Тетралайсал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тетралисал, 300 мг, капсулы, твёрдые
Лимециклин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тетралисал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тетралисал
3. Как применять лекарственное средство Тетралисал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тетралисал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тетралисал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тетралисал является антибиотиком, относящимся к группе тетрациклинов. При лечении угревой сыпи оно действует:

• противобактериально на микроорганизм Propionibacterium acnes;
• противовоспалительно (путём подавления активности некоторых видов лейкоцитов);
• подавляя бактериальный фермент, образующий свободные жирные кислоты, которые оказывают раздражающее действие. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных элементов на коже.

Показания к применению лекарственного средства Тетралисал:

• угревая сыпь средней и тяжёлой степени тяжести с воспалительными элементами в виде папул, пустул, узлов, кист и инфильтратов;
• розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Тетралысал

Когда не следует применять препарат Тетралысал:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лимециклину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики из группы тетрациклинов;
• если пациент принимает лекарства, называемые ретиноидами (применяются для лечения заболеваний кожи);
• у детей в возрасте младше 8 лет (из-за риска возникновения стойких изменений зубов и окрашивания эмали);
• в период беременности и лактации.

Предупреждение и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тетралысал необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить приём препарата Тетралысал при возникновении сильных головных болей.
Приём препарата Тетралысал может вызывать раздражение и язвенное поражение пищевода; чтобы избежать этого, необходимо принимать большое количество жидкости вместе с препаратом.
При сильном воздействии солнечного света или других источников ультрафиолетового (УФ) излучения препарат может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие наблюдалось после применения высоких доз препарата (1200 мг/сутки) и одновременного сильного воздействия УФ-излучения (загорание, солярий). Во время лечения рекомендуется избегать воздействия солнечных лучей и других источников ультрафиолетового излучения (например, соляриев).
Если появляются изменения на коже, особенно покраснение или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редких, угрожающих жизни тяжёлых осложнений кожи.
Если во время приёма препарата или через несколько недель после его окончания появляется диарея, следует немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть признаком псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножившейся в кишечнике бактерии Clostridium difficile.
Воспаление может протекать в лёгкой или тяжёлой форме. Лёгкая форма, как правило, проходит после отмены препарата.
В более тяжёлых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин. Не следует принимать препараты, тормозящие перистальтику, или другие слабительные средства.
Если пациент страдает миастенией (заболевание, проявляющееся ослаблением мышц), при лечении лимециклином могут усилиться симптомы этого заболевания. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тетралысал у пациентов с миастенией.
Если пациент страдает системной красной волчанкой, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать просроченный препарат, поскольку это может привести к повреждению почек.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные заболевания возникали в прошлом.

Дети и подростки
Не следует назначать препарат Тетралысал детям в возрасте младше 8 лет из-за риска возникновения стойких окрашиваний зубов и замедления развития эмали.

Взаимодействие препарата Тетралысал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими лекарствами проводились исключительно у взрослых.
Следует сообщить врачу о следующих препаратах, которые принимает пациент:

• лекарства, разжижающие кровь, например, варфарин;
• препараты для лечения ВИЧ, например, диданозин;
• другие препараты для лечения акне;
• другие антибиотики, включая пенициллины;
• ретиноиды, применяемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (свыше 10000 МЕ/сутки): риск внутричерепной гипертензии;
• лекарства, увеличивающие выработку мочи — диуретики.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие литий, поскольку этот препарат может повышать концентрацию лития в крови.
Не следует принимать следующие лекарства одновременно с препаратом Тетралысал, поскольку они могут влиять на его правильное действие. Необходимо подождать как минимум 2 часа до или после приёма препарата Тетралысал перед употреблением следующих продуктов:

• препараты от изжоги;
• продукты, содержащие железо;
• препараты от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, уменьшающие количество желудочного сока, например, циметидин и ранитидин;
• антациды (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, колестирамин, хелаты висмута, сукральфат.

Совместное применение метоксифлурана с препаратом Тетралысал не рекомендуется из-за риска смертельного отравления почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая применения анестезии, поскольку тетрациклины не могут применяться с некоторыми видами анестетиков.
Препарат Тетралысал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производные кумарина), цитостатиков, пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов.
Может затруднять определение катехоламинов и глюкозы (редукционными методами) в моче, давая ложноположительные результаты.

Препарат Тетралысал и приём пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность и лактация
Препарат Тетралысал нельзя применять у женщин в период беременности и во время лактации. Применение препаратов, таких как тетрациклины, может повлиять на нормальный рост и развитие зубов и вызывать стойкое окрашивание зубов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тетралысал не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Тетралисал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза:

• при лечении угревой болезни: 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) в сутки в течение 12 недель;
• при лечении розацеа: сначала 600 мг (одна капсула лекарства Тетралисал два раза в сутки) в течение 10 дней, затем 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) один раз в сутки в течение периода от 3 до 6 месяцев.

Капсулы следует проглатывать, запивая большим количеством воды, находясь в вертикальном положении, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный приём пищи, включая молоко, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.

Также доступны капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.

Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать лекарство Тетралисал.

Применение у детей

Лекарство Тетралисал не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет.

Применение препарата Тетралисал в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка препарата может повредить печень. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Тетралисал

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Тетралисал

Не прекращайте лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма препарата.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Тетралисал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Часто (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

• Тошнота
• Боли в животе
• Диарея
• Головная боль

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Изменения в количестве клеток крови
• Нарушения зрения*
• Двоение в глазах
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкого кишечника и толстой кишки
• Псевдомембранозный колит
• Воспаление поджелудочной железы
• Повышение температуры тела
• Желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных тестов (анализ крови, анализ ферментов печени)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, в том числе области глаз и рта)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Острые, тяжелые аллергические реакции системного характера, сопровождающиеся общим недомоганием
• Бластомикоз, кандидоз (молочница)
• Воспаление влагалища
• Повышенное внутричерепное давление
• Головокружение
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Токсический эпидермальный некролиз
• Появление угрей или шелушение кожи на обширных участках, язвы или изменения в области рта, губ, интимных и анальных областей (синдром Стивенса-Джонсона)
• Депрессия
• Кошмары

*Клинические симптомы, такие как нарушения зрения или головная боль, могут быть вызваны повышением внутричерепного давления. Если во время лечения лимециклином появляются симптомы повышенного внутричерепного давления, необходимо прекратить применение препарата. При применении тетрациклинов сообщалось о случаях легкого повышения внутричерепного давления, которое может проявляться головной болью, рвотой, нарушениями зрения, включая нечеткость зрения, мушки (темные пятна или вспышки в поле зрения), диплопию (двоение в глазах) или постоянную потерю зрения.

Кроме того, при лечении другими препаратами из той же группы, к которой относится препарат Тетралисал (тетрациклины), могут возникать следующие побочные эффекты:

• изменение окраски зубов и недоразвитие эмали зубов при применении препарата у детей в возрасте до 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (уменьшение количества эритроцитов, увеличение количества определённых групп лейкоцитов);
• гиперазотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), которая может усиливаться при одновременном применении мочегонных препаратов.

Наблюдались случаи системной красной волчанки и воспаления поджелудочной железы, связанные с лечением тетрациклинами.

Необходимо прекратить прием препарата Тетралисал, если появляются симптомы повышенного внутричерепного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тетралайсал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тетралысал

• Активным веществом лекарства является лимециклина. Одна капсула твёрдая содержит 408 мг лимециклина, что соответствует 300 мг тетрациклина.
• Другие компоненты лекарства: стеарат магния, кремнекислота коллоидная гидратированная.
• Оболочка: желатин, двуокись титана (Е 171), эритрозин (Е 127), хинолиновый жёлтый (Е 104), индигоциан (Е 132).

Как выглядит лекарство Тетралысал и что содержит упаковка
Лекарство Тетралысал выпускается в виде твёрдых капсул красно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Франция
Производитель:
Sophartex
21 Rue Du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Краков
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 367 598 0 0
367 598-0
367 597-4
34009 367 597 4 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 224/23