Testavan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Testavan, 20 mg/g, gel per uso cutaneo
Testosteronum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Testavan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testavan
3. Come usare Testavan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Testavan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Testavan e a che cosa serve

Che cos’è Testavan
Testavan è un gel limpido che contiene testosterone, l’ormone maschile prodotto naturalmente
nell’organismo dell’uomo.
Testavan viene utilizzato per integrare i livelli di testosterone negli uomini adulti che non producono
quantità sufficienti di testosterone naturale, condizione nota come ipogonadismo. Questo medicinale aiuta ad aumentare la concentrazione di testosterone fino a livelli normali.
Come agisce il testosterone
Il testosterone viene normalmente prodotto nei testicoli.

• Aiuta a produrre gli spermatozoi e a sviluppare e mantenere le caratteristiche maschili, come la voce profonda e la crescita dei peli corporei.
• È necessario per il normale funzionamento sessuale e per il desiderio sessuale.
• Contribuisce anche al mantenimento della massa muscolare e della forza.

A che cosa serve Testavan
Testavan viene utilizzato negli uomini come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse patologie derivanti da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Tale condizione deve essere confermata da due misurazioni distinte dei livelli di testosterone e dalla presenza di sintomi clinici, come:
impotenza,
infertilità,
riduzione del desiderio sessuale,
affaticamento,
disturbi dell’umore di tipo depressivo,
perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali,
perdita parziale delle caratteristiche sessuali secondarie, come modifiche del timbro della voce, cambiamenti nella distribuzione del tessuto adiposo
e perdita parziale della peluria sul viso e sul corpo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Testavan

Chi può usare Testavan

• Solo gli uomini possono usare Testavan.
• Gli uomini al di sotto dei 18 anni di età non devono usare questo medicinale.
• Le donne, indipendentemente dall'età, non devono usare questo medicinale.
• Non si devono permettere alle donne (in particolare donne in stato di gravidanza o che allattano) e ai bambini il contatto con il gel Testavan né con le zone della pelle su cui è stato applicato il medicinale Testavan.

Quando non deve essere usato Testavan
se il paziente è allergico al testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se è stato diagnosticato o sospettato un cancro della prostata,
se è stato diagnosticato o sospettato un cancro al seno (raro negli uomini).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con testosterone può accelerare lo sviluppo di un tumore della prostata già esistente.
Prima di iniziare il trattamento con Testavan, il medico curante effettuerà tutti i test necessari e successivamente controllerà periodicamente i parametri ematici e visiterà la prostata.
Prima di iniziare a usare Testavan, si deve discutere con il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:
difficoltà ad urinare a causa di un ingrandimento della prostata,
tumore osseo; il medico controllerà la concentrazione di calcio nel sangue del paziente,
pressione sanguigna alta o se assume farmaci per l'ipertensione, poiché Testavan può causare un aumento della pressione sanguigna,
grave malattia cardiaca, epatica o renale, poiché l'uso di Testavan può causare gravi complicazioni come ritenzione idrica con possibile insufficienza cardiaca congestizia (sovraccarico cardiaco da liquidi),
malattia coronarica (che influenza l'afflusso di sangue al cuore),
disturbi della coagulazione del sangue

• trombofilia (alterazioni della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di trombosi - formazione di coaguli nei vasi sanguigni)
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: pregressi coaguli sanguigni nelle vene; fumo; obesità; tumore; immobilizzazione; storia familiare di trombosi in una persona giovane (ad es. al di sotto dei 50 anni) in famiglia stretta; età avanzata del paziente.
• Come riconoscere la presenza di un coagulo sanguigno: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento del colore della pelle, ad es. pallore, arrossamento o cianosi; improvvisa mancanza di respiro; tosse improvvisa e inspiegabile, con possibile emottisi; dolore improvviso al torace; forte capogiro o vertigini; forte dolore addominale; perdita improvvisa della vista. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve immediatamente rivolgersi al medico.
  il paziente ha epilessia,
  il paziente ha emicrania,
  il paziente ha problemi respiratori durante il sonno - più probabili nei pazienti in sovrappeso o con malattia polmonare cronica.
  Se il paziente ha (o potrebbe avere) una delle patologie sopra elencate, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare Testavan - l'uso di questo medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.

