Teseda

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teseda, 10 mg, compresse
Temazepamum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teseda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teseda
3. Come prendere Teseda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teseda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teseda e a cosa serve

La sostanza attiva di Teseda è il temazepam. Il temazepam appartiene al gruppo delle benzodiazepine. Questo medicinale ha proprietà ansiolitiche (contro l’ansia) e sedative (induce sonnolenza).
Teseda viene utilizzato per il trattamento a breve termine dell’ansia grave che impedisce al paziente di funzionare normalmente, oppure per il trattamento dell’insonnia negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Teseda

Quando non utilizzare il medicinale Teseda

• se il paziente è allergico al temazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi difficoltà respiratorie (grave insufficienza respiratoria) o se gli è stato diagnosticato un disturbo caratterizzato da interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (grave insufficienza epatica);
• se altre benzodiazepine hanno causato problemi al paziente in passato;
• se il paziente soffre di una malattia cronica caratterizzata da debolezza muscolare (miastenia gravis).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Teseda, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, poiché nel paziente potrebbero manifestarsi:

• Tolleranza – Dopo alcune settimane di trattamento, il paziente potrebbe notare che l’effetto del medicinale è meno efficace nel ridurre i sintomi. Per evitare lo sviluppo di tolleranza, il trattamento deve essere di breve durata e generalmente non deve superare un mese.
• Dipendenza – L’uso di questo tipo di medicinali può portare alla dipendenza. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol o da farmaci.
• Perdita di memoria – Può verificarsi entro poche ore dall’assunzione del temazepam. Per ridurre il rischio di questo effetto indesiderato, si raccomanda, se possibile, di garantire al paziente un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
• Reazioni psichiche e reazioni paradossali – Il temazepam può causare effetti indesiderati comportamentali, come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri (false convinzioni), rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale.

Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Teseda
Il medicinale Teseda può causare dipendenza fisica e psichica. I pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol o da farmaci devono prestare attenzione ai possibili sintomi di dipendenza (come mal di testa, dolori muscolari, ansia, confusione mentale, irritabilità). In caso di necessità, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra Teseda e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
L’assunzione contemporanea di questi medicinali può alterare l’effetto di Teseda o causare effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali antipsicotici
• medicinali ansiolitici
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’insonnia (sonniferi)
• antidepressivi
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche)
• analgesici oppioidi (narcotici)
• levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson)
• disulfiram (utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol)
• cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrointestinali)
• contraccettivi orali.

L’uso contemporaneo di Teseda con oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nel trattamento sostitutivo delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a repentaglio la vita del paziente. Per questo motivo, l’associazione può essere presa in considerazione solo se non è possibile ricorrere ad altre terapie.
Se il medico ha comunque prescritto Teseda insieme a oppioidi, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, in modo che siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se è prevista un’operazione sotto anestesia, informi il medico dell’assunzione di Teseda.
È importante ricordare di informare il medico, durante le visite successive, che sta assumendo Teseda.

Teseda, cibo, bevande e alcol
Le compresse di Teseda devono essere assunte con un bicchiere d’acqua o di altro liquido. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché l’assunzione contemporanea di temazepam e alcol può potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Teseda durante la gravidanza né durante l’allattamento.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Teseda, deve informare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teseda provoca sonnolenza e riduce la capacità di guidare veicoli e di svolgere attività che richiedono precisione, specialmente all’inizio del trattamento. Per questo motivo, si raccomanda di evitare la guida e attività delicate fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. La dose (10 mg o 20 mg) assunta la sera, di solito non influenza le prestazioni il mattino successivo.

Teseda contiene lattosio
Ogni compressa contiene 72,3 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Teseda

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione, per una più facile ingestione.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile. L’uso prolungato del medicinale Teseda può
portare a dipendenza o allo sviluppo di tolleranza al farmaco (riduzione dell’efficacia di Teseda).

Insonnia
La dose raccomandata è di 10 mg - 20 mg al giorno, da assumere prima di coricarsi. La dose raccomandata per
pazienti di età avanzata è di 10 mg al giorno. La dose deve essere assunta immediatamente prima di coricarsi.
Dopo l’assunzione del medicinale, il paziente deve poter garantire un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
La durata del trattamento deve essere soltanto da alcuni giorni fino a due settimane e non deve
superare le 4 settimane (incluso il periodo di riduzione della dose).

Stati d’ansia intermittenti
La dose raccomandata è di 10 mg - 30 mg, non più di tre volte al giorno. La durata del trattamento non
deve superare le 8-12 settimane (incluso il periodo di riduzione della dose).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teseda
Se il paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, il temazepam può causare
depressione del sistema nervoso centrale. I sintomi possono includere sonnolenza, disorientamento,
debolezza, mancanza di coordinazione o di tono muscolare, riduzione della temperatura corporea,
riduzione della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, coma e, in rari casi, morte.
Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Teseda
Si deve assumere la dose dimenticata il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva,
non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Teseda
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché potrebbero manifestarsi inaspettati sintomi
da astinenza. Tali sintomi comprendono sensazione di agitazione, terrore o nervosismo (ansia), insonnia
e crisi convulsive. È necessario ridurre gradualmente la dose del medicinale.
L’interruzione del trattamento con Teseda può causare anche un’insonnia temporanea e il ritorno dell’ansia
(fenomeno di rimbalzo). Possono inoltre verificarsi alterazioni dell’umore e agitazione motoria. Per evitare
l’insorgenza di tali sintomi, è necessario ridurre gradualmente la dose del medicinale, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, interrompere il trattamento
e consultare immediatamente il medico ( molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000 ):

• prurito cutaneo, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione.

Effetti indesiderati frequenti ( possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 )

• soppressione emotiva, disorientamento;
• sonnolenza, riduzione della vigilanza, affaticamento o mancanza di energia.

Effetti indesiderati non comuni ( possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100 )

• sonno agitato, incubi;
• cefalea, vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia);
• dispepsia, secchezza della mucosa orale;
• debolezza muscolare;
• reazioni cutanee, reazioni allergiche.

Effetti indesiderati rari ( possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000 )

• perdita di memoria, reazioni psichiche come agitazione motoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, psicosi e comportamenti inadeguati;
• sintomi da astinenza (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con il medicinale Teseda”);
• depressione.

Effetti indesiderati molto rari ( possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000 ):

• visione doppia;
• alterazioni del desiderio sessuale.

L’uso prolungato del medicinale Teseda può portare allo sviluppo di tolleranza e dipendenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teseda

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare la confezione blister all'interno dell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le parole:
„Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teseda

• La sostanza attiva del medicinale è il temazepam. Ogni compressa contiene 10 mg di temazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Teseda e contenuto della confezione
Compresse bianche o da bianco chiaro a giallo chiaro, rotonde, di circa 7 mm di diametro, piatte, non rivestite, con bordi smussati, con linea di divisione e con impressa la sigla ORN73.
Confezioni da: 20 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]