Terebyo

Prospecto: Información para el paciente

TEREBYO, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Terebyo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Terebyo
3. Cómo tomar Terebyo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terebyo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terebyo y para qué se utiliza

Qué es Terebyo
Terebyo contiene el principio activo teriflunomida, que es un inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de limitar su ataque sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Terebyo
Terebyo se utiliza en el tratamiento de adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.

En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen episodios repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras el brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Terebyo
Terebyo ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento en el número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Terebyo

Cuándo no debe tomar Terebyo:

• si el paciente es alérgico al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho;
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o una disminución del número de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Terebyo, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis revelan alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Terebyo. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. Terebyo puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Terebyo, el médico verificará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Terebyo reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente sospecha que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o culebrilla. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si se sospecha la aparición de cualquier síntoma de infección por virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente va a recibir una vacuna.
• el paciente toma leflunomida junto con Terebyo.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Terebyo o de Terebyo a otro medicamento.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Terebyo no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:
­ se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Terebyo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• hipérico (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados para tratar cánceres;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o como analgésicos;
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol alto en sangre o prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Terebyo si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el bebé si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Terebyo. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Terebyo, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Terebyo, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que el medicamento ya no esté presente en su organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta dos años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Terebyo del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Terebyo en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Más información sobre los análisis de laboratorio puede obtenerse del médico.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada durante el tratamiento con Terebyo o dentro de los dos años posteriores a su finalización, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Terebyo del organismo y así reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Terebyo y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. El teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras finalizar el tratamiento. Por esta razón, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de teriflunomida en sangre sea lo suficientemente baja (esto lo verificará el médico).
• Debe hablar con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para la paciente, así como en caso de que necesite cambiar su método anticonceptivo.

No debe tomar Terebyo durante la lactancia, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Terebyo puede provocar mareos que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Terebyo contiene lactosa
Terebyo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Terebyo contiene rojo Allura AC (E 129)
El rojo Allura AC (E 129) puede provocar reacciones alérgicas.

Terebyo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Terebyo

El tratamiento con el medicamento Terebyo será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Adultos
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 14 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal > 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con peso corporal ≤ 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día. El medicamento Terebyo solo está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 14 mg; por lo tanto, al médico se le recomendará otro medicamento disponible para este grupo de pacientes. A los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg, el médico les informará sobre el cambio de dosis a un comprimido de 14 mg una vez al día.

Vía y forma de administración
Terebyo se administra por vía oral. Terebyo se toma diariamente a cualquier hora, en forma de dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
Terebyo puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Terebyo
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Terebyo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Olvido de la toma de Terebyo
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Terebyo
No debe interrumpirse el tratamiento con Terebyo ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

En caso de cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión;
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina más oscura de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y con otros síntomas como fiebre y debilidad;
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en el hígado y en los resultados de los glóbulos blancos (ver apartado 2); también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinquinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de inquietud;
• sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupciones cutáneas, acné;
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• menstruaciones abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor traumático;
• psoriasis;
• inflamación de la boca o de los labios;
• niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre;
• inflamación del intestino grueso (colitis).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede comunicar los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terebyo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Terebyo
La sustancia activa del medicamento es teriflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, tipo 101D+,
hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), indigocarmín, laca de aluminio (E 132), glicerol, talco, azul brillante FCF, laca de aluminio (E 133) y rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129).

Aspecto del medicamento Terebyo y contenido del envase
Comprimido recubierto de color azul, redondo (de aproximadamente 7 mm de diámetro), biconvexo, con la impresión „14” en uno de sus lados.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de cajas de cartón.
Blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos colocados en envases plegables (1 envase plegable con 28 comprimidos).

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante/Importador
Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Terebyo 14 mg Filmtabletten
Bélgica Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria TEREBYO 14 mg film-coated tablet
Chequia TEREBYO
Estonia Terebyo
Alemania TEREBYO
Grecia TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB
Francia TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé
Italia Terebyo
Letonia Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes
Lituania Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia TEREBYO
Rumanía TEREBYO 14 mg Comprimate filmate
Eslovaquia TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety
Eslovenia TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto del paciente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.sandoz-teriflunomide.com
QR