse el tratamiento. Durante el uso de tetraciclinas se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, que puede manifestarse con cefalea, vómitos, trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o destellos en el campo visual), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la vista.
Además, los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Tetralysal (tetraciclinas):

• Manchas en los dientes y desarrollo deficiente del esmalte dental, si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• Hiperazotemia (concentración excesiva de compuestos nitrogenados en la sangre), que puede intensificarse si se toman simultáneamente medicamentos diuréticos.

Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados al tratamiento con tetraciclinas.
Debe suspenderse la administración del medicamento Tetralysal si aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tetralysal

• La sustancia activa de este medicamento es la limeciclina. Una cápsula dura contiene 408 mg de limeciclina, lo que equivale a 300 mg de tetraciclina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Tetralysal y contenido del envase
Tetralysal se presenta en forma de cápsulas duras de color rojo-amarillento.
El envase contiene 16 ó 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular del
permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Fabricante:
Sophartex
21 Rue Du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 367 598 0 0
367 598-0
367 597-4
34009 367 597 4 9
Número de autorización para la importación paralela: 224/23