Theraflu ExtraGrip

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Theraflu ExtraGRIP, 650 mg + 10 mg + 20 mg, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni la febbre persiste o dopo 5 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Theraflu ExtraGRIP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Theraflu ExtraGRIP
3. Come prendere Theraflu ExtraGRIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theraflu ExtraGRIP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theraflu ExtraGRIP e a cosa serve

Questo medicinale contiene come principi attivi: il paracetamolo, che agisce come antidolorifico e antipiretico, il cloridrato di fenilefrina, che riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale, e il maleato di feniramina, un antistaminico che allevia i sintomi allergici come starnuti, prurito o congestione della mucosa nasale e dei seni paranasali.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dei sintomi dell’influenza e del raffreddore, come febbre, brividi, dolori muscolari, dolori ossei e articolari, cefalea, gonfiore e congestione della mucosa nasale, eccessiva secrezione di muco dal naso e starnuti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Theraflu ExtraGRIP

Quando non usare il medicinale Theraflu ExtraGRIP
Non assumere il medicinale Theraflu ExtraGRIP nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina o ad altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson); se il paziente non sa se i medicinali prescritti dal medico contengono inibitori MAO, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale descritto nel foglietto illustrativo,
• se il paziente soffre di grave malattia cardiaca o di pressione arteriosa molto alta (ipertensione),
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto (malattia oculare con danno progressivo del nervo ottico e almeno parzialmente correlata all’aumento della pressione intraoculare),
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore localizzato vicino ai reni che provoca aumento della pressione arteriosa),
• se il paziente assume antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina),
• se il paziente assume medicinali beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• se il paziente assume medicinali simpaticomimetici, come decongestionanti nasali, farmaci inibitori dell’appetito o psicostimolanti con azione simile a quella delle anfetamine, ecc.,
• se il paziente ha ipersensibilità alle arachidi o alla soia,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo. NON assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo (farmaci analgesici, antipiretici, medicinali per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore e medicinali per favorire il sonno). In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un grave danno epatico.
Prima di assumere il medicinale Theraflu ExtraGRIP, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia epatica,
• se il paziente soffre di malattia renale,
• se il paziente è cronico malnutrito o ha un basso peso corporeo (peso molto basso),
• se il paziente beve regolarmente alcol (abuso di alcol),
• se il paziente ha uno stato di ridotto livello di glutatione – proteina che svolge un ruolo importante, tra l’altro, nel funzionamento del sistema immunitario,
• se il paziente ha una malattia del sistema circolatorio,
• se il paziente soffre di diabete (livello troppo alto di zucchero nel sangue),
• se il paziente ha ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), poiché ciò può causare difficoltà a urinare o ritenzione urinaria,
• se il paziente ha una malattia vascolare come la sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu, poi rosso) delle dita di mani e piedi esposte al freddo,
• se il paziente soffre di epilessia,
• se il paziente soffre di rari disturbi ereditari legati all’intolleranza al fruttosio, al deficit da malassorbimento glucosio-galattosio o al deficit di saccarasi-isomaltasi (vedere Avvertenze riguardanti gli eccipienti),
• se la paziente è in stato di gravidanza, prevede di rimanere incinta o allatta al seno.

Durante il trattamento con Theraflu ExtraGRIP, informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di questa combinazione di sintomi.
Consultare il medico in caso di:

• difficoltà respiratorie, come asma, enfisema o bronchite cronica,
• se la febbre aumenta o persiste per più di 3 giorni,
• se il dolore o il naso chiuso peggiorano o durano più di 5 giorni, o se sono accompagnati da febbre alta, eruzione cutanea o mal di testa persistente. Questi possono essere sintomi di una malattia grave.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono medicinali antiipertensivi diversi dai beta-bloccanti, digossina e glicosidi cardiaci, alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina e metisergide) e altri medicinali che influiscono sul fegato come barbiturici, farmaci antiepilettici (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e isoniazide (vedere sotto).
Le persone anziane devono usare il medicinale con cautela poiché hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati. È opportuno evitare l’uso nei pazienti anziani con sintomi di alterazione della coscienza.
Bambini
Il medicinale Theraflu ExtraGRIP non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Theraflu ExtraGRIP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare quelli elencati di seguito:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson: non assumere il medicinale Theraflu ExtraGRIP se il paziente assume inibitori MAO o li ha assunti negli ultimi 14 giorni,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici,
• medicinali per abbassare l’ipertensione, ad es. beta-bloccanti, debrisoquina, guanetidina, reserpina e metildopa,
• medicinali per abbassare l’ipertensione diversi dai beta-bloccanti,
• medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie (digossina e altri glicosidi cardiaci),
• medicinali anticoagulanti, ad es. warfarina o altri derivati delle cumarine,
• medicinali contenenti paracetamolo o simpaticomimetici, ad es. decongestionanti nasali utilizzati nel trattamento del raffreddore e dell’influenza, ecc.,
• medicinali contro la nausea e il vomito, come metoclopramide o domperidone,
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e isoniazide) e delle infezioni batteriche (cloramfenicolo),
• barbiturici (sonniferi),
• medicinali per il trattamento delle convulsioni, come fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e lamotrigina,
• colestiramina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo,
• zidovudina (AZT), utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV,
• probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta,
• ergotamina e metisergide, utilizzati nel trattamento dell’emicrania,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson,
• oppioidi (narcotici),
• antistaminici,
• medicinali contenenti alcol,
• flucloxacillina (antibiotico) a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi corporei (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:
Il paracetamolo può influire sui risultati delle determinazioni dell’acido urico effettuate con fosfowolframati.
Uso del medicinale Theraflu ExtraGRIP con l’alcol
Non bere alcol durante l’assunzione del medicinale Theraflu ExtraGRIP.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
L’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Theraflu ExtraGRIP può causare, in alcuni pazienti, sonnolenza, capogiri, visione offuscata, disturbi della coordinazione motoria e della concentrazione, che possono influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’alcol e altri sedativi possono accentuare ulteriormente questo effetto. Per questo motivo, il paziente deve prestare cautela durante la guida, l’uso di macchinari o lo svolgimento di altre attività che richiedono abilità psicofisiche.
Avvertenze riguardanti gli eccipienti:
Il medicinale Theraflu ExtraGRIP contiene:

• 12,6 g di saccarosio per bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale,
• colorante giallo arancio E110. Il medicinale può causare reazioni allergiche,
• 42,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni bustina. Corrisponde al 2,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta,
• glucosio (come componente della maltodestrina). Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale,
• olio di soia. Non usare in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia,
• solfitti. Il medicinale può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale Theraflu ExtraGRIP

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Assumere una bustina alla volta.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda, ma non bollente. Bere dopo che si è raffreddato a una temperatura adeguata.
Se necessario, per un ulteriore trattamento sintomatico, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 4-6 ore. Non assumere più di 3-4 bustine al giorno.
Non superare la dose raccomandata. È necessario assumere la dose efficace più bassa possibile, per il tempo più breve possibile.
È necessario contattare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 5 giorni oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Pazienti con malattia epatica:
Negli adulti con peso inferiore a 50 kg, persone con insufficienza epatica lieve o moderata, sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare), persone disidratate, cronico malnutrizione, persone con malattia epatica alcolica, non deve essere assunta una dose giornaliera efficace di paracetamolo superiore a 60 mg/kg/die (fino a 2 g/die, ovvero al massimo il contenuto di 3 bustine al giorno).
Pazienti con insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale, assumere il contenuto di una bustina alla volta. L'intervallo tra le dosi deve essere:

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Theraflu ExtraGRIP:
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente un medico,
anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
È necessario consultare immediatamente un medico, anche se lo stato di salute del paziente appare buono,
a causa del possibile danno epatico grave e ritardato.
Un sovradosaggio può causare alterazioni della coscienza o coma. Nei bambini possono verificarsi crisi convulsive.
Altri sintomi possono includere irritabilità, agitazione, ipertensione e probabile bradicardia riflessa. Nei casi gravi possono manifestarsi confusione mentale, allucinazioni, convulsioni e aritmie.

Dimenticanza dell’assunzione di una dose del medicinale Theraflu ExtraGRIP:
Il medicinale Theraflu ExtraGRIP va assunto su base occasionale, quando compaiono i sintomi.
Tuttavia, se il medico ha raccomandato un uso regolare del medicinale, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Il medicinale deve essere assunto secondo lo schema posologico stabilito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Theraflu ExtraGRIP può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• reazioni di ipersensibilità (si verificano raramente),
• angioedema, compresi respiro sibilante, affanno, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (si verificano raramente),
• reazione anafilattica (grave reazione allergica, si verifica raramente),
• eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa e bollosa), prurito, arrossamento della pelle (si verificano raramente),
• gravi reazioni cutanee, compresi distacco della pelle, vesciche, ulcere, lesioni orali (in casi molto rari),
• emorragie o formazione di lividi (disturbi della coagulazione del sangue dovuti a un numero ridotto di piastrine) (si verifica molto raramente),
• difficoltà respiratorie, quando in precedenza si sono già verificati disturbi simili durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (si verifica molto raramente),
• colorazione scura dell’urina associata a pallore della pelle, vertigini e stanchezza,
• comparsa di allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono),
• battito cardiaco estremamente rapido o sensazione di battito cardiaco estremamente rapido o irregolare,
• perdita della vista, che potrebbe essere causata da un’elevata pressione intraoculare. Questa reazione si verifica molto raramente, più spesso in persone con glaucoma,
• difficoltà a urinare, più frequente negli uomini con ipertrofia prostatica. Queste reazioni si verificano raramente o molto raramente.

Altri effetti indesiderati del medicinale:
Relativi al paracetamolo
Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• disturbi della funzionalità epatica, disagio addominale

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)

Relativi alla feniramina
Comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• sonnolenza

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• ipersensibilità, orticaria, nonché reazioni allergiche acute (angioedema, shock anafilattico),
• agitazione, nervosismo, insonnia,
• vertigini,
• secchezza della bocca,
• palpitazioni,
• eczema, porpora, eritema, prurito,
• stitichezza.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue),
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• allucinazioni, stato confusionale (disturbo della coscienza),
• sintomi anticolinergici, come midriasi, disturbi dell’accomodazione, secchezza delle mucose, ritenzione urinaria,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori, perdita di memoria o difficoltà di concentrazione, alterazioni dell’equilibrio, sedazione,
• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue causata da un loro scissione anomala),
• ipotensione ortostatica (eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta),
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2).

Relativi alla fenilefrina
Comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• nervosismo,
• vertigini, cefalea,
• aumento della pressione arteriosa,
• insonnia,
• nausea,
• vomito.

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• ipersensibilità, dermatite allergica, orticaria,
• eruzioni cutanee,
• forma acuta di glaucoma (malattia che danneggia il nervo ottico), midriasi,
• accelerazione del ritmo cardiaco, palpitazioni,
• ritenzione urinaria (si verifica più frequentemente in persone, ad esempio, con ipertrofia prostatica), disuria (difficoltà a urinare).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue causata da un loro scissione anomala),
• allucinazioni, stato confusionale (disturbo della coscienza).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Theraflu ExtraGRIP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Theraflu ExtraGRIP dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Theraflu ExtraGRIP
Una bustina contiene 14,85 g di polvere per soluzione orale dal sapore naturale al limone. La polvere è solubile in acqua calda.

• Le sostanze attive contenute in ogni bustina sono: paracetamolo 650 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg.
• Il medicinale contiene inoltre: saccarosio, acesulfame potassico (E 950), giallo chinale (E 104), giallo arancio (E 110), maltodestrina M100 (contiene glucosio), silice colloidale anidra, aroma al limone PHS 163671 (maltodestrina - contiene glucosio, butilidrossianisolo (E320)), acido citrico, citrato di sodio, fosfato di calcio.

Aspetto del medicinale Theraflu ExtraGRIP e contenuto della confezione
La confezione contiene 1, 3, 6, 10 o 14 bustine in un astuccio di cartone. Ogni confezione è dotata di un sistema di sicurezza contro l'apertura accidentale da parte dei bambini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 München
Germany
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, Spagna