Теставан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Теставан, 20 мг/г, трансдермальный гель
Тестостеронум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Теставан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Теставан
3. Как применять Теставан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Теставан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Теставан и для чего он применяется

Что такое Теставан
Теставан — это прозрачный гель, содержащий тестостерон — мужской гормон, естественным образом вырабатываемый в организме мужчины.
Теставан применяется для восполнения уровня тестостерона у взрослых мужчин, у которых организм не вырабатывает достаточного количества естественного тестостерона, что наблюдается при заболевании, называемом гипогонадизмом. Данный препарат помогает повысить концентрацию тестостерона до нормального уровня.

Как действует тестостерон
Тестостерон в нормальных условиях вырабатывается в организме мужчины яичками.

• Он способствует образованию сперматозоидов, а также развитию и поддержанию мужских признаков, таких как низкий тембр голоса и оволосение тела.
• Он необходим для нормального полового функционирования и полового влечения.
• Также он способствует поддержанию мышечной массы и силы.

Для чего применяется Теставан
Теставан применяется у мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, вызванных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровней тестостерона, а также наличием клинических симптомов, таких как:
импотенция,
бесплодие,
снижение полового влечения,
утомляемость,
депрессивные настроения,
потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона,
частичная потеря вторичных половых признаков, таких как изменения тембра голоса, изменения в распределении жировой ткани
и частичная потеря оволосения на лице и теле.

2. Информация, важная перед применением лекарства Теставан

Кто может применять Теставан

• Только мужчины могут применять Теставан.
• Мужчины в возрасте младше 18 лет не должны применять это лекарство.
• Женщины, независимо от возраста, не должны применять это лекарство.
• Не следует допускать, чтобы женщины (особенно беременные или кормящие грудью) и дети контактировали с гелем Теставан или с участками кожи, куда был нанесён препарат Теставан.

Когда не применять лекарство Теставан
если у пациента имеется аллергия на тестостерон или любой другой компонент этого лекарства
(перечисленные в пункте 6),
если у пациента диагностирован или подозревается рак предстательной железы,
если у пациента диагностирован или подозревается рак молочной железы (редко встречающийся у мужчин).
Предупреждения и меры предосторожности
Лечение тестостероном может ускорять развитие уже существующего рака предстательной железы.
Перед началом лечения препаратом Теставан лечащий врач проведёт все необходимые
тесты, а затем будет периодически контролировать показатели крови и обследовать предстательную железу.
Перед началом применения лекарства Теставан следует обсудить со своим врачом, если у пациента
имеются или ранее имелись:
затруднения при мочеиспускании из-за увеличения предстательной железы,
рак костей; врач проверит концентрацию кальция в крови пациента,
высокое артериальное давление или приём лекарств, применяемых при гипертонии, поскольку
Теставан может вызывать повышение артериального давления,
тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, поскольку применение лекарства
Теставан может вызвать серьёзные осложнения в виде задержки жидкости в организме
с возможной (застойной) сердечной недостаточностью (перегрузка сердца жидкостью),
ишемическая болезнь сердца (нарушает кровоснабжение сердца),
нарушения свёртываемости крови

• тромбофилия (нарушения свёртываемости крови, увеличивающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; онкологическое заболевание; обездвиженность; наличие у кого-либо из ближайших родственников тромбоза в ноге, лёгких или другом органе в молодом возрасте (например, младше 50 лет); пожилой возраст пациента.
• Как распознать появление тромба: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение кожи, внезапная одышка, внезапный непонятный кашель, при котором может выделяться кровь; внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. у пациента эпилепсия, у пациента мигренозные головные боли, у пациента имеются проблемы с дыханием во сне — они более вероятны у пациентов с избыточным весом или хроническим заболеванием лёгких. Если у пациента имеется (или может иметься) какое-либо из перечисленных заболеваний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Теставан — применение этого препарата может усугубить эти заболевания.

