Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

TEREBYO, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Teriflunomidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Terebyo и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Terebyo
Как принимать препарат Terebyo
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Terebyo
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Terebyo и для чего он применяется

Что такое препарат Terebyo
Препарат Terebyo содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью предотвращения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется препарат Terebyo
Препарат Terebyo применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) при рассеянном склерозе с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором поражается центральная нервная система. Центральная нервная система включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут функционировать должным образом.
У пациентов с ремиттирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

трудности при ходьбе,
нарушения зрения,
проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как действует препарат Terebyo
Препарат Terebyo помогает защищать центральную нервную систему от воздействия иммунной системы, ограничивая увеличение числа определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед применением препарата ТЕРЕБЙО

Когда не следует применять препарат ТЕРЕБЙО:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
если у пациента имеются какие-либо тяжёлые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции костного мозга или пациент имеет пониженное количество красных или белых кровяных телец либо уменьшенное число тромбоцитов;
если у пациента имеется тяжёлая инфекция;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа;
если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ТЕРЕБЙО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата ТЕРЕБЙО. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарственных средств или нет. Препарат ТЕРЕБЙО может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно в процессе лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется инфекция. Перед применением препарата ТЕРЕБЙО врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат ТЕРЕБЙО снижает количество белых кровяных телец в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если пациент считает, что у него развилась инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на появление любых симптомов вирусной инфекции герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции.
у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и стопах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом ТЕРЕБЙО.
пациент переходит с ранее применяемого лекарства на препарат ТЕРЕБЙО или с препарата ТЕРЕБЙО на другое лекарство.
пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложно занижены.
Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель неясного происхождения и одышка (затруднённое дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Препарат ТЕРЕБЙО не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку
он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже
приведённая информация важна для детей и их опекунов:
у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач ребёнка может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Взаимодействие препарата ТЕРЕБЙО с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими средствами);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержании мочи или заболеваниях почек у пациентов с сахарным диабетом;
алостерон, применяемый при лечении тяжёлой диареи;
теофиллин, применяемый при лечении астмы;
тизанидин (мышечный релаксант);
варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для её лучшей текучести) с целью предотвращения тромбозов;
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или для обезболивания;
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочной кислоты;
зидовудин, применяемый при лечении инфекций ВИЧ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите;
колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат ТЕРЕБЙО, если пациентка беременна или подозревает, что может быть
беременной. У беременных женщин или у тех, кто забеременел во время приёма препарата ТЕРЕБЙО,
существует повышенный риск развития врождённых пороков у ребёнка. Женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует принимать этот препарат.
Если у девочки начнутся менструации во время приёма препарата ТЕРЕБЙО, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам в случае наступления беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приёма препарата ТЕРЕБЙО, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до двух лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, ускоряющие выведение ТЕРЕБЙО из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата ТЕРЕБЙО в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача.
При подозрении, что женщина забеременела во время приёма препарата ТЕРЕБЙО или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение специальных препаратов для быстрого и достаточного выведения ТЕРЕБЙО из организма, с целью уменьшения риска для ребёнка.

Контрацепция
Во время приёма препарата ТЕРЕБЙО и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. По этой причине эффективный метод контрацепции следует продолжать использовать и после окончания лечения.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация терифлуномида в крови не станет достаточно низкой (это подтвердит врач).
Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат ТЕРЕБЙО во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат ТЕРЕБЙО может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ТЕРЕБЙО содержит лактозу
Препарат ТЕРЕБЙО содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат ТЕРЕБЙО содержит красный краситель Аллюра АС (Е 129)
Красный краситель Аллюра (Е 129) может вызывать аллергические реакции.

Препарат ТЕРЕБЙО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Terebyo

Приём лекарства Terebyo должен осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка с пленочным покрытием 14 мг один раз в сутки.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела > 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети с массой тела ≤ 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Препарат Terebyo выпускается исключительно в виде таблеток с пленочным покрытием по 14 мг, поэтому для данной группы пациентов врач порекомендует другой доступный препарат. Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Способ применения
Препарат Terebyo принимается внутрь. Приём Terebyo осуществляется ежедневно в одно и то же время в виде единой суточной дозы.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Препарат Terebyo можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Применение препарата Terebyo в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Terebyo необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 ниже.

Пропуск приёма препарата Terebyo
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжить приём следующей дозы в соответствии с установленной схемой.

Прекращение приёма препарата Terebyo
Не следует прекращать приём препарата Terebyo или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ТЕРЕБЬО может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут проявляться, в том числе, сыпью, крапивницей, отеком губ, языка или лица, или внезапными затруднениями дыхания;
тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться, в том числе, кожной сыпью, волдырями на коже, лихорадкой или язвами во рту;
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни), которые могут проявляться, в том числе, высокой температурой, судорогами, ознобом, уменьшением количества выделяемой мочи или спутанностью сознания;
воспаление легких, которое может проявляться, в том числе, одышкой или постоянным кашлем.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться, в том числе, пожелтением кожи или белков глаз, более темной, чем обычно, мочой, тошнотой и рвотой неустановленного происхождения или болью в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
диарея, тошнота;
повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах;
истончение волос.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
лабораторные показатели: снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа лейкоцитов (см. раздел 2), также отмечалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
легкие аллергические реакции;
чувство тревоги;
ощущение покалывания, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас), онемение, жжение, покалывание или боль в руках и пальцах (синдром запястного канала);
ощущение «сердцебиения»;
повышенное артериальное давление;
рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
сыпь, акне;
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (миоартралгия);
необходимость мочиться чаще, чем обычно;
обильные менструации;
боль;
отсутствие энергии или чувство слабости (астения);
снижение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
повышенная чувствительность (особенно кожи), колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
болевой синдром после травмы;
псориаз;
воспаление ротовой полости/губ;
нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТЕРЕБИО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТЕРЕБИО
Действующим веществом лекарства является терифлуномид. Каждая пленочная таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тип 101D+,
гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный,
стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), индигокармин, алюминиевый лак (Е 132), глицерол, тальк, бриллиантовый синий FCF, алюминиевый лак (Е 133) и Аллюра красный АС, алюминиевый лак (Е 129).
Как выглядит лекарство ТЕРЕБИО и что содержит упаковка
Синяя пленочная таблетка, двояковыпуклая, круглая (диаметром около 7 мм) с маркировкой «14» с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонных коробках.
Блистеры, содержащие 28 пленочных таблеток, помещаются в складные упаковки (1 складная упаковка по 28 таблеток).
Ответственная организация
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель/Импортёр
Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Словакия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Terebyo 14 mg Filmtabletten
Бельгия Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten
Болгария TEREBYO 14 mg film-coated tablet
Чехия TEREBYO
Эстония Terebyo
Германия TEREBYO
Греция TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB
Франция TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé
Италия Terebyo
Латвия Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes
Литва Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės
Польша TEREBYO
Румыния TEREBYO 14 mg Comprimate filmate
Словакия TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety
Словения TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования смартфоном или другим устройством QR-кода, указанного в инструкции для пациента. Та же информация доступна по следующему адресу: www.sandoz-teriflunomide.com
QR

Теребио