Терафлю экстрагрип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Theraflu ExtraGRIP, 650 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Pheniramini maleas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если через 3 дня температура продолжает держаться, или через 5 дней симптомы заболевания сохраняются или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Theraflu ExtraGRIP и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Theraflu ExtraGRIP
3. Как применять препарат Theraflu ExtraGRIP
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Theraflu ExtraGRIP
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Theraflu ExtraGRIP и для чего он применяется

Препарат содержит в качестве активных веществ: парацетамол, обладающий обезболивающим и жаропонижающим действием,
фенилэфрина гидрохлорид, уменьшающий гиперемию и отек слизистой оболочки носа, а также малеинат фенирамина —
противоаллергическое вещество, уменьшающее аллергические симптомы, такие как чихание, зуд или гиперемия слизистой оболочки носа и пазух.
Показания к применению:
Лечение симптомов гриппа и простуды, таких как: лихорадка, озноб, мышечные боли, боли в костях и суставах, головная боль, отек и гиперемия слизистой оболочки носа, избыточное выделение слизи из носа, чихание.

2. Важная информация перед применением препарата Терафлю ЭкстраГРИП

Когда не следует применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП
Не следует применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к парацетамолу, гидрохлориду фенилэфрина, малеинату фенирамина или другим компонентам препарата, перечисленным в пункте 6,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона); если пациент не знает, содержат ли выписанные ему по рецепту лекарства ингибиторы МАО, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, описанного в инструкции,
• при тяжелых заболеваниях сердца или очень высоком артериальном давлении (гипертонии),
• если у пациента имеется гипертиреоз,
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (заболевание глаз, при котором происходит прогрессирующее повреждение зрительного нерва и которое частично связано с повышенным внутриглазным давлением),
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль, расположенная около почек, вызывающая повышение артериального давления),
• если пациент принимает трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин),
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца),
• если пациент принимает симпатомиметические препараты, такие как назальные сосудосуживающие средства, препараты, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действие которых схоже с амфетамином и т.п.,
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арахису или сое,
• у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол. НЕ следует применять этот препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол (обезболивающими, жаропонижающими, препаратами при симптомах гриппа и простуды, а также средствами, способствующими засыпанию). При превышении рекомендованной дозы необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы не проявились, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени.
Перед применением препарата Терафлю ЭкстраГРИП необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется заболевание почек,
• если пациент длительно страдает недоеданием или имеет низкую массу тела,
• если пациент регулярно употребляет (злоупотребляет) алкоголь,
• если у пациента имеется состояние пониженного уровня глутатиона — белка, играющего важную роль, в том числе, в функционировании иммунной системы,
• если у пациента имеется заболевание кровеносной системы,
• если у пациента имеется сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови),
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы (простаты), поскольку это может привести к затруднениям при мочеиспускании и задержке мочи,
• если у пациента имеется заболевание сосудов, например, синдром Рейно, при котором на холоде возникают онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног,
• если у пациента имеется эпилепсия,
• если у пациента имеются редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы (см. Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ),
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.

Во время применения препарата Терафлю ЭкстраГРИП необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении комбинации этих симптомов.
Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• если у пациента имеются проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит,
• если температура повышается или сохраняется более 3 дней,
• если боль или заложенность носа усиливаются или длятся более 5 дней, или если они сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или упорной головной болью. Это могут быть признаки серьезного заболевания.

Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты, кроме бета-блокаторов, дигоксин и сердечные гликозиды, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и метисергид), а также другие препараты, влияющие на печень, такие как барбитураты, противосудорожные средства (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), рифампицин и изониазид (см. ниже).
Пожилые пациенты должны применять препарат с осторожностью, поскольку у них выше вероятность возникновения нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пожилых пациентов с признаками нарушения сознания.
Дети
Препарат Терафлю ЭкстраГРИП не следует применять у детей младше 12 лет.
Взаимодействие Терафлю ЭкстраГРИП с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, в частности, о следующих:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО), применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона: не следует применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП, если пациент принимает ингибиторы МАО или принимал их в течение последних 14 дней,
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, трициклические антидепрессанты,
• препараты, снижающие повышенное артериальное давление, например, бета-блокаторы, дебризохин, гуанетидин, резерпин и метилдопа,
• другие антигипертензивные препараты, кроме бета-блокаторов,
• препараты, применяемые при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма (дигоксин и другие сердечные гликозиды),
• препараты, предотвращающие образование тромбов, например, варфарин или другие кумарины,
• препараты, содержащие парацетамол, или симпатомиметические средства, например, сосудосуживающие назальные препараты, применяемые при простуде и гриппе и т.п.,
• препараты против тошноты и рвоты, такие как метоклопрамид или домперидон,
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (рифампицин и изониазид) и бактериальных инфекций (хлорамфеникол),
• барбитураты (снотворные препараты),
• препараты, применяемые при эпилептических припадках, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и ламотриджин,
• колестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина,
• зидовудин (AZT), применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
• пробенецид, применяемый при лечении подагры,
• эрготамин и метисергид, применяемые при лечении мигрени,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона,
• опиоидные препараты (наркотики),
• антигистаминные препараты,
• препараты, содержащие алкоголь,
• флуклоксацилин (антибиотик) из-за серьезного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Влияние на результаты лабораторных исследований:
Парацетамол может влиять на результаты определения мочевой кислоты с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.
Применение препарата Терафлю ЭкстраГРИП с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Терафлю ЭкстраГРИП.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Терафлю ЭкстраГРИП может вызывать у некоторых пациентов сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушения координации движений и концентрации внимания, что может существенно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Алкоголь и другие седативные средства могут дополнительно усиливать это действие. В связи с этим пациент должен соблюдать осторожность при вождении, работе с механизмами или выполнении других видов деятельности, требующих психофизической реакции.
Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ:
Препарат Терафлю ЭкстраГРИП содержит:

• 12,6 г сахарозы в одной пакетике. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата,
• азокраситель Е110 (оранжевый краситель). Препарат может вызывать аллергические реакции,
• 42,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой пакетике. Это составляет 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе,
• глюкозу (в составе мальтодекстрина). Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата,
• соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое,
• сульфиты. Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Терафлю ЭкстраГРИП

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и подросткам в возрасте старше 12 лет:
Однократно можно принять содержимое 1 саше.
Содержимое одной саше следует растворить в 1 стакане горячей, но не кипящей воды. Принимать после охлаждения до подходящей температуры.
При необходимости дальнейшего симптоматического лечения дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 4–6 часов. Не применять более 3–4 саше в сутки.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, наименьшую по величине, в течение как можно более короткого времени.
Следует обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются спустя 5 дней, или если температура тела держится дольше 3 дней.
Если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Не применять у детей младше 12 лет.
Пациенты с заболеваниями печени:
У взрослых с массой тела менее 50 кг, у лиц со слабой или умеренной печеночной недостаточностью, с синдромом Жильбера (семейная гипербилирубинемия), у обезвоженных, хронически недоедающих пациентов, у лиц с алкогольной болезнью не следует применять суточную эффективную дозу парацетамола более 60 мг/кг/сутки (до 2 г/сутки, то есть максимум содержимое 3 саше в сутки).
Пациенты с нарушением функции почек:
Пациентам с нарушением функции почек однократно следует принять содержимое одной саше. Интервалы между дозами должны составлять:

Применение препарата Терафлю ЭкстраГРИП в дозе, превышающей рекомендованную:
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу,
даже если не наблюдаются какие-либо симптомы, поскольку возможно развитие угрожающего жизни повреждения
печени.
Следует немедленно проконсультироваться с врачом, даже если самочувствие пациента хорошее,
из-за возможного позднего развития тяжелого повреждения печени.
Передозировка может привести к нарушениям сознания или коме. У детей могут возникнуть
судорожные припадки.
Дополнительные симптомы могут включать раздражительность, беспокойство, артериальную гипертензию и вероятную рефлекторную брадикардию.
В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Пропуск приема дозы препарата Терафлю ЭкстраГРИП:
Препарат Терафлю Экстра ГРИП применяется по мере необходимости при появлении симптомов.
Однако если врач рекомендует регулярный прием препарата, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Препарат необходимо принимать в соответствии с установленной схемой дозирования.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Терафлю ЭкстраГРИП может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата и срочно проконсультироваться с врачом в случае появления следующих симптомов:

• аллергические реакции (возникают редко),
• ангионевротический отёк, включая свистящее дыхание, одышку, отёк лица, губ, языка или горла (возникают редко),
• анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, возникает редко),
• сыпь, крапивница (зудящая, бугорковая сыпь), зуд, покраснение кожи (возникают редко),
• тяжёлые кожные реакции, включая шелушение кожи, волдыри, язвы, эрозии в полости рта (в очень редких случаях),
• кровотечения или появление синяков (нарушения свёртываемости крови, вызванные снижением количества тромбоцитов) (возникают очень редко),
• затруднения дыхания, если подобные проблемы ранее возникали при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (возникают очень редко),
• потемнение мочи на фоне бледности кожи, головокружения и усталости,
• появление галлюцинаций (зрительных или слуховых, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет),
• чрезвычайно быстрое сердцебиение или ощущение чрезвычайно быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• потеря зрения, которая может быть вызвана аномально высоким внутриглазным давлением. Данная реакция возникает очень редко, чаще у пациентов с глаукомой,
• затруднения мочеиспускания, чаще у мужчин с гиперплазией предстательной железы. Эти реакции возникают редко или очень редко.

Остальные побочные действия препарата:
Связанные с парацетамолом
Редкие (возникают у 1–10 пациентов из 10 000)

• нарушения функции печени, дискомфорт в области живота

Очень редкие (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

Связанные с фенирамином
Частые (возникают у 1–10 пациентов из 100)

• сонливость

Редкие (возникают у 1–10 пациентов из 10 000)

• повышенная чувствительность, крапивница, а также острые аллергические реакции (ангионевротический отёк, анафилактический шок),
• тревожность, нервозность, бессонница,
• головокружение,
• сухость во рту,
• сердцебиение,
• экзема, пурпура, эритема, зуд,
• запоры.

Очень редкие (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• антихолинергические эффекты, такие как расширение зрачков, нарушения аккомодации, сухость слизистых оболочек, задержка мочеиспускания,
• нарушения двигательной координации, тремор, потеря памяти или нарушения концентрации, нарушения равновесия, успокоение,
• гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов в крови, вызванное их неправильным разрушением),
• ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение),
• тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Связанные с фенилэфрином
Частые (возникают у 1–10 пациентов из 100)

• нервозность,
• головокружение, головные боли,
• повышение артериального давления,
• бессонница,
• тошнота,
• рвота.

Редкие (возникают у 1–10 пациентов из 10 000)

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница,
• сыпь,
• острая форма глаукомы (заболевание, повреждающее зрительный нерв), расширение зрачков,
• учащение сердечного ритма, сердцебиение,
• задержка мочеиспускания (чаще у пациентов, например, с гиперплазией предстательной железы), дизурия (затруднения мочеиспускания).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов в крови, вызванное их неправильным разрушением),
• галлюцинации, спутанность сознания.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терафлю ЭкстраГРИП

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство Терафлю ЭкстраГРИП после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терафлю ЭкстраГРИП
Один пакетик содержит 14,85 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь с натуральным лимонным ароматом. Порошок растворяется в горячей воде.

• Действующими веществами лекарства в одном пакетике являются: парацетамол 650 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, фенерамина малеинат 20 мг.
• Кроме того, лекарство содержит: сахарозу, ацесульфам калия (Е 950), хинолиновый жёлтый (Е 104), оранжевый жёлтый (Е 110), мальтодекстрин М100 (содержит глюкозу), кремнекислый ангидрид коллоидный, аромат лимонный PHS 163671 (мальтодекстрин — содержит глюкозу, бутилгидроксианизол (Е320)), лимонную кислоту, цитрат натрия, фосфат кальция.

Как выглядит лекарство Терафлю Экстра ГРИП и что содержит упаковка
Упаковка содержит 1, 3, 6, 10 или 14 пакетиков в картонной коробке. Каждая упаковка имеет защиту от случайного открытия детьми.
Регистрант:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ул. Рzymовского 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Германия
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Алькала-де-Энарес, Мадрид
28806, Испания