Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Терафлю Затоки, 650 мг + 10 мг, порошок для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Якщо після 3 днів гарячка не зникне або після 5 днів симптоми хвороби не зникнуть, або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Терафлю Затоки і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Терафлю Затоки
Як застосовувати лікарський засіб Терафлю Затоки
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Терафлю Затоки
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Терафлю Затоки і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить як діючі речовини: пацетамол, що має знеболювальну та жарознижувальну дію, і фенілефрину гідрохлорид, який зменшує набряк і переповнення кров’ю слизової оболонки носа та пазух.
Терафлю Затоки звільняє ніс і пазухи. Зменшує головний біль.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування порушень, пов’язаних із захворюваннями пазух, таких як: головний біль, закладеність пазух і носа із болем, а також симптоми переповнення кров’ю і набряку слизової оболонки, має жарознижувальну дію, полегшує симптоми застуди та грипу (озноб, болі в м’язах і головний біль).
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо після 3 днів гарячка не зникне або після 5 днів симптоми хвороби не зникнуть, або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Терафлю Затоки

Коли не застосовувати препарат Терафлю Затоки
Не слід застосовувати препарат Терафлю Затоки у випадках:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид фенілефрину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона); якщо пацієнт не знає, чи містять рецептурні ліки, які він приймає, інгібітори МАО, він повинен проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату, описаного в інструкції,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або дуже високий артеріальний тиск (гіпертензія),
якщо пацієнт має гіпертиреоз,
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (хвороба очей із прогресуючим ураженням зорового нерва та принаймні частково пов’язана з підвищеним внутрішньоочним тиском),
якщо у пацієнта є хромаффінний пухлинний утворення надниркових залоз (пухлина поблизу нирок, що призводить до підвищення артеріального тиску),
якщо у пацієнта є надчутливість до арахісу або сої,
якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти,
якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та захворювань серця),
якщо пацієнт приймає інші симпатоміметичні ліки перорально, такі як назальні засоби для звуження слизової оболонки носа, засоби, що пригнічують апетит тощо,
якщо пацієнт приймає інші ліки для полегшення симптомів застуди та грипу або засоби, що сприяють засинанню,
під час вагітності та годування грудьми,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Терафлю Затоки слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
якщо пацієнт страждає на гемолітичну анемію,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання),
якщо пацієнт виснажений або тривалий час недоїдає,
якщо у пацієнта є захворювання кровотворної системи,
якщо пацієнт має цукровий діабет,
якщо у пацієнта є збільшена простата (аденома), оскільки це може призвести до утримання сечі,
якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові захворювання, пов’язані з непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази (див. розділ 6).

Препарат містить парацетамол. НЕ слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими продуктами,
що містять парацетамол. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, навіть якщо симптоми не виникли, оскільки може виникнути тяжке
ураження печінки.
Препарат слід приймати відповідно до встановленої схеми дозування. Завжди слід застосовувати
можливо найнижчу ефективну дозу препарату протягом якомога коротшого часу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

захворювання легень, зокрема астми,
тривалої гарячки понад 3 дні,
болю або закладеності носа понад 5 днів,
висипу на шкірі або стійкого головного болю. Перелічені вище ситуації можуть бути ознаками серйозного захворювання.

Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання, що називається метаболічним ацидозом
(порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час застосування препарату заборонено вживання алкогольних напоїв через ризик токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих людей та тих, хто регулярно вживає алкоголь. Парацетамол слід застосовувати з обережністю у осіб, які зловживають алкоголем.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають інші ліки, що впливають на печінку, такі як барбітурати, протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), рифампіцин та ізоніазид (див. нижче).
Терафлю Затоки та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує приймати, зокрема зазначені нижче:

інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), що застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона: не застосовувати Терафлю Затоки, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти,
ліки, що знижують підвищений тиск крові, наприклад, бета-блокатори, дебрізохіна, гуанетидин, резерпін та метилдопа,
ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму (дигоксин та інші серцеві глікозиди),
ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин або інші похідні кумарину,
ліки, що містять парацетамол або симпатоміметичні речовини, наприклад, засоби для звуження слизової оболонки носа, що застосовуються при лікуванні застуди та грипу,
ліки від нудоти та блювоти, такі як метоклопрамід або домперидон,
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (рифампіцин та ізоніазид) та бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол),
барбітурати (сонні засоби),
ліки, що застосовуються при лікуванні епілептичних нападів, такі як фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та ламотриджин,
колестирамін, що застосовується для зниження рівня холестерину,
зідовудин (AZT), що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ,
пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри,
ерготамін та метисергід, що застосовуються при лікуванні мігрені.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Вплив на результати лабораторних досліджень
Препарат може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти в крові методом фосфорно-вольфрамовою.
Фенілефрин може призводити до хибно позитивних результатів допінг-тестів (інформація особливо важлива для осіб, що займаються професійним спортом).
Застосування препарату Терафлю Затоки з алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Терафлю Затоки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат може спричиняти запаморочення. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Діти
Препарат Терафлю Затоки не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Препарат Терафлю Затоки в 1 пакетику містить:

12,6 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
42,5 мг натрію, основного компонента кухонної солі. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
жовтень помаранчевий (Е 110). Може викликати алергічні реакції.
глюкозу (як складову мальтодекстрину). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
сульфіти. Препарат рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лік Терафлю Затоки

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: вміст одного пакетика розчинити в 1 склянці гарячої, але не окропу. Випити після охолодження до прийнятної температури.
Одноразово можна прийняти вміст 1 пакетика. За необхідності подальшого симптоматичного лікування цю дозу можна повторити через 4–6 годин. Не застосовувати більше ніж 3–4 пакетики на добу.
Не слід застосовувати довше, ніж 5 днів. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми залишаються або посилюються після 5 днів, або якщо гарячка триває більше ніж 3 дні.
У разі відчуття, що дія лікувального засобу занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря. Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану. Слід завжди застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу лікувального засобу протягом якомога коротшого часу.
Застосування у дітей
Не застосовувати лік дітям віком до 12 років.
Пацієнти з захворюванням печінки
Для дорослих із масою тіла менше 50 кг, осіб із низькою або середньою недостатністю функції печінки, синдромом Жильбера (сімейна гіпербілірубінемія), дегідратацією, хронічним недоїданням, осіб із алкогольним захворюванням печінки не слід застосовувати добову ефективну дозу парацетамолу більше ніж 60 мг/кг/добу (до 2 г/добу, тобто максимально вміст 3 пакетиків на добу).
Пацієнти з недостатністю функції нирок
Для пацієнтів із недостатністю функції нирок одноразово слід прийняти вміст одного пакетика. Інтервали між дозами мають становити:

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Інтервал між дозами (години)
80 – 50	4
50 – 30	6
30 – 10	6
< 10	8

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Терафлю Затоки
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо симптоми не виникли, оскільки може виникнути загроза для життя ураження
печінки.
Пропуск застосування дози лікарського засобу Терафлю Затоки
Лікарський засіб Терафлю Затоки застосовується тимчасово, коли з’являються симптоми.
Однак, якщо лікар рекомендує регулярне застосування препарату, не слід застосовувати подвійну дозу з метою
відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Терафлю Затоки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом засобу та негайно проконсультуватися з лікарем у разі
виникнення таких симптомів:

алергічні реакції (виникають рідко),
ангіоневротичний набряк, у тому числі свистяче дихання, задиха, набряк обличчя, губ, язика або горла (виникають рідко),
анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, частота невідома),
висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри (виникають рідко),
серйозні шкірні реакції, у тому числі шелушіння шкіри, пухирі, виразки, ерозії в порожнині рота (у дуже рідкісних випадках),
кровотечі або утворення синяків (порушення згортання крові, спричинене зниженням кількості тромбоцитів — тромбоцитопенія) (виникає дуже рідко),
утруднення сечовипускання. Це більш імовірно у чоловіків із збільшенням простати,
втрата зору, яка може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідке явище, але існує ймовірність такого випадку у осіб із глаукомою,
незвичайно швидке серцебиття або відчуття нерегулярного серцевого ритму.

Інші побічні ефекти лікарського засобу:
Часті (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

нудота,
блювота.

Рідкісні (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

тривожність, безсоння,
запаморочення, головний біль,
прискорення серцевого ритму, серцебиття, підвищення артеріального тиску,
діарея. У рідкісних випадках також можуть спостерігатися неправильні результати лабораторних тестів функціональних проб печінки.
Дуже рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові),
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (недостатність формених елементів крові),
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
серйозне захворювання, яке може спричиняти підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Терафлю Затоки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ліки Терафлю Затоки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Терафлю Затоки

Діючими речовинами ліків в одному пакетику є: парацетамол 650 мг та фенілефрину гідрохлорид 10 мг.
Крім того, ліки містять: сахарозу, ацесульфам калію, хіноліновий жовтий (Е 104), помаранчевий жовтий (Е 110), мальтодекстрин М100 (містить глюкозу), кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор лимонний PHS 163671 (містить мальтодекстрин — містить глюкозу, бутилгідроксианізол Е320), кислоту лимонну, натрію цитрат, кальцію фосфат.

Як виглядають ліки Терафлю Затоки та що містить упаковка
Упаковка містить 6, 10 або 14 пакетиків PET/LDPE/Al./EMAA у картонному коробці. Кожен
пакетик має захист від випадкового відкриття дітьми.
1 пакетик містить 14,88 г порошку для приготування розчину для прийому всередину з ароматом лимона.
Порошок розчинний у гарячій воді.
Відповідальний суб’єкт:
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник:
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, Іспанія
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина