Інструкція для пацієнта

Теседа, 10 мг, таблетки
Temazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теседа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Теседа
Як застосовувати лікарський засіб Теседа
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Теседа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теседа і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Теседа є темазепам. Темазепам є бензодіазепіном. Цей лікарський засіб має
властивості анксіолітичні (проти тривожності) та заспокійливі (спричиняє сонливість).
Лікарський засіб Теседа застосовують для короткотривалого лікування важкого тривожного стану, який унеможливлює
функціонування пацієнта, або лікування безсоння у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Теседа

Коли не застосовувати ліки Теседа

якщо пацієнт має алергію на темазепам або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність) або якщо у пацієнта діагностували зупинки дихання під час сну (синдром обструктивного апноеї під час сну);
якщо пацієнт має порушення функції печінки (важка печінкова недостатність);
якщо деякі інші бензодіазепіни не підходили пацієнту;
якщо пацієнт має тривале ослаблення м’язів (міастенію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Теседа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки
у пацієнта може виникнути:

Толерантність — після декількох тижнів застосування ліки пацієнт може помітити, що він стає менш ефективним у полегшенні симптомів. Щоб уникнути розвитку толерантності, лікування є короткотривалим, зазвичай не повинно тривати довше, ніж один місяць.
Залежність — застосування такого типу ліків може призводити до залежності. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркозалежності.
Втрата пам’яті — може виникнути протягом декількох годин після прийому темазепаму. Щоб зменшити ризик виникнення цієї побічної дії, рекомендується, якщо це можливо, забезпечити пацієнту безперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Психічні та парадоксальні реакції — темазепам може спричиняти поведінкові побічні ефекти, такі як тривожність, збудження, дратівливість, агресія, бред (хибні переконання), лють, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші поведінкові побічні дії.

Коли дотримуватися обережності при застосуванні ліки Теседа
Ліки Теседа може спричиняти фізичну та психічну залежність. Пацієнти з анамнезом алкоголізму або наркозалежності повинні звертати увагу на можливі симптоми залежності (зокрема, головний біль, біль у м’язах, тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість). У разі необхідності слід звернутися до лікаря.
Діти та молоді люди
Не слід застосовувати цей ліки дітям та молодій людині віком до 18 років.
Ліки Теседа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні засоби.
Під час одночасного застосування дія ліки Теседа або інших ліків може змінюватися або можуть виникнути побічні ефекти. До таких ліків належать:

нейролептики
транквілізатори
ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння (сонні засоби)
антидепресанти
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії
антигістамінні засоби (що застосовуються при лікуванні алергічних захворювань)
наркотичні знеболювальні засоби (опіоїди)
леводопа (що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона)
дисульфірам (що застосовується при лікуванні алкоголізму)
цизаприд (що застосовується при лікуванні порушень шлунково-кишкового тракту)
пероральні контрацептиви.

Одночасне застосування ліки Теседа з опіоїдами (сильні знеболювальні засоби, ліки, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякі протикушльові засоби) підвищує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю пацієнта.
З цієї причини одночасне застосування можна розглядати лише тоді, коли неможливо застосувати інші методи лікування.
Якщо ж лікар призначив ліки Теседа разом з опіоїдами, слід застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родину про цю небезпеку, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта планується операція під наркозом, слід повідомити лікареві про застосування ліки Теседа.
Слід пам’ятати, що під час наступних візитів до лікаря слід повідомити йому про застосування ліки Теседа.
Ліки Теседа з їжею, питтям або алкоголем
Таблетки ліки Теседа слід приймати, запиваючи склянкою води або іншої рідини. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього ліки, оскільки при одночасному застосуванні темазепаму та алкоголю їхній пригнічуючий вплив на центральну нервову систему може посилюватися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Не можна застосовувати ліки Теседа під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліками Теседа, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може вирішити змінити лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Теседа спричиняє сонливість та знижує здатність керувати транспортними засобами та виконувати дії, що вимагають уваги, особливо на початку лікування. З цієї причини слід уникати керування транспортними засобами та виконання точних дій до того часу, поки не стане відомою реакція на ліки. Доза (10 мг або 20 мг), прийнята ввечері, зазвичай не впливає на рівень продуктивності наступного ранку.
Ліки Теседа містить лактозу
Кожна таблетка містить 72,3 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лік Теседа

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення для полегшення ковтання.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Тривале застосування ліку Теседа може
призвести до залежності або розвитку толерантності до ліку (зниження ефективності ліку Теседа).
Безсоння
Рекомендована доза становить 10 мг – 20 мг/добу, перед тим як лягати спати. Рекомендована доза для
пацієнтів похилого віку — 10 мг/добу. Дозу слід приймати безпосередньо перед тим, як лягати спати.
Після прийому ліку пацієнт повинен мати забезпечені 7–8 годин безперервного сну.
Тривалість лікування має становити лише від кількох днів до двох тижнів і не повинна
перевищувати 4 тижні (включаючи період зменшення дози).
Періодичні стани тривоги
Рекомендована доза становить 10 мг – 30 мг, не більше ніж тричі на добу. Тривалість лікування не
повинна перевищувати 8–12 тижнів (включаючи період зменшення дози).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Теседа
Якщо пацієнт помилково прийняв надто багато таблеток, темазепам може спричинити пригнічення
діяльності центральної нервової системи. Симптоми можуть включати сонливість, дезорієнтацію,
слабкість, відсутність координації або м’язового тонусу, зниження температури тіла, зниження
артеріального тиску, утруднення дихання, кому та в рідкісних випадках — смерть.
При зверненні до лікаря або до лікарні слід взяти з собою упаковку з ліком.
Пропуск прийому ліку Теседа
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Теседа
Не слід раптово припиняти застосування ліку, оскільки можуть виникнути несподівані симптоми
відміни. Ці симптоми включають почуття тривоги, жаху або нервозності (тремтіння), безсоння
та судоми. Слід поступово зменшувати дозу ліку.
Припинення застосування ліку Теседа може також призводити до тимчасової безсоння та рецидиву тривоги
(феномен «зворотного відскоку»). Можуть також виникнути зміни настрою та рухове нервування. Щоб уникнути
виникнення цих симптомів, слід поступово зменшувати дозу ліку згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, необхідно припинити
лікування та звернутися до лікаря ( дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб ):

свербіж шкіри, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, або утруднене дихання чи ковтання.

Поширені побічні ефекти ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб )

пригнічення емоцій, дезорієнтація;
сонливість, зниження пильності, втому або відчуття виснаження.

Нечасті побічні ефекти ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб )

неспокійний сон, нічні кошмари;
головний біль, запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія);
розлад шлунку, сухість слизової оболонки рота;
слабкість м’язів;
шкірні реакції, алергічні реакції.

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб )

втрата пам’яті, психічні реакції, такі як рухове занепокоєння, подратованість, агресія, галюцинації, психози та непристосовані форми поведінки;
симптоми відміни (див. розділ «Припинення застосування препарату Теседа»);
депресія.

Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб ):

подвоєння зору;
зміни статевого потягу.

Тривале застосування препарату Теседа може призвести до розвитку толерантності та залежності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теседа

Зберігати при температурі нижче 25 ºC. Зберігати блістер у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Теседа

Діючою речовиною ліків є темазепам. Кожна таблетка містить 10 мг темазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, тальк та стеарат магнію.

Як виглядають ліки Теседа та що містить упаковка
Білі до світло-жовтих, круглі, діаметром близько 7 мм, плоскі, непокриті таблетки зі зрізаними
краями, з розподільною лінією, з маркуванням ORN73.
Розмір упаковок: 20 таблеток
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]