Theraflu Total Grip

Prospecto: Información para el paciente

Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, cápsulas duras
Para adultos y adolescentes de 16 años o más
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no mejora o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Theraflu Total Grip y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Theraflu Total Grip
3. Cómo tomar Theraflu Total Grip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theraflu Total Grip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Theraflu Total Grip y para qué se utiliza

Theraflu Total Grip está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado común, escalofríos y gripe. Estos síntomas incluyen dolores leves a moderados, fiebre, sensación de congestión nasal (nariz tapada) y tos productiva.
Theraflu Total Grip está indicado únicamente para adultos, personas de edad avanzada y adolescentes de 16 años o más.
Theraflu Total Grip debe tomarse SOLO cuando estén presentes TODOS los siguientes síntomas: dolor y (o) fiebre, nariz tapada y tos con expectoración. Si tras 3 días no se observa mejoría, empeora su estado o si la tos se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe ponerse en contacto con su médico.

Cómo actúa Theraflu Total Grip
Theraflu Total Grip contiene tres principios activos:

• Paracetamol, que es un analgésico y antipirético (reduce la temperatura corporal en caso de fiebre).
• Clorhidrato de fenilefrina, que reduce el edema y la congestión de la mucosa nasal. Despeja la nariz tapada y facilita la respiración al disminuir la hinchazón en los conductos nasales.
• Guaifenesina, que es un expectorante que fluidifica las secreciones (flema) y reduce la intensidad de la tos productiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Theraflu Total Grip

Cuándo NO debe tomar el medicamento Theraflu Total Grip:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, guaifenesina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 y al final del apartado 2),
• si el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial (presión arterial elevada),
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente padece hipertiroidismo,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo cerrado (presión intraocular elevada),
• si el paciente padece feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales, situadas cerca de los riñones),
• si el paciente está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos 14 días, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson,
• si el paciente está tomando antidepresivos tricíclicos,
• si el paciente está tomando betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades del corazón),
• si el paciente está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos, tales como medicamentos para reducir la congestión nasal, medicamentos para suprimir el apetito o estimulantes psíquicos similares a la anfetamina.

Advertencias y precauciones
Es importante tomar el medicamento Theraflu Total Grip ÚNICAMENTE cuando estén presentes
TODOS los siguientes síntomas: dolor y (o) fiebre, congestión nasal y
tos productiva.
Este medicamento contiene paracetamol. NO debe tomar este medicamento simultáneamente con otros productos
que contengan paracetamol.
No debe superar la dosis recomendada, ya que existe el riesgo de provocar daños hepáticos graves.
El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede provocar daños renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal.
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos indicados para tratar la tos, el resfriado o el catarro.
Debe consultar con su médico si los síntomas empeoran o no desaparecen en 3 días, o si la tos va acompañada de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente.
Antes de utilizar el medicamento Theraflu Total Grip, debe consultar con su médico o farmacéutico si padece:

• alteraciones en la función hepática,
• alteraciones en la función renal,
• hipertrofia prostática benigna (próstata agrandada), ya que podría presentarse retención urinaria o dificultad para orinar,
• problemas circulatorios (como fenómeno de Raynaud),
• ictericia leve (síndrome de Gilbert),
• infección grave, desnutrición severa, bajo peso corporal o consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol,
• tos crónica (por ejemplo, asociada al tabaquismo), asma, bronquitis crónica o enfisema pulmonar (enfermedad pulmonar).

Durante el tratamiento con Theraflu Total Grip, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales severas, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años, ni en adolescentes entre 16 y 18 años con un peso corporal inferior a 50 kg.
Interacción de Theraflu Total Grip con otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Theraflu Total Grip si el paciente está tomando:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o si los ha tomado en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos utilizados en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos para la hipertensión arterial, como los betabloqueantes,
• medicamentos que contengan simpaticomiméticos, tales como medicamentos para reducir la congestión nasal, medicamentos para suprimir el apetito o estimulantes psíquicos similares a la anfetamina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente sobre medicamentos como:

• medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y arritmias (digoxina y otros glucósidos cardíacos),
• medicamentos anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), como warfarina u otros derivados de cumarina,
• medicamentos para tratar las náuseas y los vómitos, como metoclopramida o domperidona,
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina e isoniazida) y de infecciones bacterianas (cloranfenicol),
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones, como lamotrigina, fenitoína, fenobarbital y carbamazepina,
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol,
• zidovudina (AZT), utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (SIDA),
• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota,
• ergotamina y metisergida, utilizadas en el tratamiento de la migraña,
• medicamentos para tratar la fiebre o dolores leves (salicilatos, salicilamida),
• medicamentos que contengan paracetamol o medicamentos que reducen la congestión nasal, utilizados en el tratamiento del resfriado y la gripe,
• anestésicos halogenados utilizados para anestesia antes de una operación,
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente (véase el apartado 2).
• debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si se van a realizar análisis de orina.

Theraflu Total Grip, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Theraflu Total Grip durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manipular maquinaria.

3. Cómo tomar Theraflu Total Grip

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
En adultos, personas de edad avanzada y adolescentes de 16 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kg:

• Tomar 2 cápsulas con agua cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
• No tomar más de 6 cápsulas (3 dosis de 2 cápsulas) al día (lo que equivale a 3000 mg de paracetamol, 36,6 mg de clorhidrato de fenilefrina y 600 mg de guaifenesina).
• Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.
• No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días. Si los síntomas persisten más allá de 3 días o empeoran, o si la tos va acompañada de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultarse al médico.

No debe utilizarse Theraflu Total Grip en adultos, personas de edad avanzada ni adolescentes de 16 años o más cuyo peso corporal sea inferior a 50 kg.
No debe superarse la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 16 años. No debe utilizarse en adolescentes de entre 16 y 18 años con un peso corporal inferior a 50 kg.

Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, debe reducirse la dosis o aumentarse el intervalo entre dosis.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse al médico.
La dosis diaria total no debe superar las 4 cápsulas al día (respetando un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de cápsulas sucesivas).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe aumentarse el intervalo entre dosis.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse al médico.
En el mercado existen formas farmacéuticas más adecuadas para estos pacientes.

Preparación y administración:
Vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No masticar.

Sobredosis de Theraflu Total Grip
Si se toma accidentalmente una cantidad superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si no se presentan síntomas, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.

Olvido de una dosis de Theraflu Total Grip
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. A continuación, debe continuarse el tratamiento según lo indicado.
Debe respetarse siempre un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Theraflu Total Grip y consultar inmediatamente con un médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas, incluyendo respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de los labios
• erupción cutánea (incluyendo urticaria, picor), enrojecimiento de la piel
• descamación de la piel, ampollas, úlceras, lesiones en la cavidad bucal
• trastornos relacionados con la sangre, incluyendo hemorragias inusuales o aparición de hematomas
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos son signos de problemas hepáticos.
  Los efectos adversos anteriores son raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas) o muy raros. En particular, las reacciones cutáneas graves ocurren muy raramente (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir rara o muy raramente (en un máximo de 1 de cada
1000 personas o 1 de cada 10 000 personas). Debe informar al médico si aparece alguno de los
síntomas siguientes:

• dolor o molestias abdominales (diarrea, náuseas, vómitos)
• dolores de cabeza, mareos
• aumento de la presión arterial, palpitaciones, taquicardia
• trastornos del sueño, inquietud, excitación psicomotriz, nerviosismo, irritabilidad o desorientación
• problemas para respirar
• dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular
• dolor al orinar, dificultad para orinar

En casos muy raros, pueden presentarse problemas hepáticos, incluyendo resultados anormales en
las pruebas de función hepática.
Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Theraflu Total Grip

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Theraflu Total Grip
Los principios activos del medicamento son el paracetamol, el clorhidrato de fenilefrina y la guayafenesina. Una cápsula contiene 500 mg de paracetamol, 6,1 mg de clorhidrato de fenilefrina (equivalente a 5 mg de fenilefrina base) y 100 mg de guayafenesina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, talco y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) y eritrosina (E127).

Aspecto del medicamento Theraflu Total Grip y contenido del envase
Theraflu Total Grip es una cápsula dura de gelatina con cuerpo semitransparente verde y tapón opaco azul, tamaño 0, que contiene un polvo blanquecino, libre de partículas grandes y de impurezas sólidas.

Envases disponibles: 8 y 16 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849

Fabricante
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania

Fabricante
Smithkline Beecham S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
Alcalá de Henares
28806 Madrid
España

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres comerciales:

Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули
Croacia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg cápsulas duras
Chipre Panadol Cold & Flu & Cough
República Checa Panadol chřipka a kašel
Estonia Theraflu
Alemania OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln
Grecia Panadol Cold & Flu & Cough
Hungría Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula
Letonia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas
Lituania Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės
Polonia Theraflu Total Grip
Portugal Panadol Gripus
Rumanía THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/6,1 mg/100 mg cápsulas
Eslovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule