Теставан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Теставан, 20 мг/г, гель трансдермальний
Testosteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Теставан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Теставан
3. Як застосовувати Теставан
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Теставан
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теставан і для чого його застосовують

Що таке Теставан
Теставан — це прозорий гель, який містить тестостерон — чоловічий гормон, що природно утворюється в організмі чоловіка.
Теставан застосовують для відновлення рівня тестостерону у дорослих чоловіків, які не виробляють достатньої кількості природного тестостерону, що спостерігається при захворюванні, відомому як гіпогонадизм. Цей препарат допомагає підвищити концентрацію тестостерону до нормального рівня.
Як діє тестостерон
Тестостерон природно утворюється в організмі у сім’яниках.

• Він сприяє утворенню сперматозоїдів і розвитку, а також підтримці чоловічих ознак, таких як низький тембр голосу та оволосіння тіла.
• Він необхідний для нормального статевого функціонування та статевого потягу.
• Також допомагає підтримувати м’язову масу та силу.

Для чого застосовують Теставан
Теставан застосовують чоловікам як замісну терапію тестостероном для лікування різних захворювань, що виникають при дефіциті тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це має бути підтверджено двома окремими вимірюваннями рівнів тестостерону та наявністю клінічних симптомів, таких як:
імпотенція,
безпліддя,
зниження статевого потягу,
втому,
депресивний настрій,
втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону,
часткова втрата вторинних статевих ознак, таких як зміна тембру голосу, зміна розподілу жирової тканини
та часткова втрата оволосіння обличчя та тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Теставан

Хто може застосовувати Теставан

• Теставан можуть застосовувати лише чоловіки.
• Чоловіки віком молодше 18 років не повинні застосовувати цей препарат.
• Жінки, незалежно від віку, не повинні застосовувати цей препарат.
• Необхідно уникати контакту жінок (особливо вагітних або годуючих груддю) та дітей із гелем Теставан та ділянками шкіри, на які нанесено препарат Теставан.

Коли не застосовувати препарат Теставан
якщо пацієнт має алергію на тестостерон або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта діагностували або підозрюють рак простати,
якщо у пацієнта діагностували або підозрюють рак молочної залози (рідкісний у чоловіків).

Попередження та заходи обережності
Лікування тестостероном може прискорювати розвиток вже існуючого раку простати.
Перед початком лікування препаратом Теставан лікар проведе всі необхідні
тести, а потім періодично контролюватиме показники крові та обстежуватиме простату.
Перед початком застосування препарату Теставан слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта
є або колись були у минулому:

• ускладнення з виділенням сечі через збільшення простати,

• рак кісток; лікар перевірить рівень кальцію в крові пацієнта,

• високий кров’яний тиск або прийом ліків від гіпертонії, оскільки
  Теставан може спричиняти підвищення кров’яного тиску,

• тяжке захворювання серця, печінки або нирок, оскільки застосування препарату
  Теставан може призвести до серйозних ускладнень у вигляді затримки рідини в організмі
  з іноді супутньою (застійною) недостатністю серця (перевантаження серця рідиною),

• ішемічна хвороба серця (впливає на приплив крові до серця),

• порушення згортання крові:

  • тромбофілія (порушення згортання крові, що збільшують ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах),
  • фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; злоякісні пухлини; обмеження рухів; випадки тромбозу у найближчих родичів у молодому віці (наприклад, молодше 50 років) у нозі, легенях або інших органах; похилий вік пацієнта.

• Як виявити утворення тромбу: болюче набрякання однієї ноги або раптове зміна кольору шкіри, наприклад, побліднення, почервоніння або посиніння шкіри, раптова задишка, раптовий нез’ясований кашель, при якому може бути кровохаркання; раптовий біль у грудній клітці, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо виник один із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

• якщо у пацієнта епілепсія,
• мігреневі головні болі,
• проблеми з диханням під час сну — це більш імовірно у пацієнтів із надлишковою вагою або хронічним захворюванням легень.
  Якщо у пацієнта є (або може бути) будь-яке з наведених вище захворювань, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Теставан — застосування цього препарату може призвести до загострення цих захворювань.

Якщо у місці нанесення препарату Теставан виникнуть тяжкі реакції на шкірі, слід звернутися за порадою
до лікаря. Може знадобитися припинення лікування препаратом Теставан.
Лікар повинен призначити наступні аналізи крові до початку та під час лікування:
рівень тестостерону в крові, загальний аналіз крові.
Під час та одразу після щоденного нанесення препарату Теставан не застосовувати зволожувальні засоби чи
засоби захисту від сонця на ділянку шкіри, куди нанесено гель.