Если в месте нанесения лекарства Теставан появятся тяжёлые реакции на коже, необходимо обратиться за консультацией
к лечащему врачу. Может возникнуть необходимость прекратить лечение препаратом Теставан.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до начала лечения и во время лечения:
концентрация тестостерона в крови, общий анализ крови.
Во время и сразу после ежедневного нанесения лекарства Теставан не следует применять увлажняющие средства или
солнцезащитные продукты на участок кожи, куда был нанесён гель.
Как предотвратить передачу лекарства Теставан другому человеку
Теставан может передаваться другим людям при прямом физическом контакте. Это
может привести к повышению концентрации тестостерона в организме этих людей и может быть опасным.
Это может произойти после однократного контакта, но также может постепенно развиваться после
контакта с небольшими количествами препарата с течением времени.

• Это особенно важно для женщин и детей — у них, как правило, низкая концентрация тестостерона в организме.
• Женщины в положении не должны контактировать с лекарством Теставан. Если партнёр пациента беременна, пациент должен быть осторожным и защищать её от любого контакта с препаратом и местом его нанесения.

Чтобы не допустить передачи геля с кожи пациента другому человеку, пациент должен:
использовать аппликатор, а не пальцы рук для нанесения препарата,
немедленно мыть руки с мылом и водой, если препарат Теставан попал на кожу рук,
закрывать место нанесения геля одеждой сразу после высыхания геля,
принимать ванну или душ, или надевать одежду, закрывающую места нанесения геля (например,
футболку), перед прямым физическим контактом с другим человеком.
Для повышения безопасности своего партнёра пациент должен до полового акта
тщательно вымыть место нанесения геля мылом, например, во время душа, или,
если это невозможно, надеть футболку, закрывающую место нанесения геля во время контакта.
Что делать, если другое лицо подверглось воздействию лекарства Теставан
Если другое лицо коснулось геля или имело прямой физический контакт с местом нанесения геля
на коже пациента, это лицо должно как можно скорее тщательно вымыть кожу водой с мылом в местах
прямого контакта. Чем дольше гель остаётся на коже до её мытья, тем выше риск, что это лицо
всасывает определённое количество тестостерона.
Если Теставан был передан другому человеку, следует обращать внимание на любые изменения
в организме или поведении лиц, находящихся рядом с пациентом. Если у кого-либо из окружения
пациента появляется любой из следующих симптомов, это лицо должно обратиться к своему врачу:

• акне
• углубление голоса
• рост волос на лице или теле
• изменения менструального цикла
• раннее половое созревание, увеличение половых органов или изменения в сексуальном поведении детей

Теставан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Теставан может влиять на действие этих препаратов, и может потребоваться корректировка дозировки.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме:
препаратов, снижающих свёртываемость крови (антикоагулянты) — Теставан может усиливать
действие этих препаратов,
кортикостероидов или любых других препаратов, которые могут увеличивать выработку этих
гормонов. Кортикостероиды и Теставан могут вызывать задержку жидкости в организме,
инсулина для поддержания нормального уровня сахара в крови (при диабете); во время лечения
препаратом Теставан может потребоваться уменьшение дозы инсулина.
Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится (или может относиться) к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Теставан.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Теставан не показан для применения женщинами во время беременности или кормления грудью.
Если партнёр пациента беременна или может забеременеть, пациент должен действовать в соответствии с
рекомендациями, указанными выше в разделе «Как предотвратить передачу лекарства
Теставан другому человеку».
Беременным женщинам необходимо избегать любого прямого физического контакта с местами нанесения лекарства
Теставан у мужчин. Этот препарат может вызвать повреждение плода. В случае контакта поверхность кожи следует немедленно вымыть мылом и водой.
Женщины, кормящие грудью, должны избегать любого прямого физического контакта с местами нанесения
препарата Теставан у мужчин.
Теставан может обратимо подавлять выработку спермы.
Теставан содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Теставан содержит этанол
Этот препарат содержит 538,70 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, содержащей 1,15 г геля, что эквивалентно 468,40 мг/г (46,84 % масс./масс.). Может вызывать жжение на повреждённой коже.

3. Как применять Теставан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата следует применять

• Рекомендуемая начальная доза препарата Теставан составляет 23 мг тестостерона (1 нажатие дозирующего насоса), наносимых один раз в сутки примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза.
• Максимальная рекомендуемая доза — 69 мг тестостерона в сутки (3 нажатия дозирующего насоса).

