Тестостерон ундециноат ever pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма, 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
Testosteroni undecanoas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма
3. Как применять препарат Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма и для чего он применяется

Препарат Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма содержит в качестве активного вещества тестостерон — мужской гормон. Препарат Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма вводится внутримышечно, где он может накапливаться и постепенно высвобождаться в течение определённого времени. Препарат Тестостерона ундециноат ЭВЕР Фарма применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной андрогенной терапии для лечения различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также наличие следующих клинических симптомов:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона

2. Важная информация перед применением препарата Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма

Когда НЕ следует применять препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тестостерона ундеканоату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если у пациента имеется рак, зависящий от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы
• если у пациента имеется или ранее наблюдался рак печени

Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма не предназначен для применения у женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• эпилепсия
• нарушения функции сердца, почек или печени
• мигрень
• периодические остановки дыхания во сне (апноэ), которые могут усилиться
• рак, в связи с чем может потребоваться регулярное определение уровня кальция в крови
• высокое артериальное давление или если пациент проходит лечение от гипертонии, поскольку тестостерон может повышать артериальное давление
• нарушения свёртываемости крови
• нарушения свёртывания (например, гемофилия)
• тромбофилия (нарушения свёртываемости крови, повышающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах)
• факторы, повышающие риск образования тромбов в венах: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; онкологическое заболевание; обездвиженность; если у кого-либо из ближайших родственников пациента в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромб в ноге, лёгком или другом органе; пожилой возраст пациента.

Как распознать появление тромба: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение; внезапная одышка; внезапный непонятный кашель, при котором может быть кровохарканье; внезапная боль в груди; сильное головокружение или обморок; сильная боль в животе; внезапная потеря зрения.
Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца, печени или почек, применение препарата Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма может вызвать серьёзные осложнения, проявляющиеся задержкой жидкости в организме и, возможно, дополнительно — застойной сердечной недостаточностью.

Перед началом лечения и во время него врач должен назначить следующие анализы крови: определение уровня тестостерона в крови, общий анализ крови.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма не может быть назначен, если у пациента имеется или ранее наблюдался рак печени (см. раздел «Когда НЕ следует применять препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма»).

Дети и подростки
Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма не предназначен для применения у детей и подростков. Отсутствуют данные по применению препарата у мужчин младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Нет необходимости изменения дозировки у пациентов старше 65 лет (см. раздел Медицинское обследование/наблюдение).

Развитие мышечной массы и допинг-тесты
Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма не является подходящим средством для ускорения развития мышц у здоровых людей или для повышения физической выносливости. Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма может давать положительный результат при допинг-тестах.

Злоупотребление препаратом и зависимость от него
Препарат следует всегда принимать строго по назначению врача.
Злоупотребление тестостероном, особенно при применении его в избыточных дозах в виде монотерапии или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, затрагивающим сердце и кровеносные сосуды (что может привести к смерти), психическое здоровье и (или) печень.
Пациенты, злоупотребляющие тестостероном, могут стать зависимыми от него, что может привести к появлению симптомов отмены при значительном изменении дозы или резком прекращении приёма.
Не следует злоупотреблять этим препаратом ни в виде монотерапии, ни в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это связано с серьёзными рисками для здоровья (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Медицинское обследование/наблюдение
Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы и вызывать увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед введением препарата Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма врач должен обследовать пациента, чтобы убедиться в отсутствии рака предстательной железы.
Врач будет регулярно обследовать предстательную железу и молочные железы, особенно у пожилых пациентов, а также направлять на анализы крови.
При применении гормональных веществ, таких как андрогены, наблюдались случаи доброкачественных (незлокачественных) и злокачественных (опухолевых) образований в печени.

Взаимодействие препарата Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Врач может принять решение о коррекции дозировки при одновременном применении следующих лекарств:

• адренокортикотропный гормон (АКТГ) или кортикостероиды (применяются при различных заболеваниях, таких как ревматизм, артрит, аллергия и астма): препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма может увеличивать риск задержки жидкости в организме, особенно у пациентов с нарушением функции сердца и печени
• таблетки, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты кумаринового ряда), поскольку это может увеличить риск кровотечения. Врач проверит дозировку
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета. Может потребоваться коррекция дозы препарата, снижающего уровень сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Совместный приём с тестостероном ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) может увеличить количество эритроцитов в крови. Может потребоваться более частое назначение врачом анализа крови пациента.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку эта информация важна для врача при принятии решения о введении инъекции препарата Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма.

Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма также может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, оценку функции щитовидной железы).
Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о применении препарата Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма не предназначен для женщин и не должен применяться у беременных женщин или кормящих грудью.

Влияние на фертильность
Систематическое лечение препаратами, содержащими высокие дозы тестостерона, может обратимо приостановить или уменьшить выработку спермы (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тестостерона Ундеканоат ЭВЕР Фарма содержит бензоат бензила
Препарат содержит 2000 мг бензоата бензила в каждой ампуле/флаконе с 4 мл раствора, что соответствует 500 мг/мл раствора.

3. Как применять препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма

Врач назначит введение препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма (1 ампула/флакон) очень медленно внутримышечно. Инъекции будут повторяться каждые 10–14 недель. Этого достаточно для поддержания концентрации тестостерона на соответствующем уровне без накопления гормона в крови.
Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма предназначен только для внутримышечного введения. Медицинский персонал будет внимательно следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд; см. раздел „Способ введения”.
Начало лечения
Перед началом лечения и на ранних этапах врач оценит концентрацию тестостерона в крови. Врач может назначить следующую инъекцию уже через 6 недель, чтобы быстро достичь соответствующей концентрации тестостерона. Это будет зависеть от симптомов, проявляющихся у пациента, а также от уровня тестостерона.
Поддержание концентрации препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма во время лечения
Интервалы между инъекциями должны находиться в рекомендованном диапазоне от 10 до 14 недель. Врач будет регулярно, в конце периода между инъекциями, проверять концентрацию тестостерона в крови, чтобы убедиться в её нормальности. Если концентрация будет слишком низкой, врач может принять решение о более частом введении препарата. Если концентрация будет слишком высокой, врач может принять решение о более редком введении препарата. Необходимо помнить о своевременном посещении всех назначенных инъекций. В противном случае невозможно будет поддерживать оптимальную концентрацию тестостерона.
Если вы почувствуете, что действие препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами применения препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма в дозе, превышающей рекомендованную, могут быть:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• продолжительные или частые эрекции

Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о более редком введении инъекций или о временном прекращении лечения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются акне и боль в месте инъекции.
Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• повышение количества эритроцитов
• увеличение массы тела
• приливы жара
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяки или раздражение)

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция
• повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например, повышение концентрации глюкозы или жиров в крови)
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, тревожность, агрессия или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп или проблемы с голосом
• диарея, тошнота
• изменения в результатах анализов функции печени
• избыточное выпадение волос (алопеция) или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах, боль в конечностях, мышечные нарушения (например, судороги, боль или скованность) или повышение активности креатинкиназы в крови
• нарушения мочевыводящих путей (например, уменьшение оттока мочи, задержка мочи, необходимость мочеиспускания ночью)
• нарушения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, склероз или воспаление предстательной железы), нарушения полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или повышение концентрации мужских и женских половых гормонов
• утомление, общая слабость, повышенное потоотделение или ночные поты

Редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• Масляный раствор препарата Тестостерон Ундециленат ЭВЕР Фарма может попасть в лёгкие (масляная эмболия лёгочной артерии), что редко может вызвать такие симптомы, как: кашель, одышка, ощущение общего плохого самочувствия, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, ощущение покалывания, обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Во время каждой инъекции и сразу после неё необходимо наблюдать за пациентом, чтобы своевременно выявить субъективные и объективные симптомы, которые могут указывать на масляную эмболию лёгочных сосудов. После введения тестостерона наблюдались анафилактические реакции.

При применении препаратов, содержащих тестостерон, помимо вышеуказанных побочных действий, также отмечались: раздражительность, враждебность, прерывистое дыхание во сне, различные кожные реакции, включая перхоть и жирность кожи, ускоренный рост волос, более частые эрекции, а также очень редко — пожелтение кожи и глаз (желтуха).
Применение высоких доз тестостерона часто приводит к подавлению или снижению выработки спермы в организме. Эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Заместительная терапия тестостероном при лечении нарушения функции яичек (гипогонадизм) может редко вызывать длительные болезненные эрекции (приапизм). Высокие дозы или длительное применение тестостерона иногда приводят к задержке жидкости в организме и появлению отёков (опухание, вызванное задержкой воды).
Применение препаратов, содержащих тестостерон, может быть связано с общим риском повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), что выявляется при периодических анализах крови.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тестостерон Ундеканоат Эвер Фарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона/ампулы после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Действующим веществом препарата является ундеканоат тестостерона. Каждая ампула/флакон объёмом 4 мл раствора содержит 1000 мг ундеканоата тестостерона (250 мг/мл).
Прочие компоненты: бензоат бензила и очищенный касторовый масла.

Как выглядит лекарственное средство Testosterone Undecanoate EVER Pharma и что содержит упаковка
Лекарственное средство Testosterone Undecanoate EVER Pharma представляет собой прозрачный раствор маслянистой консистенции от светло-жёлтого до жёлтого цвета.
Препарат Testosterone Undecanoate EVER Pharma поставляется в ампулах из оранжевого стекла или флаконах из оранжевого стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с колпачком типа flip-off. Вся упаковка помещена в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу или 1 флакон с 4 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Чехия Testosteron undekanoát EVER Pharma
Нидерланды Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Ирландия Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Польша Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Румыния Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Словакия Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Венгрия Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, повышенная вязкость, помутнение). Если лекарственное средство хранилось при низкой температуре, перед применением его необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Раствор для внутримышечных инъекций следует осмотреть перед использованием. Применять можно только прозрачный раствор, не содержащий твёрдых частиц.

Содержимое ампулы/флакона следует вводить внутримышечно непосредственно после вскрытия.

Лекарственное средство Testosterone Undecanoate EVER Pharma предназначено только для однократного применения. Любые остатки раствора следует утилизировать.

Способ введения:
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать введения в кровеносный сосуд. Как и все масляные растворы, лекарственное средство Testosterone Undecanoate EVER Pharma следует вводить внутримышечно очень медленно. Масляные микроэмболы в лёгких редко могут вызывать такие симптомы, как кашель, одышка, плохое самочувствие, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и носят обратимый характер. Лечение, как правило, является симптоматическим, например, дополнительная подача кислорода.

После введения тестостерона наблюдались анафилактические реакции.

Предупреждения:
У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо тщательно и регулярно проводить обследование предстательной железы и молочных желёз в соответствии с рекомендованными методами (ректальное исследование, определение ПСА). Обследования следует проводить не реже одного раза в год, а у пациентов пожилого возраста и с повышенным риском (клинические и семейные факторы) — дважды в год.

Помимо лабораторного определения концентрации тестостерона, у пациентов, длительно получающих андрогены, необходимо периодически контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, функциональные пробы печени и липидный профиль.

У пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения в виде отёков, протекающих с застойной сердечной недостаточностью или без неё. В таком случае лечение следует немедленно прекратить.

Инструкции по подготовке флакона:
Флакон предназначен для однократного использования. Содержимое флакона следует вводить внутримышечно непосредственно после набора в шприц. После снятия пластиковой крышки (A) не снимайте металлическое кольцо (B) и насечённую наконечную часть (C).

Инструкции по подготовке/вскрытию ампулы OPC (One-Point-Cut):
На ампуле ниже цветной метки имеется насечка, которая исключает необходимость надпиливания горлышка. Перед вскрытием необходимо убедиться, что раствор из верхней части ампулы стек в нижнюю часть. Для вскрытия ампулы следует использовать обе руки: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, а другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке.