Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Терафлю Тотал Грип, 500 мг + 6,1 мг + 100 мг, тверді капсули
Для дорослих та підлітків віком 16 років і старше
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Терафлю Тотал Грип і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Терафлю Тотал Грип
Як застосовувати препарат Терафлю Тотал Грип
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Терафлю Тотал Грип
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Терафлю Тотал Грип і для чого його застосовують

Препарат Терафлю Тотал Грип призначений для короткотривалого лікування симптомів застуди,
дрощів та грипу. До цих симптомів належать помірний і помірно виражений біль, гарячка, відчуття
закладеного носа (заблокований ніс) та мокрий кашель.
Препарат Терафлю Тотал Грип призначений для застосування лише у дорослих, літніх людей та підлітків віком 16 років і старше.
Препарат Терафлю Тотал Грип слід застосовувати ТІЛЬКИ тоді, коли присутні ВСІ
наступні симптоми: біль і (або) гарячка, закладений ніс та кашель із відкашлюванням. Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться, пацієнт почувається гірше або до кашлю приєдналася висока гарячка, шкірна висипка або стійкий біль у голові, необхідно звернутися до лікаря.
Як діє препарат Терафлю Тотал Грип
Препарат Терафлю Тотал Грип містить три діючі речовини:

Паракетамол — речовина, що знімає біль і має жарознижувальну дію (знижує температуру тіла під час гарячки).
Хлорид фенілефрину зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа. Знімає закладеність носа та полегшує дихання шляхом зменшення набряку в носових ходах.
Гвайфенезин — відхаркувальний засіб, що розріджує слиз (мокротину) і зменшує інтенсивність мокрого кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Терафлю Тотал Грип

Коли НЕ приймати препарат Терафлю Тотал Грип:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, гвайфенезин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 та в кінці розділу 2),
якщо у пацієнта є захворювання серця або підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта є гіпертиреоз,
якщо у пацієнта є закритокутова глаукома (підвищений тиск у оці),
якщо у пацієнта є хромафінний пухлинний утворення надниркових залоз (різновид пухлини надниркових залоз — залоз, розташованих біля нирок),
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 14 днів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона),
якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти,
якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця),
якщо пацієнт приймає інші симпатоміметичні ліки, такі як засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що зменшують апетит, та психостимулятори, подібні до амфетаміну.

Попередження та заходи обережності
Важливо приймати препарат Терафлю Тотал Грип ТІЛЬКИ тоді, коли присутні
ВСІ такі симптоми: біль і (або) лихоманка, набряк слизової оболонки носа та
мокрий кашель.
Препарат містить парацетамол. НЕ ВАРТО приймати препарат одночасно з іншими засобами,
що містять парацетамол.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, через можливість виникнення тяжкого
ураження печінки.
Постійне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох речовин із знеболювальною дією, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності.
Не слід вживати алкогольні напої під час застосування цього препарату.
Не слід приймати препарат одночасно з іншими ліками, призначеними для лікування кашлю,
переохолодження або риніту.
Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не зникають протягом 3 днів або якщо кашлю супроводжується висока температура, висип на шкірі або стійкий біль у голові.
Перед застосуванням препарату Терафлю Тотал Грип слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом у разі наявності:

порушень функції печінки
порушень функції нирок
збільшення простати (аденома простати), оскільки може виникнути затримка сечі або труднощі з її відходом
проблем із кровообігом (наприклад, синдром Рейно)
легкого жовтяниці (синдром Жильбера)
тяжкого інфікування, серйозного недохарчування, значної втрати ваги або тривалого вживання великої кількості алкоголю
хронічного кашлю (наприклад, що виникає під час куріння), астми, хронічного бронхіту або емфіземи легень (захворювання легень)

Під час застосування препарату Терафлю Тотал Грип слід негайно повідомити лікаря,
якщо:

у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недохарчування, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Було зафіксовано випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах тривалий час або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 16 років, а також у підлітків віком від 16 до 18 років із масою тіла менше 50 кг.
Препарат Терафлю Тотал Грип та інші ліки
Не слід застосовувати препарат Терафлю Тотал Грип, якщо пацієнт приймає:

або приймав протягом останніх 14 днів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад, бета-адреноблокатори
ліки, що містять симпатоміметичні засоби, такі як засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що зменшують апетит, та психостимулятори, подібні до амфетаміну

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про такі:

ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця (дигоксин та інші серцеві глікозиди)
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин або інші похідні кумарину
ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти, наприклад, метоклопрамід або домперідон
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ізоніазид) та бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол)
ліки, що використовуються для лікування судом, такі як ламотриджин, фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін
колестирамін, що використовується для зниження рівня холестерину
зідовудин (AZT), що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ (СНІД)
пробенецид, що використовується для лікування подагри
ерготамін та метисергід, що використовуються для лікування мігрені
ліки, що використовуються для лікування лихоманки або легких болів (салицилати, саліціламід)
ліки, що містять парацетамол, або ліки, що звужують слизову оболонку носа, що використовуються для лікування застуд та грипу
галогеновані анестетики, що використовуються для знеболення під час операції
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (що називається метаболічним ацидозом, який слід негайно лікувати (див. розділ 2).
слід повідомити лікаря про прийом цього препарату у разі проведення аналізів сечі Терафлю Тотал Грип, їжа, напої та алкоголь Не слід вживати алкогольні напої під час застосування цього препарату. Цей препарат можна приймати разом із їжею або незалежно від прийому їжі. Вагітність та годування груддю Не слід застосовувати препарат Терафлю Тотал Грип під час вагітності та годування груддю. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Цей препарат може спричиняти запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Терафлю Тотал Грип

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Для дорослих, осіб похилого віку та підлітків у віці 16 років і старших із масою тіла
50 кг або більше:

Приймати по 2 капсули, запиваючи водою, кожні 4–6 годин залежно від потреби.
Не слід приймати більше ніж 6 капсул (3 дози по 2 капсули) на добу (що відповідає 3000 мг парacetамолу, 36,6 мг гідрохлориду фенілефрину та 600 мг гваяфенезину).
Слід дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години між дозами. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу та приймати препарат протягом якомога коротшого часу.
Не застосовувати препарат довше ніж 3 дні. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають понад 3 дні, посилюються, або якщо кашель супроводжується високою температурою, шкірною висипкою чи стійким болем у голові.

Препарат Терафлю Тотал Грип не слід застосовувати для дорослих, осіб похилого віку
та підлітків у віці 16 років і старших, якщо їхня маса тіла менше 50 кг.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 16 років. Не слід застосовувати цей препарат у підлітків віком від 16 до 18 років із масою тіла менше 50 кг.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 капсули на добу (з дотриманням інтервалу щонайменше 8 годин між прийомами капсул).
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок слід збільшити інтервал між прийомами.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У продажі є лікарські форми, які більш придатні для таких пацієнтів.
Спосіб підготовки та застосування:
Пероральне застосування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терафлю Тотал Грип
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття добре, через ризик запізнілого важкого ураження печінки.
Пропуск прийому препарату Терафлю Тотал Грип
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Після цього слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Слід завжди дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години між прийомами. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Терафлю Тотал Грип і негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи таких симптомів:

алергічні реакції, зокрема свистяче дихання, задиха, набряк обличчя або губ
висип на шкірі (зокрема кропив’янка, свербіж), почервоніння шкіри
відшарування шкіри, пухирі, виразки, виразки в порожнині рота
порушення з боку крові, зокрема незвичайна кровотеча або утворення синців
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це ознаки проблем із печінкою. Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб) або дуже рідко. Зокрема, серйозні шкірні реакції трапляються дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати рідко або дуже рідко (у максимум 1 із 1000 осіб або 1 із 10 000 осіб). Потрібно повідомити лікаря, якщо виник один із нижчезазначених симптомів:

біль або дискомфорт у черевній порожнині (діарея, нудота, блювота)
головний біль, запаморочення
підвищення артеріального тиску, серцебиття, прискорене серцебиття
порушення сну, тривожність, психомоторне збудження, нервовість, дратівливість або дезорієнтація
проблеми з диханням
розширення зіниць, підвищення тиску в оці
болісне сечовипускання, проблеми з сечовипусканням

У дуже рідких випадках можуть виникати проблеми з печінкою, зокрема неправильні результати досліджень функції печінки.
Частота виникнення: „частота невідома” (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, зокрема будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, потрібно повідомити лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Терафлю Тотал Грип

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Терафлю Тотал Грип
Діючими речовинами ліків є парацетамол, фенілефрину гідрохлорид та гвайфенезин.
Одна капсула містить 500 мг парацетамолу, 6,1 мг фенілефрину гідрохлориду (що відповідає 5 мг основи фенілефрину) та 100 мг гвайфенезину.
Інші складові: натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, натрію лаурилсульфат, тальк та магнію стеарат.
Оболонка капсули містить: желатину, індигоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), еритрозин (Е127).

Як виглядають ліки Терафлю Тотал Грип і що містить упаковка
Ліки Терафлю Тотал Грип — це тверда желатинова капсула з напівпрозорим зеленим корпусом і непрозорим синім ковпачком, розмір 0, заповнена білуватим порошком без великих частинок і твердих домішок.
Доступні упаковки: 8 і 16 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава, тел. 800 702 849

Виробник
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина

Виробник
Smithkline Beecham S.A
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
Алькала-де-Енарес
28806 Мадрид
Іспанія

Ці ліки були зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського Союзу під такими торговими назвами:
Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули
Croatia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule
Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough
Czech Republic Panadol chřipka a kašel
Estonia Theraflu
Germany OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln
Greece Panadol Cold & Flu & Cough
Hungary Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula
Latvia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas
Lithuania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės
Poland Theraflu Total Grip
Portugal Panadol Gripus
Romania THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule
Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule