Theraflu Senos

Prospecto: Información para el paciente

Theraflu Senos, 650 mg + 10 mg, polvo para preparar solución oral
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Si después de 3 días la fiebre persiste o después de 5 días los síntomas de la enfermedad continúan o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Theraflu Senos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Theraflu Senos
3. Cómo tomar Theraflu Senos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theraflu Senos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Theraflu Senos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético, y clorhidrato de fenilefrina, que reduce el edema y la congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales.
Theraflu Senos despeja la nariz y los senos paranasales. Alivia el dolor de cabeza.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de las molestias asociadas a enfermedades de los senos paranasales, tales como: dolor de cabeza, obstrucción de los senos paranasales y de la nariz acompañada de dolor, así como síntomas de congestión e hinchazón de la mucosa. Tiene efecto antipirético y alivia los síntomas del resfriado y de la gripe (escalofríos, dolores musculares y de cabeza).
No utilizar en niños menores de 12 años.
Si después de 3 días la fiebre persiste o después de 5 días los síntomas continúan o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Theraflu Senos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Theraflu Senos
No debe utilizarse el medicamento Theraflu Senos si:

• el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson; si el paciente no sabe si los medicamentos recetados por su médico contienen inhibidores MAO, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento descrito en este prospecto,
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o una presión arterial muy alta (hipertensión),
• el paciente padece hipertiroidismo,
• el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular con deterioro progresivo del nervio óptico y relacionada, al menos parcialmente, con una presión intraocular elevada),
• el paciente padece un feocromocitoma (un tumor situado cerca de los riñones que provoca un aumento de la presión arterial),
• el paciente tiene hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja,
• el paciente está tomando antidepresivos tricíclicos,
• el paciente está tomando medicamentos betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
• el paciente está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos por vía oral, como descongestionantes nasales, medicamentos supresores del apetito, etc.,
• el paciente está tomando otros medicamentos para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe o para facilitar el sueño,
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Theraflu Senos, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática o renal,
• el paciente padece anemia hemolítica,
• el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (un trastorno hereditario),
• el paciente está deshidratado o gravemente desnutrido,
• el paciente padece una enfermedad del sistema sanguíneo,
• el paciente padece diabetes,
• el paciente tiene hipertrofia de la próstata, ya que podría provocar retención urinaria,
• el paciente padece trastornos hereditarios raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o la deficiencia de sacarasa-isomaltasa (ver apartado 6).

El medicamento contiene paracetamol. NO debe tomarse simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si no se presentan síntomas, ya que podría producirse un daño hepático grave.
El medicamento debe tomarse según las instrucciones de dosificación indicadas. Siempre debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Debe consultarse con un médico en caso de:

• enfermedad pulmonar, incluida la asma,
• fiebre que persista más de 3 días,
• dolor o congestión nasal que dure más de 5 días,
• erupción cutánea o cefalea persistente. Estas situaciones podrían indicar una enfermedad grave.

Si el paciente padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico), se ha observado en pacientes que desarrollan una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento debido al riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es especialmente alto en personas desnutridas o que consumen alcohol regularmente. El paracetamol debe usarse con precaución en personas con dependencia al alcohol.
El paracetamol debe usarse con precaución en pacientes que toman otros medicamentos que afectan al hígado, como barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e isoniazida (ver más abajo).

Theraflu Senos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente los siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson: no debe tomar Theraflu Senos si está tomando inhibidores MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días,
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos para reducir la presión arterial alta, por ejemplo, betabloqueantes, debrecaina, guanetidina, reserpina y metildopa,
• medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco (digoxina y otros glucósidos cardíacos),
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, warfarina u otros derivados cumarínicos,
• medicamentos que contengan paracetamol o simpaticomiméticos, por ejemplo, descongestionantes nasales utilizados en el tratamiento del resfriado y la gripe,
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos, como metoclopramida o domperidona,
• medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina e isoniazida) y las infecciones bacterianas (cloranfenicol),
• barbitúricos (medicamentos para dormir),
• medicamentos para tratar las convulsiones, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y lamotrigina,
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol,
• zidovudina (AZT), utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH,
• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota,
• ergotamina y metisergida, utilizados en el tratamiento de la migraña.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
Este medicamento puede interferir con los resultados del análisis del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático.
La fenilefrina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas antidopaje (información especialmente relevante para deportistas de élite).

Uso del medicamento Theraflu Senos con alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Theraflu Senos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Niños
No debe administrarse Theraflu Senos a niños menores de 12 años.

Advertencias sobre excipientes:
El medicamento Theraflu Senos en una sobre contiene:

• 12,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
• 42,5 mg de sodio, componente principal de la sal de mesa. Esto equivale al 2,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
• Amarillo anaranjado (E 110). Puede provocar reacciones alérgicas.
• Glucosa (como componente de la maltodextrina). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
• Sulfitos. El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Theraflu Senos

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o
farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: disolver el contenido de una sobre en un vaso de agua
caliente, pero no hirviendo. Beber una vez que se haya enfriado a una temperatura adecuada.
La dosis única es el contenido de 1 sobre. Si fuera necesario continuar con el tratamiento
sintomático, esta dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 3-4 sobres
en 24 horas.
No debe utilizarse durante más de 5 días. Debe consultarse al médico si los síntomas persisten o
empeoran tras 5 días, o si la fiebre persiste más de 3 días.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico. No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada. Siempre debe
utilizarse la dosis más baja eficaz posible durante el tiempo más corto posible.
Uso en niños
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Pacientes con enfermedad hepática
En adultos con un peso inferior a 50 kg, personas con insuficiencia hepática leve o moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar), deshidratados, desnutrición crónica, o con
enfermedad hepática alcohólica, no debe administrarse una dosis diaria de paracetamol superior a
60 mg/kg/día (hasta 2 g/día, es decir, como máximo el contenido de 3 sobres al día).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis única es el contenido de un sobre. Los intervalos entre
dosis deben ser:

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Theraflu Zatoki
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico,
incluso si no han aparecido síntomas, ya que podría producirse un daño hepático que ponga en peligro la vida.
Olvido de la administración de una dosis del medicamento Theraflu Zatoki
El medicamento Theraflu Zatoki se administra según sea necesario, cuando aparezcan los síntomas.
Sin embargo, si el médico ha indicado un uso regular del medicamento, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Theraflu Senos puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
DEBE INTERROMPERSE el tratamiento y CONSULTAR INMEDIATAMENTE con un médico si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad (ocurren raramente),
• angioedema, incluyendo sibilancias, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (ocurren raramente),
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, frecuencia desconocida),
• erupción cutánea, urticaria, picor, enrojecimiento de la piel (ocurren raramente),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación de la piel, ampollas, úlceras, erosiones en la cavidad bucal (en casos muy raros),
• hemorragias o aparición de hematomas (trastornos de la coagulación sanguínea provocados por una baja cantidad de plaquetas: trombocitopenia) (ocurre muy raramente),
• dificultad para orinar. Esto es más probable en hombres con hipertrofia de próstata,
• pérdida de la visión, que puede deberse a una presión intraocular excesivamente alta. Es muy raro, pero existe la posibilidad de este evento en personas con glaucoma,
• taquicardia atípica o sensación de ritmo cardíaco irregular.

Otros efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• nerviosismo, insomnio,
• mareo, dolor de cabeza,
• aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones, aumento de la presión arterial,
• diarrea. En casos poco frecuentes también se pueden observar resultados anormales en las pruebas de laboratorio de función hepática.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• agranulocitosis (disminución de granulocitos en sangre),
• leucopenia (disminución de leucocitos en sangre), pancitopenia (deficiencia de elementos formes de la sangre).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Theraflu Senos

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar Theraflu Senos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Theraflu Sinus

• Las sustancias activas en una sobresete son: paracetamol 650 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg.
• Además, el medicamento contiene: sacarosa, acesulfamo potásico, amarillo de quinoleína (E 104), amarillo naranja (E 110), maltodextrina M100 (contiene glucosa), sílice coloidal anhidra, aroma de limón PHS 163671 (contiene maltodextrina - contiene glucosa, butilhidroxianisol E320), ácido cítrico, citrato sódico, fosfato cálcico.

Aspecto del medicamento Theraflu Sinus y contenido del envase
El envase contiene 6, 10 o 14 sobres PET/LDPE/Al./EMAA en una caja de cartón. Cada sobre
tiene un sistema de seguridad contra apertura accidental por parte de los niños.
1 sobre contiene 14,88 g de polvo para preparar una solución oral con sabor a limón.
El polvo es soluble en agua caliente.
Titular de la autorización de comercialización:
Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849
Fabricante:
Haleon Alcala, S.A.
Carretera de Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, España
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania