Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тербилум, 10 мг/г, крем
Terbinafini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 14 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тербилум и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тербилум
Как применять лекарство Тербилум
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Тербилум
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тербилум и для чего оно применяется

Лекарство Тербилум — это противогрибковый препарат в форме крема для наружного применения. Препарат содержит активное вещество — тербинафин гидрохлорид.
Показания к применению:

грибковое поражение стоп (микоз стоп),
грибковое поражение кожных складок,
грибковое поражение гладкой кожи,
кандидоз кожи,
разноцветный лишай.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тербилум

Когда не следует применять лекарственное средство Тербилум

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тербинафину гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тербилум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Тербилум предназначено исключительно для наружного применения.
Необходимо защищать глаза от контакта с препаратом. Следует избегать нанесения крема в области глаз, а также касания глаз, если на руках ещё находится крем. В случае случайного попадания препарата в глаза их следует промыть проточной водой.
Препарат может вызывать местную кожную реакцию.
Следует сообщить врачу обо всех ранее перенесённых аллергических реакциях на любой из компонентов препарата.
Дети
Применение лекарственного средства Тербилум у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Взаимодействие лекарственного средства Тербилум с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Взаимодействия лекарственного средства Тербилум с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять лекарственное средство Тербилум во время беременности, за исключением случаев, когда это решение принимает врач.
Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять лекарственное средство Тербилум, поскольку тербинафин проникает в грудное молоко.
Младенцы и маленькие дети не должны иметь доступа к обработанным препаратом Тербилум участкам кожи, включая грудь.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния тербинафина на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Тербилум не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Тербилум содержит бензиловый спирт, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкое местное раздражение.
В связи с содержанием цетилового спирта и стеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Тербилум

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тербилум следует наносить на тщательно очищенную и просушенную поверхность кожи. На поражённые участки и окружающую их область наносят тонкий слой крема и слегка втирают его в кожу. В случае, если поражённый участок находится в складках кожи (например, между пальцами, в подмышечных впадинах, под грудью, между ягодицами, в паху), место, на которое нанесён крем, можно прикрыть марлей. Это особенно рекомендуется перед сном.
Если врач не назначил иначе, препарат применяют следующим образом.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:

грибковое поражение стоп: один раз в сутки в течение 1 недели,
грибковое поражение складок кожи: один раз в сутки в течение 1 недели,
кандидоз кожи: один раз в сутки в течение 1 недели,
грибковое поражение гладкой кожи: один раз в сутки в течение 1 недели,
разноцветный лишай: один раз в сутки в течение 2 недель. Улучшение клинических симптомов, как правило, наступает уже через несколько дней применения лекарства Тербилум. Препарат следует применять в течение всего рекомендованного срока, поскольку нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания. Если по истечении 2 недель после начала лечения улучшения не наступило, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста:
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость изменения дозировки у пациентов пожилого возраста, а также сообщения о возникновении побочных эффектов, отличающихся от таковых у более молодых пациентов.
Дети в возрасте до 12 лет:
Применение лекарства Тербилум у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Применение препарата Тербилум в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При случайном проглатывании большого количества лекарства Тербилум возможно возникновение побочных эффектов, схожих с теми, что наблюдаются при передозировке тербинафина в форме таблеток (например, головная боль, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области и головокружение). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Пропуск применения лекарства Тербилум
Если была пропущена доза препарата, её следует применить как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей дозы, необходимо применить следующую рекомендованную дозу в положенное время. Самостоятельно увеличивать дозу препарата запрещается. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Тербилум
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых людей в месте нанесения препарата Тербилум могут возникать нижеперечисленные побочные действия.
Если появятся описанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут свидетельствовать о повышенной чувствительности к препарату Тербилум. В таком случае врач порекомендует прекратить его применение.

Частые побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов):

шелушение кожи, зуд.

Нечастые побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 1 000, но реже чем у 1 из 100 пациентов):

кожные изменения, корки, нарушения кожи, нарушения пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи,
боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редкие побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

сухость кожи, контактный дерматит, экзема,
усиление симптомов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность*,
сыпь*.

*Данные получены после введения препарата в обращение.
При попадании препарата Тербилум в глаза может возникнуть раздражение.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тербилум

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тербилум

Активным веществом лекарства является тербинафин гидрохлорид. 1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида.
Другие компоненты: миристина изопропиловая, полисорбат 60, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пальмитат цетила, сорбитан стеарат, бензиловый спирт, гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тербилум и что содержит упаковка
Лекарство Тербилум имеет форму крема.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
OCEANIC Акционерное общество
ул. Локетка 58
81-736 Сопот
Производитель:
OCEANIC Акционерное общество
ул. Гданьска 5
Траньки-Мале
83-034 Траньки-Вельке
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
OCEANIC Акционерное общество, ул. Гданьска 5, Траньки-Мале, 83-034 Траньки-Вельке, тел.: + 48 58 692 10