Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тетралісал, 300 мг, тверді капсули
Lymecyclinum
Перед застосуванням ліки уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Тетралісал і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Тетралісал
Як застосовувати ліки Тетралісал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Тетралісал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тетралісал і для чого їх застосовують

Ліки Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклінів. У лікуванні вугрового висипу діє:

протибактеріально на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
протизапально (шляхом пригнічення активності певних видів білих кров’яних тілець);
пригнічує бактеріальний фермент, що синтезує вільні жирні кислоти, які подразнюють шкіру. Це призводить до зменшення кількості запальних уражень на шкірі.

Показання до застосування ліків Тетралісал:

звичайний вугровий висип середнього та високого ступеня тяжкості із запальними ураженнями у вигляді папул, пустуль, вузлів, кіст та інфільтратів;
рум’яний вугровий висип.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тетралісал

Коли не застосовувати лікарський засіб Тетралісал:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до лімеклініну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію до інших антибіотиків із групи тетрациклінів;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування захворювань шкіри);
дітям віком до 8 років (через ризик виникнення стійких змін зубів і пігментації емалі);
у період вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тетралісал слід проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити прийом лікарського засобу Тетралісал у разі виникнення сильних головних болів.
Прийом лікарського засобу Тетралісал може спричиняти подразнення та виразки стравоходу; щоб уникнути цього, слід приймати велику кількість рідини разом із цим лікарським засобом.
У разі сильного впливу сонячного світла або інших джерел ультрафіолетового (УФ) випромінювання лікарський засіб дуже рідко може спричиняти шкірні реакції (фототоксична дія). Таку дію встановлено після застосування високих доз лікарського засобу (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу УФ-випромінювання (засмага, солярій). Під час лікування, однак, рекомендовано уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, соляріїв).
Якщо виникнуть зміни на шкірі, зокрема почервоніння або пухирі, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідкісних, небезпечних для життя важких уражень шкіри.
Якщо під час застосування лікарського засобу або через кілька тижнів після його припинення виникне діарея, слід негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами бактерії Clostridium difficile, що надмірно розмножилася в кишечнику.
Запалення може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий випадок зазвичай проходить після припинення прийому лікарського засобу.
У важчих випадках лікар може призначити метронідазол або ванкоміцин.
Не слід приймати ліки, що пригнічують перистальтику, або інші засоби, що діють закреплююче.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується послабленням м’язів), під час лікування лімеклініном можуть посилюватися симптоми цього захворювання. Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Тетралісал у пацієнтів із міастенією.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, оскільки це може спричинити ураження нирок.
Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище скарги виникали раніше.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тетралісал дітям віком до 8 років через ризик виникнення стійких пігментацій зубів і затримки розвитку емалі.
Лікарський засіб Тетралісал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо взаємодії лімеклініну з іншими ліками проводилися виключно у дорослих.
Слід повідомити лікареві про такі ліки, які пацієнт приймає:

ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин;
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин;
інші ліки для лікування вугрової хвороби;
інші антибіотики, включаючи пеніциліни;
ретиноїди, що застосовуються перорально, та продукти, що містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик внутрішньочерепної гіпертензії;
ліки, що збільшують утворення сечі — діуретики.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що містять літій, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати такі ліки в той самий час, що й лікарський засіб Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на правильну дію лікарського засобу. Слід почекати щонайменше 2 години до або після прийому лікарського засобу Тетралісал перед прийомом таких продуктів:

ліки від розладу шлунку;
продукти, що містять залізо;
ліки від епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що зменшують кількість шлункової кислоти, наприклад, циметидин і ранітидин;
нейтралізуючі засоби (гідроксиди та солі магнію, алюмінію та кальцію), активоване вугілля, колестирамін, хелати вісмуту, сукральфат.

Застосування метоксифлурану у поєднанні з лікарським засобом Тетралісал не рекомендовано через ризик смертельного ураження нирок. Повідомте свого лікаря, якщо у вас заплановано операцію, що вимагає застосування знеболювання, оскільки тетрацикліни не можна застосовувати з деякими видами засобів знеболювання.
Лікарський засіб Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину), цитостатиків, пероральних цукрознижувальних засобів, глюкокортикостероїдів.
Може ускладнювати визначення катехоламінів та глюкози (редукційними методами) в сечі, даючи хибно підвищені результати.
Лікарський засіб Тетралісал та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тетралісал не можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми. Застосування ліків, таких як тетрацикліни, може впливати на правильний ріст розвиваються зубів і спричиняти стійку пігментацію зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тетралісал містить хіноліновий жовтий (E 104)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Тетралісал

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:

при лікуванні звичайного вугря: 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
при лікуванні розацеї: спочатку 600 мг (одна капсула ліків Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) один раз на добу протягом 3–6 місяців.

Капсули потрібно ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи у випростованій позі, щоб уникнути
пошкодження стравоходу. Одночасне приймання їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на
всмоктування ліків.
Також доступні капсули, що містять 150 мг діючої речовини.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки Тетралісал.
Застосування у дітей
Ліки Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тетралісал
Передозування ліків може пошкодити печінку. У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск приймання ліків Тетралісал
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання приймання ліків Тетралісал
Не припиняйте лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Завжди консультуйтеся з
лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення приймання ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти за частотою їх виникнення.
Часто (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів)

Нудота
Біль у животі
Діарея
Головний біль

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Зміни в кількості клітин крові
Порушення зору*
Подвійне бачення
Тривала втрата зору
Запалення язика
Запалення кишечника
Блювота
Біль у верхній частині живота
Запалення тонкої та товстої кишки
Псевдомембранозний коліт
Запалення підшлункової залози
Лихоманка
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
Гепатит
Зміни в результатах лабораторних тестів (аналіз крові, дослідження ферментів печінки)
Алергічні реакції (свербіж шкіри обличчя, включаючи ділянки очей та губ)
Свербіж шкіри, висипання або кропив’янка
Гострі, серйозні алергічні реакції загального характеру, пов’язані з поганим самопочуттям
Бластомікоз, кандидоз (дріжджовий грибок)
Запалення піхви
Підвищений внутрішньочерепний тиск
Запаморочення
Підвищена чутливість до сонячного світла
Токсична епідермальна некроліза
Утворення висипань або шелушіння шкіри на великих ділянках, виразки або зміни навколо рота, губ, інтимних та анальних зон (синдром Стівенса-Джонсона)
Депресія
Космічні сни

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені підвищеним внутрішньочерепним тиском. Якщо під час лікування лімекцикліном з’являються симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску, слід припинити застосування препарату. Під час застосування тетрациклінів спостерігалися випадки легкого підвищення внутрішньочерепного тиску, яке може проявлятися головним болем, блювотою, порушеннями зору, зокрема нечіткістю зору, мушками (темні плями або спалахи в полі зору), диплопією (подвійним баченням) або тривалою втратою зору.
Крім того, під час лікування іншими лікарськими засобами з тієї ж групи, що й препарат Тетралісал (тетрацикліни), можуть виникати такі побічні ефекти:

зміна кольору зубів та недорозвиток емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості певних груп білих кров’яних тілець);
гіперазотемія (занадто високий рівень азотовмісних сполук у крові), яка може посилюватися при одночасному застосуванні діуретиків.

Спостерігалися випадки системного червоного вовчака та запалення підшлункової залози, пов’язані з лікуванням тетрациклінами.
Слід припинити прийом препарату Тетралісал, якщо з’явилися симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тетралісал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тетралісал

Діючою речовиною ліків є лімециклін. Одна тверда капсула містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
Інші складові ліків: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний гідратований.
Гелюзинова капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), індігоцин (Е 132).

Як виглядають ліки Тетралісал і що містить упаковка
Ліки Тетралісал доступні у вигляді твердих капсул червоно-жовтого кольору.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера:
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Франція
Виробник:
Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 367 598 0 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/22