Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма, 250 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Тестостерону енантат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма містить тестостерону енантат — синтетичну форму природного чоловічого статевого гормону — тестостерону.
Лікарський засіб застосовують у дорослих чоловіків як замісну терапію тестостероном у лікуванні різних проблем ізі здоров’ям, що виникають через недостатній рівень тестостерону в організмі (чоловічий гіпогонадизм). Для діагностики захворювання необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та наявність наведених нижче клінічних симптомів:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивні настрої
• втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону.

Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма вводять глибоко в сідничну м’язу, де він потім може зберігатися та поступово виділятися в кровообіг.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма

• якщо пацієнт має алергію на тестостерону енантат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або рак молочної залози
• якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію в крові
• якщо у пацієнта є або були злоякісні пухлини печінки
• якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія (аденома) простати.

Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма не призначений для застосування у жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• захворювання печінки, зокрема тяжкі проблеми у верхній частині живота
• схильність до затримки рідини, наприклад набряки щиколоток
• тяжке захворювання серця, печінки або нирок; лікування тестостероном може призвести до серйозних ускладнень у вигляді затримки рідини в організмі, іноді з супутньою (застійною) серцевою недостатністю
• підвищений артеріальний тиск крові або якщо пацієнт лікується від гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення артеріального тиску крові
• проблеми з згортанням крові, такі як тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах), оскільки лікування тестостероном може збільшувати ризик тромбозу.
  • Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні випадки тромбозу; куріння; ожиріння; злоякісні пухлини; обмеження рухливості; похилий вік; якщо у когось із найближчих родичів пацієнта діагностували тромбоз у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років).
  • Як розпізнати тромб у кровоносній судині: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад блідість, почервоніння або посиніння, раптову задишку, раптовий незрозумілий кашель, якому може супроводжувати кровохаркання; або раптовий біль у грудній клітці, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо пацієнт має епілепсію, мігрень, цукровий діабет або злоякісне захворювання кісток.
• якщо пацієнт має синдром обструктивного апне сну (зупинки дихання під час сну), оскільки апне може посилюватися.

Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма може також впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитовидної залози). Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма.
Розвиток м’язів та антидопінгові тести
Чоловічі гормони, такі як тестостерону енантат, не є засобом для прискорення розвитку м’язів у здорових людей або для підвищення фізичної витривалості.
Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.
Зловживання лікарським засобом та залежність
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірної кількості цього засобу в монотерапії або в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може призводити до серйозних проблем із здоров’ям, зокрема серця та кровоносних судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та/або печінки.
Особи, які зловживають тестостероном, можуть стати залежними, що може призвести до симптомів відмови після значної зміни дози або раптового припинення застосування. Не слід зловживати цим лікарським засобом, ні в монотерапії, ні в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними загрозами для здоров’я.
Медичне обстеження/консультація
Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку простати та спричиняти збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати). Перед введенням лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма лікар обстежить пацієнта, щоб переконатися, що рак простати відсутній.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик розвитку збільшення простати під час застосування лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма. Для дотримання обережності лікар регулярно обстежуватиме простату у чоловіків, особливо у пацієнтів похилого віку.
При тривалій андрогенотерапії необхідно періодично проводити дослідження крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
При застосуванні гормональних речовин, таких як андрогенні препарати, спостерігалися випадки доброякісних (незлоякісних) і злоякісних (злоякісних новоутворень) пухлин печінки. Хоча ймовірність виникнення пухлини є низькою, вони можуть становити загрозу для здоров’я.
Тому необхідно негайно звертатися за медичною допомогою при відчутті сильного болю в животі. Не всі нетипові відчуття у верхній частині живота слід вважати можливим симптомом пухлини. Однак, якщо нетиповий біль не зникає протягом короткого часу, його слід повідомити лікареві.
Додаткові відомості щодо окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей та підлітків не були достатньо встановлені.
Пацієнти похилого віку (65 років або старші)
Наявні обмежені дані не вказують на необхідність коригування дози у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Дослідження у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися. Якщо у пацієнта коли-небудь була пухлина печінки, лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма не буде призначений (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма»).
Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма може впливати на них або вони можуть впливати на нього:

• Знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, оксифенбутазон)
• Протизгортальні засоби, що застосовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, наприклад, метформін. Може знадобитися корекція дози лікарського засобу, що знижує рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма не призначений для застосування у жінок і його не можна застосовувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Лікування препаратами тестостерону високими дозами може тимчасово призупинити або зменшити утворення сперми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма містить бензилу бензоат
Цей лікарський засіб містить 342 мг бензоату бензилу в ампулі об’ємом 1 мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма

Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма застосовується працівником спеціалізованого медичного персоналу.
Засіб вводять у вигляді повільного внутрішньом’язового ін’єкції в сідничну м’язову тканину, зазвичай кожні 2–3 тижні. Лікування триватиме стільки часу, скільки вважатиме за необхідне лікар, залежно від індивідуальних обставин. У чоловіків, які проходять тривале лікування, ін’єкції можуть вводитися з інтервалами від 3 до 6 тижнів.
Лікар оцінюватиме рівень тестостерону в крові перед початком лікування та періодично під час лікування наприкінці періоду між ін’єкціями і за потреби коригуватиме дозу.
Під час тривалого лікування чоловіків лікар регулярно проводитиме обстеження простати.
Пропущене застосування лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма
Для забезпечення оптимальної ефективності лікування слід суворо дотримуватися встановлених лікарем термінів введення ін’єкцій.
Припинення застосування лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма
Після припинення лікування можуть повернутися симптоми недостатності тестостерону.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі люди можуть мати алергію на тестостерону енантат. Якщо виникне алергічна реакція, необхідно
припинити застосування препарату Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма та негайно повідомити лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми алергічної реакції
можуть включати:

• важку висипку
• труднощі з ковтанням або диханням
• набряк губ, обличчя, горла або язика
• слабкість, запаморочення або втрату свідомості
• нудоту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення кількості червоних кров’яних клітин, гематокриту (відсоток червоних кров’яних клітин у крові) та гемоглобіну (компонент червоних кров’яних клітин, що переносить кисень); вони виявляються під час періодичних аналізів крові
• Збільшення маси тіла.

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Спостерігалися пухлини печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який новий біль у животі, особливо якщо він сильний або тривалий.
• Підвищення кількості червоних кров’яних клітин (поліцітемія), проблеми з кровообігом, підвищений рівень кальцію в крові
• Нормальні результати функціональних тестів печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), збільшення печінки
• Висип, випадіння волосся, шкірні реакції, такі як висипання, кропив’янка (випуклі червоні плями), свербіж, «поколювання», андрогенна алопеція
• Різні види реакцій у місці ін’єкції, включаючи біль, свербіж, ущільнення, набряк та запалення
• Підвищення рівня специфічного простатичного антигену (PSA)
• Підвищена або знижена сексуальна звабливість, неправильне надмірне збільшення грудей у чоловіків, проблеми з простатою, прискорене статеве дозрівання (препарат Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма не показаний для застосування у дітей — див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
• Затримка надмірної кількості рідини в організмі, а навіть набряки щиколоток при застосуванні препарату високими дозами або протягом тривалого часу
• Зниження кількості сперматозоїдів та часті або тривалі ерекції у чоловіків (у разі виникнення таких ерекцій важливо повідомити лікаря, оскільки це може призвести до пошкодження пеніса)
• Головний біль, слабкість, депресія, тривожність
• Порушення росту кісток (збільшення або передчасне припинення)
• Проблеми зі шлунком, нудота. Ін’єкції олійних рідин, таких як препарат Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма, були пов’язані з реакціями, такими як кашель, задишка та біль у грудній клітці. Можуть виникати інші симптоми, включаючи загальне погане самопочуття, підвищене потовиділення, запаморочення, «поколювання» або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Розчин Тестостерону енантату ЕВЕР Фарма слід оглянути перед введенням. Застосовувати виключно прозорий розчин,
вільний від твердих частинок.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є тестостерону енантат. Кожна ампула містить 1 мл розчину, що містить 250 мг тестостерону енантату (що відповідає 180 мг тестостерону) у масляному розчині.
• Інші складові: бензилу бензоат та олія рицинова очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма є прозорим жовтуватим масляним розчином.
Кожна ампула виготовлена з помаранчевого скла та містить 1 мл розчину для ін’єкцій.
Лікарський засіб доступний у упаковках по 1, 3, 5 або 10 ампул.
Суб’єкт-власник та виробник
Суб’єкт-власник
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-власника:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Testosteron enantat EVER Pharma 250 mg/ml Injektionslösung
Франція Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml solution injectable
Польща Testosterone enantate EVER Pharma
Швеція Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml injektionsvätska, lösning

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Під час зберігання при низьких температурах властивості цього масляного розчину можуть
тимчасово змінюватися (наприклад, підвищена в’язкість, помутніння). Якщо лікарський засіб
зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його необхідно довести до кімнатної
температури або температури тіла.
Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій необхідно оглянути перед застосуванням. Можна застосовувати
виключно прозорі розчини, вільні від твердих частинок.
Вміст ампули необхідно вводити внутрішньом’язово одразу після відкриття ампули.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання, а будь-які залишки
розчину необхідно утилізувати.
Спосіб застосування
Виключно для внутрішньом’язових ін’єкцій. Необхідно дотримуватися обережності, щоб вводити
лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма глибоко в сідничну м’язову тканину, дотримуючись
звичайних заходів безпеки при внутрішньом’язовому введенні. Необхідно дотримуватися особливої
обережності, щоб уникнути внутрішньовенного введення.
Як і всі масляні розчини, лікарський засіб Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма необхідно вводити
внутрішньом’язово дуже повільно (протягом більше двох хвилин). Мікротромби в легенях, спричинені
масляним розчином, у рідких випадках можуть призводити до таких симптомів: кашель, задишка,
неприємні відчуття, підвищена пітливість, біль у грудній клітці, запаморочення, парестезії
або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є
зворотними.
Лікування, як правило, є підтримуючим, наприклад, шляхом введення кисню.
Після введення лікарського засобу Тестостерону енантат ЕВЕР Фарма спостерігалися підозрювані
анапілактичні реакції.
Попередження
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, необхідно ретельно та регулярно проводити обстеження
передміхурової залози та молочних залоз згідно з рекомендованими методами (обстеження per rectum
та визначення рівня ПСА в сироватці крові). Ці обстеження слід проводити принаймні один раз на рік,
а у пацієнтів похилого віку та з підвищеним ризиком (клінічні або сімейні фактори) — двічі на рік.
У пацієнтів, які отримують тривале лікування андрогенами, окрім визначення рівня тестостерону,
необхідно регулярно контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит,
функціональні показники печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжким серцевим, печінковим або нирковим недостатністю або ішемічною хворобою серця
лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді набряків, що супроводжуються
серцевою недостатністю або без неї. У такому випадку лікування необхідно негайно припинити.
Вказівки щодо підготовки/відкриття ампули OPC ( One-Point-Cut ):
На ампулі нижче кольорової точки є насічка, що усуває необхідність відпилювання горловини. Перед
відкриттям необхідно переконатися, що розчин із верхньої частини ампули стік у нижню частину.
Для відкриття ампули слід використовувати обидві руки: однією рукою тримати нижню частину ампули,
а іншою — відламати верхню частину ампули у напрямку від кольорової точки.