Теседа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Теседа, 10 мг, таблетки
Темазепам
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Теседа и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Теседа
3. Как применять лекарство Теседа
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Теседа
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Теседа и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Теседа является темазепам. Темазепам относится к бензодиазепинам. Данный препарат обладает анксиолитическим (противотревожным) и седативным (вызывающим сонливость) действием.
Препарат Теседа применяется для кратковременного лечения тяжёлой тревожности, мешающей нормальной жизнедеятельности пациента, или для лечения бессонницы у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Теседа

Когда не применять препарат Теседа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к темазепаму или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность) или у него диагностированы остановки дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ во сне);
• если у пациента имеются нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у пациента ранее имели место нежелательные реакции на другие бензодиазепины;
• если у пациента имеется длительное ослабление мышц (миастения).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Теседа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку у пациента могут возникнуть следующие состояния:

• Толерантность — через несколько недель приёма препарата пациент может заметить, что его эффективность в снятии симптомов снижается. Чтобы избежать развития толерантности, лечение должно быть кратковременным и, как правило, не должно превышать один месяц.
• Зависимость — применение препаратов данной группы может привести к развитию зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом алкогольной или наркотической зависимости.
• Потеря памяти — может возникнуть в течение нескольких часов после приёма темазепама. Для снижения риска этого побочного эффекта рекомендуется, по возможности, обеспечить пациенту непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
• Психические реакции и парадоксальные эффекты — темазепам может вызывать поведенческие побочные эффекты, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения.

Когда следует соблюдать осторожность при применении препарата Теседа
Препарат Теседа может вызывать физическую и психическую зависимость. Пациенты с анамнезом алкогольной или наркотической зависимости должны обращать внимание на возможные симптомы зависимости (включая головную боль, мышечные боли, тревожность, спутанность сознания, раздражительность). В случае необходимости необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Теседа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства без рецепта и фитопрепараты.
Одновременное применение может изменить действие препарата Теседа или других лекарственных средств, а также вызвать побочные эффекты. К таким препаратам относятся:

• антипсихотические средства
• анксиолитики
• препараты, применяемые при бессоннице (снотворные)
• антидепрессанты
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии
• антигистаминные средства (применяемые при аллергических заболеваниях)
• наркотические анальгетики (опиоиды)
• леводопа (применяется при болезни Паркинсона)
• дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)
• цизаприд (применяется при нарушениях функции ЖКТ)
• оральные контрацептивы.

Одновременное применение препарата Теседа с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые противокашлевые средства) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни пациента.
По этой причине одновременное применение возможно только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Теседа вместе с опиоидами, следует применять минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезным проинформировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они были внимательны к указанным симптомам. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента планируется операция под наркозом, необходимо сообщить врачу о применении препарата Теседа.
Следует помнить, что при последующих визитах к врачу необходимо сообщать ему о приёме препарата Теседа.

Препарат Теседа и приём пищи, напитков или алкоголя
Таблетки препарата Теседа следует принимать, запивая стаканом воды или другой жидкости. Таблетки можно принимать во время или после еды, а также натощак.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку одновременное применение темазепама и алкоголя может усиливать их угнетающее действие на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Теседа запрещено во время беременности и лактации.
Если беременность наступила во время лечения препаратом Теседа, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу, поскольку он может принять решение о смене терапии.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Теседа вызывает сонливость и снижает способность к вождению и выполнению действий, требующих концентрации внимания, особенно в начале лечения. По этой причине следует избегать вождения и выполнения точных действий до тех пор, пока не станет известна реакция на препарат. Доза (10 мг или 20 мг), принятая вечером, как правило, не влияет на работоспособность на следующее утро.

Препарат Теседа содержит лактозу
Каждая таблетка содержит 72,3 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Теседу

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания.
Продолжительность лечения должна быть максимально короткой. Длительное применение препарата Теседу может привести к формированию зависимости или развитию толерантности к препарату (снижению эффективности препарата Теседу).

Бессонница
Рекомендуемая доза составляет 10 мг – 20 мг/сутки, перед сном. Рекомендуемая доза для пожилых пациентов — 10 мг/сутки. Принимать дозу следует непосредственно перед сном. После приёма препарата пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Продолжительность лечения должна составлять всего лишь от нескольких дней до двух недель и не должна превышать 4 недель (включая период постепенного снижения дозы).

Периодические состояния тревоги
Рекомендуемая доза — 10 мг – 30 мг, не более трёх раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель (включая период постепенного снижения дозы).

Применение дозы препарата Теседу, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много таблеток, темазепам может вызывать угнетение функций центральной нервной системы. Симптомы могут включать сонливость, дезориентацию, слабость, отсутствие координации движений или мышечного тонуса, снижение температуры тела, понижение артериального давления, затруднённое дыхание, кому и в редких случаях — смерть.
При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку от препарата.

Пропуск приёма препарата Теседу
Забытую дозу следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Теседу
Не следует резко прекращать приём препарата, поскольку могут возникнуть неожиданные симптомы отмены. Эти симптомы включают чувство беспокойства, страха или нервозности (тревога), бессонницу и судороги. Необходимо постепенно снижать дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Теседу может также привести к временной бессоннице и возвращению тревожного состояния («эффект отскока»). Также могут возникнуть изменения настроения и двигательное беспокойство. Чтобы избежать появления этих симптомов, необходимо постепенно снижать дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить
лечение и обратиться к врачу ( очень редко: могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек ):

• зуд кожи, сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание.

Частые побочные действия ( могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек )

• подавление эмоций, дезориентация;
• сонливость, снижение бодрствования, усталость или отсутствие энергии.

Нечастые побочные действия ( могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек )

• беспокойный сон, ночные кошмары;
• головная боль, головокружение, трудности с контролем движений (атаксия);
• диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
• мышечная слабость;
• кожные реакции, аллергические реакции.

Редкие побочные действия ( могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек )

• потеря памяти, психические реакции, такие как двигательное беспокойство, раздражительность, агрессия, галлюцинации, психозы и неадекватное поведение;
• симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Теседы»);
• депрессия.

Очень редкие побочные действия ( могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек ):

• двоение в глазах;
• изменения полового влечения.

Длительное применение препарата Теседы может привести к развитию толерантности и зависимости.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Теседа

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке
для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Теседу

• Активным веществом лекарства является темазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг темазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатин, тальк и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Теседу и что содержит упаковка
Белые до светло-жёлтых, круглые, диаметром около 7 мм, плоские, непокрытые таблетки с фаской и разделительной линией, с маркировкой ORN73.
Размер упаковки: 20 таблеток
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Йоэнсуункату 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]