Theraflu Total Grip

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, capsule rigide
Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Theraflu Total Grip e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Theraflu Total Grip
3. Come prendere Theraflu Total Grip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theraflu Total Grip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theraflu Total Grip e a cosa serve

Theraflu Total Grip è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi del raffreddore,
dei brividi e dell’influenza. Questi sintomi comprendono dolore lieve o moderato, febbre, sensazione
di naso chiuso (naso ostruito) e tosse grassa.
Theraflu Total Grip è indicato solo per adulti, persone anziane e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Theraflu Total Grip deve essere assunto SOLO in caso di presenza di TUTTI i seguenti sintomi: dolore e (o) febbre, naso ostruito e tosse produttiva. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento, se il paziente peggiora o se alla tosse si aggiungono febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario contattare il medico.
Come agisce Theraflu Total Grip
Theraflu Total Grip contiene tre principi attivi:

• Paracetamolo, un principio attivo con proprietà analgesiche e antipiretiche (riduce la temperatura corporea in caso di febbre).
• Cloridrato di fenilefrina, che riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale. Libera il naso chiuso e facilita la respirazione riducendo il gonfiore nei condotti nasali.
• Guaifenesina è un espettorante che fluidifica le secrezioni (catarro) e riduce l’intensità della tosse grassa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Theraflu Total Grip

Quando NON assumere il medicinale Theraflu Total Grip:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di fenilefrina, alla guaifenesina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 e alla fine del punto 2),
• se il paziente ha una malattia cardiaca o ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta),
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha glaucoma ad angolo chiuso (pressione elevata nell'occhio),
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tipo di tumore delle ghiandole surrenali, situate vicino ai reni),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, medicinali usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson),
• se il paziente sta assumendo antidepressivi triciclici,
• se il paziente sta assumendo beta-bloccanti (medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici, come medicinali per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, medicinali per ridurre l'appetito e medicinali psicostimolanti simili all'anfetamina.

Avvertenze e precauzioni
È importante assumere il medicinale Theraflu Total Grip SOLO quando sono presenti
TUTTI i seguenti sintomi: dolore e (o) febbre, congestione della mucosa nasale e
tosse grassa.
Il medicinale contiene paracetamolo. NON assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri prodotti
contenenti paracetamolo.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate poiché vi è il rischio di gravi danni al fegato.
L'assunzione abituale di medicinali analgesici, in particolare combinazioni di più sostanze con effetto analgesico, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale.
Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.
Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali per il trattamento della tosse, del raffreddore o del raffreddore da fieno.
È necessario consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni o se la tosse è accompagnata da febbre elevata, eruzioni cutanee o da un forte mal di testa persistente.
Prima di assumere il medicinale Theraflu Total Grip, è necessario consultare un medico o un farmacista in caso di:

• disturbi della funzionalità epatica
• disturbi della funzionalità renale
• ipertrofia prostatica (della prostata), poiché potrebbe verificarsi ritenzione urinaria o difficoltà a urinare
• problemi circolatori (come il fenomeno di Raynaud)
• lieve ittero (sindrome di Gilbert)
• grave infezione, grave malnutrizione, forte sottopeso o consumo prolungato di grandi quantità di alcol
• tosse cronica (ad esempio quella associata al fumo), asma, bronchite cronica o enfisema polmonare (malattia polmonare)

Durante il trattamento con il medicinale Theraflu Total Grip, informare immediatamente il medico
se:

• il paziente ha gravi malattie, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). Sono stati segnalati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, né agli adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
Theraflu Total Grip e altri medicinali
Non assumere il medicinale Theraflu Total Grip se il paziente sta assumendo:

• o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson
• antidepressivi triciclici usati nel trattamento della depressione
• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, ad esempio beta-bloccanti
• medicinali contenenti sostanze simpaticomimetiche, come medicinali per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, medicinali per ridurre l'appetito e medicinali psicostimolanti simili all'anfetamina

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare medicinali come:

• medicinali usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie cardiache (digossina e altri glicosidi cardiaci)
• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarin o altri derivati delle cumarine
• medicinali usati nel trattamento di nausea e vomito, come metoclopramide o domperidone
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina e isoniazide) e delle infezioni batteriche (cloramfenicolo)
• medicinali usati nel trattamento delle convulsioni, come lamotrigina, fenitoina, fenobarbital e carbamazepina
• colestiramina, usata per ridurre i livelli di colesterolo
• zidovudina (AZT), usata nel trattamento dell'infezione da HIV (AIDS)
• probenecid, usato nel trattamento della gotta
• ergotamina e metisergide, usati nel trattamento delle emicranie
• medicinali usati nel trattamento della febbre o di lievi dolori (salicilati, salicilamide)
• medicinali contenenti paracetamolo o sostanze che riducono il gonfiore della mucosa nasale, usati nel trattamento di raffreddore e influenza
• medicinali anestetici alogenati usati per anestesia prima di un intervento chirurgico
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).
• informare il medico dell'assunzione di questo medicinale in caso di esami delle urine Theraflu Total Grip, alimenti, bevande e alcol Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Non assumere il medicinale Theraflu Total Grip durante la gravidanza e l'allattamento. Guida di veicoli e uso di macchinari Questo medicinale può causare vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Theraflu Total Grip

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:
Per adulti, persone anziane e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con un peso corporeo di 50 kg o superiore:

• Assumere 2 capsule con acqua ogni 4-6 ore, secondo necessità.
• Non assumere più di 6 capsule (3 dosi da 2 capsule) al giorno (pari a 3000 mg di paracetamolo, 36,6 mg di cloridrato di fenilefrina e 600 mg di guaifenesina).
• Mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi. Assumere la dose più bassa efficace e utilizzare il medicinale per il periodo più breve possibile.
• Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni. Contattare il medico se i sintomi persistono oltre 3 giorni o peggiorano, oppure se la tosse è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente.

Theraflu Total Grip non deve essere utilizzato negli adulti, nelle persone anziane e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni il cui peso corporeo sia inferiore a 50 kg.
Non superare la dose raccomandata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 16 anni. Non deve essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg.

Pazienti con malattie epatiche
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico.
La dose giornaliera totale non deve superare 4 capsule al giorno (mantenendo un intervallo di almeno 8 ore tra le assunzioni successive).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario aumentare l'intervallo tra le dosi.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico.
Sul mercato sono disponibili formulazioni farmaceutiche più adatte per questi pazienti.

Modalità di preparazione e somministrazione:
Per somministrazione orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non masticare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Theraflu Total Grip
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati.

Dimenticanza di una dose di Theraflu Total Grip
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e proseguire con il trattamento come previsto.
Mantenere sempre un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale Theraflu Total Grip e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche, compresi respiro sibilante, affanno, gonfiore del viso o delle labbra
• eruzioni cutanee (compresa orticaria, prurito), arrossamento della pelle
• desquamazione della pelle, vesciche, ulcere, lesioni in bocca
• disturbi ematici, come sanguinamenti insoliti o formazione di ematomi
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Questi sono segni di problemi al fegato. Tali effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in 1 persona su 1000) o molto raramente. In particolare, le reazioni cutanee gravi si verificano molto raramente (possono verificarsi in 1 persona su 10 000).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente o molto raramente (in massimo 1 persona su 1000 o 1 su 10 000). Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore o fastidio addominale (diarrea, nausea, vomito)
• cefalea, vertigini
• aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbi del sonno, agitazione, eccitazione psicomotoria, nervosismo, irritabilità o disorientamento
• problemi respiratori
• dilatazione della pupilla, aumento della pressione oculare
• dolore durante la minzione, difficoltà a urinare

In casi molto rari, possono verificarsi problemi al fegato, inclusi risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Frequenza di insorgenza: "frequenza non nota" (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Una grave condizione che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Theraflu Total Grip

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Theraflu Total Grip
I principi attivi del medicinale sono il paracetamolo, il cloridrato di fenilefrina e la guaifenesina. Una
capsula contiene 500 mg di paracetamolo, 6,1 mg di cloridrato di fenilefrina (corrispondente a 5 mg di
fenilefrina base) e 100 mg di guaifenesina.
Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, amido di mais, laurilsolfato sodico, talco e
stearato di magnesio.
La capsula contiene: gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), eritrosina (E127).
Come si presenta Theraflu Total Grip e contenuto della confezione
Theraflu Total Grip è una capsula rigida in gelatina con corpo semitrasparente verde e cappuccio opaco blu, di dimensione 0, riempita con polvere biancastra, priva di particelle grandi e impurità solide.
Confezioni disponibili: 8 e 16 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Produttore
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Produttore
Smithkline Beecham S.A
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
Alcalá de Henares
28806 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi commerciali:
Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди
капсули
Croazia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide
Cipro Panadol Cold & Flu & Cough
Repubblica Ceca Panadol chřipka a kašel
Estonia Theraflu
Germania OtriComplex Erkältungskapseln
500 mg / 6,1 mg / 100 mg capsule rigide
Grecia Panadol Cold & Flu & Cough
Ungheria Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula
Lettonia Theraflu 500 mg/ 100 mg/ 6,1 mg capsule rigide
Lituania Theraflu 500 mg/ 100 mg/ 6,1 mg kapsulės kietosios
Polonia Theraflu Total Grip
Portogallo Panadol Gripus
Romania THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule
Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg capsule rigide