Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма

Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для користувача

Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма, 1000 мг/4 мл, розчин для ін’єкцій
Testosteroni undecanoas
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма містить як діючу речовину тестостерон — чоловічий гормон. Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма вводять у м’яз, де він може накопичуватися і поступово вивільнятися протягом певного часу. Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма застосовують у дорослих чоловіків як замісну терапію тестостероном для лікування різних захворювань, що виникають внаслідок дефіциту тестостерону в організмі (чоловічий гіпогонадизм). Для підтвердження діагнозу необхідно дві незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та наявність наведених нижче клінічних симптомів:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний настрій
• втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до тестостерону ундецаноату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6)
• якщо у пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак передміхурової залози або молочної залози
• якщо у пацієнта є або був рак печінки. Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма не призначений для застосування у жінок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Тестостерону ундецаноату ЕВЕР Фарма слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або коли-небудь були:

• епілепсія
• порушення роботи серця, нирок або печінки
• мігрень
• періодичні зупинки дихання під час сну (апнея), оскільки вони можуть посилюватися
• рак, тому може знадобитися регулярне визначення рівня кальцію в крові
• високий артеріальний тиск або якщо пацієнт лікується від гіпертонії, оскільки тестостерон може підвищувати артеріальний тиск
• порушення згортання крові
• порушення згортання крові (наприклад, гемофілія)
• тромбофілія (порушення згортання крові, що збільшують ризик тромбозу — утворення тромбів у судинах)
• фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні венозні тромби; куріння; ожиріння; рак; імобілізація; якщо у когось із найближчих родичів пацієнта було діагностовано тромб у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років); похилий вік пацієнта. Як розпізнати утворення тромбу: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, почервоніння або посиніння, раптове задихання, раптовий незрозумілий кашель, при якому може бути кровохаркання; раптовий біль у грудній клітці, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця, печінки або нирок, застосування лікарського засобу Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма може спричинити серйозні ускладнення, що проявляються затримкою рідини в організмі, а іноді додатково — застійною недостатністю серця. Лікар повинен призначити такі аналізи крові до початку та під час лікування: визначення рівня тестостерону в крові, повний аналіз крові. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки Дослідження у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися. Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма не може бути призначений, якщо у пацієнта є або був рак печінки (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма»). Діти та підлітки Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма не призначений для застосування у дітей та підлітків. Немає даних щодо застосування лікарського засобу у чоловіків віком до 18 років. Особи похилого віку (понад 65 років) Немає необхідності змінювати дозування у осіб віком понад 65 років (див. розділ Лікарський огляд/Спостереження). Розвиток м’язів та антидопінгові тести Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма не є засобом для прискорення розвитку м’язів у здорових людей або для підвищення фізичної витривалості. Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.

Зловживання лікарським засобом та залежність від нього
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірної кількості цього засобу
в монотерапії або в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може
спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям серця та судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та (або) печінки.
Особи, які зловживають тестостероном, можуть стати залежними, що може призвести до появи симптомів відміни після значної зміни дози або раптового припинення прийому. Не слід
зловживати цим лікарським засобом ні в монотерапії, ні в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними загрозами для здоров’я (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Лікарський огляд/спостереження
Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку передміхурової залози та спричиняти збільшення передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Перед введенням лікарського засобу Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма лікар обстежить пацієнта, щоб переконатися, що немає раку передміхурової залози.
Лікар регулярно буде обстежувати передміхурову та молочні залози, особливо у пацієнтів похилого віку, а також направлятиме на аналізи крові.
При застосуванні гормональних речовин, таких як андрогени, спостерігалися випадки добре- та злоякісних пухлин печінки.
Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Лікар може вирішити змінити дози, якщо застосовуються такі лікарські засоби:

• адренокортикотропний гормон (АКТГ) або кортикостероїди (використовуються при різних захворюваннях, таких як: ревматизм, артрит, алергія та астма): лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма може підвищувати ризик затримки рідини в організмі, особливо у пацієнтів із порушенням роботи серця та печінки
• таблетки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти кумаринового походження), оскільки це може збільшити ризик кровотечі. Лікар перевірить дозу.
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози лікарського засобу, що знижує рівень цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Сумісне застосування з тестостероном інгібіторів SGLT-2 (таких як емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Може знадобитися частіше призначення аналізу крові лікарем. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має порушення згортання крові, оскільки ця інформація важлива для лікаря перед прийняттям рішення про введення ін’єкції лікарського засобу Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма.

Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма може також впливати на результати певних лабораторних досліджень (наприклад, оцінки функції щитоподібної залози). Слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування лікарського засобу Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма не призначений для жінок і його не можна застосовувати у вагітних жінок або тих, що годують грудьми.
Вплив на фертильність
Систематичне лікування препаратами, що містять великі дози тестостерону, може тимчасово призупинити або зменшити утворення сперми (див. також «Можливі небажані ефекти»).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма містить бензилу бензоат
Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилу бензоату в кожній ампулі/флаконі з 4 мл розчину, що відповідає 500 мг/мл розчину.

3. Як застосовувати ліки Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма

Лікар призначить введення ін’єкції ліків Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма (1 ампула/флакон) дуже повільно у м’яз. Ін’єкцію повторюватимуть кожні 10–14 тижнів. Цього достатньо, щоб підтримувати концентрацію тестостерону на належному рівні, не викликаючи накопичення гормону в крові.
Ліки Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма призначаються виключно для внутрішньом’язового введення. Особа, яка вводить ін’єкцію, повинна уникати потрапляння ліків у судину; див. розділ „Спосіб застосування”.
Початок лікування
Перед початком лікування та на його початковому етапі лікар оцінить рівень тестостерону в крові.
Лікар може призначити наступне введення вже через 6 тижнів, щоб швидше досягти потрібного рівня тестостерону. Це залежатиме від симптомів, які відчуває пацієнт, та від рівня тестостерону.
Підтримання концентрації ліків Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма під час лікування
Інтервали між ін’єкціями повинні перебувати в рекомендованому періоді 10–14 тижнів.
Лікар регулярно, наприкінці періоду між ін’єкціями, перевірятиме рівень тестостерону в крові, щоб переконатися, що він належний. Якщо рівень буде надто низьким, лікар може вирішити про частіше застосування ліків. Якщо рівень буде надто високим, лікар може вирішити про рідше застосування ліків. Важливо не пропускати жодної ін’єкції. У разі пропуску не вдасться підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
Якщо ви відчуваєте, що дія ліків Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма
Симптомами застосування більшої дози ліків Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма можуть бути:

• роздратливість
• нервовість
• збільшення маси тіла
• тривалі або часті ерекції
  Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить про рідше введення ін’єкцій або припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектами є вугрові висипання та біль у місці ін’єкції.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення кількості червоних кров’яних клітин
• збільшення маси тіла
• приливи гарячої крові
• вугрові висипання
• збільшення простати та пов’язані з цим проблеми
• різні реакції в місці ін’єкції (наприклад, біль, синяки або подразнення)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

• алергічна реакція
• підвищений апетит, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, підвищення рівня цукру або жирів у крові)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, тривожність, агресивність або подразливість
• головний біль, мігрень або тремтіння
• серцево-судинні порушення, підвищений артеріальний тиск або запаморочення
• бронхіт, синусит, кашель, задишка, храп або проблеми з голосом
• діарея, нудота
• зміни в результатах тестів, що оцінюють функцію печінки
• надмірне випадіння волосся (алопеція) або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м’язові проблеми (наприклад, судоми, біль або скованість) або підвищення активності креатинкінази у крові
• порушення сечовидільної системи (наприклад, зниження відтоку сечі, затримка сечі, необхідність сечовиділення вночі)
• порушення простати (наприклад, дисплазія простати, склероз або запалення простати), зміни статевого потягу, біль у яєчках, біль, склероз або збільшення молочних залоз або підвищення рівня чоловічих та жіночих статевих гормонів
• втому, загальну слабкість, надмірне потовиділення або нічні пітність

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

• Олійний розчин препарату Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма може потрапити до легень (мікрозатор легеневої артерії, спричинений олійним розчином), що рідко може призводити до таких симптомів, як: кашель, задишка, відчуття загального погіршення стану здоров’я, надмірне потовиділення, біль у грудній клітці, запаморочення, відчуття поколювання, втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час введення ін’єкції або безпосередньо після неї і є зворотними. Під час кожної ін’єкції та безпосередньо після неї пацієнта слід спостерігати, щоб вчасно виявити суб’єктивні та об’єктивні симптоми, які можуть свідчити про мікрозаторність легень, спричинену олійним розчином. Після введення тестостерону спостерігалися анафілактичні реакції.

Під час застосування препаратів, що містять тестостерон, крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: нервозність, ворожість, періодичні зупинки дихання під час сну, різні шкірні реакції, включаючи перхоть і жирну шкіру, прискорене оволосіння, частіші ерекції, а також дуже рідко — жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Застосування великих доз тестостерону часто призводить до пригнічення або зменшення утворення сперми в організмі. Ці симптоми зникають після припинення лікування. Замісна терапія тестостероном при лікуванні порушення гормональної функції яєчок (гіпогонадизм) може рідко призводити до тривалих болісних ерекцій (пірапізм). Великі дози або тривале застосування тестостерону іноді призводять до затримки рідини в організмі та виникнення набряків (набряки, спричинені затримкою рідини).
Застосування препаратів, що містять тестостерон, може бути пов’язане з загальним ризиком підвищення кількості червоних кров’яних клітин, гематокриту (відсотка червоних кров’яних клітин у крові) та концентрації гемоглобіну (складової червоних кров’яних клітин, що переносить кисень), що спостерігається під час періодичних аналізів крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона/ампули після: „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є тестостерону ундецаноат. Кожна ампула/флакон об’ємом 4 мл розчину
містить 1000 мг тестостерону ундецаноату (250 мг/мл).
Інші складові: бензилу бензоат та олія рицинова очищена.
Як виглядає лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма є прозорим жовто-світлим олійним розчином.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма постачається в ампулах із оранжевого скла або
флаконах із оранжевого скла з пробкою із гуми бромбутілової та алюмінієвим колпачком
з кришкою типу flip-off. Уся упаковка поміщена в картонну коробку.
Кожна упаковка містить 1 ампулу або 1 флакон об’ємом 4 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення на ринку та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення на ринку
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-власника ліцензії на розміщення на ринку:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Чехія Testosteron undekanoát EVER Pharma
Нідерланди Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Ірландія Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Польща Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Румунія Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Угорщина Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Під час зберігання при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть
тимчасово змінитися (наприклад, підвищена в’язкість, помутніння). Якщо лікарський засіб
зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його слід довести до кімнатної температури або
температури тіла.
Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій слід оглянути перед використанням. Можна застосовувати лише
прозорий розчин, що не містить твердих частинок.
Вміст ампули/флакона слід вводити внутрішньом’язово безпосередньо після відкриття.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма призначений лише для одноразового використання.
Усі залишки розчину слід утилізувати.
Спосіб введення:
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути введення в судину.
Як і всі олійні розчини, лікарський засіб Тестостерону ундецаноат ЕВЕР Фарма слід вводити
внутрішньом’язово дуже повільно. Мікрозакупорки легень, спричинені олійним розчином, можуть
рідко призводити до виникнення таких симптомів, як: кашель, задишка, погане самопочуття, пітливість,
біль у грудній клітці, запаморочення, парестезії, втрату свідомості. Реакції можуть виникати
під час введення або безпосередньо після нього і мають зворотний характер.
Лікування, як правило, є підтримувальним, наприклад, додатковим введенням кисню.
Після введення тестостерону спостерігалися анафілактичні реакції.
Попередження:
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, необхідно ретельно та регулярно проводити обстеження
передміхурової залози та молочних залоз у відповідності з рекомендованими методами (обстеження per rectum,
визначення ПСА). Обстеження слід проводити щонайменше раз на рік, а у пацієнтів похилого віку
та з підвищеним ризиком (клінічні та сімейні фактори) — двічі на рік.
Крім лабораторного визначення рівнів тестостерону, у пацієнтів, які отримують тривалу терапію
андрогенами, необхідно періодично контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін,
гематокрит, показники функції печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжким серцевим, печінковим або нирковим недостатністю або ішемічною хворобою серця
лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді набряків, що протікають
з застійною серцевою недостатністю або без неї. У такому випадку лікування слід негайно припинити.
Вказівки щодо підготовки/відкриття ампули OPC (One-Point-Cut):
Вказівки щодо підготовки флакона:
Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакона слід вводити внутрішньом’язово безпосередньо після набору в шприц. Перед відкриттям переконайтеся, що розчин із верхньої частини ампули стік у нижню частину. Після зняття пластикової кришки (A) не знімайте металеве кільце (B) і не відкручуйте насічений наконечник (C).

На ампулі нижче кольорової точки є надріз, який усуває необхідність підпилювання шийки. Щоб відкрити ампулу, використовуйте обидві руки: однією рукою тримайте нижню частину ампули, а іншою — відламайте верхню частину у напрямку, протилежному до кольорової точки.