Tetralysal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tetralysal, 300 mg, cápsulas duras
Lymecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetralysal
3. Cómo tomar Tetralysal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tetralysal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné, actúa:

• ejerciendo una acción antibacteriana frente a la bacteria Propionibacterium acnes;
• ejerciendo una acción antiinflamatoria (mediante la inhibición de la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• inhibiendo una enzima bacteriana que produce ácidos grasos libres, los cuales tienen un efecto irritante. De este modo, se reduce el número de lesiones inflamatorias en la piel.

Indicaciones terapéuticas de Tetralysal:

• Acné vulgaris de intensidad moderada a severa, con lesiones inflamatorias como pápulas, pústulas, nódulos, quistes e infiltrados;
• Acné rosácea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tetralysal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tetralysal:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la limeciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
• si el paciente está tomando medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel);
• en niños menores de 8 años (debido al riesgo de alteraciones dentales permanentes y manchas en el esmalte);
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tetralysal, debe consultar a su médico.
Debe dejar de tomar el medicamento Tetralysal si aparece un fuerte dolor de cabeza.
La administración del medicamento Tetralysal puede provocar irritación y ulceración del esófago; para evitarlo, debe tomarse con abundante cantidad de líquido.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV), el medicamento puede provocar muy raramente reacciones cutáneas (efecto fototóxico). Este efecto se ha observado tras la administración de dosis elevadas del medicamento (1200 mg/día) y una exposición simultánea intensa a la radiación UV (exposición solar, camas solares). Durante el tratamiento, sin embargo, se recomienda evitar la exposición al sol y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
Si aparecen alteraciones en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podría ser el inicio de complicaciones cutáneas graves, poco frecuentes y potencialmente mortales.
Si durante el tratamiento o varias semanas después de finalizarlo aparece diarrea, debe consultar inmediatamente a su médico. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, provocada por toxinas producidas por una sobreproliferación en el intestino de la bacteria Clostridium difficile.
La inflamación puede presentar una evolución leve o grave. La forma leve suele remitir tras la suspensión del medicamento.
En casos más graves, el médico puede recetar metronidazol o vancomicina.
No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.
Si el paciente padece miastenia grave (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular), los síntomas de esta enfermedad pueden agravarse durante el tratamiento con limeciclina. Se debe tener precaución al utilizar el medicamento Tetralysal en pacientes con miastenia grave.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada, ya que podría causar daño renal.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debe consultar con su médico, incluso si los problemas mencionados anteriormente ocurrieron en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de manchas dentales permanentes y retraso en el desarrollo del esmalte.
Interacción del medicamento Tetralysal con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Los estudios sobre la interacción entre la limeciclina y otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo warfarina,
• medicamentos para el tratamiento del VIH, por ejemplo didanosina,
• otros medicamentos para el tratamiento del acné,
• otros antibióticos, incluyendo penicilinas,
• retinoides orales y productos que contengan vitamina A (más de 10000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal,
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).

Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de litio en sangre.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Tetralysal, ya que podrían afectar a su eficacia. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar el medicamento Tetralysal para ingerir cualquiera de los siguientes productos:

• medicamentos para la acidez de estómago,
• productos que contengan hierro,
• medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos que reducen la acidez gástrica, por ejemplo cimetidina y ranitidina,
• medicamentos antiácidos (hidróxidos y sales de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, sales de bismuto, sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con el medicamento Tetralysal debido al riesgo de intoxicación renal mortal. Informe a su médico si tiene previsto un procedimiento quirúrgico que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no deben usarse con ciertos tipos de anestésicos.
El medicamento Tetralysal puede potenciar el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes (derivados de cumarina), citostáticos, medicamentos orales antidiabéticos y glucocorticosteroides.
Puede interferir en la determinación de catecolaminas y glucosa en orina (mediante métodos reductores), dando resultados falsamente elevados.
Tetralysal y alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
El medicamento Tetralysal no debe utilizarse en mujeres durante el embarazo ni durante la lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar al desarrollo normal de los dientes en formación y provocar manchas dentales permanentes.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tetralysal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Tetralysal contiene tartrazina (E 104)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tetralysal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

• para el tratamiento del acné vulgar: 300 mg (una cápsula de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
• para el tratamiento del acné rosáceo: inicialmente 600 mg (una cápsula de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, seguido de 300 mg (una cápsula de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses.

Las cápsulas deben tragarse con abundante agua, permaneciendo sentado en posición erguida, a fin de evitar lesiones del esófago. La administración simultánea con alimentos, incluida la leche, no afecta significativamente la absorción del medicamento.
También están disponibles cápsulas que contienen 150 mg de principio activo.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Tetralysal.
Uso en niños
No se debe administrar Tetralysal a niños menores de 8 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tetralysal
La sobredosis puede causar daño hepático. Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Tetralysal
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tetralysal
No interrumpa el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas podrían reaparecer. Siempre consulte con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tetralysal puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes)

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Cefalea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el número de células sanguíneas
• Trastornos visuales*
• Visión doble
• Pérdida permanente de la vista
• Inflamación de la lengua
• Inflamación intestinal
• Vómitos
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Inflamación del intestino delgado y del colon
• Colitis pseudomembranosa
• Pancreatitis
• Fiebre
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Hepatitis
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, enzimas hepáticos)
• Reacciones alérgicas (picor en la piel de la cara, también en los ojos y la boca)
• Picor de la piel, erupción cutánea o urticaria
• Reacciones alérgicas graves, repentinas y generalizadas asociadas con malestar general
• Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
• Vaginitis
• Aumento de la presión intracraneal
• Mareos
• Hipersensibilidad a la luz solar
• Necrólisis epidérmica tóxica
• Aparición de granos o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o lesiones en la boca, labios, zonas genitales y anales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depresión
• Pesadillas

*Síntomas clínicos como trastornos visuales o cefalea pueden deberse a la aparición de hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal, debe interrumpirse el tratamiento. Durante el uso de tetraciclinas se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, que puede manifestarse con cefalea, vómitos, alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o destellos en el campo visual), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la vista.
Además, los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Tetralysal (tetraciclinas):

• alteraciones del color de los dientes y hipodesarrollo del esmalte dental, si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• hiperazotemia (concentración excesiva de compuestos nitrogenados en sangre), que puede verse intensificada si se toman simultáneamente diuréticos.

Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados al tratamiento con tetraciclinas.
Debe interrumpirse la toma del medicamento Tetralysal si aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tetralysal

• El principio activo es limeciclina. Una cápsula dura contiene 408 mg de limeciclina, equivalente a 300 mg de tetraciclina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tetralysal se presenta en forma de cápsulas duras de color rojo-amarillo.
El envase contiene 16 o 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo:
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Francia
Fabricante:
Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 367 598 0 0
Número de autorización de importación paralela: 262/22