Terebyo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TEREBYO, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Terebyo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Terebyo
3. Come prendere Terebyo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terebyo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Terebyo e a cosa serve

Che cos’è Terebyo
Terebyo contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario, riducendone l'attacco al sistema nervoso centrale.
A cosa serve Terebyo
Terebyo è usato per trattare adulti, nonché bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che attacca il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente:

• difficoltà nella deambulazione,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.
  Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l'altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficoltosa l'esecuzione delle normali attività quotidiane.

Come agisce Terebyo
Terebyo aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'azione del sistema immunitario, riducendo l'aumento di alcune cellule del sangue (linfociti). In questo modo riduce l'infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Terebyo

Quando non assumere il medicinale Terebyo:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno;
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un calo delle piastrine;
• se il paziente presenta un’infezione grave;
• se il paziente presenta gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia); in caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Terebyo, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) consuma grandi quantità di alcol; il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Terebyo. Si raccomanda di leggere attentamente il punto 4.
• il paziente ha un aumento della pressione arteriosa (ipertensione), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Terebyo può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità durante la terapia. Si raccomanda di leggere attentamente il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Terebyo, il medico verificherà che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Terebyo riduce il numero di globuli bianchi, può compromettere la capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come herpes labiale o herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si raccomanda di leggere attentamente il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, formicolio o dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide insieme a Terebyo.
• il paziente sta cambiando il trattamento da un altro medicinale a Terebyo o da Terebyo a un altro medicinale.
• il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti. Reazioni a carico dell’apparato respiratorio Informare il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Terebyo non è indicato per bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:
­ nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite.

Terebyo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete;
• alosetron, usato nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (medicinale miorilassante);
• warfarina (anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (ossia renderlo più fluido) per prevenire la formazione di trombi;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o come antidolorifici;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Terebyo se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Nelle pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Terebyo, esiste un rischio aumentato di malformazioni congenite nel feto.
Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Terebyo, è necessario informare il medico, che fornirà consigli specifici riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna intende rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Terebyo, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è essenziale assicurarsi che il medicinale sia stato completamente eliminato dall’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a due anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo medicinali specifici che accelerano l’eliminazione di Terebyo dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Terebyo nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
In caso di sospetto di gravidanza durante l’assunzione di Terebyo o entro due anni dal termine del trattamento, è necessario interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di medicinali specifici per ridurre rapidamente e in modo adeguato i livelli di Terebyo nell’organismo, riducendo così il rischio per il feto.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Terebyo, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di teriflunomide nel sangue non sarà sufficientemente bassa (valutazione effettuata dal medico).
• È necessario parlare con il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto e in caso di necessità di cambiarlo.

Non assumere Terebyo durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Terebyo può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Terebyo contiene lattosio
Terebyo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Terebyo contiene Allura Red AC (E 129)
L’Allura Red AC (E 129) può causare reazioni allergiche.

Terebyo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Terebyo

L'assunzione del medicinale Terebyo sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo > 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo ≤ 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Il medicinale Terebyo è disponibile esclusivamente in compresse rivestite da 14 mg; pertanto, per questo gruppo di pazienti il medico consiglierà un altro medicinale disponibile. I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore ai 40 kg saranno informati dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.

Via e modalità di somministrazione
Il medicinale Terebyo viene somministrato per via orale. Il medicinale Terebyo va assunto ogni giorno, in qualsiasi momento, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Il medicinale Terebyo può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Terebyo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Terebyo, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.
Dimenticanza di una dose di Terebyo
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema posologico stabilito.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Terebyo
Non interrompere l'assunzione del medicinale Terebyo né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi; se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, o difficoltà respiratorie improvvisa;
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale;
• polmonite, che può causare sintomi come difficoltà respiratorie o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica, che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urina più scura del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività dell’AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, bronchite, sinusite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede;
• infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza;
• risultati degli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedere punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinkinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatalgia), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di "battito cardiaco";
• aumento della pressione sanguigna;
• vomito, dolore dentale, dolore addominale superiore;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, alterazioni dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della bocca/delle labbra;
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Terebyo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Terebyo
Il principio attivo di Terebyo è il teriflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 14 mg di teriflunomide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, tipo 101D+,
idrossipropilcellulosa, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), indigocarminio, lacca di alluminio (E 132), glicerolo, talco, blu brillante FCF, lacca di alluminio (E 133) e rosso Allura AC, lacca di alluminio (E 129).
Come si presenta Terebyo e contenuto della confezione
Compressa rivestita di colore blu, biconvessa, rotonda (di circa 7 mm di diametro), con impresso il numero „14” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone.
Blister contenenti 28 compresse rivestite in una confezione da 28 compresse (1 confezione da 28 compresse).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore/Importatore
Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Terebyo 14 mg Filmtabletten
Belgio Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria TEREBYO 14 mg film-coated tablet
Repubblica Ceca TEREBYO
Estonia Terebyo
Germania TEREBYO
Grecia TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB
Francia TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé
Italia Terebyo
Lettonia Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes
Lituania Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia TEREBYO
Romania TEREBYO 14 mg Comprimate filmate
Slovacchia TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety
Slovenia TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone o un altro dispositivo il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche all'indirizzo URL: www.sandoz-teriflunomide.com
QR