Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tetralysal, 300 mg, capsule rigide
Lymecyclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tetralysal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tetralysal
Come prendere Tetralysal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tetralysal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tetralysal e a cosa serve

Tetralysal è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Nel trattamento dell’acne agisce:

in modo antibatterico contro il microrganismo Propionibacterium acnes;
in modo antiinfiammatorio (inibendo l’attività di alcuni tipi di globuli bianchi);
inibendo un enzima batterico responsabile della produzione di acidi grassi liberi, che hanno un effetto irritante. In questo modo si riduce il numero di lesioni infiammatorie sulla pelle.

Indicazioni terapeutiche di Tetralysal:

acne vulgaris di intensità media o elevata, con lesioni infiammatorie come noduli, pustole, cisti, nodi e infiltrati;
acne rosacea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tetralysal

Quando non utilizzare il medicinale Tetralysal:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla limeciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline;
se il paziente assume medicinali chiamati retinoidi (utilizzati nel trattamento delle malattie della pelle);
nei bambini di età inferiore agli 8 anni (a causa del rischio di alterazioni permanenti dei denti e di macchie sullo smalto);
durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tetralysal, è necessario discuterne con il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tetralysal in caso di comparsa di forti mal di testa.
L’assunzione del medicinale Tetralysal può causare irritazione e ulcerazione dell’esofago; per evitarlo, è necessario assumere abbondanti liquidi insieme a questo medicinale.
In caso di forte esposizione alla luce solare o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (UV), il medicinale può molto raramente causare reazioni cutanee (effetto fototossico). Tale effetto è stato osservato dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale (1200 mg/die) e contemporanea intensa esposizione alle radiazioni UV (abbronzatura, solarium). Tuttavia, durante il trattamento è consigliabile evitare l’esposizione ai raggi solari e ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (ad es. solarium).
Se dovessero comparire alterazioni della pelle, in particolare arrossamenti o vesciche, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe trattarsi dell’inizio di complicanze cutanee gravi, rare ma potenzialmente letali.
Se si manifesta diarrea durante il trattamento o alcune settimane dopo la sospensione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. La diarrea può essere sintomo di colite pseudomembranosa, causata da tossine prodotte da un'eccessiva crescita nell’intestino del batterio Clostridium difficile.
L’infiammazione può presentarsi con sintomi lievi o gravi. I sintomi lievi di solito regrediscono interrompendo il trattamento.
Nei casi più gravi, il medico può prescrivere metronidazolo o vancomicina.
Non assumere medicinali che inibiscono la peristalsi né altri con effetto lassativo.
Se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare), il trattamento con limeciclina potrebbe aggravare i sintomi di questa malattia. È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Tetralysal nei pazienti affetti da miastenia.
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere il medicinale oltre la data di scadenza indicata, poiché ciò potrebbe causare danni ai reni.
Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
È necessario consultare il medico, anche se i disturbi sopra elencati si sono verificati in passato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Tetralysal ai bambini di età inferiore agli 8 anni, a causa del rischio di macchie permanenti sui denti e di ritardo nello sviluppo dello smalto.
Tetralysal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gli studi sull’interazione tra limeciclina e altri medicinali sono stati condotti esclusivamente su adulti.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali anticoagulanti, ad es. warfarina;
medicinali per il trattamento dell’HIV, ad es. didanosina;
altri medicinali per il trattamento dell’acne;
altri antibiotici, comprese le penicilline;
retinoidi assunti per via orale e prodotti contenenti vitamina A (oltre 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione intracranica;
medicinali che aumentano la produzione di urina – diuretici.

Informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti litio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di litio nel sangue.
Non assumere contemporaneamente al medicinale Tetralysal i seguenti medicinali, poiché potrebbero interferire con il suo corretto funzionamento. È necessario attendere almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale Tetralysal per assumere i seguenti prodotti:

medicinali per il bruciore di stomaco;
prodotti contenenti ferro;
medicinali per l’epilessia, compresi i barbiturici, ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina;
medicinali che riducono la quantità di acido gastrico, ad es. cimetidina e ranitidina;
medicinali antiacidi (idrossidi e sali di magnesio, alluminio e calcio), carbone attivo, colestiramina, chelati del bismuto, sucralfato.

L’uso di metossiflurano in associazione al medicinale Tetralysal non è raccomandato a causa del rischio di intossicazione renale fatale. Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico che richieda anestesia, poiché le tetracicline non possono essere utilizzate con alcuni tipi di anestetici.
Il medicinale Tetralysal può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti orali (derivati delle cumarine), dei citostatici, dei medicinali antidiabetici orali e dei glucocorticosteroidi.
Può interferire con la determinazione delle catecolamine e del glucosio (metodi riduttivi) nelle urine, producendo risultati falsamente elevati.
Tetralysal con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Tetralysal non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento al seno. L’uso di medicinali come le tetracicline può influire sulla crescita normale dei denti in via di sviluppo e causare macchie permanenti sui denti.
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tetralysal non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tetralysal contiene giallo chinotto (E 104)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Tetralysal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è la seguente:

per il trattamento dell'acne vulgaris: 300 mg (una capsula di Tetralysal) al giorno per 12 settimane;
per il trattamento dell'acne rosacea: inizialmente 600 mg (una capsula di Tetralysal due volte al giorno) per 10 giorni, poi 300 mg (una capsula di Tetralysal) una volta al giorno per un periodo da 3 a 6 mesi.

Inghiottire le capsule con abbondante acqua, stando seduti in posizione eretta, per evitare lesioni all'esofago. L'assunzione contemporanea di cibo, compreso il latte, non influenza in modo significativo l'assorbimento del medicinale.
Sono inoltre disponibili capsule contenenti 150 mg di principio attivo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale Tetralysal.
Uso nei bambini
Il medicinale Tetralysal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tetralysal
Un sovradosaggio può danneggiare il fegato. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Tetralysal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tetralysal
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. Consultare sempre il medico prima di interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tetralysal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

Nausea
Dolore addominale
Diarrea
Cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del numero di cellule ematiche
Disturbi della vista*
Visione doppia
Perdita permanente della vista
Infiammazione della lingua
Infiammazione intestinale
Vomito
Dolore nella parte superiore dell’addome
Infiammazione dell’intestino tenue e del colon
Colite pseudomembranosa
Infiammazione del pancreas
Febbre
Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Infiammazione del fegato
Alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue, esami degli enzimi epatici)
Reazioni allergiche (prurito della pelle del viso, comprese le palpebre e le labbra)
Prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria
Reazioni allergiche gravi e improvvise di tipo sistemico associate a malessere generale
Blastomicosi, candidiasi (infezione da lieviti)
Vaginite
Aumento della pressione intracranica
Vertigini
Iper sensibilità alla luce solare
Necrolisi epidermica tossica
Comparsa di acne o desquamazione cutanea su vaste aree, ulcerazioni o lesioni nelle zone orali, labiali, genitali e anali (sindrome di Stevens-Johnson)
Depressione
Incubi

*Sintomi clinici come disturbi della vista o cefalea possono essere causati da ipertensione intracranica. Se durante il trattamento con limeciclina compaiono sintomi di aumento della pressione intracranica, il trattamento deve essere interrotto. Durante l’uso di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica benigna, che può manifestarsi con cefalea, vomito, disturbi visivi, inclusa visione offuscata, mosche volanti (macchie scure o lampi nel campo visivo), diplopia (visione doppia) o perdita permanente della vista.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Tetralysal (tetracicline):

alterazioni del colore dei denti e iposviluppo dello smalto dentale, se il medicinale viene somministrato a bambini di età inferiore agli 8 anni;
alterazioni negli esami ematici (riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi);
iperazotemia (eccessiva concentrazione di composti azotati nel sangue), che può essere aggravata dal contemporaneo uso di diuretici.

Sono stati osservati casi di lupus eritematoso sistemico e pancreatite associati al trattamento con tetracicline.
È necessario interrompere l’assunzione di Tetralysal se compaiono sintomi di aumento della pressione intracranica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tetralysal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tetralysal

La sostanza attiva è la limeciclina. Ogni capsula contiene 408 mg di limeciclina, corrispondenti a 300 mg di tetraciclina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale idrata.
Capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale Tetralysal e contenuto della confezione
Il medicinale Tetralysal si presenta in capsule rigide di colore rosso-giallo.
La confezione contiene 16 o 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Francia
Produttore:
Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 367 598 0 0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 262/22