Як запобігти передачі препарату Теставан іншій особі
Теставан може передаватися іншим особам через безпосередній тілесний контакт. Це
може призвести до підвищення рівня тестостерону в організмі цих людей і може бути небезпечним.
Це може статися після одноразового контакту, але також може поступово розвиватися після
контакту з невеликими кількостями з часом.

• Це особливо важливо для жінок і дітей — у них зазвичай низький рівень тестостерону в організмі.
• Вагітні жінки не повинні мати контакту з препаратом Теставан. Якщо партнерка пацієнта вагітна, пацієнт повинен бути обережним і захищати її від будь-якого контакту з препаратом та місцем його нанесення.

Щоб уникнути передачі гелю зі шкіри пацієнта іншій особі, пацієнт повинен:

• використовувати дозатор, а не пальці рук для нанесення препарату,
• негайно після потрапляння препарату Теставан на шкіру рук вимити руки водою з милом,
• прикривати місце нанесення гелю одягом одразу після висихання гелю,
• приймати ванну або душ або одягати одяг, що закриває місця нанесення гелю (наприклад,
  футболку), перш ніж входити в безпосередній тілесний контакт з іншою особою.
  Для підвищення безпеки свого партнера пацієнт повинен перед статевим актом
  вимити місце нанесення гелю милом, наприклад, під час приймання душу, або,
  якщо це неможливо, одягнути футболку, що закриває місце нанесення гелю під час контакту.

Що робити, якщо інша особа зазнала впливу препарату Теставан
Якщо інша особа торкнулася гелю або мала безпосередній тілесний контакт із місцем нанесення гелю
на шкірі пацієнта, ця особа повинна якнайшвидше вимити шкіру водою з милом у місцях
безпосереднього контакту. Чим довше гель залишається на шкірі перед її промиванням, тим
більший ризик, що ця особа поглине певну кількість тестостерону.
Якщо Теставан було передано іншій особі, слід уважно спостерігати за будь-якими змінами
у організмі або поведінці осіб із оточення пацієнта. Якщо у когось із оточення
пацієнта виник будь-який із наведених нижче симптомів, ця особа повинна звернутися до свого лікаря:

• вугрові висипання
• поглиблення голосу
• зростання волосся на обличчі або тілі
• зміни в менструальному циклі
• передчасне статеве дозрівання, збільшення статевих органів або зміни в сексуальній поведінці дітей

Теставан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Теставан може впливати на дію цих ліків, і може знадобитися корекція дозування.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом:

• ліків, що знижують згортання крові (антикоагулянти) — Теставан може посилювати
  дію цих ліків,
• кортикостероїдів або будь-яких інших ліків, що можуть підвищувати утворення цих
  гормонів. Кортикостероїди та Теставан можуть спричиняти затримку рідини в організмі,
• інсуліну для підтримання нормального рівня цукру в крові (при цукровому діабеті); під час лікування
  препаратом Теставан може знадобитися зменшення дози інсуліну.
  Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується (або може стосуватися) пацієнта, слід
  звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Теставан.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Теставан не призначений для застосування жінками під час вагітності або годування груддю.
Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти, пацієнт повинен дотримуватися
вказівок, наведених вище у розділі «Як запобігти передачі препарату
Теставан іншій особі».
Жінки під час вагітності повинні уникати будь-якого тілесного контакту з місцями нанесення
препарату Теставан у чоловіків. Цей препарат може спричинити ушкодження ненародженої дитини. У разі контакту поверхню шкіри слід якнайшвидше вимити милом і водою.
Жінки, які годують груддю, повинні уникати будь-якого тілесного контакту з місцями нанесення
препарату Теставан у чоловіків.
Теставан може тимчасово пригнічувати утворення сперми.

Теставан містить пропіленгліколь
Цей препарат містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

Теставан містить етанол
Цей препарат містить 538,70 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що містить 1,15 г гелю, що відповідає 468,40 мг/г (46,84 % мас./мас.). Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати Теставан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу слід застосовувати

• Рекомендована початкова доза лікарського засобу Теставан становить 23 мг тестостерону (1 натискання дозуючого помпи) щоденно, наноситься один раз на добу приблизно в той самий час, бажано вранці. Деяким пацієнтам може знадобитися більша доза.
• Максимальна рекомендована доза становить 69 мг тестостерону на добу (3 натискання дозуючого помпи).

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Теставан, регулярно контролюючи:

• концентрацію тестостерону в крові пацієнта
• реакцію пацієнта на лікарський засіб.
  Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою.

Застосування цього лікарського засобу
Важливо, щоб пацієнт ознайомився з інструкціями та дотримувався їх щодо правильного
застосування лікарського засобу Теставан.
Теставан слід наносити на шкіру за допомогою аплікатора. Це називається «трансдермальним введенням».

• лікарський засіб проникає через шкіру в організм.

Лікарський засіб слід наносити виключно на чисту, суху та здорову шкіру верхньої частини плеча і руки.
Ніколи не слід наносити лікарський засіб Теставан на:

• статевий член і яєчка,
• потріскану або пошкоджену шкіру,
• відкриті рани, подряпини або подразнення шкіри.

Для аплікації необхідні:

• Комплект для аплікації лікарського засобу Теставан Див. малюнок А.
• Коробка одноразових серветок.

Кришечка Аплікатор Головка помпи Дозуючий помпа
Малюнок А
Увага: Упаковки-бони містять кришечки на верхній частині кожної головки помпи.
Підготовка дозуючого помпи для гелю — тільки при першому використанні
Перед використанням нового дозуючого помпи лікарського засобу Теставан його необхідно підготувати до застосування. Це називається
заповненням помпи.

• Від’єднати аплікатор від дозуючого помпи у разі індивідуальної упаковки або зніти кришечку з головки помпи у разі багатокомпонентної упаковки. Див. малюнок Б.

Малюнок Б

• Заповнити помпу, натискаючи головку помпи до самого кінця над серветкою. Повторювати цю дію до появи гелю. Див. малюнок В.

Малюнок В

• Не використовувати жодну порцію гелю, що видавилася під час заповнення помпи, оскільки це може бути не відповідною дозою.
• Викинути використану серветку з дотриманням правил безпеки, щоб запобігти перенесенню гелю на інших людей, у тому числі дітей та домашніх тварин.
• Тепер комплект для аплікації лікарського засобу Теставан готовий до використання.

Для щоденного дозування слід виконати кроки 1–4
Крок 1: Підготовка до нанесення гелю Теставан

• Вибрати чисту, суху, непошкоджену ділянку шкіри верхньої частини плеча та руки, яку можна буде закрити футболкою з короткими рукавами. Див. малюнок Г.
• Наносити гель Теставан виключно на верхню частину плеча та руки.

Малюнок Г

• Від’єднати аплікатор від дозуючого помпи. Див. малюнок Д.

Малюнок Д

• Зняти захисну кришечку аплікатора. Див. малюнок Е.

Малюнок Е
Крок 2: Нанесення гелю Теставан

• Тримати дозуючий помпу так, щоб наконечник був спрямований до поверхні аплікатора.
• Натиснути один раз головку дозуючого помпи до самого кінця. Див. малюнок Ж.

Малюнок Ж

• Використовувати аплікатор для рівномірного розподілу гелю на шкірі верхньої частини плеча та руки, пильнуючи, щоб гель не потрапив на шкіру рук. Див. малюнок З.
• Будь-які витоки протерти серветкою. Викинути використану серветку з дотриманням правил безпеки, щоб запобігти перенесенню гелю на інших людей, у тому числі дітей та домашніх тварин.

Малюнок З
Знайти дозу, призначену пацієнтові лікарем, у наведеній нижче таблиці.

Крок 3: Очищення аппликатора ліків Теставан

• Після використання очистіть аппликатор серветкою. Див. Малюнок І.

Малюнок І

• Викиньте використану серветку, дотримуючись правил безпеки. Будьте обережні, щоб запобігти випадковому перенесенню гелю на інших людей, у тому числі дітей та домашніх тварин.
• ПОТРІБНО ПАМ'ЯТАТИ, щоб надіти захисний ковпачок на аппликатор і приєднати аппликатор до дозуючого насоса. Див. Малюнок J.

Малюнок J

• Зберігайте ліки з дотриманням правил безпеки та у місці, недоступному для дітей.

Крок 4: Після нанесення ліків Теставан

• Негайно вимийте руки водою з милом, якщо гель потрапив на шкіру рук.
• Гель Теставан є легкозаймистим до висихання. Потрібно почекати, доки гель Теставан висохне, перш ніж запалювати сигарету або підходити до відкритого вогню.
• Потрібно почекати, доки гель висохне, перш ніж одягати одяг.
• Носіть одяг, який постійно закриває ділянки нанесення гелю, щоб запобігти випадковому перенесенню гелю на інших людей.
• Зачекайте щонайменше 2 години, перш ніж приймати душ, плавати або купатися.
• Перед будь-якою ситуацією, коли ймовірний фізичний контакт ділянок нанесення гелю з іншою особою, вимийте місця нанесення гелю водою з милом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теставан
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, негайно вимийте місце нанесення гелю водою з милом.
Застосовуйте виключно ту кількість ліків, яку призначив лікар. Симптоми, такі як подразливість, хвилювання, збільшення маси тіла та тривалі або часті ерекції, можуть свідчити про застосування надмірної кількості ліків.
Пропуск застосування ліків Теставан
Не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу за графіком.
• Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно зі схемою наступного дня.

Припинення застосування ліків Теставан
Перед припиненням застосування ліків Теставан необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення шкіри у місці нанесення гелю (включаючи висипання, почервоніння, сухість шкіри, гіперемію),
• підвищений рівень жирів (тригліцеридів) у крові,
• підвищення артеріального тиску,
• підвищений рівень специфічного простатичного антигену (Prostatic Specific Antigen — PSA). PSA — це білок, який виробляється простатою і може використовуватися для виявлення захворювань передміхурової залози,
• підвищений гематокрит (відсоток червоних кров'яних тілець у крові), що виявляється під час періодичних досліджень крові.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений рівень гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець, що переносять кисень), що виявляється під час періодичних досліджень крові,
• головний біль.

Інші відомі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням тестостероном, включають:
вугрі, підвищене виділення шкірного салу, випадання волосся, пітливість, надмірне оволосіння тіла, свербіж або оніміння шкіри, головний біль, запаморочення, нудоту, приливи жару, затримку рідини (наприклад, набряки щиколоток), збільшення маси тіла, апное під час сну, задишку, алергічні реакції, погане самопочуття, зміни настрою (наприклад, агресивність, ворожість, нервозність, тривожність, депресія), безсоння, біль або судоми у м’язах, збільшення молочних залоз, підвищення кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець, тромбози судин, жовтяницю (проблеми з печінкою, які іноді можуть супроводжуватися жовтінням шкіри та білков оболонок очей), незвичайні результати тестів функції печінки.
Зміни статевого потягу, посилення ерекції, приапізм (тривалі та болісні ерекції), порушення яєчок, зниження кількості сперматозоїдів, труднощі з сечовипусканням, зміни у передміхуровій залозі, рак передміхурової залози (немає переконливих доказів, що замісна терапія тестостероном у чоловіків із гіпогонадизмом викликає рак передміхурової залози, однак лікування тестостероном слід уникати у чоловіків, у яких діагностовано або підозрюють рак передміхурової залози).
Тривале застосування тестостерону може призводити до змін у рівнях солей (електролітів) та вмісту води в організмі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Теставан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці дозатора
та картонній упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після напису Lot.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теставан
Діючою речовиною лікарського засобу є тестостерон.
Інші складові: етанол 96 %, пропіленгліколь, моноетиловий етер діетиленгліколю, карбомер 980, троламін, натрію едетат, вода очищена.
Один грам гелю містить 20 мг тестостерону. Одне натискання дозуючого помпи вивільняє 1,15 г гелю (1,25 мл), що містить 23 мг тестостерону.
Як виглядає Теставан і що містить упаковка
Теставан — це однорідний, напівпрозорий до трохи опалізуючого гель.
Доступні такі розміри упаковок із дозувальним аплікатором і гігієнічним ковпачком або без нього:
Одиночна упаковка, що містить 1 дозувальну помпу.
Комплектні упаковки, що містять 3 дозувальні помпи.
Одна дозувальна помпа містить 85,5 г гелю Теставан і дозволяє ввести 56 відмічених доз.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Ірландія
Виробник:
Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park,
Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58,
Ірландія
Аплікатор CAP:
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Теставан: Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія,
Ліхтенштейн, Литва, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Чеська Республіка,
Румунія, Словаччина, Швеція, Велика Британія, Італія, Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Testarzon: Бельгія, Хорватія, Греція, Ірландія, Люксембург, Латвія, Словенія, Угорщина