Testosterona enantato Ever Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Testosterone enantate EVER Pharma, 250 mg/mL, soluzione iniettabile
Testosteroni enantas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Testosterone enantate EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testosterone enantate EVER Pharma
3. Come usare Testosterone enantate EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Testosterone enantate EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Testosterone enantate EVER Pharma e a cosa serve

Testosterone enantate EVER Pharma contiene testosterone enantato, una forma sintetica dell’ormone sessuale maschile naturalmente presente, il testosterone.
Il medicinale è indicato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse condizioni mediche causate da carenza di testosterone nell’organismo (ipogonadismo maschile). Per diagnosticare questa condizione sono necessarie due misurazioni indipendenti dei livelli di testosterone nel sangue e la presenza dei seguenti sintomi clinici:

• impotenza
• infertilità
• riduzione del desiderio sessuale
• affaticamento
• umore depressivo
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali.

Testosterone enantate EVER Pharma viene iniettato profondamente nel muscolo gluteo, dove può essere immagazzinato e rilasciato gradualmente nella circolazione sanguigna.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Testosterone enantate EVER Pharma

Quando non usare il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma

• se il paziente è allergico al testosterone enantato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un cancro dipendente dagli androgeni o sospetto cancro della prostata o del seno
• se il paziente ha un elevato livello di calcio nel sangue
• se il paziente ha o ha avuto un tumore al fegato
• se il paziente ha un ingrandimento benigno (adenoma) della prostata.

Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma non è destinato all'uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma, informare il medico se il paziente ha o ha avuto:

• problemi al fegato, compresi disturbi gravi nella parte superiore dell'addome
• tendenza a ritenzione di liquidi, ad esempio gonfiore alle caviglie
• gravi malattie cardiache, epatiche o renali; il trattamento con testosterone può causare gravi complicazioni legate alla ritenzione idrica, talvolta con insufficienza cardiaca congestizia associata
• pressione sanguigna alta o se il paziente è in trattamento per ipertensione arteriosa, poiché il testosterone può aumentare la pressione arteriosa
• problemi di coagulazione del sangue, come trombofilia (alterazioni della coagulazione che aumentano il rischio di trombosi - formazione di coaguli nei vasi sanguigni), poiché il trattamento con testosterone può aumentare il rischio di trombosi.
  • Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: precedenti episodi di trombosi venosa; fumo; obesità; tumore; immobilizzazione; età avanzata; se in un familiare stretto del paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (ad es. sotto i 50 anni).
  • Come riconoscere la comparsa di un coagulo sanguigno: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento del colore della pelle, ad es. pallore, arrossamento o cianosi; improvvisa mancanza di respiro; tosse improvvisa e inspiegata, talvolta con emottisi; o improvviso dolore al petto, grave capogiro o vertigini, forte dolore addominale, perdita improvvisa della vista. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente rivolgersi al medico.
• se il paziente ha epilessia, emicrania, diabete o una malattia tumorale delle ossa.
• se il paziente ha apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno), poiché l'apnea può peggiorare.

Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. della tiroide). Informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma.
Sviluppo muscolare e test antidoping
Gli ormoni maschili, come il testosterone enantato, non sono adatti per accelerare lo sviluppo muscolare in persone sane né per migliorare le prestazioni fisiche.
Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma può dare risultati positivi nei test antidoping.
Abuso e dipendenza dal medicinale
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
L'abuso di testosterone, specialmente quando viene assunta una dose eccessiva di questo medicinale in monoterapia o in associazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, può causare gravi problemi di salute cardiovascolari (che possono portare alla morte), problemi psichici e/o epatici.
Le persone che abusano di testosterone possono sviluppare dipendenza, che può causare sintomi da astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o all'interruzione improvvisa del trattamento. Non si deve abusare di questo medicinale né in monoterapia né in associazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, poiché ciò comporta gravi rischi per la salute.
Visita medica/consulto
Gli ormoni maschili possono accelerare lo sviluppo del cancro alla prostata e causare l'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Prima di somministrare il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma, il medico esaminerà il paziente per accertarsi che non vi sia cancro alla prostata.
Nei pazienti di età avanzata, esiste un rischio aumentato di sviluppare un ingrandimento della prostata durante il trattamento con il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma. Per precauzione, il medico eseguirà regolarmente controlli della prostata negli uomini, in particolare nei pazienti più anziani.
Nel caso di terapie androgeniche a lungo termine, è necessario effettuare periodicamente esami del sangue (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Con l'uso di sostanze ormonali come gli androgeni, sono stati osservati casi di tumori benigni (non tumorali) e maligni (tumorali) del fegato. Sebbene la comparsa di un tumore sia improbabile, questi possono rappresentare un rischio per la salute.
Per questo motivo, è necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di forti dolori addominali. Non tutti i disturbi insoliti nella parte superiore dell'addome devono essere considerati un possibile sintomo di tumore. Tuttavia, se disturbi insoliti non si risolvono rapidamente, devono essere segnalati al medico.
Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state adeguatamente dimostrate.
Pazienti di età avanzata (65 anni o più)
I dati limitati disponibili non indicano la necessità di aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi su pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente ha mai avuto un tumore al fegato, il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma non verrà prescritto (vedere „Quando non usare il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma”).
Interazioni del medicinale Testosterone enantate EVER Pharma con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma potrebbe influenzarli o esserne influenzato:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. ossifenbutazone)
• compresse anticoagulanti usate per fluidificare il sangue, ad es. warfarina
• medicinali usati nel trattamento del diabete, ad es. metformina. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale che riduce il livello di zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma non è destinato all'uso nelle donne e non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Effetto sulla fertilità
Il trattamento con preparati a base di testosterone in dosi elevate può reversibilmente arrestare o ridurre la produzione di sperma (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Testosterone enantate EVER Pharma contiene benzil benzoato
Questo medicinale contiene 342 mg di benzoato di benzile per fiala da 1 mL.

3. Come utilizzare il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma

Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma viene somministrato da personale medico specializzato.
Il medicinale viene iniettato lentamente per via intramuscolare, di solito ogni 2-3 settimane. La somministrazione continuerà per tutto il tempo ritenuto necessario dal medico, in base alle condizioni individuali. Negli uomini sottoposti a un trattamento a lungo termine, dopo un certo periodo di tempo le iniezioni possono essere somministrate a intervalli di 3-6 settimane.
Il medico valuterà la concentrazione di testosterone nel sangue prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento, alla fine dell'intervallo tra le iniezioni, e se necessario ne regolerà il dosaggio.
Durante un trattamento prolungato negli uomini, il medico eseguirà regolarmente controlli della prostata.
Salto della somministrazione di Testosterone enantate EVER Pharma
Per garantire un'efficacia ottimale del trattamento, è importante rispettare i tempi di somministrazione delle iniezioni concordati con il medico.
Interruzione della somministrazione di Testosterone enantate EVER Pharma
Dopo l'interruzione del trattamento, i sintomi della carenza di testosterone potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcune persone possono essere allergiche al testosterone enantato. In caso di reazione allergica,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Testosterone enantate EVER Pharma e informare subito il medico
o rivolgersi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di una reazione allergica
possono includere:

• eruzioni cutanee gravi
• difficoltà di deglutizione o respiratorie
• gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• debolezza, capogiri o svenimenti
• nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Aumento del numero di globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno); questi parametri vengono rilevati attraverso esami del sangue periodici
• Aumento del peso corporeo.

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati osservati tumori epatici. Informare il medico se il paziente dovesse notare un dolore addominale mai sperimentato prima, specialmente se intenso o persistente.
• Aumento del numero di globuli rossi (policitemia), problemi circolatori, elevata concentrazione di calcio nel sangue
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), ingrandimento del fegato
• Acne, perdita di capelli, reazioni cutanee come eruzioni, orticaria (macchie rosse rilevate), prurito, formicolio, alopecia androgenetica
• Diversi tipi di reazioni nel sito di iniezione, compresi dolore, prurito, indurimento, gonfiore e infiammazione
• Aumento della concentrazione dell’antigene prostatico specifico (PSA)
• Aumento o diminuzione del desiderio sessuale, sviluppo eccessivo anomalo delle mammelle negli uomini, problemi alla prostata, accelerazione della maturazione sessuale (il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma non è indicato per l’uso nei bambini – vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”)
• Ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo, fino a gonfiore alle caviglie, in particolare con dosi elevate o trattamenti prolungati
• Riduzione del numero di spermatozoi e erezioni frequenti o prolungate negli uomini (in caso di comparsa di tali erezioni, è importante informare il medico poiché potrebbero causare danni al pene)
• Cefalea, debolezza, depressione, ansia
• Disturbi della crescita ossea (aumento o arresto precoce)
• Disturbi gastrici, nausea. Le iniezioni di liquidi oleosi, come il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma, sono state associate a reazioni quali tosse, affanno e dolore toracico. Possono manifestarsi altri sintomi, inclusi malessere generale, sudorazione eccessiva, capogiri, formicolio o svenimenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il testosterone enantato deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma

• Il principio attivo del medicinale è il testosterone enantato. Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione contenente 250 mg di testosterone enantato (corrispondente a 180 mg di testosterone) in soluzione oleosa.
• Gli altri componenti sono: benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Aspetto del medicinale Testosterone enantate EVER Pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma è una soluzione oleosa limpida di colore giallastro.
Ogni fiala è realizzata in vetro ambra e contiene 1 ml di soluzione iniettabile.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1, 3, 5 oppure 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Testosteron enantat EVER Pharma 250 mg/ml Injektionslösung
Francia Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml solution injectable
Polonia Testosterone enantate EVER Pharma
Svezia Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml injektionsvätska, lösning

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Durante il mantenimento a temperature basse, le caratteristiche di questa soluzione a base oleosa possono temporaneamente cambiare (ad es. maggiore viscosità, opalescenza). Se il medicinale è stato conservato a temperature basse, prima dell’uso deve essere riportato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
La soluzione per iniezione intramuscolare deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Il contenuto della fiala deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo l’apertura della fiala stessa.
Questo medicinale è destinato solo per uso monouso; ogni residuo di soluzione deve essere eliminato.
Modalità di somministrazione
Esclusivamente per iniezione intramuscolare. È necessario prestare attenzione affinché il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma venga iniettato profondamente nel muscolo gluteo, rispettando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. È necessario prestare particolare cautela per evitare un’iniezione endovenosa.
Come tutti i preparati oleosi, il medicinale Testosterone enantate EVER Pharma deve essere somministrato per via intramuscolare molto lentamente (per oltre due minuti). Microemboli polmonari indotti da soluzioni oleose possono, in rari casi, causare sintomi quali tosse, dispnea, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiri, parestesie o svenimenti. Queste reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione e sono reversibili.
Il trattamento è generalmente di tipo di supporto, ad esempio con l’erogazione di ossigeno.
Sono state segnalate reazioni anafilattiche sospette dopo la somministrazione del medicinale Testosterone enantate EVER Pharma.
Avvertenze
Nei pazienti trattati con testosterone, è necessario effettuare con attenzione e regolarmente esami della prostata e dei capezzoli, in conformità con le raccomandazioni cliniche (esame per rectum e determinazione del livello di PSA nel siero ematico). Tali controlli devono essere effettuati almeno una volta all’anno; nei pazienti anziani o con fattori di rischio aumentati (fattori clinici o familiari), due volte all’anno.
Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con androgeni, oltre ai dosaggi del testosterone, è necessario monitorare regolarmente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito, funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con malattia coronarica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicazioni sotto forma di edemi, con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Istruzioni per la preparazione/apertura della fiala OPC ( One-Point-Cut ):
Sulla fiala, al di sotto del punto colorato, è presente un’intaccatura che elimina la necessità di limare il collo. Prima dell’apertura, assicurarsi che la soluzione dalla parte superiore della fiala sia scesa nella parte inferiore. Per aprire la fiala, utilizzare entrambe le mani: tenere con una mano la parte inferiore della fiala e con l’altra staccare la parte superiore allontanandola dal punto colorato.