Врач определяет соответствующую каждому пациенту дозу препарата Теставан, регулярно контролируя:

• концентрацию тестостерона в крови пациента,
• реакцию пациента на препарат.

Следует обратиться к лечащему врачу, если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Применение этого препарата
Важно, чтобы пациент ознакомился и строго соблюдал инструкции по правильному
применению препарата Теставан.
Теставан наносится на кожу с помощью аппликатора. Это называется «трансдермальным введением».

• препарат проникает через кожу в организм.

Препарат следует наносить исключительно на чистую, сухую и здоровую кожу верхней части плеч и рук.
Никогда не наносите препарат Теставан на:

• половой член и яички,
• потрескавшуюся или повреждённую кожу,
• открытые раны, порезы или раздражённые участки кожи.

Для аппликации необходимы:

• Комплект для аппликации препарата Теставан См. Рисунок А.
• Упаковка одноразовых салфеток.

Крышка Аппликатор Головка насоса Дозирующий насос
Рисунок А
Внимание: Упаковки с несколькими контейнерами содержат колпачки на головке каждого дозирующего насоса.
Подготовка дозирующего насоса для геля — только при первом использовании
Перед применением нового дозирующего насоса препарата Теставан его необходимо подготовить к использованию. Это называется заполнением насоса.

• Отсоедините аппликатор от дозирующего насоса, если используется индивидуальная упаковка, или снимите колпачок с головки насоса, если используется многоконтейнерная упаковка. См. Рисунок Б.

Рисунок Б

• Заполните насос, нажимая головку насоса до упора над салфеткой. Повторяйте эту процедуру до тех пор, пока не появится гель. См. Рисунок В.

Рисунок В

• Не используйте гель, выдавленный при заполнении насоса, поскольку он может содержать неправильную дозу.
• Использованную салфетку утилизируйте с соблюдением мер безопасности, чтобы предотвратить попадание геля на других людей, включая детей, и домашних животных.
• Теперь комплект для аппликации препарата Теставан готов к использованию.

Для ежедневного дозирования выполните шаги 1–4
Шаг 1: Подготовка к нанесению геля Теставан

• Выберите чистый, сухой, неповреждённый участок кожи на верхней части руки и плеча, который можно будет прикрыть майкой с короткими рукавами. См. Рисунок Г.

Рисунок Г

• Наносите гель Теставан исключительно на верхнюю часть руки и плечо.

• Отсоедините аппликатор от дозирующего насоса. См. Рисунок Д.

Рисунок Д

• Снимите защитную крышку с аппликатора. См. Рисунок Е.

Рисунок Е
Шаг 2: Нанесение геля Теставан

• Держите дозирующий насос так, чтобы наконечник был направлен на поверхность аппликатора.
• Нажмите головку дозирующего насоса один раз до упора. См. Рисунок Ж.

Рисунок Ж

• Используйте аппликатор для равномерного распределения геля на коже верхней части руки и плеча, следя за тем, чтобы гель не попал на кожу рук. См. Рисунок З.
• Протрите салфеткой любые пролитые капли. Использованную салфетку утилизируйте с соблюдением мер безопасности, чтобы предотвратить передачу геля другим лицам, включая детей, и домашним животным.

Рисунок З
Найдите дозу, назначенную пациенту врачом, в приведённой ниже таблице.

Шаг 3: Очистка аппликатора лекарства Теставан

• После использования протрите аппликатор салфеткой. См. Рисунок I.

Рисунок I

• Утилизируйте использованную салфетку в соответствии с правилами безопасности. Следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить случайную передачу геля другим людям, включая детей, и домашних животных.
• НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ, что нужно надеть защитный колпачок на аппликатор и присоединить аппликатор к дозирующему насосу. См. Рисунок J.

Рисунок J

• Храните лекарство в соответствии с правилами безопасности и в недоступном для детей месте.

Шаг 4: После нанесения лекарства Теставан

• Немедленно вымойте руки водой с мылом, если гель соприкасался с кожей рук.
• Гель Теставан является легковоспламеняющимся до полного высыхания. Необходимо дождаться полного высыхания геля Теставан перед тем, как зажигать сигарету или приближаться к открытому огню.
• Необходимо дождаться высыхания геля перед тем, как одеваться.
• Надевайте одежду, которая полностью закрывает участки нанесения геля, чтобы предотвратить случайную передачу геля другим людям.
• Подождите не менее 2 часов перед принятием душа, плаванием или купанием.
• Промойте участки нанесения геля водой с мылом перед любой ситуацией, при которой возможен физический контакт участков нанесения геля с другим человеком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Теставан
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее промыть участок нанесения геля водой с мылом.
Следует использовать только ту дозу лекарства, которую назначил врач. Симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела и продолжительные или частые эрекции, могут указывать на применение избыточной дозы лекарства.
Пропуск применения лекарства Теставан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу не принимать, а принять следующую по графику.
• Если до следующей дозы осталось более 12 часов, следует принять пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычном режиме в следующий день.

Прекращение применения лекарства Теставан
Перед прекращением применения лекарства Теставан необходимо обсудить это с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Теставан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение кожи в месте нанесения геля (включая сыпь, покраснение, сухость кожи, гиперемию),
• высокая концентрация жиров (триглицеридов) в крови,
• повышенное артериальное давление,
• повышенная концентрация простат-специфического антигена (PSA). PSA — это белок, вырабатываемый предстательной железой, который может использоваться для выявления заболеваний предстательной железы,
• повышенный гематокрит (процентное содержание эритроцитов в крови), выявляемый при периодических анализах крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявляемая при периодических анализах крови,
• головная боль.

Другие известные побочные действия, связанные с лечением тестостероном, включают:
угревая сыпь, себорея, облысение, повышенное потоотделение, избыточный рост волос на теле, ощущение покалывания или онемения кожи, головная боль, головокружение, тошнота, приливы жара, задержка жидкости (например, отёки лодыжек), увеличение массы тела, апноэ во сне, одышка, аллергические реакции, общее недомогание, нарушения настроения (такие как агрессия, враждебность, нервозность, тревожность, депрессия), бессонница, боль или судороги в мышцах, увеличение молочных желез, повышение числа эритроцитов, снижение числа эритроцитов, тромбозы сосудов, желтуха (заболевания печени, которые иногда могут сопровождаться пожелтением кожи и склер глаз), нарушения результатов функциональных проб печени.
Изменения полового влечения, усиление эрекций, приапизм (продолжительные и болезненные эрекции), нарушения яичек, снижение числа сперматозоидов, трудности с мочеиспусканием, изменения в предстательной железе, рак предстательной железы (нет убедительных доказательств того, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом вызывает рак предстательной железы, однако лечение тестостероном следует избегать у мужчин, у которых диагностирован или подозревается рак предстательной железы).
Длительное применение тестостерона может вызывать изменения концентрации солей (электролитов) и содержания воды в организме.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Теставан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке дозатора и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после обозначения Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теставан
Действующим веществом препарата является тестостерон.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля,
карбомер 980, троламин, динатрия эдетат, очищенная вода.
Один грамм геля содержит 20 мг тестостерона. Одно нажатие дозирующего насоса выделяет 1,15 г геля
(1,25 мл), содержащего 23 мг тестостерона.
Как выглядит Теставан и что входит в упаковку
Теставан представляет собой однородный, полупрозрачный до слегка опалицирующего гель.
В продажу поступают следующие размеры упаковок с аппликатором и гигиенической крышкой или без неё:
Одиночная упаковка, содержащая 1 дозирующий насос.
Сборные упаковки, содержащие 3 дозирующих насоса.
Один дозирующий насос содержит 85,5 г геля Теставан и позволяет ввести 56 отмеренных доз.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
The Simple Pharma Company Limited
Первый этаж, 71 Lower Baggot St
Дублин D02 P593
Ирландия
Производитель:
Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park,
Эшборн, графство Мит, A84 KH58,
Ирландия
Аппликатор CAP:
The Simple Pharma Company Limited
Первый этаж, 71 Lower Baggot St
Дублин D02 P593
Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Теставан: Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Исландия,
Лихтенштейн, Литва, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чешская Республика,
Румыния, Словакия, Швеция, Великобритания, Италия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Testarzon: Бельгия, Хорватия, Греция, Ирландия, Люксембург, Латвия, Словения, Венгрия