Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ТЕРЕБЙО, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теребйо та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Теребйо
Як застосовувати лікарський засіб Теребйо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Теребйо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теребйо та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теребйо
Лікарський засіб Теребйо містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теребйо
Лікарський засіб Теребйо застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком 10 років і старших) із розсіяним склерозом із ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У пацієнтів із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені порушенням функціонування нервів. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.
Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, що ускладнюють виконання повсякденних дій.

Як діє лікарський засіб Теребйо
Лікарський засіб Теребйо допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Теребйо

Коли не приймати ліки Теребйо:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) вирази в порожнині рота;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних тілець або знижену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання;
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
якщо пацієнт має дуже низьку концентрацію білків у крові (гіпопротеїнемія);
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цих ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Теребйо слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліків Теребйо. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Ліки Теребйо можуть спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникло інфекційне захворювання. Перед прийомом ліків Теребйо лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки ліки Теребйо знижують кількість білих кров’яних тілець у крові, вони можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо підозрюється виникнення будь-яких симптомів інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і стопах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом з ліками Теребйо.
пацієнт замінює раніше прийманий лік на ліки Теребйо або ліки Теребйо — на інший лік.
пацієнту потрібно провести специфічний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно заниженими.
Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки
Ліки Теребйо не призначені для застосування дітям віком до 10 років, оскільки
їх ефективність не досліджувалася у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, стосуються також дітей. Наступна
інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:
у пацієнтів, які отримували теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Ліки Теребйо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто їх називають імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
звіробій звичайний (рослинний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування пухлин;
дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що використовується для лікування тяжкого проносу;
теофілін, що використовується для лікування астми;
тізанідин (засіб для розслаблення м’язів);
варфарин (антикоагулянт), що використовується для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою), щоб уникнути утворення тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування запалення або як знеболювальні;
фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця;
циметидин, що використовується для зменшення секреції шлункової кислоти;
зідовудин, що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що використовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті;
холестирамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки;
активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати ліки Теребйо, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У пацієнток, які вагітні, або тих, хто завагініли під час прийому ліків Теребйо,
існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати ці ліки.
Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому ліків Теребйо, слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після припинення прийому ліків Теребйо, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що ці ліки не містяться в організмі. Виведення діючої речовини може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення ліків Теребйо з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що концентрація ліків Теребйо в крові достатньо низька, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийому ліків Теребйо або протягом двох років після припинення лікування, слід негайно припинити прийом ліків Теребйо та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та достатньо вивести ліки Теребйо з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Контрацепція
Під час прийому ліків Теребйо та після їх припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після завершення лікування.

Цей метод слід використовувати до тих пір, поки концентрація теріфлуноміду в крові не стане достатньо низькою (це перевірить лікар).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати ліки Теребйо під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає до людського молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Теребйо можуть спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ліки Теребйо містять лактозу
Ліки Теребйо містять лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.

Ліки Теребйо містять Allura Red AC (E 129)
Allura Red AC (E 129) може спричиняти алергічні реакції.

Ліки Теребйо містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Теребйо

Застосування лікарського засобу Теребйо має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка в оболонці 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла > 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла ≤ 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Лікарський засіб Теребйо доступний виключно у вигляді таблеток в оболонці 14 мг, тому лікар порадить інший наявний лікарський засіб для цієї групи пацієнтів. Дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.

Шлях і спосіб введення
Лікарський засіб Теребйо призначається перорально. Лікарський засіб Теребйо приймають щодня в будь-який час доби у вигляді однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Лікарський засіб Теребйо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теребйо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теребйо, слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому лікарського засобу Теребйо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленого режиму дозування.
Припинення прийому лікарського засобу Теребйо
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Теребйо або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне один із цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, що потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висока лихоманка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація;
запалення легень, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як задишка або стійкий кашель.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як жовтяниця шкіри або склер очей, потемніння сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більш ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене під час досліджень;
розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне захворювання шлунка та кишечника, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес на губах та опоясуючий лишай із симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, зокрема лихоманка та слабкість;
результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та показниках білих кров’яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
відчуття тривоги;
відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карального каналу);
відчуття «перебоїв у серці»;
підвищений артеріальний тиск;
блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
висип, вугрі;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею;
обильні менструації;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
травматичний біль;
псоріаз;
запалення ротової порожнини/губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теребйо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Теребйо
Діючою речовиною ліків є теріфлуномід. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тип 101D+,
гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), силіцій діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), індігоцианін, лак алюмінію
(Е 132), гліцерол, тальк, бриліантовий синій FCF, лак алюмінію (Е 133) та алергічний червоний АС, лак
алюмінію (Е 129).
Як виглядають ліки Теребйо та що містить упаковка
Синя таблетка, вкрита плівкою, двосторонньо опукла, кругла (діаметром близько 7 мм) з написом «14»
з одного боку.
Таблетки упаковані у блістери з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній, у картонних коробках.
Блістери, що містять 28 таблеток, вкладені в складані упаковки
(1 складана упаковка по 28 таблеток).
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник/Імпортер
Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Словаччина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Terebyo 14 mg Filmtabletten
Бельгія Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten
Болгарія TEREBYO 14 mg film-coated tablet
Чехія TEREBYO
Естонія Terebyo
Німеччина TEREBYO
Греція TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB
Франція TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé
Італія Terebyo
Латвія Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes
Литва Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės
Польща TEREBYO
Румунія TEREBYO 14 mg Comprimate filmate
Словаччина TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety
Словенія TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Інші джерела інформації
Докладну та актуальну інформацію про ці ліки можна отримати, відсканувавши з допомогою смартфона або іншого пристрою QR-код, наведений у брошурурі для пацієнта. Цю саму інформацію також можна знайти за наступним посиланням: www.sandoz-teriflunomide.com
QR