Theraflu Senos

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Theraflu Zatoki, 650 mg + 10 mg, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di domande o se si desidera ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4. Se dopo 3 giorni la febbre persiste o dopo 5 giorni i sintomi non migliorano o il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Theraflu Zatoki e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Theraflu Zatoki
3. Come usare Theraflu Zatoki
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theraflu Zatoki
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theraflu Zatoki e a cosa serve

Il medicinale contiene come principi attivi: paracetamolo, con azione analgesica e antipiretica, e cloridrato di fenilefrina, che riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale e delle sinusità.
Theraflu Zatoki decongestiona il naso e i seni paranasali. Riduce il mal di testa.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico delle affezioni dei seni paranasali caratterizzate da mal di testa, ostruzione dei seni paranasali e del naso con dolore, nonché da sintomi di iperemia e gonfiore della mucosa. Ha azione antipiretica e allevia i sintomi da raffreddore e da influenza (brividi, dolori muscolari e mal di testa).
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se dopo 3 giorni la febbre persiste o dopo 5 giorni i sintomi non migliorano o il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Theraflu Zatoki

Quando non utilizzare il medicinale Theraflu Zatoki
Non assumere il medicinale Theraflu Zatoki nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson); se il paziente non sa

se i medicinali prescritti dal medico contengono inibitori MAO, deve consultare
il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale descritto nel foglietto illustrativo,

• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o di pressione arteriosa molto alta (ipertensione),
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto (una malattia oculare con danno progressivo del nervo ottico e almeno parzialmente associata a un aumento della pressione intraoculare),
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore situato vicino ai reni che provoca un aumento della pressione arteriosa),
• se il paziente ha ipersensibilità alle arachidi o alla soia,
• se il paziente assume antidepressivi triciclici,
• se il paziente assume medicinali beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• se il paziente assume per via orale altri medicinali simpaticomimetici, come decongestionanti nasali, medicinali inibitori dell'appetito, ecc.,
• se il paziente assume altri medicinali per alleviare i sintomi del raffreddore e dell'influenza o per favorire il sonno,
• durante la gravidanza e l'allattamento,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Theraflu Zatoki, è necessario consultare il medico o
il farmacista:

• se il paziente ha malattie epatiche o renali,
• se il paziente soffre di anemia emolitica,
• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (disturbo ereditario),
• se il paziente è disidratato o gravemente malnutrito,
• se il paziente ha malattie del sistema ematico,
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente ha ipertrofia prostatica (prostata ingrossata), poiché ciò può causare ritenzione urinaria,
• se il paziente soffre di rari disturbi ereditari associati all'intolleranza al fruttosio, al deficit di assorbimento glucosio-galattosio o al deficit di saccarasi-isomaltasi (vedere punto 6).

Il medicinale contiene paracetamolo. NON assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri prodotti
che contengono paracetamolo. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un grave danno epatico.
Il medicinale deve essere assunto secondo lo schema posologico stabilito. È necessario utilizzare
sempre la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.
È necessario consultare il medico in caso di:

• malattie polmonari, inclusa l'asma,
• febbre persistente per più di 3 giorni,
• dolore o congestione nasale che persistono per oltre 5 giorni,
• eruzioni cutanee o cefalea persistente. Le situazioni sopra elencate possono essere sintomi di una malattia grave.

Se il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In questi
casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica
(anomalia del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, inclusa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Durante l'assunzione del medicinale non è consentito bere bevande alcoliche a causa del rischio di danni epatici tossici. Il rischio particolare di danno epatico riguarda le persone a digiuno e coloro che bevono regolarmente alcol. Il paracetamolo deve essere usato con cautela nelle persone dipendenti dall'alcol.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono altri medicinali che influiscono sul fegato, come barbiturici, medicinali anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina),
rifampicina e isoniazide (vedere sotto).
Theraflu Zatoki e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che il paziente intende assumere, in particolare i seguenti:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson: non assumere Theraflu Zatoki se il paziente assume inibitori MAO o li ha assunti negli ultimi 14 giorni,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici,
• medicinali che abbassano l'ipertensione arteriosa, ad es. beta-bloccanti, debryzochina, guanetidina, reserpina e metildopa,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco (digossina e altri glicosidi cardiaci),
• medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni, ad es. warfarin o altri derivati delle cumarine,
• medicinali contenenti paracetamolo o simpaticomimetici, ad es. decongestionanti nasali utilizzati nel trattamento del raffreddore e dell'influenza,
• medicinali contro nausea e vomito, come metoclopramide o domperidone,
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina e isoniazide) e delle infezioni batteriche (cloramfenicolo),
• barbiturici (medicinali ipnotici),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche, come fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e lamotrigina,
• colestiramina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo,
• zidovudina (AZT), utilizzata nel trattamento dell'infezione da virus HIV,
• probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta,
• ergotamina e metisergide, utilizzati nel trattamento dell'emicrania.

