Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

ТERTENSIF SR
1,5 мг, таблетки в оболонці з подовженим вивільненням
Indapamidum
Уважно прочитайте весь зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Тертенсіф SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тертенсіф SR
Як застосовувати лік Тертенсіф SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Тертенсіф SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тертенсіф SR і для чого його застосовують

Лік Тертенсіф SR — це таблетки в оболонці з подовженим вивільненням, що містять індапамід як
активну речовину. Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку виділяють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі.
Лік Тертенсіф SR застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тертенсіф SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Тертенсіф SR:

якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба нирок;
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки або порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки, таке як печінкова енцефалопатія;
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тертенсіф SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта наявний цукровий діабет;
якщо у пацієнта наявний підагровий артрит;
якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску,

які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому лікарського засобу Тертенсіф SR. Неліковані
симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта вже була алергія на
пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

якщо у пацієнта є порушення, пов’язані з м’язами, зокрема біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
якщо у пацієнта планується проведення дослідження, що оцінює функцію паращитоподібних залоз.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Лікар може рекомендувати проведення досліджень для оцінки зниження рівня калію або натрію, або
підвищення рівня кальцію.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, або має запитання
чи сумніви щодо застосування лікарського засобу, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Тертенсіф SR містить діючу речовину, яка може
спричинити позитивний результат при антидопінговому тестуванні.
Лікарський засіб Тертенсіф SR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Тертенсіф SR одночасно з літієм (який застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Необхідно переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом наступних
ліків, оскільки може знадобитися дотримання особливої обережності:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, препарати наперстянки, бретиліум);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
бепридил (застосовується для лікування ішемічної хвороби серця, що спричиняє біль у грудях);
цизаприд, діфеманіл (застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у ін’єкціях);
вінкамін у ін’єкціях (застосовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, зокрема втрати пам’яті);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (застосовується для лікування деяких форм пневмонії);
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
нестероїдні протизапальні засоби знеболювальної дії (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
амфотерицин В у ін’єкціях (лікарський засіб, що застосовується при грибкових інфекціях);
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема тяжкої астми та ревматоїдного артриту;
проносні засоби, що стимулюють перистальтику;
баклофен (застосовується для лікування м’язового спазму, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
аллопуринол (застосовується для лікування підагрового артриту);
калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
метформін (застосовується для лікування цукрового діабету);
контрастні речовини, що містять йод (застосовуються під час діагностичних досліджень із використанням рентгенівських променів);
таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для корекції дефіциту кальцію;
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань;
тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона);
метадон (застосовується для лікування залежності).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується. Якщо вагітність планується або підтверджена, необхідно якнайшвидше розпочати альтернативне лікування. Слід повідомити
лікареві, що пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Діюча речовина проникає в грудне молоко. Застосування цього лікарського засобу під час
годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тертенсіф SR може спричиняти побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску,
такі як запаморочення або відчуття втоми (див. розділ 4). Ці побічні ефекти частіше
виникають на початку лікування та після збільшення дози.
У такому разі слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій,
що вимагають концентрації уваги.
Однак ці симптоми трапляються рідко, якщо лікування проводиться під належним контролем.
Тертенсіф SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед початком застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тертенсіф SR

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку найкраще приймати вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи
водою. Не слід її ділити або жувати.
Лікування гіпертонії зазвичай є тривалим.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Застосування ліків Тертенсіф SR не рекомендується пацієнтам із порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Застосування ліків Тертенсіф SR не рекомендується пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Тертенсіф SR можна застосовувати у пацієнтів похилого віку за умови відсутності у них порушень функції нирок.
Діти та молоді люди (віком до 18 років)
Застосування ліків Тертенсіф SR не рекомендується дітям та молодіжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тертенсіф SR
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози індапаміду можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, а також зміни кількості сечі, що утворюється в нирках.
Пропуск прийому ліків Тертенсіф SR
Якщо доза ліків була пропущена, наступну дозу слід прийняти, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Тертенсіф SR
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування препарату слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або труднощів при ковтанні. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів);
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів);
загрозливі життю порушення серцевого ритму (частота невідома);
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів);
ураження головного мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія; частота невідома);
запалення печінки (частота невідома);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

червона, висипаюча висипка;
алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
низький рівень калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

блювота;
червоні крапельки на шкірі (пурпура);
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

відчуття втоми, головний біль, поколювання (парестезії), запаморочення;
розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запори), сухість у роті;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни у складі клітин крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синяків та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до виникнення нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі їх появи слід звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
захворювання нирок;
неправильна функція печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запаморочення;
у разі наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів;
також спостерігалися випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФА-випромінювання;
короткозорість;
розмите зору;
порушення зору;
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострої закритокутової глаукоми);
можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), і лікар може рекомендувати зробити аналіз крові. Можуть виникнути такі зміни в результатах лабораторних досліджень:
підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп);
підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
підвищений рівень кальцію в крові;
підвищення активності печінкових ферментів;
неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тертенсіф SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP” (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця. Слово „Lot”, розміщене на упаковці, означає номер серії ліків.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тертенсіф SR

Діючою речовиною ліків є індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові:
ядро таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний.
оболонка: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарат магнію, титану діоксид (E 171).

Як виглядають ліки Тертенсіф SR і що містить упаковка
Ліки Тертенсіф SR — це круглі білі вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням.
Таблетки доступні в упаковках, що містять 30 таблеток (1 блистер по 30 шт. або 2 блистра по
15 шт.), 60 таблеток (2 блистра по 30 шт.), 90 таблеток (5 блистерів по 18 шт.) або 108 таблеток
(6 блистерів по 18 шт.), запакованих у картонне пакування.
Відповідальний суб’єкт
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Annopol 6 B
03–236 Варшава
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22)–594-90-00