Terbinafina Ziaja

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Terbinafina Ziaja, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Terbinafina Ziaja e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Terbinafina Ziaja
3. Come usare Terbinafina Ziaja
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terbinafina Ziaja
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Terbinafina Ziaja e a cosa serve

Terbinafina Ziaja è una crema contenente il principio attivo cloridrato di terbinafina.
Il medicinale ha un’azione antimicotica locale ed è destinato all’applicazione cutanea.
Terbinafina Ziaja agisce in modo fungicida (provoca la morte dei funghi) nei confronti dei funghi responsabili delle infezioni cutanee nell’uomo, come dermatofiti e muffe. Nei confronti dei lieviti, a seconda della specie, agisce in modo fungicida o fungistatico (inibisce la crescita dei funghi).
Indicazioni terapeutiche:

• Tinea pedis (micosi del piede),
• Tinea plantaris (micosi della pianta del piede),
• Tinea incognito (micosi delle pieghe cutanee),
• Tinea corporis (micosi della pelle liscia),
• Pityriasis versicolor (tigna versicolor),
• Candidosi cutanea.

Tinea pedis – interessa uno o entrambi i piedi, più frequentemente tra le dita; può comparire anche sulla pianta o sui lati del piede. Le lesioni micotiche tra le dita causano macerazione cutanea, screpolature e desquamazione dell’epidermide; possono inoltre manifestarsi con eruzioni di papule e vescicole. La crescita dell’infezione è favorita da calore, umidità e lesioni dell’epidermide. Riacutizzazioni acute con abbondante comparsa di vescicole si verificano prevalentemente durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere di intensità lieve o marcata. Nelle forme croniche di tinea pedis può verificarsi un’infezione delle unghie.
Tinea incognito – può manifestarsi nelle zone cutanee piegate e umide, ossia:

• nell’inguine,
• sulla superficie interna delle cosce (lesioni bilaterali, ma spesso più accentuate da un solo lato; possono estendersi ai glutei o verso l’alto fino all’addome),
• sotto le mammelle,
• nelle ascelle. Le lesioni micotiche che compaiono in queste zone causano arrossamento, prurito e desquamazione cutanea.

Tinea corporis – può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune sulla pelle non pelosa della testa, del collo, del viso e delle braccia. Sono caratteristici focolai anulari di colore rosa fino a rosso, ricoperti da papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.
Pityriasis versicolor – si manifesta sulla cute sotto forma di lesioni squamose, a chiazza. Queste lesioni possono essere visibili soprattutto in estate, poiché le aree colpite non si abbronzano con l’esposizione al sole e appaiono come macchie chiare di varia dimensione. La pityriasis versicolor si presenta principalmente sul tronco, collo e braccia, specialmente durante le ondate di calore e in caso di sudorazione eccessiva.
Candidosi cutanea – si manifesta principalmente nelle pieghe cutanee, in zone umide e soggette a sudorazione, ad esempio sotto le mammelle e nelle ascelle, in particolare in soggetti obesi o affetti da diabete. Queste lesioni causano arrossamento, prurito e desquamazione della pelle.
In caso di dubbi riguardo alla causa dell’infezione, è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Terbinafina Ziaja

Quando non usare il medicinale Terbinafina Ziaja
Se il paziente è allergico al cloridrato di terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Terbinafina Ziaja, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Terbinafina Ziaja è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua corrente.
Bambini
Il medicinale Terbinafina Ziaja non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. I dati sull'uso del medicinale nei bambini sono limitati.
Terbinafina Ziaja e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Terbinafina Ziaja e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale Terbinafina Ziaja può essere usato solo su prescrizione medica.
Allattamento
Non usare il medicinale Terbinafina Ziaja durante l'allattamento al seno, poiché la sostanza attiva (cloridrato di terbinafina) passa nel latte umano. I neonati e i bambini piccoli non devono avere accesso alla pelle trattata con questo medicinale, compresa la pelle del seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Terbinafina Ziaja non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Terbinafina Ziaja contiene alcool cetilico e alcool stearilico.
Il medicinale può causare reazioni locali cutanee (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale Terbinafina Ziaja contiene alcool benzilico.
Il medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni grammo di crema. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Terbinafina Ziaja

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Terbinafina Ziaja è destinato all’applicazione cutanea.
Modalità di utilizzo

• Prima dell’applicazione del medicinale lavare accuratamente la zona cutanea interessata e asciugarla.
• Applicare uno strato sottile di crema sulla zona cutanea malata e sulle aree immediatamente circostanti, massaggiando delicatamente.
• Se le zone interessate si trovano in una piega cutanea (sotto il seno, tra le dita dei piedi o delle mani, nell’inguine o sotto le natiche), si può applicare una garza sterile sulla pelle, specialmente di notte.
• Dopo l’applicazione del medicinale lavarsi le mani, a meno che non siano le mani stesse la zona da trattare.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni
Micosi dei piedi – una volta al giorno per 1 settimana;
Tinea plantare – due volte al giorno per 2 settimane;
Micosi delle pieghe cutanee – una volta al giorno per 1 settimana;
Micosi della pelle liscia – una volta al giorno per 1 settimana;
Candidosi cutanea – una volta al giorno per 1 settimana;
Pitiriasi versicolor – una volta al giorno per 2 settimane.
Il medicinale deve essere utilizzato secondo lo schema posologico raccomandato.
Il trattamento deve essere proseguito anche se i sintomi dell’infezione migliorano già dopo alcuni giorni dall’applicazione del medicinale. Questo evita il rischio di recidiva, che può verificarsi se il medicinale non viene utilizzato regolarmente o per un periodo inferiore a quello raccomandato.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Durante il trattamento la zona cutanea malata deve essere:

• mantenuta pulita mediante lavaggi regolari,
• asciugata delicatamente, senza strofinare,
• evitare di grattare le zone trattate, poiché ciò potrebbe rallentare il processo di guarigione o favorire la diffusione dell’infezione.

Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Terbinafina Ziaja nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso negli anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di modificare il dosaggio nei pazienti anziani né la possibilità di effetti indesiderati diversi da quelli osservati nei pazienti più giovani.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Terbinafina Ziaja
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’assunzione orale di terbinafina, ad esempio cefalea, nausea, dolore addominale e vertigini.
Omissione dell’applicazione del medicinale Terbinafina Ziaja
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale non appena possibile, quindi proseguire il trattamento secondo lo schema posologico. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il medicinale Terbinafina Ziaja deve essere utilizzato regolarmente, poiché ciò è fondamentale per il successo del trattamento e per ridurre il rischio di recidiva dell’infezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone)
Desquamazione della pelle, prurito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)
Alterazioni cutanee, croste, disturbi della pelle, alterazioni della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle, dolore,
dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)
Irritazione oculare, secchezza della pelle, dermatite da contatto, eruzione cutanea, peggioramento dei sintomi della malattia.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Ipersensibilità, eruzione cutanea.
Nel sito di applicazione del medicinale possono manifestarsi sintomi come: prurito, desquamazione della pelle, dolore
nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, sensazione di bruciore della pelle,
eritema, formazione di croste, ecc.
Tuttavia, non bisogna confonderli con reazioni allergiche (di ipersensibilità), come ad esempio eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, il medicinale può causare irritazione oculare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Terbinafina Ziaja

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Terbinafina Ziaja

• La sostanza attiva è cloridrato di terbinafina. Un grammo di crema contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
• Gli altri componenti sono: miristato di isopropile, alcool cetilico, alcool stearilico, sorbitano stearato (Tipo 50), palmitato di cetile (15), polisorbato 60, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Terbinafina Ziaja e contenuto della confezione
Il medicinale Terbinafina Ziaja è una crema bianca o quasi bianca.
Confezione: tubetto in alluminio con membrana interna rivestita con vernice epossidico-fenolica,
con tappo in polietilene, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00