Tertensif SR

Prospecto: Información para el paciente

TERTENSIF SR
1,5 mg, comprimidos recubiertos con liberación prolongada
Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tertensif SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tertensif SR
3. Cómo tomar Tertensif SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tertensif SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tertensif SR y para qué se utiliza

Tertensif SR es un comprimido recubierto con liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina eliminada por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento del volumen de orina producida. Tertensif SR se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

2. Información importante antes de utilizar Tertensif SR

Cuándo no debe utilizarse Tertensif SR:

• si el paciente tiene alergia al indapamida, a sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un trastorno cerebral causado por enfermedad hepática, denominado encefalopatía hepática;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tertensif SR, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece gota;
• si el paciente tiene cualquier tipo de alteración del ritmo cardíaco o problemas renales;
• si el paciente presenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o aumento de la presión intraocular,

que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Tertensif SR. Si no se tratan,
estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a
penicilinas o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.

• si el paciente presenta trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente va a someterse a pruebas para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar al médico si el paciente presenta reacción alérgica a la luz.
El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar posibles disminuciones de potasio o sodio, o un aumento del calcio en sangre.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, o tiene preguntas
o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Los deportistas deben tener en cuenta que Tertensif SR contiene un principio activo que puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Tertensif SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea utilizar.
No debe utilizarse Tertensif SR junto con litio (utilizado en el tratamiento de la depresión) debido al riesgo de aumento de la concentración de litio en sangre.
Asegúrese de informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario extremar las precauciones:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria que causa dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanilo (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
• vincaímina por vía intravenosa (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluida pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de ácido acetilsalicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• anfotericina B por vía intravenosa (medicamento utilizado en infecciones fúngicas);
• corticosteroides orales, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• laxantes estimulantes de la peristalsis;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• agentes de contraste yodados (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario tras un trasplante de órganos o utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se planea un embarazo o se confirma el embarazo, debe iniciarse lo antes posible un tratamiento alternativo. Informe a su médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
El principio activo atraviesa la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tertensif SR puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (ver apartado 4). Estos efectos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
En tales casos, debe evitarse la conducción de vehículos o la realización de otras actividades que requieran concentración.
Sin embargo, estos síntomas son poco frecuentes si el tratamiento se realiza con un buen control médico.
Tertensif SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tertensif SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua. No debe partirse ni masticarse.
El tratamiento de la hipertensión suele ser de larga duración.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No se recomienda el uso de Tertensif SR en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No se recomienda el uso de Tertensif SR en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes de edad avanzada
Tertensif SR puede utilizarse en pacientes de edad avanzada siempre que no presenten alteraciones de la función renal.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Tertensif SR en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tertensif SR
Si se toma un número excesivo de comprimidos, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Dosis muy elevadas de indapamida pueden provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Olvido de la toma de Tertensif SR
Si se olvida tomar una dosis, se debe continuar con la dosis siguiente según lo programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tertensif SR
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves,
debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora:

• angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, labios o lengua, o de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, aparición de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor en la región epigástrica que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una alteración hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o presenta fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea roja y elevada;
• reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, en personas predispuestas a alergias o reacciones asmáticas;
• concentración baja de potasio en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• puntos rojos en la piel (petequias);
• concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• sensación de fatiga, dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), mareo;
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca;
• concentración baja de cloruros en sangre;
• concentración baja de magnesio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones en la composición celular de la sangre, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que provoca moretones frecuentes y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe; en caso de presentarse, debe consultarse al médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;
• enfermedad renal;
• alteración de la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de conciencia (síncope);
• en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede producirse un empeoramiento de los síntomas;
• se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a la radiación solar o a radiación UVA artificial;
• miopía;
• visión borrosa;
• alteración de la visión;
• empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [efusión coroidal] o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre) y el médico podría recomendar realizar un análisis de sangre. Los siguientes cambios podrían observarse en los resultados de los análisis de laboratorio:
• aumento de la concentración de ácido úrico, una sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes;
• concentración elevada de calcio en sangre;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tertensif SR

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
"EXP" (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. La palabra "Lot" que figura en el envase indica el número de lote del medicamento.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tertensif SR

• La sustancia activa del medicamento es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra.
• recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tertensif SR y contenido del envase
Tertensif SR es un comprimido recubierto redondo y blanco de liberación prolongada.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 30 comprimidos (1 blíster de 30 unidades o 2 blísteres de 15 unidades), 60 comprimidos (2 blísteres de 30 unidades), 90 comprimidos (5 blísteres de 18 unidades) o 108 comprimidos (6 blísteres de 18 unidades), empaquetados en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Annopol 6 B
03–236 Varsovia
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22)–594-90-00