Терафлю Екстрагріп

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Терафлю Екстрагріп, 650 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготування розчину для прийому внутрішньо
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Pheniramini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря або фармацевта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо після трьох днів лихоманка не зникне або після п’яти днів симптоми захворювання не зникнуть або стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Терафлю Екстрагріп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Терафлю Екстрагріп
3. Як застосовувати лікарський засіб Терафлю Екстрагріп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Терафлю Екстрагріп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Терафлю Екстрагріп і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить як діючі речовини: паракетамол, що має знеболювальну та жарознижувальну дію,
фенілефрину гідрохлорид, який зменшує набряк і переповнення кров’ю слизової оболонки носа, а також феніраміну
малеїнат — антигістамінну речовину, що полегшує алергічні симптоми, такі як: чхання, свербіж
або переповнення кров’ю слизової оболонки носа та пазух.
Показання до застосування:
Лікування симптомів грипу та застуди, таких як: лихоманка, озноб, болі в м’язах, болі в кістках і суглобах, головний біль, набряк і переповнення кров’ю слизової оболонки носа, надмірне слизове виділення з носа, чхання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Терафлю Екстрагріп

Коли не застосовувати препарат Терафлю Екстрагріп
Не слід застосовувати препарат Терафлю Екстрагріп у разі:

• гіперчутливості (алергії) до парацетамолу, гідрохлориду фенілефрину, малеїнату феніраміну або інших складових цього препарату, зазначених у розділі 6,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона); якщо пацієнт не знає, чи містять ліки, які він приймає за рецептом лікаря, інгібітори МАО, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату, описаного в інструкції,
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба серця або дуже високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери (офтальмологічне захворювання з прогресуючим ураженням зорового нерва, що принаймні частково пов’язане з підвищеним внутрішньоочним тиском),
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, що спричинює підвищення артеріального тиску),
• якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилин),
• якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця),
• якщо пацієнт приймає симпатоміметичні ліки, такі як назальні засоби, що звужують слизову оболонку носа, препарати, що пригнічують апетит, або психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну тощо,
• якщо пацієнт має гіперчутливість до арахісу або сої,
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат містить парацетамол. НЕ слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол (засобами знеболювальної, жарознижувальної дії, ліками для лікування симптомів грипу та застуди, а також засобами, що сприяють засипанню). У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптоми не виникли, оскільки може розвинутися тяжке ураження печінки.
Перед застосуванням препарату Терафлю Екстрагріп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• якщо пацієнт тривалий час недоїдає, має недостатню вагу (дуже низьку масу тіла),
• якщо пацієнт регулярно вживає (зловживає) алкоголем,
• якщо у пацієнта є стан зниженого рівня глутатіону — білка, що відіграє важливу роль, зокрема, у функціонуванні імунної системи,
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (занадто високий рівень цукру в крові),
• якщо пацієнт має збільшений простату, оскільки це може призвести до труднощів із сечовипусканням та затримкою сечі,
• якщо пацієнт має захворювання судин, таке як синдром Рейно, що супроводжується відчуттям оніміння, поколювання та зміною кольору (білий, потім синій, а потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду,
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію,
• якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові захворювання, пов’язані з непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази (див. Попередження щодо допоміжних речовин),
• якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми.

Під час застосування препарату Терафлю Екстрагріп необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося розвиток тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та тканинах), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах тривалий час або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне поєднання цих симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• якщо у пацієнта є проблеми з диханням, такі як астма, емфізема або хронічний бронхіт,
• якщо підвищення температури тіла зростає або триває більше 3 днів,
• якщо біль або закладеність носа посилюються або тривають більше 5 днів або супроводжуються високою температурою, висипом на шкірі або стійким головним болем. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання.

Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні засоби, відмінні від бета-блокаторів, дигоксин та серцеві глікозиди, алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін та метисергід) та інші ліки, що впливають на печінку, такі як барбітурати, протисудорожні засоби (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), рифампіцин та ізоніазид (див. нижче).
Літні люди повинні застосовувати препарат з обережністю, оскільки у них існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів. Слід уникати застосування у літніх пацієнтів із симптомами порушення свідомості.
Діти
Препарат Терафлю Екстрагріп не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Терафлю Екстрагріп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, зокрема зазначені нижче:

• інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), що застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона: не застосовувати препарат Терафлю Екстрагріп, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти,
• ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск, наприклад, бета-блокатори, дебрізохін, гуанетидин, резерпін та метилдопа,
• ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск, відмінні від бета-блокаторів,
• ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму (дигоксин та інші серцеві глікозиди),
• ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин або інші похідні кумарину,
• ліки, що містять парацетамол або симпатоміметичні засоби, наприклад, засоби, що звужують слизову оболонку носа, що застосовуються для лікування застуди та грипу тощо,
• ліки від нудоти та блювоти, такі як метоклопрамід або домперідон,
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин та ізоніазид) та бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол),
• барбітурати (снодійні засоби),
• ліки, що застосовуються для лікування нападів епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та ламотриджин,
• колестирамін, що застосовується для зниження рівня холестерину,
• зідовудин (AZT), що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
• пробенецид, що застосовується для лікування підагри,
• ерготамін та метисергід, що застосовуються для лікування мігрені,
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• опіоїдні ліки (наркотичні засоби),
• антиалергійні засоби,
• ліки, що містять алкоголю,
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозні порушення рівноваги кислот і основ у крові та тканинах (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на результати лабораторних досліджень:
Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти за допомогою фосфорновольфраматів.
Застосування препарату Терафлю Екстрагріп разом з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час прийому препарату Терафлю Екстрагріп.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, можливо, вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності не рекомендовано.
Застосування препарату під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Терафлю Екстрагріп може викликати сонливість, запаморочення, нечіткість зору, порушення координації рухів та концентрації у деяких пацієнтів, що може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Алкоголь та інші седативні засоби можуть додатково посилювати цей ефект. У зв’язку з цим пацієнт повинен дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших завдань, що вимагають психофізичної здатності.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Препарат Терафлю Екстрагріп містить:

• 12,6 г сахарози в 1 пакетику. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату,
• азотистий жовтий E110. Препарат може викликати алергічні реакції,
• 42,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні,
• глюкозу (як складову мальтодекстрину). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату,
• соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої,
• сульфіти. Препарат рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лікарський засіб Терафлю Екстрагріп

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) та підлітки віком понад 12 років:
Одноразово можна прийняти 1 сашетку.
Вміст однієї сашетки слід розчинити в 1 склянці гарячої, але не окропу. Випити після охолодження до відповідної температури.
У разі необхідності подальшого симптоматичного лікування дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше ніж 3–4 сашетки на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати можливо найменшу ефективну дозу лікарського засобу протягом якомога коротшого часу.
Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються після 5 днів, або якщо гарячка триває більше 3 днів.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з захворюванням печінки:
У дорослих із масою тіла менше 50 кг, осіб із низькою або середньою недостатністю функції печінки, синдромом Жильбера (сімейна гіпербілірубінемія), дегідратацією, хронічним недоїданням, осіб із алкогольними захворюваннями печінки не слід застосовувати добову ефективну дозу парацетамолу більше ніж 60 мг/кг/добу (до 2 г/добу, тобто максимально вміст 3 сашеток на добу).
Пацієнти з недостатністю функції нирок:
У пацієнтів із недостатністю функції нирок одноразово слід прийняти вміст однієї сашетки. Інтервали між дозами мають становити:

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Терафлю Екстрагріп:
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може виникнути загрозливе для життя
ушкодження печінки.
Необхідно негайно звернутися за медичною порадою, навіть якщо самопочуття пацієнта є
задовільним, через можливість запізненого важкого ушкодження печінки.
Передозування може призвести до порушень свідомості або коми. У дітей можуть виникнути
судоми.
Додаткові симптоми можуть включати дратівливість, нервозність, гіпертензію та, ймовірно,
рефлекторну брадикардію. У важких випадках може виникнути сплутаність свідомості,
галюцинації, судоми та аритмії.
Пропуск застосування дози лікарського засобу Терафлю Екстрагріп:
Лікарський засіб Терафлю Екстрагріп застосовується тимчасово, коли виникають симптоми.
Якщо ж лікар рекомендує регулярне застосування препарату, не слід застосовувати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози.
Лікарський засіб слід приймати згідно з встановленою схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Терафлю Екстрагріп можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом ліків і негайно проконсультуватися з лікарем у разі
виникнення таких симптомів:

• алергічні реакції (виникають рідко),
• ангіоневротичний набряк, зокрема свистяче дихання, задиха, набряк обличчя, губ, язика або горла (виникають рідко),
• анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, виникає рідко),
• висип, кропив’янка (сверблячий, горбистий висип), свербіж, почервоніння шкіри (виникають рідко),
• серйозні шкірні реакції, зокрема відшарування шкіри, пухирі, виразки, ерозії в порожнині рота (у дуже рідкісних випадках),
• кровотечі або виникнення синяків (порушення згортання крові, спричинене зниженням кількості тромбоцитів) (виникає дуже рідко),
• труднощі з диханням, якщо подібні проблеми були в минулому під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (виникає дуже рідко),
• темне забарвлення сечі разом із блідістю шкіри, запамороченням і втомою,
• галюцинації (бачення або почування речей, яких насправді немає),
• надзвичайно швидке серцебиття або відчуття надзвичайно швидкого або нерегулярного серцебиття,
• втрата зору, яка може бути спричинена надмірно високим тиском у очах. Ця реакція виникає дуже рідко, частіше у людей із глаукомою,
• труднощі зі сечовипусканням, частіше у чоловіків із збільшенням простати. Ці реакції виникають рідко або дуже рідко.

Інші побічні ефекти ліків:
Пов’язані з парацетамолом
Рідкі (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• порушення функції печінки, дискомфорт у черевній порожнині

Дуже рідкі (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)

Пов’язані з феніраміном
Часті (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• сонливість

Рідкі (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• підвищена чутливість, кропив’янка, а також гострі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок),
• тривожність, нервозність, безсоння,
• запаморочення,
• сухість у роті,
• серцебиття,
• екзема, пурпура, почервоніння, свербіж,
• запори.

Дуже рідкі (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• галюцинації, сплутаність (порушення свідомості),
• антихолінергічні симптоми, такі як розширення зіниць, порушення акомодації, сухість слизових оболонок, затримка сечі,
• порушення координації рухів, тремтіння, втрата пам’яті або порушення концентрації, порушення рівноваги, заспокоєння,
• гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець у крові, спричинене їх неправильним руйнуванням),
• ортостатична гіпотензія (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття вертикального положення),
• серйозне захворювання, що може спричиняти закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Пов’язані з фенілефрином
Часті (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• нервозність,
• запаморочення, головний біль,
• підвищення артеріального тиску,
• безсоння,
• нудота,
• блювота.

Рідкі (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• підвищена чутливість, алергічний дерматит, кропив’янка,
• висип,
• гостра форма глаукоми (захворювання, що пошкоджує зоровий нерв), розширення зіниць,
• прискорення серцевого ритму, серцебиття,
• затримка сечі (найчастіше виникає у осіб, наприклад, із збільшенням простати), дизурія (труднощі зі сечовипусканням).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець у крові, спричинене їх неправильним руйнуванням),
• галюцинації, сплутаність (порушення свідомості).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Терафлю Екстрагріп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Терафлю Екстрагріп після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Терафлю Екстрагріп
Один пакетик містить 14,85 г порошку для приготування розчину для перорального застосування з натуральним ароматом лимона. Порошок розчинний у гарячій воді.

• Діючими речовинами ліків в одному пакетику є: парацетамол 650 мг, гідрохлорид фенілефрину 10 мг, малеїнат феніраміну 20 мг.
• Крім того, ліки містять: сахарозу, ацесульфам калію (Е 950), хіноліновий жовтий (Е 104), помаранчевий жовтий (Е 110), мальтодекстрин М100 (містить глюкозу), колоїдний діоксид кремнію безводний, аромат лимонний PHS 163671 (мальтодекстрин — містить глюкозу, бутилгідроксианізол (Е320)), лимонну кислоту, цитрат натрію, фосфат кальцію.

Як виглядають ліки Терафлю Екстрагріп та що містить упаковка
Упаковка містить 1, 3, 6, 10 або 14 пакетиків у картонному коробці. Кожна упаковка має захист від випадкового відкриття дітьми.
Реєстраційний утримувач:
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Алькала-де-Енарес, Мадрид
28806, Іспанія