Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Terbilum, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Terbilum e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Terbilum
Come usare Terbilum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Terbilum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Terbilum e a cosa serve

Terbilum è un medicinale antimicotico in forma di crema per uso cutaneo. Il medicinale contiene come principio attivo terbinafina cloridrato.
Indicazioni:

Tinea pedis (infezione micotica del piede),
Tinea del corpo (infezioni micotiche delle pieghe cutanee),
Tinea del corpo (infezioni micotiche della cute liscia),
Candidosi cutanea,
Pitiriasi versicolor.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Terbilum

Quando non usare il medicinale Terbilum

se il paziente è allergico al cloridrato di terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Terbilum, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Terbilum è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. È opportuno evitare l'applicazione della crema nelle zone degli occhi e toccare gli occhi con le mani ancora sporche di crema. Se per caso il medicinale dovesse entrare negli occhi, questi devono essere risciacquati immediatamente con acqua corrente.
Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate.
È necessario informare il medico in caso di precedenti reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
Bambini
L'uso del medicinale Terbilum non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Terbilum e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni del medicinale Terbilum con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Terbilum durante la gravidanza, a meno che non sia diversamente stabilito dal medico.
Allattamento
Le donne che allattano non devono usare il medicinale Terbilum, poiché la terbinafina passa nel latte materno.
Neonati e bambini piccoli non devono avere accesso alla pelle trattata con il medicinale Terbilum, compresi i seni.
Fertilità
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti della terbinafina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Terbilum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Terbilum contiene alcol benzilico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.
A causa della presenza di alcol cetilico e alcol stearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Terbilum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Terbilum deve essere applicato su una superficie cutanea accuratamente pulita e asciutta. Sulle aree interessate dalla patologia e nelle zone circostanti si deve applicare uno strato sottile di crema e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.
Nel caso in cui la zona infetta si trovi in corrispondenza di pieghe cutanee (ad esempio tra le dita, sotto le ascelle, sotto i seni, tra i glutei, nell'inguine), la zona trattata con la crema può essere ricoperta con una garza. Questo è particolarmente raccomandato prima di andare a dormire.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere utilizzato come indicato di seguito.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

Tigna del piede: una volta al giorno per 1 settimana,
Tigna delle pieghe cutanee: una volta al giorno per 1 settimana,
Candidosi cutanea: una volta al giorno per 1 settimana,
Tigna della pelle liscia: una volta al giorno per 1 settimana,
Pitiriasi versicolor: una volta al giorno per 2 settimane.
Un miglioramento dei sintomi clinici si verifica generalmente già dopo alcuni giorni di trattamento con Terbilum. Il medicinale deve essere utilizzato per l'intero periodo raccomandato, poiché un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono comportare un ritorno della malattia. Se dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento non si verifica alcun miglioramento, si deve consultare il medico.

Pazienti anziani:
Non ci sono dati che indichino la necessità di una diversa posologia nei pazienti anziani né segnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto ai pazienti più giovani.
Bambini di età inferiore a 12 anni:
L'uso del medicinale Terbilum non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Terbilum
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di Terbilum, ci si può aspettare effetti indesiderati simili a quelli osservati in seguito a sovradosaggio di terbinafina in compresse (ad esempio mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale e vertigini). In tal caso, consultare immediatamente il medico.
Omissione di una dose di Terbilum
Se si è dimenticata un'applicazione, applicare il medicinale non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di applicare la dose successiva, applicare la dose successiva al momento previsto. Non aumentare autonomamente la dose del medicinale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Terbilum
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In alcune persone, nel sito di applicazione del medicinale Terbilum, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Se si verificano tali sintomi, informare il medico, poiché potrebbero indicare una ipersensibilità al medicinale Terbilum.
In tal caso, il medico consiglierà di interrompere l'uso del prodotto.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti):

desquamazione della pelle, prurito.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 su 1.000, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

alterazioni cutanee, croste, disturbi della pelle, disturbi della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle,
dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti):

secchezza della pelle, dermatite da contatto, eczema,
peggioramento dei sintomi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità*,
eruzione cutanea*.

*Dati ottenuti dopo l'immissione in commercio del medicinale.
In caso di contatto del medicinale Terbilum con gli occhi, può verificarsi irritazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Terbilum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Terbilum

La sostanza attiva è terbinafina cloridrato. 1 g di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato.
Altri componenti sono: miristato di isopropile, polisorbato 60, alcool cetilico, alcool stearilico, palmitato di cetyl, sorbitano stearato, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Terbilum e contenuto della confezione
Il medicinale Terbilum si presenta in forma di crema.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 15 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Łokietka 58
81-736 Sopot
Produttore:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: + 48 58 692 10