Testosterona undecanoato EVER Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Testosterone Undecanoate EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, solución inyectable
Testosteroni undecanoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Testosterone Undecanoate EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Testosterone Undecanoate EVER Pharma
3. Cómo usar Testosterone Undecanoate EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testosterone Undecanoate EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Testosterone Undecanoate EVER Pharma y para qué se utiliza

Testosterone Undecanoate EVER Pharma contiene como principio activo testosterona, la hormona masculina. Testosterone Undecanoate EVER Pharma se inyecta en el músculo, desde donde puede almacenarse y liberarse gradualmente durante un período determinado. Testosterone Undecanoate EVER Pharma se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva de testosterona para tratar diversas enfermedades causadas por una deficiencia de testosterona en el cuerpo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar esta enfermedad se requieren dos mediciones independientes de los niveles sanguíneos de testosterona, así como los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución del deseo sexual
• fatiga
• estados de ánimo depresivos
• pérdida de masa ósea provocada por bajos niveles hormonales

2. Información importante antes de utilizar Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Cuándo NO debe utilizarse Testosterone Undecanoate EVER Pharma

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al undecanoato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o se sospecha un cáncer dependiente de andrógenos, o cáncer de próstata o de mama
• si el paciente padece o ha padecido un tumor hepático. Testosterone Undecanoate EVER Pharma no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Testosterone Undecanoate EVER Pharma, debe informar
al médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez:

• epilepsia
• trastornos del corazón, riñones o hígado
• migraña
• pausas respiratorias periódicas durante el sueño (apnea), ya que podrían empeorar
• cáncer, por lo que podría ser necesario realizar controles periódicos del nivel de calcio en sangre
• hipertensión arterial o si el paciente está siendo tratado por hipertensión, ya que la testosterona puede aumentar la presión arterial
• trastornos de la coagulación sanguínea
• trastornos de la coagulación (como hemofilia)
• trombofilia (alteraciones en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis, es decir, la formación de coágulos en los vasos sanguíneos)
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: antecedentes previos de coágulos sanguíneos en venas; consumo de tabaco; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares directos de coágulo sanguíneo en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.
  ¿Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo?
  Hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel (por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada); dificultad respiratoria repentina; tos repentina y no explicada, que puede incluir expectoración de sangre; dolor torácico repentino; mareo intenso o vértigo; dolor abdominal intenso; pérdida repentina de la visión.
  Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
  Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el uso de Testosterone Undecanoate EVER Pharma podría provocar complicaciones graves, manifestadas por retención de líquidos en el organismo y, en ocasiones, insuficiencia cardíaca congestiva.
  El médico debe solicitar los siguientes análisis de sangre antes y durante el tratamiento: nivel de testosterona en sangre y hemograma completo.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones de la función hepática. Testosterone Undecanoate EVER Pharma no debe prescribirse si el paciente padece o ha padecido un tumor hepático (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Testosterone Undecanoate EVER Pharma").

Niños y adolescentes
Testosterone Undecanoate EVER Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existen datos sobre su uso en hombres menores de 18 años.

Personas mayores (más de 65 años)
No es necesario modificar la dosis en personas mayores de 65 años (ver apartado Controles médicos/Supervisión).

Desarrollo muscular y controles antidopaje
Testosterone Undecanoate EVER Pharma no es adecuado para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico. Testosterone Undecanoate EVER Pharma puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.

Abuso del medicamento y dependencia
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
El abuso de testosterona, especialmente con dosis excesivas, ya sea en monoterapia o combinada con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede provocar graves problemas de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que podrían llevar a la muerte), la salud mental y/o el hígado.
Las personas que abusan de testosterona pueden desarrollar dependencia, lo que podría provocar síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento.
No debe abusarse de este medicamento, ni en monoterapia ni en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que conlleva riesgos graves para la salud (ver apartado "Posibles efectos adversos").

Controles médicos/Supervisión
Las hormonas masculinas pueden acelerar el desarrollo del cáncer de próstata y provocar el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Antes de administrar Testosterone Undecanoate EVER Pharma, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no padece cáncer de próstata.
El médico realizará exámenes periódicos de la próstata y de las mamas, especialmente en pacientes de edad avanzada, y solicitará análisis de sangre.
Se han descrito casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) tras el uso de sustancias hormonales como los andrógenos.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica. El médico podría decidir ajustar las dosis si se están utilizando los siguientes medicamentos:

• hormona adrenocorticotropa (ACTH) o corticosteroides (utilizados en diversas enfermedades como reumatismo, artritis, alergia y asma): Testosterone Undecanoate EVER Pharma podría aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente en pacientes con alteraciones cardíacas o hepáticas
• anticoagulantes orales (derivados cumarínicos), ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia. El médico revisará la dosis
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce el nivel de azúcar en sangre. Al igual que otros andrógenos, la testosterona puede potenciar el efecto de la insulina. La administración conjunta con inhibidores SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) podría aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Podría ser necesario que el médico solicite análisis de sangre con mayor frecuencia.
  Debe informar al médico si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que esta información es importante antes de decidir la administración de la inyección de Testosterone Undecanoate EVER Pharma.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma también puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, las que evalúan la función tiroidea). Debe informar al médico o al personal del laboratorio que está utilizando Testosterone Undecanoate EVER Pharma.

Embarazo y lactancia
Testosterone Undecanoate EVER Pharma no está indicado para mujeres y no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.

Efecto sobre la fertilidad
El tratamiento continuo con preparados que contienen altas dosis de testosterona puede detener o reducir reversiblemente la producción de esperma (ver también "Posibles efectos adversos").

Conducción y uso de máquinas
Testosterone Undecanoate EVER Pharma no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo por ampolla/frasco de 4 mL de solución, lo que equivale a 500 mg/mL de solución.

3. Cómo utilizar el medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma

El médico administrará la inyección del medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 ampolla/frasco) de forma muy lenta en el músculo. La inyección se repetirá cada 10 a 14 semanas. Esta frecuencia es suficiente para mantener una concentración de testosterona adecuada, sin provocar acumulación de la hormona en sangre.
El medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma está indicado únicamente para administración intramuscular. La persona que realice la inyección tendrá especial cuidado en no inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo; véase el apartado „Instrucciones de uso”.

Inicio del tratamiento
El médico evaluará la concentración de testosterona en sangre antes de comenzar el tratamiento y durante sus primeras fases. El médico podrá indicar la siguiente inyección ya a las 6 semanas, con el fin de alcanzar rápidamente una concentración adecuada de testosterona. Esto dependerá de los síntomas presentes en el paciente y de los niveles de testosterona.

Mantenimiento de la concentración del medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma durante el tratamiento
Los intervalos entre inyecciones deben mantenerse dentro del periodo recomendado de 10 a 14 semanas. El médico comprobará regularmente, al final del periodo de espera entre inyecciones, la concentración de testosterona en sangre, para asegurarse de que se mantiene dentro de los valores adecuados. Si la concentración fuera demasiado baja, el médico podría decidir administrar el medicamento con mayor frecuencia. Si la concentración fuera demasiado alta, el médico podría decidir espaciar más las inyecciones. Es fundamental acudir a todas las citas programadas para las inyecciones. De lo contrario, no será posible mantener una concentración óptima de testosterona.

Si tuviera la sensación de que el efecto del medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la indicada del medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Los síntomas derivados de la administración de una dosis excesiva del medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma podrían ser:

• Irritabilidad
• Nerviosismo
• Aumento de la masa corporal
• Erecciones prolongadas o frecuentes

Si apareciera alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar con su médico. El médico decidirá si se espacian más las inyecciones o si se interrumpe el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes son el acné y el dolor en el lugar de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del número de glóbulos rojos
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• agrandamiento de la próstata y problemas relacionados
• diversas reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, hematoma o irritación)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica
• aumento del apetito, alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, aumento de la glucosa o de los lípidos en sangre)
• depresión, alteraciones del estado de ánimo, insomnio, ansiedad, agresividad o irritabilidad
• dolor de cabeza, migraña o temblor
• trastornos cardiovasculares, hipertensión arterial o mareo
• bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar, ronquera o problemas de voz
• diarrea, náuseas
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• pérdida excesiva de cabello (alopecia) o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, enrojecimiento o sequedad de la piel)
• dolor articular, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, calambres, dolor o rigidez) o aumento de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre
• trastornos urinarios (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia prostática, endurecimiento o inflamación de la próstata), alteraciones del deseo sexual, dolor testicular, dolor, endurecimiento o aumento de las mamas o aumento de la concentración de hormonas sexuales masculinas y femeninas
• fatiga, debilidad generalizada, sudoración excesiva o sudores nocturnos

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• La solución oleosa del medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma puede llegar a los pulmones (microembolismo de la arteria pulmonar inducido por la solución oleosa), lo que rara vez puede provocar síntomas como: tos, dificultad para respirar, sensación general de malestar, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareo, sensación de hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden aparecer durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Durante cada inyección y justo después de ella, el paciente debe ser observado cuidadosamente para detectar precozmente cualquier síntoma subjetivo u objetivo que pueda indicar un microembolismo pulmonar inducido por la solución oleosa. Se han observado reacciones anafilácticas tras la administración de testosterona.

Durante el uso de medicamentos que contienen testosterona, además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado: nerviosismo, agresividad, pausas respiratorias intermitentes durante el sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo escamación y piel grasa, crecimiento acelerado del vello, erecciones más frecuentes y muy raramente coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
El uso de altas dosis de testosterona conduce frecuentemente a la supresión o reducción de la producción de esperma en el organismo. Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento. La terapia sustitutiva con testosterona en el tratamiento de la insuficiencia hormonal testicular (hipogonadismo) puede provocar raramente erecciones dolorosas y prolongadas (priapismo). Dosis altas o el uso prolongado de testosterona pueden provocar esporádicamente retención de líquidos y la aparición de edemas (hinchazón causada por retención de agua).
El uso de productos que contienen testosterona puede conllevar un riesgo general de aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), observados en análisis sanguíneos periódicos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del
frasco/ampolla bajo la indicación: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Testosterone Undecanoate EVER Pharma
La sustancia activa del medicamento es undecanoato de testosterona. Cada ampolla/frasco de 4 mL de solución contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona (250 mg/mL).
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino, purificado.

Aspecto del medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma y contenido del envase
Testosterone Undecanoate EVER Pharma es una solución oleosa de color amarillo claro a amarillo.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma se suministra en ampollas o frascos de vidrio ámbar con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio con tapa tipo flip-off. Todo ello se encuentra empaquetado en una caja de cartón.
Cada envase contiene 1 ampolla o 1 frasco con 4 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Chequia Testosteron undekanoát EVER Pharma
Países Bajos Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Irlanda Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Polonia Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Rumanía Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Hungría Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Durante el almacenamiento a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución oleosa pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el medicamento ha sido almacenado a baja temperatura, debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
La solución para inyección debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse una solución transparente que no contenga partículas sólidas.
El contenido de la ampolla/frasco debe administrarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrirlo.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma está destinado únicamente para uso individual. Cualquier resto de solución debe desecharse.

Vía de administración:
Debe tenerse especial precaución para evitar la inyección intravascular.
Como todos los preparados oleosos, el medicamento Testosterone Undecanoate EVER Pharma debe administrarse por vía intramuscular y muy lentamente.
Los microembolismos pulmonares provocados por la solución oleosa pueden provocar raramente síntomas como tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor torácico, mareo, parestesias o síncope. Estas reacciones pueden aparecer durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.
El tratamiento es generalmente de soporte, por ejemplo, administrando oxígeno adicional.
Tras la administración de testosterona se han observado reacciones anafilácticas.

Advertencias:
En pacientes tratados con testosterona, deben realizarse cuidadosamente y con regularidad exámenes de la próstata y de las mamas según las recomendaciones establecidas (exploración per rectum, determinación del PSA). Dichos exámenes deben realizarse al menos una vez al año, y en pacientes de edad avanzada o con factores de riesgo aumentado (factores clínicos y familiares), dos veces al año.
Además de las determinaciones analíticas de las concentraciones de testosterona, en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con andrógenos deben controlarse periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o con enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves en forma de edemas, con insuficiencia cardíaca congestiva o sin ella. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Instrucciones para la preparación/abertura de la ampolla OPC (One-Point-Cut):
En la ampolla, justo debajo del punto de color, hay un surco que elimina la necesidad de realizar un corte con lima en el cuello. Antes de abrir, asegúrese de que el contenido de la solución haya descendido desde la parte superior hasta la parte inferior de la ampolla.
Para abrir la ampolla, utilice ambas manos: mantenga con una mano la parte inferior de la ampolla y con la otra rompa la parte superior en dirección opuesta al punto de color.

Instrucciones para la preparación del frasco:
El frasco está destinado a uso individual. El contenido del frasco debe administrarse por vía intramuscular inmediatamente después de su aspiración en la jeringa. Tras retirar la tapa de plástico (A), no retire el anillo metálico (B) ni la tapa estriada (C).