Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тербінафін Зіайя, 10 мг/г, крем
Terbinafini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тербінафін Зіайя і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тербінафін Зіайя
Як застосовувати лікарський засіб Тербінафін Зіайя
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тербінафін Зіайя
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тербінафін Зіайя і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тербінафін Зіайя є кремом, що містить діючу речовину тербінафіну гідрохлорид.
Засіб має місцеву протигрибкову дію і призначений для застосування на шкіру.
Тербінафін Зіайя має грибокільну дію (призводить до загибелі грибів) щодо грибів, що викликають
інфекції шкіри у людей, таких як дерматофіти та цвілеві гриби. На дріжджові гриби, залежно від виду,
діє грибокільно або грибостатично (гальмує ріст грибів).
Показання до застосування:

грибкове ураження стоп,
грибкове ураження підошви стоп,
грибкове ураження шкірних складок,
грибкове ураження гладенької шкіри,
різнокольоровий лишай,
дріжджове ураження шкіри.

Грибкове ураження стоп — виникає на одній або двох стопах, найчастіше між пальцями; також може
з’являтися на підошві або бічних сторонах стоп. Грибкові ураження між пальцями призводять до
макерації шкіри, тріщин, лущення епідермісу, можуть супроводжуватися висипанням у вигляді
вузликових елементів і пухирців. Розвитку інфекції сприяють тепло, волога та пошкодження епідермісу.
Гострі загострення з масовим висипанням численних пухирців та пухирів найчастіше виникають під час спекотної погоди.
Зуд, біль, запальний стан, висипання пухирців можуть бути помірними або вираженими.
При тривалому перебігу грибкового ураження стоп може розвинутися ураження нігтів.

Грибкове ураження шкірних складок — може виникати в областях шкіри, які є складчастими
і вологими, а саме:

в пахових складках,
на внутрішній поверхні стегон (ураження двосторонні, але часто більш виражені з одного боку; можуть поширюватися на сідниці або вгору по животі),
під грудьми,
в пахових впадинах.
Грибкові ураження в цих місцях призводять до почервоніння, зуду та лущення шкіри.

Грибкове ураження гладенької шкіри — може виникати на будь-якій ділянці тіла, найчастіше спостерігається на неопущеній шкірі голови, шиї, обличчя та плечей. Характерні кільцеподібні вогнища рожевого до червоного кольору. Вони вкриті вузликовими елементами та лусками, поширюються по периферії та мають тенденцію до відновлення в центральній частині.

Різнокольоровий лишай — виникає на шкірі у вигляді лущення, пластинчастих вогнищ. Ці ураження можуть ставати помітними лише влітку, оскільки вогнища грибкового ураження не затемнюються під впливом сонячного проміння, а стають видимими як плями різного розміру. Різнокольоровий лишай з’являється переважно на тулубі, шиї, плечах, особливо під час спекотної погоди та підвищеної пітливості шкіри.

Дріжджове ураження шкіри — виникає переважно в шкірних складках, у вологих місцях, схильних до потовиділення, наприклад, під грудьми та в пахових впадинах, особливо у людей із ожирінням або цукровим діабетом. Ці ураження призводять до почервоніння, зуду, відшарування шкіри.

При будь-яких сумнівах щодо причини інфекції слід звернутися до лікаря за порадою перед застосуванням лікарського засобу.
Якщо через 14 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тербінафін Зіайя

Коли не застосовувати лік Тербінафін Зіайя
Якщо пацієнт має алергію на тербінафіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тербінафін Зіайя слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Тербінафін Зіайя призначений виключно для застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту ліку з очима. Якщо випадково лік потрапив у очі, їх слід промити текучою водою.
Діти
Лік Тербінафін Зіайя не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років. Дані щодо застосування ліку у дітей обмежені.
Лік Тербінафін Зіайя та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії ліку Тербінафін Зіайя з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
У період вагітності лік Тербінафін Зіайя можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік Тербінафін Зіайя у період годування груддю, оскільки діюча речовина ліку (тербінафіну гідрохлорид) проникає в грудне молоко. Немовлята та малі діти не повинні мати доступу до шкіри, лікованої цим засобом, зокрема до шкіри молочних залоз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тербінафін Зіайя не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Тербінафін Зіайя містить цетиловий спирт і стеариловий спирт.
Лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Лік Тербінафін Зіайя містить бензиловий спирт.
Лік містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тербінафін Зіайя

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тербінафін Зіайя призначений для застосування на шкіру.
Спосіб застосування

Перед нанесенням лікарського засобу слід ретельно вимити та висушити ділянку шкіри.
Наносити тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри та на безпосередньо прилеглі до неї місця, обережно втираючи.
Якщо уражені ділянки розташовані у шкірних складках (під грудьми, між пальцями ніг або рук, у пахвових западинах або під сідницями), на шкіру можна накласти стерильну марлю, особливо на ніч.
Після застосування лікарського засобу слід вимити руки, якщо тільки руки не є місцем лікування.

Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років
Грибкове ураження стоп – один раз на добу протягом 1 тижня;
Грибкове ураження п’ята стопи – два рази на добу протягом 2 тижнів;
Грибкове ураження шкірних складок – один раз на добу протягом 1 тижня;
Грибкове ураження гладенької шкіри – один раз на добу протягом 1 тижня;
Дріжджовий дерматит шкіри – один раз на добу протягом 1 тижня;
Різнобарвний лишай – один раз на добу протягом 2 тижнів.
Лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендованої схеми дозування.
Лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми інфекції вже зникають через кілька днів після початку застосування лікарського засобу. Це допоможе запобігти рецидиву захворювання, який може виникнути, якщо лікарський засіб застосовується нерегулярно або менше часу, ніж рекомендовано.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Під час лікування уражену ділянку шкіри слід:

підтримувати в чистоті шляхом регулярного миття,
обережно витирати, не терти,
уникати розчісування лікованих ділянок, оскільки це може сповільнити процес лікування або спричинити поширення інфекції.

Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу Тербінафін Зіайя не рекомендується у дітей віком молодше 12 років.
Застосування у осіб похилого віку
Відсутні дані, що свідчать про необхідність зміни дозування у осіб похилого віку або можливість виникнення інших побічних ефектів, ніж у молодших пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тербінафін Зіайя
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після застосування тербінафіну перорально, наприклад, головний біль, нудота, біль у животі та запаморочення.
Пропуск застосування лікарського засобу Тербінафін Зіайя
У разі пропуску дози лікарського засобу слід застосувати її якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати лікарський засіб відповідно до схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Лікарський засіб Тербінафін Зіайя слід застосовувати регулярно, оскільки це є основою успішного лікування та зменшення ризику рецидиву інфекції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)
Лущення шкіри, свербіж.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Зміни шкіри, утворення струпів, порушення шкіри, порушення пігментації, почервоніння, відчуття печіння шкіри, біль,
біль у місці застосування, подразнення у місці застосування.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)
Подразнення очей, сухість шкіри, контактний дерматит, висип, загострення симптомів захворювання.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Підвищена чутливість, висип.
У місці застосування препарату можуть виникати симптоми, такі як: свербіж, лущення шкіри, біль
у місці застосування, подразнення у місці застосування, порушення пігментації, відчуття печіння шкіри,
почервоніння, утворення струпів тощо.
Однак не слід плутати їх з алергійними реакціями (наприклад, висипом). У разі виникнення алергійних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
У разі випадкового потрапляння в очі препарат може викликати подразнення очей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тербінафін Зіайя

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тербінафін Зіайя

Діючою речовиною лікарського засобу є тербінафіну гідрохлорид. Один грам крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду.
Інші складові: міристинат ізопропілу, спирт цетиловий, спирт стеариловий, стеаринат сорбітану (тип 50), пальмітинат цетилу (15), полісорбат 60, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тербінафін Зіайя та що містить упаковка
Лікарський засіб Тербінафін Зіайя — це білий або майже білий крем.
Упаковка: алюмінієва тюбик з мембраною, всередині покрита епоксидно-феноловим лаком,
з поліетиленовим ковпачком, що містить 15 г крему, поміщений з інструкцією у картонному пакуванні.
Суб’єкт відповідальний та виробник
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
вул. Jesienna 9
80-298 Гданськ
Тел.: +48 58 521 34 00