Terbilum

Prospecto: información para el usuario

Terbilum, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si transcurridos 14 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Terbilum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Terbilum
3. Cómo utilizar Terbilum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terbilum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terbilum y para qué se utiliza

Terbilum es un medicamento antimicótico en forma de crema para aplicación cutánea. El principio activo de este medicamento es el cloruro de terbinafina.
Indicaciones:

• Pie de atleta (tiña del pie),
• Tiña de los pliegues cutáneos,
• Tiña de la piel,
• Candidiasis de la piel,
• Pitiriasis versicolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Terbilum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Terbilum

• si el paciente tiene alergia a la terbinafina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Terbilum, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Terbilum está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe proteger los ojos para evitar el contacto con el medicamento. Evite aplicar la crema cerca de los ojos y no toque los ojos si aún tiene crema en las manos. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, lávese inmediatamente con agua corriente.
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales.
Debe informar a su médico si ha tenido reacciones alérgicas previas a cualquiera de los componentes del medicamento.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento Terbilum en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Terbilum con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
No se conocen interacciones del medicamento Terbilum con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Terbilum durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar el medicamento Terbilum, ya que la terbinafina pasa a la leche materna.
Los lactantes y los niños pequeños no deben tener acceso a la piel tratada con el medicamento Terbilum, incluido el pecho.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de la terbinafina sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Terbilum no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento Terbilum contiene alcohol bencílico, alcohol cetílico y alcohol esteárico
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.
Debido a la presencia de alcohol cetílico y alcohol esteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Terbilum

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Terbilum debe aplicarse sobre una superficie cutánea limpia y completamente seca. Sobre las zonas afectadas y sus alrededores debe aplicarse una capa fina de crema y frotar suavemente sobre la piel. En caso de que la zona afectada se encuentre en pliegues cutáneos (por ejemplo, entre los dedos, bajo las axilas, debajo de los senos, entre las nalgas, en la ingle), puede cubrirse la zona tratada con gasa. Esta medida se recomienda especialmente antes de dormir.
A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe utilizarse según se describe a continuación.
Adultos y niños mayores de 12 años:

• Pie de atleta: una vez al día durante 1 semana,
• Dermatofitosis de los pliegues cutáneos: una vez al día durante 1 semana,
• Candidiasis de la piel: una vez al día durante 1 semana,
• Dermatofitosis de la piel lisa: una vez al día durante 1 semana,
• Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 2 semanas.
  La mejoría de los síntomas clínicos suele observarse ya tras unos pocos días de tratamiento con Terbilum. El medicamento debe utilizarse durante todo el tiempo recomendado, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída de la enfermedad. Si tras 2 semanas desde el inicio del tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse al médico.

Pacientes de edad avanzada:
No existen datos que indiquen que en pacientes de edad avanzada sea necesario un ajuste de dosis diferente, ni tampoco se han notificado efectos adversos distintos a los observados en pacientes más jóvenes.
Niños menores de 12 años:
No se recomienda el uso del medicamento Terbilum en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Terbilum
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se ingiriera accidentalmente una gran cantidad del medicamento Terbilum, podrían esperarse efectos adversos similares a los que ocurren tras la sobredosificación de terbinafina en forma de comprimidos (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico y mareos). En tal caso, debe consultarse al médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Terbilum
Si se ha olvidado una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe aplicarse la siguiente dosis recomendada en el momento previsto. No debe aumentarse la dosis por cuenta propia. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Terbilum
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
En algunas personas, en el lugar de aplicación del medicamento Terbilum, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, ya que podrían indicar una hipersensibilidad al medicamento Terbilum.
En tal caso, el médico recomendará interrumpir su uso.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Descamación de la piel, picor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones cutáneas, costras, trastornos de la piel, alteraciones de la pigmentación, enrojecimiento, sensación de ardor en la piel,
• Dolor, dolor en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración.

Efectos adversos raros (que afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Piel seca, dermatitis de contacto, eccema,
• Agravamiento de los síntomas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad*,
• Erupción cutánea*.

*Datos obtenidos tras la comercialización del medicamento.
En caso de contacto del medicamento Terbilum con los ojos, puede producirse irritación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Terbilum

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Terbilum

• El principio activo es terbinafina clorhidrato. 1 g de crema contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, polisorbato 60, alcohol cetílico, alcohol esteárico, palmítico de cetilo, sorbitán estearato, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Terbilum y contenido del envase
Terbilum es una crema.
El envase contiene un tubo de aluminio con 15 g de crema, presentado en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular:
OCEANIC Sociedad Anónima
Calle Łokietka 58
81-736 Sopot
Fabricante:
OCEANIC Sociedad Anónima
Calle Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular:
OCEANIC Sociedad Anónima, Calle Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: + 48 58 692 10