Testosterona undecanoato Ever Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Testosterone Undecanoate EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, soluzione iniettabile
Testosteroni undecanoas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Testosterone Undecanoate EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testosterone Undecanoate EVER Pharma
3. Come usare Testosterone Undecanoate EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Testosterone Undecanoate EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Testosterone Undecanoate EVER Pharma e a cosa serve

Testosterone Undecanoate EVER Pharma contiene come principio attivo il testosterone, un ormone maschile. Testosterone Undecanoate EVER Pharma viene iniettato nel muscolo, dove può essere immagazzinato e rilasciato gradualmente per un determinato periodo di tempo. Testosterone Undecanoate EVER Pharma è indicato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone nel trattamento di diverse malattie causate da carenza di testosterone nell'organismo (ipogonadismo maschile). Per diagnosticare questa condizione sono necessarie due determinazioni indipendenti dei livelli di testosterone nel sangue e i seguenti sintomi clinici:

• impotenza
• infertilità
• riduzione del desiderio sessuale
• affaticamento
• umore depressivo
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Quando NON utilizzare il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'undecanoato di testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un tumore dipendente dagli androgeni o sospetto tumore della prostata o del seno
• se il paziente ha o ha avuto un tumore del fegato. Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma non è destinato all'uso nelle donne.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Testosterone Undecanoate EVER Pharma è necessario informare
il medico se il paziente ha o ha avuto:

• epilessia
• disturbi cardiaci, renali o epatici
• emicrania
• pause periodiche nella respirazione durante il sonno (apnea), poiché potrebbero peggiorare
• tumore, per cui potrebbe essere necessario un controllo regolare del livello ematico di calcio
• ipertensione arteriosa o se il paziente è in trattamento per ipertensione, poiché il testosterone può aumentare la pressione arteriosa
• disturbi della coagulazione del sangue
• disturbi della coagulazione (come emofilia)
• trombofilia (alterazioni della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di trombosi - formazione di coaguli nei vasi sanguigni)
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: precedenti episodi di trombosi venosa; fumo; obesità; tumore; immobilizzazione; se in un familiare stretto del paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue a un arto, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (es. sotto i 50 anni); età avanzata del paziente. Come riconoscere la comparsa di un coagulo nel sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvvisa variazione del colore della pelle, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra; improvvisa mancanza di respiro; improvvisa tosse non spiegabile, con possibile emissione di sangue; improvviso dolore al torace; grave capogiro o vertigini; forte dolore addominale; improvvisa perdita della vista. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente rivolgersi al medico. Se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca, epatica o renale, l'uso del medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma può causare gravi complicazioni, che si manifestano con ritenzione idrica e, talvolta, con insufficienza cardiaca congestizia. Prima e durante il trattamento, il medico dovrà prescrivere i seguenti esami del sangue: livello ematico di testosterone, emocromo completo. Uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica Non sono stati condotti studi in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma non può essere prescritto se il paziente ha o ha avuto un tumore del fegato (vedere punto „Quando non utilizzare il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma”).* Bambini e adolescenti Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma non è destinato all'uso in bambini e adolescenti. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in uomini di età inferiore ai 18 anni. Persone anziane (oltre i 65 anni) Non è necessario modificare il dosaggio nelle persone di età superiore ai 65 anni (vedere punto Visita medica/Sorveglianza). Sviluppo muscolare e test antidoping Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma non è indicato per accelerare lo sviluppo muscolare in soggetti sani né per migliorare le prestazioni fisiche. Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma può dare risultati positivi nei test antidoping.

Abuso e dipendenza dal medicinale
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico.
L'abuso di testosterone, specialmente con dosi eccessive di questo medicinale, sia in monoterapia che in associazione con altri steroidi anabolici androgeni, può causare gravi problemi di salute cardiovascolari (che possono portare alla morte), psichici e (o) epatici.
I soggetti che abusano di testosterone possono sviluppare dipendenza, con conseguente comparsa di sintomi da astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o all'interruzione improvvisa del trattamento. Non si deve abusare di questo medicinale, né in monoterapia né in associazione con altri steroidi anabolici androgeni, poiché ciò comporta gravi rischi per la salute (vedere punto „Effetti indesiderati possibili”).
Visita medica/sorveglianza
Gli ormoni maschili possono accelerare lo sviluppo del tumore della prostata e causare l'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Prima di somministrare il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma, il medico eseguirà un esame per verificare l'assenza di tumore della prostata.
Il medico eseguirà regolarmente controlli della prostata e del seno, specialmente nei pazienti anziani, e prescriverà esami ematici.
Sono stati segnalati casi di tumori benigni (non tumorali) e maligni (tumorali) del fegato in seguito all'uso di sostanze ormonali come gli androgeni.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare le dosi se vengono assunti i seguenti medicinali:

• ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi (usati in diverse malattie, come reumatismo, artrite, allergie e asma): il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma può aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità cardiaca ed epatica
• anticoagulanti orali (derivati delle cumarine), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico verificherà la dose.
• medicinali usati nel trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale ipoglicemizzante. Come altri androgeni, il testosterone può potenziare l'effetto dell'insulina. L'assunzione contemporanea di inibitori SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) con il testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Potrebbe essere necessario che il medico prescriva più frequentemente esami del sangue. È necessario informare il medico se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue, poiché questa informazione è importante per il medico prima di decidere se somministrare l'iniezione del medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma.

Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma può anche influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. quelli relativi alla funzionalità tiroidea). Informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso del medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma non è destinato alle donne e non deve essere usato in donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Il trattamento prolungato con preparati contenenti alte dosi di testosterone può reversibilmente arrestare o ridurre la produzione di sperma (vedere anche „Effetti indesiderati possibili”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma contiene benzoato di benzile
Questo medicinale contiene 2000 mg di benzoato di benzile in ogni ampolla/fiala da 4 mL di soluzione, pari a 500 mg/mL di soluzione.

3. Come utilizzare il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 fiala) deve essere iniettato molto lentamente per via intramuscolare da un medico. L'iniezione verrà ripetuta ogni 10-14 settimane. Questo intervallo è sufficiente per mantenere una concentrazione adeguata di testosterone, evitando l'accumulo dell'ormone nel sangue.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma è destinato esclusivamente all'uso intramuscolare. La persona che esegue l'iniezione dovrà prestare particolare attenzione a non iniettare il medicinale in un vaso sanguigno; vedere il paragrafo „Modalità di somministrazione”.
Inizio del trattamento
Il medico valuterà la concentrazione di testosterone nel sangue prima dell'inizio del trattamento e nelle prime fasi dello stesso. Il medico potrebbe prescrivere la successiva iniezione già dopo 6 settimane, al fine di raggiungere rapidamente una concentrazione adeguata di testosterone. Questo dipenderà dai sintomi presenti nel paziente e dai livelli di testosterone riscontrati.
Mantenimento della concentrazione di Testosterone Undecanoate EVER Pharma durante il trattamento
Gli intervalli tra le iniezioni devono rientrare nel periodo raccomandato di 10-14 settimane. Il medico controllerà regolarmente, verso la fine del periodo di intervallo tra un'iniezione e l'altra, la concentrazione di testosterone nel sangue, per assicurarsi che sia corretta. Se la concentrazione dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale con maggiore frequenza. Se la concentrazione dovesse risultare troppo elevata, il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale con minore frequenza. È importante presentarsi puntualmente per ogni iniezione programmata. In caso contrario, non sarà possibile mantenere una concentrazione ottimale di testosterone.
Nel caso in cui si avvertisse un effetto del medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Testosterone Undecanoate EVER Pharma
I sintomi di un'assunzione eccessiva di Testosterone Undecanoate EVER Pharma possono includere:

• irritabilità
• nervosismo
• aumento del peso corporeo
• erezioni prolungate o frequenti

Se si manifestassero uno o più di questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la frequenza delle iniezioni o interrompere temporaneamente il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono acne e dolore nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• aumento del numero di globuli rossi
• aumento di peso
• vampate di calore
• acne
• ingrandimento della prostata e problemi correlati
• reazioni varie nel sito di iniezione (ad esempio dolore, ematomi o irritazione)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• reazione allergica
• aumento dell'appetito, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad esempio aumento della concentrazione di zuccheri o grassi nel sangue)
• depressione, disturbi dell'umore, insonnia, ansia, aggressività o irritabilità
• cefalea, emicrania o tremore
• disturbi cardiovascolari, pressione sanguigna alta o capogiri
• bronchite, sinusite, tosse, dispnea, russamento o problemi alla voce
• diarrea, nausea
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica
• eccessiva caduta dei capelli (alopecia) o diverse reazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento o secchezza della pelle)
• dolore articolare, dolore agli arti, problemi muscolari (ad esempio crampi, dolore o rigidità) o aumento dell'attività della creatinchinasi nel sangue
• disturbi urinari (ad esempio ridotto flusso urinario, ritenzione urinaria, necessità di urinare di notte)
• disturbi della prostata (ad esempio displasia prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrandimento del seno o aumento della concentrazione di ormoni sessuali maschili e femminili
• affaticamento, debolezza generale, sudorazione eccessiva o sudorazione notturna

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• La soluzione oleosa del medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma può raggiungere i polmoni (microembolia dell'arteria polmonare indotta dalla soluzione oleosa), evento raro che può causare sintomi come tosse, dispnea, sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore al torace, capogiri, formicolio, svenimento. Tali reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione e sono reversibili. È necessario osservare attentamente il paziente durante e subito dopo ogni iniezione, al fine di riconoscere precocemente sintomi soggettivi e oggettivi che possano indicare una microembolia polmonare indotta dalla soluzione oleosa. Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di testosterone.

Durante l'uso di medicinali contenenti testosterone, oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati segnalati anche: irrequietezza, aggressività, pause respiratorie intermittenti durante il sonno, diverse reazioni cutanee, compresa forfora e pelle grassa, crescita accelerata dei peli, erezioni più frequenti e, molto raramente, ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia).
L'uso di alte dosi di testosterone spesso porta ad inibire o ridurre la produzione di sperma nell'organismo. Questi sintomi regrediscono dopo la sospensione del trattamento. La terapia sostitutiva con testosterone nel trattamento dell'insufficienza ormonale testicolare (ipogonadismo) può raramente causare erezioni prolungate e dolorose (priapismo). Alte dosi o l'assunzione prolungata di testosterone possono occasionalmente causare ritenzione idrica e comparsa di edemi (gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi).
L'uso di prodotti contenenti testosterone può comportare un rischio generale di aumento del numero di globuli rossi, dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), come osservato negli esami del sangue periodici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta
della fiala/ampolla dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Il principio attivo è il testosterone undecanoato. Ogni fiala/ampolla da 4 ml di soluzione contiene
1000 mg di testosterone undecanoato (250 mg/ml).
Gli altri componenti sono: benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma e contenuto della confezione
Testosterone Undecanoate EVER Pharma è una soluzione oleosa da giallo chiaro a giallo.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma è fornito in ampolle o fiale di vetro arancione con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio con tappo a strappo (flip-off). L’intero contenuto è confezionato in un imballaggio di cartone.
Ogni confezione contiene 1 fiala o 1 ampolle da 4 ml di soluzione per iniezione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Repubblica Ceca Testosteron undekanoát EVER Pharma
Olanda Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Irlanda Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Polonia Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Romania Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Ungheria Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Durante lo stoccaggio a basse temperature, le proprietà di questa soluzione oleosa possono temporaneamente cambiare (ad es. aumento della viscosità, opalescenza). Se il medicinale è stato conservato a basse temperature, prima dell’uso deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
La soluzione per iniezione intramuscolare deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle solide.
Il contenuto dell’ampolla/fiala deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo l’apertura.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma è destinato solo all’uso monouso. Eventuali residui della soluzione devono essere eliminati.

Modalità di somministrazione:
È necessario prestare particolare attenzione per evitare l’iniezione all’interno di un vaso sanguigno.
Come tutte le soluzioni oleose, il medicinale Testosterone Undecanoate EVER Pharma deve essere somministrato per via intramuscolare molto lentamente. Microemboli polmonari indotti dalla soluzione oleosa possono raramente causare sintomi quali tosse, dispnea, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, vertigini, parestesie e sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione e sono di natura reversibile.
Il trattamento è generalmente di tipo di supporto, ad es. con somministrazione supplementare di ossigeno.
Dopo la somministrazione di testosterone sono state osservate reazioni anafilattiche.

Avvertenze:
Nei pazienti trattati con testosterone, devono essere effettuati regolarmente e con attenzione esami della prostata e delle mammelle, secondo le raccomandazioni standard (esame per rectum, dosaggio del PSA). Tali controlli devono essere effettuati almeno una volta all’anno; nei pazienti anziani o con fattori di rischio accresciuti (fattori clinici e familiari), due volte all’anno.
Oltre al dosaggio ematico del testosterone, nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con androgeni devono essere periodicamente monitorati i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito, funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con malattia coronarica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicazioni sotto forma di edemi, con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Istruzioni per la preparazione/ l’apertura dell’ampolla OPC (One-Point-Cut):
Sull’ampolla, sotto il punto colorato, è presente un’incisione che elimina la necessità di limare il collo. Prima dell’apertura, assicurarsi che la soluzione dalla parte superiore dell’ampolla sia scesa nella parte inferiore. Per aprire l’ampolla, utilizzare entrambe le mani: tenere con una mano la parte inferiore dell’ampolla e con l’altra staccare delicatamente la parte superiore in direzione opposta al punto colorato.

Istruzioni per la preparazione della fiala:
La fiala è destinata all’uso monouso. Il contenuto della fiala deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo il prelievo nella siringa. Dopo aver rimosso il tappo di plastica (A), non rimuovere l’anello metallico (B) né la punta scanalata (C).