Тестостерона энантат ever pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма, 250 мг/мл, раствор для инъекций
Testosteroni enantas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственное средство Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется

Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма содержит тестостерона энантат — синтетическую форму естественного мужского полового гормона тестостерона.
Лекарственное средство применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной андрогенной терапии при лечении различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также наличие следующих клинических симптомов:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• утомляемость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона.

Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма вводится глубоко внутримышечно в ягодичную мышцу, где он может накапливаться и постепенно высвобождаться в кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на тестостерона энантат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется рак, зависящий от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы
• если у пациента имеется высокое содержание кальция в крови
• если у пациента имеется или ранее был рак печени
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия (аденома) предстательной железы.

Препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма не предназначен для применения у женщин.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись:

• заболевания печени, включая тяжелые недомогания в верхней части живота
• склонность к задержке жидкости, например, отеки лодыжек
• тяжелое заболевание сердца, печени или почек; лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки воды в организме, иногда сопровождающиеся сердечной недостаточностью (застойной)
• высокое артериальное давление или если пациент лечится от гипертонии, поскольку тестостерон может повышать артериальное давление
• проблемы со свертываемостью крови, такие как тромбофилия (нарушения свертываемости крови, увеличивающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах), поскольку лечение тестостероном может увеличивать риск тромбоза.
  • Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; онкологическое заболевание; обездвиженность; пожилой возраст; если у кого-либо из ближайших родственников пациента в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ноге, легком или другом органе.
  • Как распознать появление тромба в вене: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение; внезапная одышка, внезапный непонятный кашель, которому может сопутствовать кровохарканье; или внезапная боль в груди, сильное головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента имеется эпилепсия, мигрень, сахарный диабет или опухолевое заболевание костей.
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна (остановки дыхания во сне), поскольку апноэ может усилиться.

Препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма может также влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы). Необходимо сообщить врачу или персоналу лаборатории о приеме препарата Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма.
Развитие мышечной массы и антидопинговые тесты
Мужские гормоны, такие как тестостерона энантат, не являются подходящим средством для ускорения развития мышц у здоровых людей или для повышения физической выносливости.
Препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма может давать положительный результат в антидопинговых тестах.
Злоупотребление препаратом и зависимость от него
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при применении избыточных доз этого препарата в монотерапии или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызывать серьезные проблемы со здоровьем, касающиеся сердца и кровеносных сосудов (которые могут привести к смерти), психического здоровья и (или) печени.
Лица, злоупотребляющие тестостероном, могут стать зависимыми от него, что может привести к появлению симптомов отмены при значительном изменении дозы или резкой отмене препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом ни в монотерапии, ни в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это связано с серьезными угрозами для здоровья.
Медицинское обследование/консультация
Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы, а также вызывать увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед введением препарата Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма врач должен обследовать пациента, чтобы убедиться в отсутствии рака предстательной железы.
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск увеличения предстательной железы при применении препарата Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма. В целях предосторожности врач будет регулярно обследовать предстательную железу у мужчин, особенно у пациентов пожилого возраста.
При длительной андрогенной терапии необходимо периодически проводить анализ крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При применении гормональных веществ, таких как андрогенные препараты, наблюдались случаи доброкачественных (неопухолевых) и злокачественных (опухолевых) образований в печени. Хотя вероятность появления опухоли мала, они могут представлять угрозу для здоровья.
Поэтому при возникновении сильных болей в животе необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Не все необычные ощущения в верхней части живота следует расценивать как возможный симптом опухоли. Однако если необычные боли не проходят в течение короткого времени, их следует сообщить врачу.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма не предназначен для применения у детей и подростков.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не были достаточно изучены.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени
Исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Если у пациента ранее была опухоль печени, препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма не будет назначен (см. раздел «Когда не следует применять препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма»).
Взаимодействие препарата Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма может влиять на них или они могут влиять на препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма:

• Обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, оксифенбутазон)
• Таблетки против тромбоза, применяемые для разжижения крови, например, варфарин
• Препараты, применяемые при лечении диабета, например, метформин. Может потребоваться коррекция дозы препарата, снижающего уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма не предназначен для применения у женщин и не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин.
Влияние на фертильность
Лечение препаратами тестостерона в высоких дозах может обратимо остановить или уменьшить выработку спермы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тестостерон енантат ЭВЕР Фарма содержит бензоат бензила
Этот препарат содержит 342 мг бензоата бензила в ампуле объемом 1 мл.

3. Как применять препарат Testosterone enantate EVER Pharma

Препарат Testosterone enantate EVER Pharma вводится внутримышечно медленно в ягодичную мышцу квалифицированным медицинским персоналом.
Обычно введение проводится каждые 2–3 недели. Препарат будет применяться столько времени, сколько сочтёт необходимым врач, в зависимости от индивидуальных обстоятельств. У мужчин, получающих длительное лечение, интервал между инъекциями может быть увеличен до 3–6 недель.
Перед началом лечения и периодически во время терапии врач будет определять концентрацию тестостерона в крови непосредственно перед следующим введением (в конце интервала между инъекциями) и при необходимости скорректирует дозу.
При длительном лечении мужчин врач будет регулярно обследовать предстательную железу.
Пропуск приёма препарата Testosterone enantate EVER Pharma
Для обеспечения оптимальной эффективности лечения необходимо строго соблюдать установленные врачом сроки введения инъекций.
Прекращение применения препарата Testosterone enantate EVER Pharma
После прекращения лечения симптомы дефицита тестостерона могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Тестостерона энантат ЕВЕР Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые люди могут быть чувствительны к тестостерона энантату. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Тестостерона энантат ЕВЕР Фарма и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• тяжёлую сыпь
• затруднения при глотании или дыхании
• отёк губ, лица, горла или языка
• слабость, головокружение или обморок
• тошноту.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышение количества эритроцитов, гематокрита (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород); эти показатели определяются при регулярных анализах крови
• Увеличение массы тела.

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Наблюдались опухоли печени. Пациент должен сообщить врачу о любом новом болевом ощущении в животе, особенно если боль сильная или продолжается.
• Повышенное количество эритроцитов (полицитемия), нарушения кровообращения, высокий уровень кальция в крови
• Нарушения показателей функции печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз), увеличение печени
• Угри, выпадение волос, кожные реакции, такие как сыпь, крапивница (возвышающиеся красные пятна), зуд, «покалывание», андрогенная алопеция
• Различные виды реакций в месте инъекции, включая боль, зуд, уплотнение, отёк и воспаление
• Повышение концентрации простат-специфического антигена (ПСА)
• Повышенное или пониженное либидо, ненормальное чрезмерное развитие молочных желез у мужчин, проблемы с предстательной железой, ускоренное половое созревание (препарат Тестостерона энантат ЕВЕР Фарма не предназначен для применения у детей — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Задержка избыточного количества жидкости в организме и даже отёк лодыжек при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени
• Снижение числа сперматозоидов, а также частые или продолжительные эрекции у мужчин (в случае возникновения таких эрекций важно сообщить врачу, поскольку это может привести к повреждению полового члена)
• Головная боль, слабость, депрессия, тревожность
• Нарушения роста костей (ускорение или преждевременное прекращение)
• Желудочные расстройства, тошнота. Введение маслянистых жидкостей, таких как препарат Тестостерона энантат ЕВЕР Фарма, связано с возникновением реакций, таких как кашель, одышка и боль в груди. Могут возникать и другие симптомы, включая общее недомогание, чрезмерное потоотделение, головокружение, «покалывание» или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тестостерона энантат ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для зрения месте.
Специальных указаний по хранению этого лекарства нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Раствор тестостерона энантата следует осмотреть перед введением. Следует применять только прозрачный раствор,
свободный от твёрдых частиц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

• Действующим веществом препарата является тестостерона энантат. Каждая ампула содержит 1 мл масляного раствора, содержащего 250 мг тестостерона энантата (что соответствует 180 мг тестостерона).
• Вспомогательные вещества: бензилбензоат и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарственное средство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма представляет собой прозрачный желтоватый масляный раствор.
Каждая ампула изготовлена из оранжевого стекла и содержит 1 мл раствора для инъекций.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 10 ампул.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия
Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]
Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Testosteron enantat EVER Pharma 250 mg/ml Injektionslösung
Франция Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml solution injectable
Польша Testosterone enantate EVER Pharma
Швеция Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml injektionsvätska, lösning

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно изменяться (например, повышение вязкости, помутнение). Если лекарственный препарат хранился при низкой температуре, перед применением его необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор для внутримышечных инъекций следует осмотреть перед использованием. Применять можно только прозрачные растворы, свободные от твёрдых частиц.
Содержимое ампулы следует вводить внутримышечно сразу после её вскрытия.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования, а любые остатки раствора должны быть утилизированы.
Способ введения
Только для внутримышечных инъекций. Необходимо соблюдать осторожность, вводя лекарственный препарат Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма глубоко в ягодичную мышцу, соблюдая обычные меры предосторожности при внутримышечном введении. Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать внутривенного введения.
Как и все масляные растворы, лекарственный препарат Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма следует вводить внутримышечно очень медленно (в течение более чем двух минут). Микроэмболии лёгких, вызванные масляным раствором, в редких случаях могут привести к таким симптомам, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в грудной клетке, головокружение, парестезии или обмороки. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми.
Лечение, как правило, носит поддерживающий характер, например, путём введения кислорода.
После введения лекарственного препарата Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма наблюдались подозреваемые анафилактические реакции.
Предупреждения
У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо тщательно и регулярно проводить обследования простаты и молочных желез в соответствии с рекомендованными методами (ректальное исследование и определение уровня ПСА в сыворотке крови). Такие обследования следует проводить не реже одного раза в год, а у пациентов пожилого возраста и с повышенным риском (клинические или семейные факторы) — два раза в год.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, помимо определения уровней тестостерона, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, функциональные пробы печени и липидный профиль.
У пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения в виде отёков, протекающих с застойной сердечной недостаточностью или без неё. В таком случае лечение следует немедленно прекратить.
Рекомендации по подготовке/вскрытию ампулы OPC ( One-Point-Cut ):
На ампуле ниже цветной точки имеется насечка, которая исключает необходимость надпиливания горлышка. Перед вскрытием необходимо убедиться, что раствор из верхней части ампулы стек в нижнюю часть. Для вскрытия ампулы необходимо использовать обе руки: одной рукой удерживать нижнюю часть ампулы, а другой — отломить верхнюю часть в направлении от цветной точки.