Testosterona enantato Ever Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Testosterone enantate EVER Pharma, 250 mg/mL, solución inyectable
Testosteroni enantas
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentaran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Testosterone enantate EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Testosterone enantate EVER Pharma
3. Cómo usar Testosterone enantate EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testosterone enantate EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Testosterone enantate EVER Pharma y para qué se utiliza

Testosterone enantate EVER Pharma contiene enantato de testosterona, una forma sintética de la hormona sexual masculina natural, la testosterona.
Este medicamento se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva de testosterona para tratar diversas alteraciones de salud provocadas por la deficiencia de testosterona en el organismo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar esta enfermedad son necesarias dos mediciones independientes de la concentración de testosterona en sangre, junto con los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución del deseo sexual
• fatiga
• estados de ánimo depresivos
• pérdida de masa ósea provocada por bajos niveles hormonales.

Testosterone enantate EVER Pharma se inyecta profundamente en el músculo glúteo, desde donde puede almacenarse y liberarse progresivamente en la circulación sanguínea.

2. Información importante antes de usar Testosterone enantate EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse Testosterone enantate EVER Pharma

• si el paciente tiene alergia al enantato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece un cáncer dependiente de andrógenos o sospecha de cáncer de próstata o de mama
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en sangre
• si el paciente tiene o ha tenido un tumor hepático
• si el paciente tiene hiperplasia benigna de próstata.

Testosterone enantate EVER Pharma no está indicado para su uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Testosterone enantate EVER Pharma, debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez:

• problemas hepáticos, incluyendo molestias intensas en la parte superior del abdomen
• tendencia a retención de líquidos, por ejemplo, hinchazón de los tobillos
• enfermedad grave del corazón, hígado o riñón; el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves como retención de agua en el organismo, a veces con insuficiencia cardíaca congestiva asociada
• hipertensión arterial o si el paciente está siendo tratado por hipertensión arterial, ya que la testosterona puede aumentar la presión arterial
• problemas de coagulación sanguínea, como trombofilia (alteraciones en la coagulación que aumentan el riesgo de trombosis, es decir, formación de coágulos en los vasos sanguíneos), ya que el tratamiento con testosterona puede aumentar el riesgo de trombosis.
  • Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas: antecedentes de trombosis venosa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; edad avanzada; si en algún familiar de primer grado del paciente se ha diagnosticado un coágulo sanguíneo en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años).
  • Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento; dificultad respiratoria repentina; tos súbita inexplicable, que puede ir acompañada de expectoración de sangre; o dolor repentino en el pecho, mareo intenso o vértigo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• si el paciente padece epilepsia, migraña, diabetes o una enfermedad ósea tumoral.
• si el paciente padece apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño), ya que esta condición puede empeorar.

Testosterone enantate EVER Pharma también puede afectar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, de tiroides). Debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Testosterone enantate EVER Pharma.
Desarrollo muscular y pruebas antidopaje
Las hormonas masculinas, como el enantato de testosterona, no son adecuadas para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para aumentar el rendimiento físico.
Testosterone enantate EVER Pharma puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Uso indebido y dependencia del medicamento
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
El uso indebido de testosterona, especialmente en dosis excesivas, ya sea en monoterapia o en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede provocar graves problemas de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), la salud mental y/o el hígado.
Las personas que abusan de testosterona pueden volverse dependientes, lo que puede provocar síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusarse de este medicamento, ni en monoterapia ni en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que conlleva riesgos graves para la salud.
Examen médico/consulta
Las hormonas masculinas pueden acelerar el desarrollo del cáncer de próstata y provocar el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Antes de administrar Testosterone enantate EVER Pharma, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no padece cáncer de próstata.
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de agrandamiento de la próstata durante el tratamiento con Testosterone enantate EVER Pharma. Como medida de precaución, el médico realizará exámenes regulares de la próstata en hombres, especialmente en pacientes de edad avanzada.
En caso de terapia androgénica prolongada, se deben realizar periódicamente análisis de sangre (ver apartado 4 «Efectos adversos posibles»).
Con el uso de sustancias hormonales como los andrógenos se han observado casos de tumores benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) en el hígado. Aunque la aparición de un tumor es poco probable, estos pueden suponer un riesgo para la salud.
Por este motivo, debe buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta dolores abdominales intensos. No todos los síntomas inusuales localizados en la parte superior del abdomen deben considerarse como posible signo de tumor. Sin embargo, si los dolores inusuales no desaparecen en poco tiempo, debe informar al médico.
Información adicional para grupos de pacientes específicos
Niños y adolescentes
Testosterone enantate EVER Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes no han sido demostradas adecuadamente.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Los datos limitados disponibles no indican la necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones de la función hepática. Si el paciente ha tenido alguna vez un tumor hepático, no se le recetará Testosterone enantate EVER Pharma (ver «Cuándo no debe utilizarse Testosterone enantate EVER Pharma»).
Testosterone enantate EVER Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Testosterone enantate EVER Pharma puede afectarlos o ellos pueden afectar a Testosterone enantate EVER Pharma:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, oxifenbutazona)
• Anticoagulantes orales utilizados para fluidificar la sangre, por ejemplo, warfarina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, por ejemplo, metformina. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce el nivel de azúcar en sangre.

Embarazo y lactancia
Testosterone enantate EVER Pharma no está indicado para su uso en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
El tratamiento con preparados de testosterona en dosis elevadas puede detener o reducir reversiblemente la producción de esperma (ver apartado 4 «Efectos adversos posibles»).
Conducción y uso de máquinas
Testosterone enantate EVER Pharma no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Testosterone enantate EVER Pharma contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 342 mg de benzoato de bencilo por ampolla de 1 mL.

3. Cómo utilizar Testosterone enantate EVER Pharma

El medicamento Testosterone enantate EVER Pharma es administrado por personal médico cualificado.
El medicamento se administra mediante una inyección lenta en el músculo glúteo, generalmente cada 2 a 3 semanas. La administración del medicamento continuará mientras el médico lo considere necesario, dependiendo de las circunstancias individuales. En hombres sometidos a un tratamiento prolongado, tras cierto tiempo, las inyecciones pueden administrarse cada 3 a 6 semanas.
El médico evaluará la concentración de testosterona en sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, al final del intervalo entre inyecciones, y ajustará la dosis si fuera necesario.
Durante un tratamiento prolongado en hombres, el médico examinará regularmente la próstata.
Si se olvida la administración de Testosterone enantate EVER Pharma
Para garantizar una eficacia óptima del tratamiento, debe respetarse el calendario de inyecciones acordado con el médico.
Interrupción del tratamiento con Testosterone enantate EVER Pharma
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de deficiencia de testosterona pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunas personas pueden ser alérgicas al enantato de testosterona. Si se produce una reacción alérgica, debe
interrumpirse el tratamiento con Testosterone enantate EVER Pharma y debe informarse inmediatamente al médico
o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una reacción alérgica
pueden incluir:

• erupción cutánea grave
• dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• debilidad, mareos o desmayos
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno); estos parámetros se detectan mediante análisis de sangre periódicos
• Aumento del peso corporal.

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Se han observado tumores hepáticos. Debe informarse al médico si el paciente nota cualquier dolor abdominal nuevo, especialmente si es intenso o persistente.
• Aumento del número de glóbulos rojos (policitemia), problemas circulatorios, niveles elevados de calcio en sangre
• Alteraciones en las pruebas de función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), agrandamiento del hígado
• Acné, caída del cabello, reacciones cutáneas como erupción, urticaria (manchas rojas elevadas), picor, hormigueo, alopecia androgénica
• Diversos tipos de reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, picor, endurecimiento, hinchazón e inflamación
• Aumento del nivel de antígeno prostático específico (PSA)
• Aumento o disminución del deseo sexual, desarrollo excesivo anormal de las mamas en hombres (ginecomastia), problemas en la próstata, aceleración de la maduración (Testosterone enantate EVER Pharma no está indicado para su uso en niños; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• Retención excesiva de líquidos en el organismo, e incluso edema de tobillos, especialmente con dosis altas o tras un tratamiento prolongado
• Disminución del número de espermatozoides y erecciones frecuentes o prolongadas en hombres (si se produce este tipo de erección, es importante informar al médico, ya que podría producirse daño en el pene)
• Dolor de cabeza, debilidad, depresión, ansiedad
• Alteraciones del crecimiento óseo (aumento o cierre prematuro de las epífisis)
• Trastornos gastrointestinales, náuseas. Las inyecciones de líquidos oleosos, como Testosterone enantate EVER Pharma, se han asociado con reacciones como tos, dificultad respiratoria y dolor torácico. Pueden presentarse otros síntomas, incluyendo malestar general, sudoración excesiva, mareos, hormigueo o desmayos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Testosterone enantate EVER Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Testosterona enantato debe inspeccionarse antes de su administración. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas sólidas.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Testosterone enantate EVER Pharma

• La sustancia activa del medicamento es enantato de testosterona. Cada ampolla contiene 1 ml de solución oleosa que contiene 250 mg de enantato de testosterona (equivalente a 180 mg de testosterona).
• Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Testosterone enantate EVER Pharma y contenido del envase
Testosterone enantate EVER Pharma es una solución oleosa clara de color amarillento.
Cada ampolla está fabricada en vidrio ámbar y contiene 1 ml de solución inyectable.
El medicamento está disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 ampollas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Testosteron enantat EVER Pharma 250 mg/ml Injektionslösung
Francia Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml solution injectable
Polonia Testosterone enantate EVER Pharma
Suecia Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml injektionsvätska, lösning

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Durante el almacenamiento a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución basada en aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el medicamento se ha almacenado a bajas temperaturas, debe llevarse a temperatura ambiente o a la temperatura corporal antes de su uso.
La solución inyectable debe examinarse antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, libres de partículas sólidas.
El contenido de la ampolla debe administrarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrir la ampolla.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual, y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Vía de administración
Exclusivamente para inyección intramuscular. Debe tenerse especial cuidado en administrar el medicamento Testosterone enantate EVER Pharma profundamente en el músculo glúteo, siguiendo las precauciones habituales para la administración intramuscular. Debe tenerse especial precaución para evitar la inyección intravenosa.
Como todos los preparados oleosos, el medicamento Testosterone enantate EVER Pharma debe administrarse por vía intramuscular y muy lentamente (durante más de dos minutos). En raras ocasiones, los microembolismos pulmonares provocados por la solución oleosa pueden causar síntomas como: tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor torácico, vértigo, parestesias o síncope. Estas reacciones pueden presentarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.
El tratamiento suele ser de soporte, por ejemplo, mediante la administración de oxígeno.
Se han observado reacciones anafilácticas sospechosas tras la administración de Testosterone enantate EVER Pharma.
Advertencias
En pacientes tratados con testosterona, deben realizarse exámenes cuidadosos y regulares de la próstata y de las mamas, de acuerdo con las recomendaciones establecidas (exploración per rectum y determinación del PSA sérico). Dichos exámenes deben realizarse al menos una vez al año, y en pacientes de edad avanzada o con factores de riesgo aumentado (factores clínicos o familiares), dos veces al año.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con andrógenos, además de los controles de testosterona, deben monitorizarse regularmente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o con enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves en forma de edemas, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Instrucciones para la preparación/abrir la ampolla OPC ( One-Point-Cut ):
En la ampolla, justo debajo del punto de color, existe un surco que elimina la necesidad de usar lima. Antes de abrir, asegúrese de que la solución de la parte superior de la ampolla haya descendido a la parte inferior. Para abrir la ampolla, utilice ambas manos: sostenga con una mano la parte inferior de la ampolla y con la otra mano, rompa la parte superior en dirección opuesta al punto de color.