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (un antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il medicinale può alterare i risultati delle analisi del sangue per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfotungstico.
La fenilefrina può causare falsi risultati positivi nei test antidoping (informazione particolarmente
importante per gli atleti).
Uso del medicinale Theraflu Zatoki con l'alcol
Non bere alcol durante l'assunzione del medicinale Theraflu Zatoki.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare
né utilizzare macchinari.
Bambini
Il medicinale Theraflu Zatoki non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze relative agli eccipienti:
Il medicinale Theraflu Zatoki in 1 bustina contiene:

• 12,6 g di saccarosio. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
• 42,5 mg di sodio, principale componente del sale da cucina. Corrisponde al 2,1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che controllano l'apporto di sodio nella dieta.
• giallo arancio (E 110). Può causare reazioni allergiche.
• glucosio (come componente della maltodestrina). Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
• solfitti. Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale Theraflu Zatoki

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda, ma non bollente. Assumere dopo che si sarà raffreddato alla temperatura appropriata.
La dose singola corrisponde al contenuto di 1 bustina. Se necessario, in caso di ulteriore trattamento sintomatico, questa dose può essere ripetuta dopo 4-6 ore. Non superare 3-4 bustine al giorno.
Non utilizzare per più di 5 giorni. È necessario contattare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 5 giorni oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. È sempre necessario assumere la dose efficace più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con malattia epatica
Negli adulti con peso inferiore a 50 kg, persone con insufficienza epatica lieve o moderata, sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare), persone disidratate, cronico malnutrite, persone con malattia epatica alcolica, non deve essere assunta una dose giornaliera efficace di paracetamolo superiore a 60 mg/kg/die (fino a 2 g/die, cioè al massimo il contenuto di 3 bustine al giorno).
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose singola corrisponde al contenuto di una bustina. Gli intervalli tra le dosi devono essere i seguenti:

Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Theraflu Zatoki
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico,
anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Omissione della dose del medicinale Theraflu Zatoki
Il medicinale Theraflu Zatoki viene assunto su base occasionale, quando compaiono i sintomi.
Tuttavia, se il medico ha prescritto un uso regolare del medicinale, non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella saltata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Theraflu Sinus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• reazioni di ipersensibilità (si verificano raramente),
• angioedema, compresi respiro sibilante, dispnea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (si verificano raramente),
• reazione anafilattica (grave reazione di ipersensibilità, frequenza non nota),
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento della pelle (si verificano raramente),
• gravi reazioni cutanee, compresa desquamazione della pelle, vesciche, ulcere, lesioni erosive nella cavità orale (in casi molto rari),
• sanguinamenti o formazione di ematomi (disturbi della coagulazione del sangue dovuti a un ridotto numero di piastrine - trombocitopenia) (si verificano molto raramente),
• difficoltà a urinare. Ciò è più probabile negli uomini con iperplasia prostatica,
• perdita della vista, che potrebbe essere causata da una pressione intraoculare eccessivamente elevata. È molto raro, ma esiste la possibilità di tale evento in soggetti affetti da glaucoma,
• battito cardiaco insolitamente rapido o sensazione di ritmo cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• nausea,
• vomito.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• nervosismo, insonnia,
• vertigini, cefalea,
• accelerazione del ritmo cardiaco, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa,
• diarrea. In casi rari si possono osservare anche alterazioni nei risultati degli esami del funzionamento epatico.
  Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue),
• leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), pancitopenia (carenza di elementi figurati del sangue),
  Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Theraflu Zatoki

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Theraflu Zatoki dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Theraflu Zatoki

• Le sostanze attive in una bustina sono: paracetamolo 650 mg e cloridrato di fenilefrina 0,010 g.
• Inoltre il medicinale contiene: saccarosio, acesulfame potassico, giallo chinolina (E 104), arancio E 110, maltodestrina M100 (contiene glucosio), silice colloidale anidra, aroma al limone PHS 163671 (contiene maltodestrina - contiene glucosio, BHA E320), acido citrico, citrato di sodio, fosfato bicalcico.

Come si presenta Theraflu Zatoki e contenuto della confezione
La confezione contiene 6, 10 o 14 bustine in PET/LDPE/Al./EMAA in un astuccio di cartone. Ogni
bustina è dotata di sistema di sicurezza contro l'apertura accidentale da parte dei bambini.
1 bustina contiene 14,88 g di polvere per soluzione orale al sapore di limone.
La polvere è solubile in acqua calda.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore:
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, Spagna
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania