Терафлю от простуды

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Терафлю Затоки, 650 мг + 10 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Паракетамолум + Фенилэфрини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Если через 3 дня температура продолжает держаться или через 5 дней симптомы заболевания сохраняются либо состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Терафлю Затоки и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Терафлю Затоки
3. Как применять лекарственное средство Терафлю Затоки
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Терафлю Затоки
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Терафлю Затоки и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит в качестве действующих веществ: паракетамол, обладающий обезболивающим и жаропонижающим действием, и фенилэфрина гидрохлорид, уменьшающий отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.
Терафлю Затоки способствует освобождению носа и околоносовых пазух. Уменьшает головную боль.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение симптомов заболеваний околоносовых пазух, таких как головная боль, заложенность околоносовых пазух и носа, сопровождающаяся болью, а также симптомы гиперемии и отёка слизистой оболочки; оказывает жаропонижающее действие, облегчает симптомы простуды и гриппа (ознобы, мышечные и головные боли).
Не применять у детей младше 12 лет.
Если через 3 дня температура продолжает держаться или через 5 дней симптомы заболевания сохраняются либо состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Терафлю Затоки

Когда не применять препарат Терафлю Затоки
Не следует применять препарат Терафлю Затоки в случае:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, гидрохлориду фенилэфрина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона); если пациент не знает, содержит ли его рецепт от врача ингибиторы МАО, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата, описанного в инструкции,
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или очень высокое артериальное давление (гипертония),
• если у пациента гипертиреоз,
• если у пациента глаукома с узким углом (заболевание глаз, сопровождающееся прогрессирующим повреждением зрительного нерва и, по крайней мере частично, связанное с повышенным внутриглазным давлением),
• если у пациента феохромоцитома (опухоль, расположенная около почек, вызывающая повышение артериального давления),
• если у пациента повышенная чувствительность к арахису или сое,
• если пациент принимает трициклические антидепрессанты,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца),
• если пациент принимает другие симпатомиметические препараты внутрь, такие как назальные сосудосуживающие средства, препараты, подавляющие аппетит и т.д.,
• если пациент принимает другие препараты, облегчающие симптомы простуды и гриппа, или средства, способствующие засыпанию,
• в период беременности и грудного вскармливания,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Терафлю Затоки необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени или почек,
• если пациент страдает гемолитической анемией,
• если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное нарушение),
• если пациент страдает обезвоживанием или длительным недоеданием,
• если у пациента имеется заболевание кроветворной системы,
• если пациент страдает сахарным диабетом,
• если у пациента гиперплазия предстательной железы (простаты), поскольку это может быть связано с задержкой мочи,
• если пациент страдает редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы (см. пункт 6).

Препарат содержит парацетамол. НЕ следует применять этот препарат одновременно с другими продуктами, содержащими парацетамол. При превышении рекомендуемой дозы необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы не наблюдаются, поскольку возможны тяжёлые повреждения печени.
Препарат следует принимать строго по установленной схеме дозирования. Необходимо всегда применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока.
Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• заболеваний лёгких, включая астму,
• лихорадки, продолжающейся более 3 дней,
• боли или заложенности носа, продолжающейся более 5 дней,
• кожной сыпи или упорной головной боли. Перечисленные состояния могут быть признаками серьёзного заболевания.

Если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), недоедание, хронический алкоголизм или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкогольные напитки из-за риска развития токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь. Парацетамол следует применять с осторожностью у лиц, страдающих алкогольной зависимостью.
Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих другие препараты, влияющие на печень, такие как барбитураты, противосудорожные препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), рифампицин и изониазид (см. ниже).

Взаимодействие Терафлю Затоки с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, в частности о следующих:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО), применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона: не применять Терафлю Затоки, если пациент принимает ингибиторы МАО или принимал их в течение последних 14 дней,
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, трициклические антидепрессанты,
• препараты, снижающие повышенное артериальное давление, например, бета-блокаторы, дебризохин, гуанетидин, резерпин и метилдопа,
• препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма (дигоксин и другие сердечные гликозиды),
• препараты, предотвращающие образование тромбов, например, варфарин или другие производные кумарина,
• препараты, содержащие парацетамол или симпатомиметические вещества, например, сосудосуживающие средства при простуде и гриппе,
• препараты против тошноты и рвоты, такие как метоклопрамид или домперидон,
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин и изониазид) и бактериальных инфекций (хлорамфеникол),
• барбитураты (снотворные препараты),
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и ламотриджин,
• колестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина,
• зидовудин (AZT), применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
• пробенецид, применяемый при лечении подагры,
• эрготамин и метисергид, применяемые при лечении мигрени.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Влияние на результаты лабораторных исследований
Препарат может искажать результаты определения уровня мочевой кислоты в крови методом фосфорно-вольфрамовой кислоты.
Фенилэфрин может вызывать ложноположительные результаты допинг-тестов (информация особенно важна для лиц, занимающихся спортом на профессиональном уровне).

Влияние на алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Терафлю Затоки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата при беременности не рекомендуется.
Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может вызывать головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Дети
Препарат Терафлю Затоки не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения относительно вспомогательных веществ:
Препарат Терафлю Затоки в 1 пакетике содержит:

• 12,6 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• 42,5 мг натрия — основного компонента поваренной соли. Это соответствует 2,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.
• азотистый оранжевый (E 110). Может вызывать аллергические реакции.
• глюкозу (в составе мальтодекстрина). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• сульфиты. Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Терафлю Затоки

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: содержимое одного пакетика следует растворить в одном стакане горячей, но не кипящей воды. Принимать после охлаждения до подходящей температуры.
Однократно можно принять содержимое одного пакетика. При необходимости дальнейшего симптоматического лечения эту дозу можно повторить через 4–6 часов. Не следует применять более 3–4 пакетиков в сутки.
Не применять дольше 5 дней. Необходимо обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются после 5 дней, или если температура тела держится дольше 3 дней.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Всегда следует применять возможно низкую эффективную дозу препарата в течение возможно короткого времени.
Применение у детей
Не давать препарат детям младше 12 лет.
Пациенты с заболеванием печени
У взрослых с массой тела ниже 50 кг, у лиц с лёгкой или средней печеночной недостаточностью, синдромом Жильбера (семейная гипербилирубинемия), у обезвоженных, хронически недоедающих, у лиц с алкогольным заболеванием не следует применять суточную эффективную дозу парацетамола более 60 мг/кг/сутки (до 2 г/сутки, то есть максимум содержимое 3 пакетиков в сутки).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью однократно следует принять содержимое одного пакетика. Интервалы между дозами должны составлять:

Применение дозы препарата Theraflu Zatoki, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу,
даже если не появились какие-либо симптомы, поскольку возможно развитие угрожающего жизни повреждения
печени.
Пропуск приёма дозы препарата Theraflu Zatoki
Препарат Theraflu Zatoki применяют по мере необходимости при появлении симптомов.
Однако, если врач рекомендовал регулярный приём препарата, не следует применять двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Терафлю Затоки может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата и немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления следующих симптомов:

• аллергические реакции (встречаются редко),
• ангионевротический отёк, включая свистящее дыхание, одышку, отёк лица, губ, языка или горла (встречаются редко),
• анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, частота неизвестна),
• сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи (встречаются редко),
• тяжёлые поражения кожи, включая шелушение, пузыри, язвы, эрозии в полости рта (в очень редких случаях),
• кровотечения или появление синяков (нарушения свёртываемости крови, вызванные снижением количества тромбоцитов — тромбоцитопения) (встречаются очень редко),
• затруднения при мочеиспускании. Это более вероятно у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• потеря зрения, которая может быть вызвана чрезмерно высоким внутриглазным давлением. Это очень редкое явление, однако существует вероятность такого события у лиц с глаукомой,
• необычно быстрое сердцебиение или ощущение нерегулярного ритма сердца.

Остальные побочные действия препарата:

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• тошнота,
• рвота.

Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• нервозность, бессонница,
• головокружение, головная боль,
• учащение сердечного ритма, сердцебиение, повышение артериального давления,
• диарея. В редких случаях также могут наблюдаться отклонения в лабораторных показателях функциональных проб печени.

Очень редкие (встречаются реже чем у 1 пациента из 10 000):

• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови),
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (дефицит форменных элементов крови).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёкое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терафлю Затоки

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство Терафлю Затоки после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Терафлю Затоки

• Действующими веществами лекарства в одном пакетике являются: парацетамол 650 мг и фенилэфрина гидрохлорид 10 мг.
• Кроме того, лекарство содержит: сахарозу, ацесульфам калия, хинолиновый жёлтый (Е 104), оранжевый жёлтый (Е 110), мальтодекстрин М100 (содержит глюкозу), кремнезём коллоидный безводный, аромат лимонный PHS 163671 (содержит мальтодекстрин — содержит глюкозу, бутилгидроксианизол Е320), лимонную кислоту, цитрат натрия, фосфат кальция.

Как выглядит лекарство Терафлю Затоки и что содержит упаковка
Упаковка содержит 6, 10 или 14 пакетиков PET/LDPE/Al./EMAA в картонной коробке. Каждый
пакетик имеет защиту от случайного вскрытия детьми.
1 пакетик содержит 14,88 г порошка для приготовления раствора для приёма внутрь с лимонным ароматом.
Порошок растворяется в горячей воде.
Ответственный субъект:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Производитель:
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Алькала-де-Энарес, Мадрид
28806, Испания
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Германия