Тербілум

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Тербілум, 10 мг/г, крем
Terbinafini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тербілум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тербілум
3. Як застосовувати лікарський засіб Тербілум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тербілум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тербілум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тербілум — це протигрибковий засіб у формі крему для зовнішнього застосування. Засіб містить
активну речовину — тербінафіну гідрохлорид.
Показання до застосування:

• грибкове ураження стоп,
• грибкове ураження шкірних складок,
• грибкове ураження гладенької шкіри,
• дріжджове ураження шкіри,
• різнокольоровий пухирців.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тербілум

Коли не застосовувати лік Тербілум

• якщо пацієнт має алергію на тербінафіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тербілум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Тербілум призначений виключно для застосування на шкіру.
Необхідно захищати очі від контакту з ліком. Слід уникати нанесення крему в ділянку очей та
дотикання очей, якщо на руках ще залишився крем. Якщо випадково лік потрапив у очі, їх слід
промити проточною водою.
Лік може викликати місцеву шкірну реакцію.
Потрібно повідомити лікареві про перенесені алергічні реакції на будь-який компонент ліку.
Діти
Застосування ліку Тербілум не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Лік Тербілум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії ліку Тербілум з іншими ліками не відомі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Тербілум під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лік Тербілум, оскільки тербінафін проникає в грудне молоко.
Немовлята та малі діти не повинні мати доступу до оброблених ліком ділянок шкіри, зокрема до грудей.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу тербінафіну на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тербілум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Тербілум містить бензиловий спирт, цетиловий спирт і стеариловий спирт
Лік містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або незначне місцеве подразнення.
Через вміст цетилового спирту та стеарилового спирту лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Тербілум

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Тербілум слід наносити на точно очищену та підсмажену ділянку шкіри. На уражені ділянки та їх околиці слід нанести тонкий шар крему та легенько втерти в шкіру. У разі, якщо уражена ділянка розташована у шкірних складках (наприклад, між пальцями, під пахвою, під грудьми, між сідницями, у пахових складках), місце, на яке нанесено крем, можна накрити марлею. Це особливо рекомендується перед сном.
Якщо лікар не призначив інакше, лік застосовують так, як описано нижче.
Дорослі та діти віком старше 12 років:

• грибкове ураження стоп: один раз на добу протягом 1 тижня,
• грибкове ураження шкірних складок: один раз на добу протягом 1 тижня,
• дріжджовий дерматит шкіри: один раз на добу протягом 1 тижня,
• грибкове ураження гладенької шкіри: один раз на добу протягом 1 тижня,
• різнокольоровий лишай: один раз на добу протягом 2 тижнів. Покращення клінічних симптомів зазвичай настає вже через кілька днів після початку застосування ліків Тербілум. Лік слід застосовувати весь повний рекомендований термін, оскільки нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання. Якщо через 2 тижні після початку лікування не відбулося покращення стану, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти похилого віку:
Відсутні дані, що вказують на необхідність іншої дози у пацієнтів похилого віку або на повідомлення про виникнення побічних ефектів, відмінних від тих, що спостерігаються у молодших пацієнтів.
Діти віком до 12 років:
Застосування ліків Тербілум у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тербілум
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі випадкового проковтування великої кількості ліків Тербілум слід очікувати побічних ефектів, подібних до тих, що виникають при передозуванні тербінафіну у формі таблеток (наприклад, головний біль, нудота, блювання, болі в епігастрії та запаморочення). У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Тербілум
Якщо пропущено дозу ліків, її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо наближається час для застосування наступної дози, слід застосувати наступну рекомендовану дозу в призначений час. Самостійно збільшувати дозу ліків не можна. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тербілум
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У деяких людей у місці застосування препарату Тербілум можуть виникнути нижчевказані побічні ефекти.
Якщо виникнуть зазначені симптоми, необхідно повідомити лікаря, оскільки вони можуть свідчити про
гіперчутливість до препарату Тербілум. У такому разі лікар порадить припинити його застосування.
Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• лущення шкіри, свербіж.

Нечасті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 1 000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• шкірні зміни, струпи, порушення шкіри, порушення пігментації, почервоніння, відчуття печіння шкіри,
• біль, біль у місці застосування, подразнення у місці застосування.

Рідкісні побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• сухість шкіри, контактний дерматит, екзема,
• загострення симптомів.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість*,
• висип*.

* Дані отримані після виходу препарату на ринок.
У разі потрапляння препарату Тербілум у очі може виникнути подразнення.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за реєстрацією лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тербілум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тербілум

• Діючою речовиною засобу є тербінафіну гідрохлорид. 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду.
• Інші складові: ізопропілміристинат, полісорбат 60, цетиловий спирт, стеариловий спирт, цетилпальмітат, сорбітанстеарат, бензиловий спирт, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Тербілум і що містить упаковка
Лікарський засіб Тербілум має форму крему.
Упаковка засобу — алюмінієва тюбика, що містить 15 г крему, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
OCEANIC Акціонерне товариство
вул. Локєтка 58
81-736 Сопот
Виробник:
OCEANIC Акціонерне товариство
вул. Ґданська 5
Транбки-Мале
83-034 Транбки-Вельке
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
OCEANIC Акціонерне товариство, вул. Ґданська 5, Транбки-Мале, 83-034 Транбки-Вельке, тел.: + 48 58 692 10