Tertensif SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TERTENSIF SR
1,5 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Indapamidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tertensif SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tertensif SR
3. Come prendere Tertensif SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tertensif SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tertensif SR e a cosa serve

Tertensif SR è una compressa rivestita a rilascio prolungato che contiene indapamide come principio attivo. L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina soltanto un lieve aumento del volume delle urine prodotte. Tertensif SR è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tertensif SR

Quando non deve essere usato il medicinale Tertensif SR:

• se il paziente è allergico all'indapamide, alle sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia renale;
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di disturbo cerebrale causato da malattia epatica, noto come encefalopatia epatica;
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tertensif SR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente soffre di gotta;
• se il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo del ritmo cardiaco o problemi ai reni;
• se il paziente dovesse manifestare peggioramento della vista o dolore all'occhio. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (essudato coroideo) o un aumento della pressione intraoculare,

che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione del medicinale Tertensif SR. Se non trattati,
questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla
penicillina o alle sulfonamide, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.

• se il paziente presenta disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità alla luce.
Il medico potrebbe richiedere esami per valutare una riduzione della concentrazione di potassio o sodio, oppure un aumento della concentrazione di calcio.
Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra elencate o ha domande o dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli atleti devono considerare che il medicinale Tertensif SR contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Interazioni tra Tertensif SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Tertensif SR contemporaneamente al litio (utilizzato nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento della concentrazione di litio nel sangue.
È necessario assicurarsi che il medico sia stato informato dell'assunzione da parte del paziente dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, preparati di digitale, bretilio);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris dovuta a malattia coronarica);
• cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali);
• antibiotici utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa);
• vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• alofantrina (farmaco antiparassitario utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
• antistaminici utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche come la febbre da fieno (ad esempio mizolastina, astemizolo, terfenadina);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei con effetto analgesico (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca);
• anfotericina B per via endovenosa (farmaco utilizzato nelle infezioni fungine);
• corticosteroidi per via orale, utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l'asma grave e l'artrite reumatoide;
• lassativi stimolanti della peristalsi;
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene);
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami diagnostici con raggi X);
• compresse contenenti calcio o altri supplementi di calcio;
• ciclosporina, tacrolimus o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d'organo o utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o di gravi malattie reumatiche o dermatologiche;
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppiacei).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Quando è prevista una gravidanza o la gravidanza è confermata, è necessario iniziare il più rapidamente possibile un trattamento alternativo. È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza o prevede di rimanere incinta.
Il principio attivo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tertensif SR può causare effetti indesiderati legati all'abbassamento della pressione sanguigna, come capogiri o sensazione di affaticamento (vedere punto 4). Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose.
In tale situazione, è necessario astenersi dalla guida di veicoli o dall'esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione.
Tuttavia, questi sintomi sono rari se il trattamento viene effettuato sotto adeguato controllo medico.

Tertensif SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tertensif SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente al mattino.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere spezzata né masticata.
Il trattamento dell'ipertensione è generalmente di lunga durata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tertensif SR nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tertensif SR nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Tertensif SR può essere utilizzato nei pazienti anziani a condizione che non presentino alterazioni della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti (fino ai 18 anni)
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tertensif SR nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tertensif SR
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dosi molto elevate di indapamide possono causare nausea, vomito, bassa pressione arteriosa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, disorientamento e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tertensif SR
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tertensif SR
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle delle estremità o del viso, delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che provoca difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'area addominale superiore, irradiato alla schiena, e uno stato generale molto alterato (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da patologia epatica; frequenza sconosciuta);
• infiammazione del fegato (epatite; frequenza sconosciuta);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea rossa e rilevata;
• reazioni allergiche, principalmente a livello cutaneo, in persone predisposte ad allergie e reazioni asmatiche;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti):

• vomito;
• puntini rossi sulla pelle (porpora);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 1.000 pazienti):

• sensazione di affaticamento, mal di testa, formicolio (parestesie), capogiri;
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca;
• bassa concentrazione di cloruri nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni nella composizione delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che provoca la facile comparsa di ecchimosi e sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simili all'influenza – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa;
• malattia renale;
• alterata funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento;
• nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi) può verificarsi un peggioramento dei sintomi;
• sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla luce solare o a radiazioni artificiali UVA;
• miopia;
• visione offuscata;
• disturbo visivo;
• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell'occhio (essudato coroideo) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue) e il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue. Le seguenti alterazioni possono manifestarsi nei risultati degli esami di laboratorio:
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare l'insorgenza o il peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, in particolare dei piedi);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici;
• elevata concentrazione di calcio nel sangue;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• alterato tracciato elettrocardiografico nell'esame ECG.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tertensif SR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno
del mese indicato. La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tertensif SR

• La sostanza attiva è l'indapamide. Ogni compressa contiene 1,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono:
• anima della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra.
• rivestimento: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Tertensif SR e contenuto della confezione
Tertensif SR è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, a rilascio prolungato.
Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (1 blister da 30 pezzi o 2 blister da 15 pezzi), 60 compresse (2 blister da 30 pezzi), 90 compresse (5 blister da 18 pezzi) oppure 108 compresse (6 blister da 18 pezzi), imballate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03–236 Warszawa
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22)–594-90-00