Terbinafina Ziaja

Prospecto: Información para el paciente

Terbinafina Ziaja, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 14 días de tratamiento, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Terbinafina Ziaja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Terbinafina Ziaja
3. Cómo usar Terbinafina Ziaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terbinafina Ziaja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terbinafina Ziaja y para qué se utiliza

Terbinafina Ziaja es una crema que contiene como principio activo terbinafina clorhidrato.
Este medicamento tiene acción antifúngica local y está indicado para su aplicación tópica en la piel.
La terbinafina ejerce un efecto fungicida (destruye los hongos) frente a los hongos causantes de infecciones cutáneas en humanos, como dermatofitos y mohos. Frente a las levaduras, según la especie, actúa como fungicida o fungistático (inhibe el crecimiento de los hongos).

Indicaciones terapéuticas:

• Pie de atleta,
• Tiña plantar,
• Tiña de los pliegues cutáneos,
• Tiña de la piel lisa,
• Tiña versicolor,
• Candidiasis de la piel.

Pie de atleta – afecta a uno o ambos pies, generalmente entre los dedos; también puede aparecer en la planta o en los laterales del pie. Las lesiones micóticas entre los dedos provocan maceración de la piel, fisuras y descamación de la epidermis; también pueden presentarse erupciones con pápulas y microvesículas. El desarrollo de la infección se favorece por el calor, la humedad y la alteración de la epidermis. Las exacerbaciones agudas con abundante aparición de microvesículas y vesículas suelen ocurrir durante las olas de calor. El picor, el dolor, la inflamación y la aparición de vesículas pueden ser leves o intensos. En casos de infección crónica del pie, puede extenderse a las uñas.

Tiña de los pliegues cutáneos – puede aparecer en aquellas zonas de la piel que son pliegues y húmedas, es decir:

• en la ingle,
• en la cara interna de los muslos (lesiones bilaterales, aunque a menudo más intensas en un lado; pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba en el abdomen),
• bajo los senos,
• en las axilas.

Las lesiones micóticas en estas zonas provocan enrojecimiento, picor y descamación de la piel.

Tiña de la piel lisa – puede afectar a cualquier parte del cuerpo, aunque con mayor frecuencia en la cabeza, cuello, cara y brazos, en zonas de piel no pilosas. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas por pápulas y escamas, que se extienden periféricamente y tienden a desaparecer en el centro.

Tiña versicolor – aparece en la piel en forma de placas descamativas. Estas lesiones suelen hacerse más evidentes en verano, ya que las zonas afectadas no se broncean al sol, destacando como manchas claras de distintos tamaños. La tiña versicolor aparece principalmente en el tronco, cuello y brazos, especialmente durante el calor y con sudoración excesiva.

Candidiasis de la piel – ocurre principalmente en los pliegues cutáneos, en zonas húmedas y propensas al sudor, por ejemplo, bajo los senos y en las axilas, especialmente en personas con obesidad o con diabetes. Estas lesiones provocan enrojecimiento, picor y descamación de la piel.

Si tiene dudas sobre la causa de la infección, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Si no nota mejoría después de 14 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Terbinafina Ziaja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Terbinafina Ziaja
Si el paciente es alérgico al clorhidrato de terbinafina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Terbinafina Ziaja, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Terbinafina Ziaja está indicado exclusivamente para uso tópico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con agua corriente.

Niños
El medicamento Terbinafina Ziaja no se recomienda en niños menores de 12 años. Los datos sobre su uso en niños son limitados.

Interacción de Terbinafina Ziaja con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Terbinafina Ziaja con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, el medicamento Terbinafina Ziaja solo debe utilizarse bajo indicación médica.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Terbinafina Ziaja durante la lactancia, ya que el principio activo (clorhidrato de terbinafina) se excreta en la leche materna. Los lactantes y niños pequeños no deben tener acceso a la piel tratada con este medicamento, incluida la piel de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La terbinafina Ziaja no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

El medicamento Terbinafina Ziaja contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento Terbinafina Ziaja contiene alcohol bencílico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o irritación local leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Terbinafina Ziaja

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Terbinafina Ziaja está destinado para aplicación sobre la piel.
Modo de empleo

• Antes de aplicar el medicamento, se debe lavar y secar cuidadosamente la zona de la piel afectada.
• Aplicar una capa fina de crema sobre la piel afectada y sobre las áreas inmediatamente adyacentes, frotando suavemente.
• Si las zonas afectadas se encuentran en pliegues cutáneos (bajo las mamas, entre los dedos de los pies o manos, en la ingle o debajo de las nalgas), puede aplicarse gasa estéril sobre la piel, especialmente durante la noche.
• Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, salvo que sean las manos las que estén siendo tratadas.

Uso en adultos y niños mayores de 12 años
Pitiriasis versicolor – una vez al día durante 2 semanas.
El tratamiento debe seguirse según el esquema posológico recomendado.
El tratamiento debe continuar aunque los síntomas de la infección desaparezcan tras unos pocos días de tratamiento. Esto evitará recaídas, que pueden ocurrir si el medicamento no se utiliza de forma regular o durante un período más corto que el recomendado.
Si tras 14 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Durante el tratamiento, la piel afectada debe:

• mantenerse limpia mediante lavados regulares,
• secarse suavemente, sin frotar,
• evitarse rascarse las zonas tratadas, ya que esto podría ralentizar el proceso de curación o propagar la infección.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Terbinafina Ziaja en niños menores de 12 años.
Uso en personas de edad avanzada
No existen datos que indiquen la necesidad de modificar la dosis en personas de edad avanzada ni la posibilidad de que ocurran efectos adversos diferentes a los observados en pacientes más jóvenes.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Terbinafina Ziaja
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico.
Pueden aparecer efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de terbinafina, como dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y mareos.
Olvido de la aplicación del medicamento Terbinafina Ziaja
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el tratamiento según el esquema posológico recomendado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Terbinafina Ziaja debe utilizarse de forma regular, ya que esto es fundamental para el éxito del tratamiento y para reducir el riesgo de recaída de la infección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)
Descamación de la piel, picor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Alteraciones cutáneas, costras, trastornos de la piel, alteraciones de la pigmentación, enrojecimiento, sensación de escozor en la piel, dolor,
dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)
Irritación ocular, sequedad de la piel, dermatitis de contacto, erupción cutánea, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hipersensibilidad, erupción cutánea.
En el lugar de aplicación del medicamento pueden presentarse síntomas tales como: picor, descamación de la piel, dolor
en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, sensación de escozor en la piel,
enrojecimiento, formación de costras, etc.
Sin embargo, no deben confundirse con reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), como por ejemplo
erupción cutánea. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
En caso de contacto accidental con los ojos, el medicamento puede provocar irritación ocular.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Terbinafina Ziaja

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terbinafina Ziaja

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de terbinafina. Cada gramo de crema contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, alcohol cetílico, alcohol esteárico, estearato de sorbitán (Tipo 50), palmitato de cetilo (15), polisorbato 60, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Terbinafina Ziaja y contenido del envase
Terbinafina Ziaja es una crema blanca o casi blanca.
Envase: tubo de aluminio con membrana, revestido internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de polietileno, que contiene 15 g de crema, acompañado de prospecto, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Jesienna, 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00