Тетрализал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тетралайсал, 300 мг, капсулы твёрдые
Лимециклин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тетралайсал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тетралайсал
3. Как применять препарат Тетралайсал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тетралайсал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тетралайсал и для чего он применяется

Препарат Тетралайсал — это антибиотик, относящийся к группе тетрациклинов. При лечении угревой сыпи он действует:

• противобактериально на микроорганизм Propionibacterium acnes;
• противовоспалительно (путём подавления активности некоторых видов лейкоцитов);
• подавляя бактериальный фермент, образующий свободные жирные кислоты, которые оказывают раздражающее действие. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных элементов на коже.

Показания к применению препарата Тетралайсал:

• угревая сыпь средней и тяжёлой степени с воспалительными элементами в виде папул, пустул, узлов, кист и инфильтратов;
• розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Тетралысал

Когда не следует применять препарат Тетралысал:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лимециклину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики группы тетрациклинов;
• если пациент принимает препараты, называемые ретиноидами (используемые для лечения заболеваний кожи);
• у детей в возрасте до 8 лет (из-за риска возникновения стойких изменений зубов и окрашивания эмали);
• во время беременности и лактации.

Предупреждение и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тетралысал необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить прием препарата Тетралысал при возникновении сильных головных болей.
Прием препарата Тетралысал может вызывать раздражение и язвенное поражение пищевода; чтобы избежать этого, необходимо принимать большое количество жидкости вместе с препаратом.
При сильном воздействии солнечного света или других источников ультрафиолетового (УФ) излучения препарат может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие наблюдалось после применения высоких доз препарата (1200 мг/сутки) и одновременного сильного воздействия УФ-излучения (загорание, солярий). Во время лечения рекомендуется избегать воздействия солнечных лучей и других источников ультрафиолетового излучения (например, соляриев).
Если появляются изменения на коже, особенно покраснение или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редко встречающихся, угрожающих жизни тяжелых осложнений кожи.
Если во время приема препарата или через несколько недель после его прекращения возникает диарея, необходимо немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами бактерии Clostridium difficile, чрезмерно размножившейся в кишечнике.
Воспаление может протекать в лёгкой или тяжёлой форме. Лёгкая форма, как правило, проходит после отмены препарата.
В тяжёлых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин.
Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику, или другие препараты с запорным действием.
Если у пациента имеется миастения (заболевание, проявляющееся ослаблением мышц), в результате лечения лимециклином симптомы этого заболевания могут усилиться. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тетралысал у пациентов с миастенией.
Если у пациента имеется системная красная волчанка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать просроченный препарат, поскольку это может привести к повреждению почек.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше проблемы возникали в прошлом.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Тетралысал детям в возрасте до 8 лет из-за риска возникновения стойких окрашиваний зубов и торможения развития эмали.
Влияние препарата Тетралысал на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими лекарствами проводились исключительно у взрослых.
Следует сообщить врачу о следующих препаратах, которые принимает пациент:

• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• препараты для лечения ВИЧ, например, диданозин;
• другие препараты для лечения акне;
• другие антибиотики, включая пенициллины;
• ретиноиды, принимаемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (свыше 10000 МЕ/сутки): риск внутричерепной гипертензии;
• препараты, увеличивающие выделение мочи — диуретики.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие литий, поскольку данный препарат может повышать концентрацию лития в крови.
Не следует принимать следующие препараты одновременно с препаратом Тетралысал, поскольку они могут влиять на его правильное действие. Следует подождать как минимум 2 часа до или после приема препарата Тетралысал перед употреблением следующих продуктов:

• препараты от изжоги;
• продукты, содержащие железо;
• препараты от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, снижающие количество желудочной кислоты, например, циметидин и ранитидин;
• антациды (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, колестирамин, висмутовые хелаты, сукральфат.

Использование метоксифлурана в сочетании с препаратом Тетралысал не рекомендуется из-за риска смертельного поражения почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая применения анестезии, поскольку тетрациклины не могут применяться с некоторыми видами анестетиков.
Препарат Тетралысал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производных кумарина), цитостатиков, пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов.
Может затруднять определение катехоламинов и глюкозы (редукционными методами) в моче, вызывая ложноположительные результаты.
Препарат Тетралысал и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность и лактация
Препарат Тетралысал нельзя применять у женщин во время беременности и лактации. Применение препаратов, таких как тетрациклины, может повлиять на нормальный рост формирующихся зубов и вызвать стойкое окрашивание зубов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тетралысал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тетралысал содержит хинолиновый жёлтый (Е 104)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Тетралисал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза:

• при лечении угревой болезни: 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) один раз в сутки в течение 12 недель;
• при лечении розацеа: сначала 600 мг (одна капсула лекарства Тетралисал два раза в сутки) в течение 10 дней, затем 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) один раз в сутки в течение от 3 до 6 месяцев.

Капсулы следует проглатывать, запивая большим количеством воды, сидя в вертикальном положении, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный приём пищи, включая молоко, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.
Также доступны капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать лекарство Тетралисал.
Применение у детей
Лекарство Тетралисал не следует применять у детей в возрасте до 8 лет.
Применение препарата Тетралисал в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата может повредить печень. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Тетралисал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Тетралисал
Не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Tetralysal может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения.
Часто (возникают у 1 до 10 пациентов из 100)

• Тошнота
• Боли в животе
• Диарея
• Головная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения в количестве клеток крови
• Нарушения зрения*
• Двоение в глазах
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкого кишечника и толстой кишки
• Ложкомембранозный колит
• Воспаление поджелудочной железы
• Повышенная температура тела
• Желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных тестов (анализы крови, анализы печеночных ферментов)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, в том числе области глаз и губ)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Острые, тяжелые аллергические реакции общего характера, сопровождающиеся плохим самочувствием
• Бластомикоз, кандидоз (молочница)
• Воспаление влагалища
• Повышенное внутричерепное давление
• Головокружение
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Токсический эпидермальный некролиз
• Появление прыщей или шелушение кожи на обширных участках, язвы или изменения в области рта, губ, интимных и анальных областей (синдром Стивенса-Джонсона)
• Депрессия
• Кошмары

*Клинические симптомы, такие как нарушения зрения или головная боль, могут быть вызваны повышением внутричерепного давления. При появлении симптомов повышенного внутричерепного давления во время лечения лимециклином необходимо прекратить применение препарата. При применении тетрациклинов сообщалось о случаях легкого повышенного внутричерепного давления, которое может проявляться головной болью, рвотой, нарушениями зрения, включая нечеткость зрения, мушки перед глазами (темные пятна или вспышки в поле зрения), диплопию (двоение в глазах) или постоянную потерю зрения.
Кроме того, при лечении другими препаратами из той же группы, к которой относится препарат Tetralysal (тетрациклины), могут возникать следующие побочные действия:

• изменение цвета зубов и нарушение развития эмали зубов при применении препарата у детей в возрасте до 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (уменьшение количества эритроцитов, увеличение количества определенных групп лейкоцитов);
• гиперазотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), которая может усиливаться при одновременном применении мочегонных препаратов.

Наблюдались случаи системной красной волчанки и воспаления поджелудочной железы, связанные с лечением тетрациклинами.
Необходимо прекратить прием препарата Tetralysal при появлении симптомов повышенного внутричерепного давления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тетралысал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тетралисал

• Активным веществом препарата является лимециклин. Одна твёрдая капсула содержит 408 мг лимециклина, что эквивалентно 300 мг тетрациклина.
• Другие компоненты препарата: стеарат магния, кремнекислота коллоидная гидратированная.
• Желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), хинолиновый жёлтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Тетралисал и что содержит упаковка
Лекарство Тетралисал выпускается в виде твёрдых капсул красно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру:
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Франция
Производитель:
Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 367 598 0 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 262/22