Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Віфарм, 14 мг, відшарувальні таблетки
Teriflunomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Віфарм
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм містить діючу речовину теріфлуномід, який є
імуномодулюючим і імунорегулюючим засобом, призначеним для зменшення атаки імунної системи на
центральну нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм
Лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм застосовують для лікування дорослих, а також дітей і підлітків
(віком 10 років і старше) із розсіяним склерозом (англ. multiple sclerosis, MS) з ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна
нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес
руйнує захисну оболонку навколо нервів (мієлінову оболонку) у центральній нервовій системі.
Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У пацієнтів із ремітуючим розсіяним склерозом спостерігаються повторювані напади (рецидиви)
фізичних симптомів, спричинені порушенням функціонування нервів. Симптоми можуть відрізнятися
у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть
зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання
щоденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм
Лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм допомагає захистити центральну нервову систему від дії
імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів).
Це зменшує запалення, яке при розсіяному склерозі призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Теріфлуномід Віфарм

Коли не приймати ліки Теріфлуномід Віфарм

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі та (або) вирази у ротовій порожнині;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникла будь-яка тяжка хвороба, що впливає на імунну систему, наприклад синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції кісткового мозку або якщо пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок або знижену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання;
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
якщо у пацієнта дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Теріфлуномід Віфарм слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) вживає великі кількості алкоголю. Лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною, до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліки Теріфлуномід Віфарм. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
пацієнт має високий артеріальний тиск (гіпертонію), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Ліки Теріфлуномід Віфарм можуть спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникло інфекційне захворювання. Перед прийомом ліки Теріфлуномід Віфарм лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові. Оскільки ліки Теріфлуномід Віфарм зменшує кількість білих кров’яних клітин у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікареві про підозру на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом із ліками Теріфлуномід Віфарм.
пацієнт змінює раніше призначений ліки на ліки Теріфлуномід Віфарм або ліки Теріфлуномід Віфарм на інший ліки.
пацієнт має пройти певний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно знижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та
задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Ліки Теріфлуномід Віфарм не призначений для застосування у дітей віком до 10 років,
оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна
інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Ліки Теріфлуномід Віфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який
із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими ліками);
рифампіцин (ліки, що застосовується при лікуванні туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
звіробій звичайний (рослинний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень;
дулоксетин, що застосовується при лікуванні депресії, недержанні сечі або захворюваннях нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що застосовується при лікуванні тяжкої діареї;
теофілін, що застосовується при лікуванні астми;
тізанідин (м’язовий релаксант);
варфарин (антикоагулянт), що застосовується для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою), щоб уникнути утворення тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються при лікуванні інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що застосовуються при лікуванні запалення або для знеболення;
фуросемід, що застосовується при лікуванні захворювань серця;
циметидин, що застосовується для зменшення виділення шлункової кислоти;
зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що застосовується при запаленні кишечника або ревматоїдному артриті;
холестірамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або для полегшення свербіжі при захворюваннях печінки;
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймати ліки Теріфлуномід Віфарм, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час прийому ліки
Теріфлуномід Віфарм, зростає ризик вроджених вад у дитини. Жінкам
репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей
ліки. Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому ліки Теріфлуномід Віфарм,
слід повідомити про це лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції
та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо пацієнтка планує завагітніти після завершення прийому ліки Теріфлуномід Віфарм, вона повинна
повідомити про це лікареві, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що
ліки не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період
можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення ліки
Теріфлуномід Віфарм з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити аналізом крові, що активна речовина була
достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень ліки
Теріфлуномід Віфарм у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень слід звернутися
до лікаря.
У разі підозри, що пацієнтка завагітніла під час прийому ліки Теріфлуномід
Віфарм або протягом двох років після припинення лікування, необхідно негайно звернутися
до лікаря для проведення тесту на вагітність, а у разі підтвердження — припинити прийом ліки
Теріфлуномід Віфарм. Якщо тест підтвердить, що пацієнтка вагітна, лікар може призначити відповідні ліки для швидкого та достатнього
виведення ліки Теріфлуномід Віфарм з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліки Теріфлуномід Віфарм і після його припинення пацієнтка повинна
використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Тому після завершення лікування слід продовжувати використовувати ефективний метод
контрацепції.

Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень ліки Теріфлуномід Віфарм у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не приймати ліки Теріфлуномід Віфарм під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід
проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Теріфлуномід Віфарм може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність
до концентрації та реакції. Пацієнтам, у яких виникають такі симптоми, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Теріфлуномід Віфарм містить лактозу
Ліки Теріфлуномід Віфарм містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта виявляли
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
ліки.
Ліки Теріфлуномід Віфарм містить натрій
Ліки Теріфлуномід Віфарм містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Віфарм

Лікування препаратом Теріфлуномід Віфарм має здійснюватися під наглядом лікаря,
який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла більше 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Препарат Теріфлуномід Віфарм у дозі 7 мг недоступний, тому слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід 7 мг.

Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози
на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб застосування
Препарат Теріфлуномід Віфарм застосовується перорально. Препарат Теріфлуномід Віфарм приймають
щодня в будь-який час у вигляді однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Препарат Теріфлуномід Віфарм можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Теріфлуномід Віфарм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Теріфлуномід Віфарм,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих,
що описані нижче в пункті 4.
Пропуск прийому Теріфлуноміду Віфарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну
дозу відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення прийому препарату Теріфлуномід Віфарм
Не слід припиняти прийом препарату Теріфлуномід Віфарм або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими. Якщо виникне будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може включати такі симптоми, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть включати симптоми, такі як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта), які можуть включати симптоми, такі як висока лихоманка, судоми, озноб, зменшення кількості виділеної сечі або дезорієнтація;
запалення легень, яке може включати симптоми, такі як задишка або постійний кашель.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або склер очей, темне, ніж зазвичай, забарвлення сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних дослідженнях;
розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опоясуючий лишай із симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість;
результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та показниках білих кров’яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
відчуття тривоги;
відчуття поколювання та колючого болю, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках і пальцях (синдром карпального тунелю);
відчуття «перебоїв у серці»;
підвищений артеріальний тиск;
блювота, біль у зубі, біль у верхній частині живота;
висип, вугрові висипання;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет «по-друге»;
обильні менструації;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
біль, пов’язаний з травмою;
псоріаз;
запалення слизової оболонки рота/губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

легенева гіпертензія.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід Віфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм
Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід.
Теріфлуномід Віфарм, 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза (353 мПа·с – 658 мПа·с), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80 (див. розділ 2. «Лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм містить лактозу»).

Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Віфарм і що містить упаковка
Теріфлуномід Віфарм, 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Білі, п’ятикутні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з обох сторін опуклі, з обох боків гладенькі.
Таблетки Теріфлуномід Віфарм 14 мг фасують у блістери з фольги
OPA/алюміній/ПВХ/алюміній. Блістери упаковані в картонну коробку, яка містить 14, 28,
84 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. Артура і Францішка Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Бірзеґбджа, BBG3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Теріфлуномід Віфарм
Мальта Teriflunomide Vipharm 14 mg film-coated tablets
Польща Теріфлуномід Віфарм
Словаччина Teriflunomide Vipharm 14 mg obalené tablety
Угорщина Teriflunomide Vipharm 14 mg filmatabletta