Se si verificano gravi reazioni cutanee nel sito di applicazione di Testavan, si deve consultare il medico curante. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Testavan.
Il medico deve prescrivere i seguenti esami del sangue prima e durante il trattamento:
livello ematico di testosterone, emocromo completo.
Durante e subito dopo l'applicazione giornaliera di Testavan, non si devono usare idratanti né prodotti solari nella zona in cui è stato applicato il gel.

Come prevenire il trasferimento di Testavan a un'altra persona
Testavan può trasferirsi ad altre persone attraverso il contatto cutaneo diretto. Questo può causare un aumento dei livelli di testosterone nell'organismo di tali persone e può essere pericoloso.
Ciò può accadere anche dopo un singolo contatto, ma può anche svilupparsi gradualmente con esposizioni ripetute a piccole quantità nel tempo.

• Questo è particolarmente importante per donne e bambini - che normalmente hanno bassi livelli di testosterone nel loro organismo.
• Le donne in stato di gravidanza non devono avere alcun contatto con Testavan. Se la partner del paziente è in gravidanza, il paziente deve essere particolarmente cauto e proteggere la partner da qualsiasi contatto con il medicinale e con la zona di applicazione.

Per evitare il trasferimento del gel dalla pelle del paziente ad altre persone, il paziente deve:
usare l'applicatore e non le dita per applicare il medicinale,
lavare immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver toccato il medicinale con le mani,
coprire la zona di applicazione del gel con un indumento non appena il gel si è asciugato,
fare una doccia o un bagno, o indossare abiti che coprano le zone di applicazione del gel (ad es. una canottiera) prima di avere un contatto cutaneo diretto con altre persone.
Per aumentare la sicurezza della propria partner, il paziente deve lavare con acqua e sapone la zona di applicazione del gel prima di un rapporto sessuale (ad es. durante la doccia) oppure, se ciò non fosse possibile, indossare una canottiera che copra la zona di applicazione durante il rapporto.

Cosa fare se un'altra persona viene esposta al medicinale Testavan
Se un'altra persona tocca il gel o entra in contatto diretto con la zona di applicazione del gel sulla pelle del paziente, tale persona deve lavare immediatamente con acqua e sapone la pelle nelle zone di contatto diretto. Più a lungo il gel rimane a contatto con la pelle prima del lavaggio, maggiore è il rischio che la persona assorba una certa quantità di testosterone.
Se Testavan viene trasferito ad un'altra persona, si devono osservare attentamente eventuali cambiamenti nel corpo o nel comportamento delle persone che circondano il paziente. Se qualcuno intorno al paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, tale persona deve rivolgersi al proprio medico:

• acne
• abbassamento della voce
• aumento della crescita dei peli sul viso o sul corpo
• alterazioni del ciclo mestruale
• pubertà precoce, ingrandimento degli organi genitali o cambiamenti nel comportamento sessuale nei bambini

Testavan e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Testavan può influenzare l'effetto di questi medicinali e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
In particolare, si deve informare il medico o il farmac游戏副本

3. Come utilizzare Testavan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere

• La dose raccomandata iniziale di Testavan è di 23 mg di testosterone (1 pressione della pompa erogatrice) da applicare una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Alcuni pazienti potrebbero richiedere una dose maggiore.
• La dose massima raccomandata è di 69 mg di testosterone al giorno (3 pressioni della pompa erogatrice).

Il medico stabilirà la dose appropriata di Testavan per il singolo paziente, controllando regolarmente:

• la concentrazione di testosterone nel sangue del paziente,
• la risposta del paziente al medicinale.
  Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico curante.

Utilizzo di questo medicinale
È importante che il paziente legga attentamente e segua le istruzioni per l'uso corretto del medicinale Testavan.
Testavan deve essere applicato sulla pelle mediante l'applicatore. Questo metodo viene definito "somministrazione transdermica".

• Il medicinale penetra attraverso la pelle nell'organismo.

Il medicinale deve essere applicato esclusivamente su una pelle pulita, asciutta e sana della parte superiore delle braccia e delle spalle.
Non applicare mai Testavan su:

• pene e testicoli,
• pelle screpolata o lesa,
• ferite aperte, abrasioni o irritazioni cutanee.

Per l'applicazione sono necessari:

• Il kit per l'applicazione del medicinale Testavan Vedi Figura A.
• Una confezione di salviette monouso.

Copertura Applicatore Testa della pompa Pompa dosatrice
Figura A
Avvertenza: Le confezioni multiple contengono contenitori con un tappo sulla parte superiore di ogni testa della pompa.
Preparazione della pompa dosatrice del gel – solo la prima volta
Prima di utilizzare una nuova pompa dosatrice di Testavan, è necessario prepararla per l'uso. Questa operazione si chiama "priming della pompa".

• Staccare l'applicatore dalla pompa dosatrice nel caso di confezione singola oppure rimuovere il tappo dalla testa della pompa nel caso di confezione multipla. Vedi Figura B.

Figura B

• Effettuare il priming della pompa premendo completamente la testa della pompa su una salvietta. Ripetere questa operazione finché non appare il gel. Vedi Figura C.

Figura C

• Non utilizzare alcuna parte del gel espulso durante il priming della pompa, poiché potrebbe non corrispondere alla dose corretta.
• Smaltire la salvietta usata seguendo le norme di sicurezza, per evitare il trasferimento del gel ad altre persone, inclusi bambini e animali domestici.
• Il kit per l'applicazione del medicinale Testavan è ora pronto per l'uso.

Per la somministrazione giornaliera seguire i passaggi da 1 a 4
Passaggio 1: Preparazione per l'applicazione del gel Testavan

• Scegliere un'area cutanea pulita, asciutta e non lesa della parte superiore del braccio e della spalla, che potrà essere coperta da una maglietta a maniche corte. Vedi Figura D.
• Applicare il gel Testavan esclusivamente sulla parte superiore del braccio e della spalla.

Figura D

• Staccare l'applicatore dalla pompa dosatrice. Vedi Figura E.

Figura E

• Rimuovere la protezione dall'applicatore. Vedi Figura F.

Figura F
Passaggio 2: Applicazione del gel Testavan

• Tenere la pompa dosatrice con la bocchetta rivolta verso la superficie dell'applicatore.
• Premere una volta sola completamente la testa della pompa dosatrice fino in fondo. Vedi Figura G.

Figura G

• Utilizzare l'applicatore per distribuire uniformemente il gel sulla pelle della parte superiore del braccio e della spalla, facendo attenzione che il gel non entri in contatto con la pelle delle mani. Vedi Figura H.
• Eventuali fuoriuscite devono essere asciugate con una salvietta. Smaltire la salvietta usata seguendo le norme di sicurezza, per evitare il trasferimento del gel ad altre persone, inclusi bambini e animali domestici.

Figura H
Individuare la dose prescritta al paziente dal medico nella seguente tabella.

Passaggio 3: Pulizia dell’applicatore del medicinale Testavan

• Dopo l’uso, pulire l’applicatore con un tovagliolo. Vedere Figura I.

Figura I

• Smaltire il tovagliolo usato seguendo le norme di sicurezza. È necessario prestare attenzione per evitare il trasferimento accidentale del gel ad altre persone, inclusi bambini e animali domestici.
• È NECESSARIO RICORDARE di rimettere il cappuccio protettivo sull’applicatore e collegare l’applicatore alla pompa dosatrice. Vedere Figura J.

Figura J

• Conservare il medicinale seguendo le norme di sicurezza e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Passaggio 4: Dopo l’applicazione del medicinale Testavan

• Lavare immediatamente le mani con acqua e sapone se il gel è venuto a contatto con la pelle delle mani.
• Il gel Testavan è infiammabile finché non si asciuga completamente. È necessario attendere che il gel Testavan si asciughi prima di accendere una sigaretta o avvicinarsi a una fiamma libera.
• Attendere che il gel si asciughi prima di indossare abiti.
• Indossare indumenti che coprano sempre le zone in cui è stato applicato il gel, per evitare il trasferimento accidentale del gel ad altre persone.
• Attendere almeno 2 ore prima di fare una doccia, nuotare o fare un bagno.
• Lavare con acqua e sapone le zone in cui è stato applicato il gel prima di qualsiasi situazione in cui sia probabile un contatto fisico tra le zone trattate e un’altra persona.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Testavan
In caso di applicazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, lavare immediatamente la zona in cui è stato applicato il gel con acqua e sapone.
È necessario utilizzare esclusivamente la quantità di medicinale prescritta dal medico. Sintomi come irritabilità, agitazione, aumento di peso e erezioni prolungate o frequenti possono indicare un uso eccessivo del medicinale.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Testavan
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, non assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva secondo il programma previsto.
• Se mancano più di 12 ore alla prossima dose, assumere la dose dimenticata. Continuare il trattamento normalmente il giorno successivo.

Sospensione del trattamento con il medicinale Testavan
Prima di sospendere il trattamento con Testavan, è necessario discuterne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

• irritazione della pelle nel sito di applicazione del gel (compresi eruzioni cutanee, arrossamento, secchezza della pelle, rossore),
• elevata concentrazione di grassi (trigliceridi) nel sangue,
• aumento della pressione sanguigna,
• aumento della concentrazione dell'antigene specifico prostatico (Prostatic Specific Antigen - PSA). Il PSA è una proteina prodotta dalla ghiandola prostatica che può essere utilizzata per rilevare malattie della prostata,
• aumento dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue), riscontrato mediante esami del sangue periodici.

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

• aumento della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), riscontrato mediante esami del sangue periodici,
• cefalea.

Altri effetti indesiderati noti associati al trattamento con testosterone comprendono:
acne, seborrea, calvizie, sudorazione, formicolio o intorpidimento della pelle, cefalea, vertigini, nausea, vampate di calore, ritenzione idrica (come gonfiore alle caviglie), aumento di peso, apnea notturna, dispnea, reazioni di ipersensibilità, malessere generale, alterazioni dell'umore (come aggressività, ostilità, nervosismo, ansia, depressione),
insonnia, dolore o crampi muscolari, ingrandimento del seno, aumento del numero di globuli rossi, diminuzione del numero di globuli rossi, trombosi venosa, ittero (problemi epatici che a volte possono essere associati a colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari),
anomalie nei test di funzionalità epatica.
Variazioni del desiderio sessuale, aumento delle erezioni, priapismo (erezione prolungata e dolorosa), alterazioni testicolari, riduzione del numero di spermatozoi, difficoltà nella minzione, alterazioni della ghiandola prostatica, cancro della prostata (non ci sono prove convincenti che la terapia sostitutiva con testosterone negli uomini con ipogonadismo provochi il cancro della prostata; tuttavia, il trattamento con testosterone deve essere evitato negli uomini nei quali sia stato diagnosticato o sospettato un cancro della prostata).
La somministrazione prolungata di testosterone può causare alterazioni nei livelli di sali (elettroliti) e nel contenuto di acqua nell'organismo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Testavan

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore
e sulla confezione cartonata dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la voce Lot.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Testavan
Il principio attivo del medicinale è il testosterone.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicole propilenico, etere monoetilico del glicole dietilenico,
carbomer 980, trietanolamina, edetato disodico, acqua depurata.
Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone. Una compressione della pompa eroga 1,15 g di gel
(1,25 ml) contenente 23 mg di testosterone.
Aspetto di Testavan e contenuto della confezione
Testavan è un gel omogeneo, da traslucido a leggermente opalescente.
Sono disponibili le seguenti confezioni con applicatore e tappo igienico o senza:
Confezione singola contenente 1 pompa dosatrice.
Confezioni multiple contenenti 3 pompe dosatrici.
Una pompa dosatrice contiene 85,5 g di gel Testavan e permette di somministrare 56 dosi misurate.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Irlanda
Produttore:
Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park,
Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58,
Irlanda
Applicatore CAP:
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Testavan: Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Spagna, Paesi Bassi, Islanda,
Liechtenstein, Lituania, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca,
Romania, Slovacchia, Svezia, Gran Bretagna, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Testarzon: Belgio, Croazia, Grecia, Irlanda, Lussemburgo, Lettonia, Slovenia, Ungheria