Prospecto: Información para el paciente

Teseda, 10 mg, comprimidos
Temazepamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Teseda y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Teseda
Cómo tomar Teseda
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Teseda
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teseda y para qué se utiliza

La sustancia activa de Teseda es el temazepam. El temazepam es un benzodiazepínico. Este medicamento tiene propiedades ansiolíticas (para tratar la ansiedad) y sedantes (produce somnolencia).
Teseda se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad grave que impide el normal funcionamiento del paciente, o en el tratamiento del insomnio en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teseda

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teseda

si el paciente tiene alergia al temazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene dificultades graves para respirar (insuficiencia respiratoria grave) o si se le ha diagnosticado pausas en la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática (insuficiencia hepática grave);
si otras benzodiazepinas anteriores no han sido adecuadas para el paciente;
si el paciente padece debilidad muscular prolongada (miastenia gravis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Teseda, debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que
el paciente podría experimentar:

Tolerancia: tras varias semanas de tratamiento, el paciente podría observar que el medicamento es menos eficaz para aliviar los síntomas. Para evitar el desarrollo de tolerancia, el tratamiento debe ser breve y, por lo general, no debe prolongarse más de un mes.
Dependencia: el uso de este tipo de medicamentos puede provocar dependencia. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o de medicamentos.
Pérdida de memoria: puede producirse en las horas siguientes a la ingestión de temazepam. Para reducir el riesgo de este efecto, se recomienda, siempre que sea posible, garantizar al paciente un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y paradójicas: el temazepam puede provocar reacciones adversas de tipo conductual, tales como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conductas inadecuadas y otras reacciones adversas conductuales.

Cuándo tener precaución al utilizar el medicamento Teseda
El medicamento Teseda puede provocar dependencia física y psicológica. Los pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o de medicamentos deben estar atentos a posibles síntomas de dependencia (como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, confusión, irritabilidad). En caso necesario, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Teseda con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
Cuando se toman simultáneamente, el efecto del medicamento Teseda o de otros medicamentos puede verse alterado o pueden aparecer efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos antipsicóticos
medicamentos ansiolíticos
medicamentos utilizados para tratar el insomnio (hipnóticos)
medicamentos antidepresivos
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas)
analgésicos narcóticos (opioides)
levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol)
cisaprido (utilizado en el tratamiento de trastornos del tubo digestivo)
anticonceptivos orales.

La administración conjunta del medicamento Teseda con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de dependencias y algunos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si, a pesar de ello, el médico ha recetado el medicamento Teseda junto con opioides, debe utilizarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente va a ser sometido a una operación con anestesia, debe informar al médico que está tomando el medicamento Teseda.
Debe recordar informar al médico en cada visita sobre el uso del medicamento Teseda.
Alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Teseda deben tomarse con un vaso de agua u otro líquido. Pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
No se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que la administración conjunta de temazepam y alcohol puede potenciar su efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Teseda durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Teseda, debe informar inmediatamente a su médico, ya que este podría decidir modificar el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Teseda provoca somnolencia y reduce la capacidad para conducir vehículos y realizar actividades que requieran precisión, especialmente al inicio del tratamiento. Por este motivo, debe evitarse la conducción de vehículos y la realización de actividades precisas hasta conocer la reacción individual al medicamento. La dosis (10 mg o 20 mg) tomada por la noche generalmente no afecta al rendimiento al día siguiente por la mañana.
El medicamento Teseda contiene lactosa
Cada tableta contiene 72,3 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Teseda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La línea de división en la tableta facilita únicamente su fraccionamiento para tragarla con mayor facilidad.
La duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible. La administración prolongada de Teseda puede provocar dependencia o el desarrollo de tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia de Teseda).

Insomnio
La dosis recomendada es de 10 mg - 20 mg/día, tomada antes de acostarse. La dosis recomendada para pacientes de edad avanzada es de 10 mg/día. La dosis debe tomarse inmediatamente antes de acostarse. Tras la ingestión del medicamento, el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
La duración del tratamiento debe limitarse únicamente a unos pocos días hasta un máximo de dos semanas, y no debe superar las 4 semanas (incluyendo el período de reducción de la dosis).

Estados de ansiedad periódica
La dosis recomendada es de 10 mg - 30 mg, no más de tres veces al día. La duración del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas (incluyendo el período de reducción de la dosis).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Teseda
Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, el temazepam puede causar depresión del sistema nervioso central. Los síntomas pueden incluir somnolencia, desorientación, debilidad, falta de coordinación o de tono muscular, disminución de la temperatura corporal, reducción de la presión arterial, dificultad respiratoria, coma e, incluso, en casos raros, la muerte.
Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse la caja del medicamento.

Olvido de tomar el medicamento Teseda
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Teseda
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podrían aparecer síntomas inesperados de abstinencia. Estos síntomas incluyen sensación de inquietud, miedo o nerviosismo (ansiedad), insomnio y convulsiones. Se debe reducir gradualmente la dosis del medicamento.
La interrupción del tratamiento con Teseda también puede provocar insomnio temporal y reaparición de la ansiedad (fenómeno de rebote). Asimismo, pueden presentarse alteraciones del estado de ánimo e inquietud motora. Para evitar la aparición de estos síntomas, debe reducirse gradualmente la dosis del medicamento según las indicaciones del médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe interrumpirse el
tratamiento y consultar inmediatamente al médico ( muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas ):

picor de la piel, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar o tragar.

Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas )

embotamiento emocional, desorientación;
somnolencia, disminución de la vigilia, fatiga o falta de energía.

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas )

sueño inquieto, pesadillas;
dolor de cabeza, mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
dispepsia, sequedad de la mucosa de la boca;
debilidad muscular;
reacciones cutáneas, reacciones alérgicas.

Efectos adversos raros ( pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas )

pérdida de memoria, reacciones psíquicas como inquietud motora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, psicosis y comportamientos inadecuados;
síntomas de abstinencia (ver el apartado "Interrupción del tratamiento con Teseda");
depresión.

Efectos adversos muy raros ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas ):

visión doble;
alteraciones del deseo sexual.

La administración prolongada de Teseda puede conducir al desarrollo de tolerancia y dependencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teseda

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras las palabras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teseda

La sustancia activa del medicamento es temazepam. Cada comprimido contiene 10 mg de temazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, talco y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Teseda y contenido del envase
Comprimidos blancos a amarillo pálido, redondos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, planos, no recubiertos, con bordes biselados, con una línea de división y marcados con ORN73.
Tamaños de envases: 20 comprimidos
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]